Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Malignt pleural mesotheliom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004109
  • Autorisation dato:
  • 18-01-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004109
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87733/2016

EMEA/H/C/004109

EPAR sammenfatning for offentligheden

Armisarte

pemetrexed

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Armisarte. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Armisarte bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Armisarte, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Armisarte, og hvad anvendes det til?

Armisarte er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:

malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest).

Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og

hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation

fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes

i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos

patienter, der tidligere har fået kræftbehandling. Det kan desuden anvendes som

vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.

Armisarte er et "hybridt lægemiddel". Det betyder, at Armisarte svarer til et "referencelægemiddel",

som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet er her Alimta, men fås i

en anden form. Alimta fås som et pulver, der anvendes til fremstilling af en opløsning til drop i en vene

(infusionsvæske), mens Armisarte fås som en koncentreret væske, der anvendes til fremstilling af en

infusionsvæske.

Tidligere kaldet Pemetrexed Actavis

Armisarte

EMA/87733/2016

Side 2/3

Armisarte indeholder det aktive stof pemetrexed.

Hvordan anvendes Armisarte?

Armisarte fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til infusion i en vene. Lægemidlet

udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af

kræftmedicin.

Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og

vægt). Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter. For at mindske bivirkningerne

under behandlingen med Armisarte bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der

mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12. Når Armisarte

gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og

opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.

Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen

udsættes eller ophøre. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af

EPAR.

Hvordan virker Armisarte?

Det aktive stof i Armisarte, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber

celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter". I kroppen omdannes pemetrexed

til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene

i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale). Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive

form af pemetrexed. Dette forhindrer cellerne i at dele og formere sig. I kræftceller omdannes

pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler. Derfor findes den aktive form af

lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale celler. Det får

kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.

Hvordan er Armisarte blevet undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed. Der var ikke brug for yderligere

undersøgelser, da Armisarte er et hybridt lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme

aktive stof som referencelægemidlet Alimta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Armisarte?

Da Armisarte er et hybridt lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som

referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.

Hvorfor er Armisarte blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s

krav er påvist, at Armisarte er sammenligneligt med Alimta. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta. Udvalget anbefalede, at Armisarte godkendes

til anvendelse i EU.

Armisarte

EMA/87733/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Armisarte?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Armisarte anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Armisarte, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Armisarte

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pemetrexed Actavis den 18. januar 2016. Lægemidlets navn blev ændret til Armisarte den

10. februar 2016.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Armisarte findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Armisarte, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed (pemetrexedum)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte

Sådan skal De bruge Armisarte

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof

pemetrexed. Pemetrexed tilhører en gruppe af lægemidler kendt som folsyreanaloger og forstyrrer

processer, der er afgørende for celler til at dele sig.

Armisarte anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt

pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået

kemoterapi.

Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af

patienter med fremskreden lungecancer.

Armisarte kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret

på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.

Armisarte er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har

udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte

Brug ikke Armisarte:

hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Armisarte.

hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Armisarte.

Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller

hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Armisarte.

Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er

tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Armisarte. Deres læge kan

beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis

Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig

med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.

Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Armisarte

kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.

Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige

virkninger med Armisarte.

Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.

Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske,

før De modtager behandling med Armisarte.

Børn og unge

Det er ikke relevant at bruge Armisarte til børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Armisarte

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig,

herunder medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin

(som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med

forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte

og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage,

og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af

den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.

Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Armisarte med levende svækkede vacciner.

Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.

Graviditet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal De fortælle

det til Deres læge

. Armisarte må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem

drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet. Kvinder skal anvende effektive

svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Armisarte.

Amning

Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.

Amningen skal afbrydes under behandling med Armisarte.

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen

med Armisarte. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under

behandlingsforløbet med Armisarte og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid

under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge

vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om

opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Armisarte kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal De bruge Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vil altid blive givet til dig af

sundhedspersonal. Dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af

legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Armisarte per kvadratmeter

legemsoverflade. Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til

Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal

og generelle tilstand. Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Armisarte

koncentrat med 5 % glucose injektionsvæske, opløsning, før det indgives til Dem.

De vil altid få Armisarte ved infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.

Når Armisarte tages sammen med cisplatin:

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.

Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med

Armisarte er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.

Andre lægemidler:

Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram

dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter

behandling med Armisarte. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af

eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.

Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-

1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Armisarte. De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7

dage op til den første dosis Armisarte. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af

den sidste dosis Armisarte. De vil også få en injektion med B

-vitamin

(1.000 mikrogram) i løbet af

ugen op til første dosis Armisarte og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Armisarte -behandlings-

forløb). De får B

-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af

kræftbehandlingen.

Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen. Dette involverer rutinemæssigt blodprøver,

herunder kontrol af din lever- og nyrefunktion. Din dosis kan ændres eller behandling forsinkes

afhængig af resultater fra disse tester.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:

Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder

eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt,

hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis-blodforgiftning) kan være alvorlig og kan

medføre døden.

Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).

Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende

fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være

alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe

eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De

muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig

eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt,

hvilket er meget almindeligt).

Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke

almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

Bivirkninger med Armisarte kan være:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Lavt antal hvide blodlegemer

Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)

Lavt antal blodplader

Diarré

Opkastning

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden

Kvalme

Appetitløshed

Træthed

Udslæt, afskalning af huden

Hårtab

Forstoppelse

Nedsat føleevne

Nyrer: abnorme blodprøveresultater

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse

Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)

Feber

Dehydrering (væskemangel)

Nyresvigt

Hudirritation og –kløe

Nældefeber

Brystsmerter

Muskelsvaghed

Bindehindebetændelse (øjenbetændelse)

Mavegener

Mavesmerter

Smagsforstyrrelser

Lever: abnorme blodprøveresultater

Rindende øjne

Svimmelhed

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

Akut nyresvigt

Hurtig ler uregel

mæssig puls

Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med pemetrexed i kombination med

strålebehandling.

Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller

endetarm).

Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder

mellem alveolerne).

Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse)

Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et ”mini-slagtilfælde”, mens de

har fået pemetrexed, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.

Pancytopeni – en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling)

kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres

behandling med pemetrexed.

Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet

Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter)

Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der

tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.

Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse.

Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer)

Leverbetændelse (hepatitis)

Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data)

Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme.

De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke

nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikett og karton efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Infusionsopløsning:

Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk

holdbarhed på 3 dage ved stuetemperatur

og 21 dage

ved køleskabstemperatur. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens

ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C-8°C med mindre fortynding har fundet

sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Armisarte bør ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.

Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør

bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Armisarte indeholder:

Aktivt stof: Pemetrexed.

1 ml koncentrat

indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).

Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.

Et 4 ml hætteglas

indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).

Et 20 ml hætteglas

indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).

Et 34 ml hætteglas

indeholder 850 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).

Et 40 ml hætteglas

indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).

Øvrige indholdsstoffer: trometamol (til pH-justering), citronsyre, vandfri, metionin, vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Armisarte koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) er en klar, farveløs til svagt

gulligt eller gul-grønlig opløsning.

Armisarte er anbragt i et farveløs hætteglas med gummirop og aluminiumshætte med polypropylen

skive. Hætteglassene må eller må ikke være opbevaret i et beskyttende hylster.

Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas.

Pakningsstørrelser

1 x 4 ml hætteglas (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml hætteglas (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml hætteglas (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml hætteglas (1000 mg/40 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumænien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor

Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse

Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.

Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Armisarte.

Armisarte må kun fortyndes med 5% glucoseopløsning,uden konserveringsmiddel. Passende

mængde pemetrexedkonsentrat skal fortyndes til 100 ml med 5 % glucoseopløsning og indgives

som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.

Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med

indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er

inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s

opløsning og Ringer’s opløsning.

Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof. Trometamol er uforenelig med cisplatin og

resulterer i nedbrydning af cisplatin. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

Intravenøse linjer skal skylles efter administration af Armisarte.

Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis

der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.

Pemetrexed-infusionsvæske er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt

affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse

Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der

udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det

anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det

berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i

kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende.

Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte

tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med

andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal

standardpraksis.

Fortyndet opløsning

Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 3 dage ved

stuetemperatur

og 21 dage

ved køleskabstemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal

opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og

opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end

24 timer ved 2°C-8°C med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede

aseptiske betingelser.

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-4-2017

Pemetrexed Hospira UK Limited (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira UK Limited (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira UK Limited (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)2848 of Wed, 26 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488

Europe -DG Health and Food Safety