Aritavi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aritavi 60 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aritavi 60 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54674
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aritavi 30 mg hårde enterokapsler

Aritavi 60 mg hårde enterokapsler

duloxetin (som hydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aritavi

Sådan skal du tage Aritavi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aritavi indeholder det aktive stof duloxetin. Aritavi øger indholdet af serotonin og noradrenalin i

nervesystemet.

Aritavi anvendes hos voksne til behandling af:

depression

angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,

skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,

eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Aritavi at virke indenfor de første to

uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få

det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Aritavi efter, at du har

fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal

med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Aritavi

Tag ikke Aritavi, hvis du:

er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aritavi (angivet i punkt 6).

har en leversygdom.

har svært nedsat nyrefunktion.

tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget en anden type medicin der kaldes en MAO

hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Aritavi").

tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller

enoxacin, som bruges mod infektioner.

hvis du tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen

med Aritavi”).

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage Aritavi,

vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Aritavi. Kontakt din læge, før du tager Aritavi,

hvis du:

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med

Aritavi”).

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald

tidligere har haft mani

lider af en bipolar sygdom

har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)

har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især

hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med

Aritavi”).

Aritavi kan give en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker

for dig, bør du fortælle det til din læge.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv

eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da

det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til

længere. Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks

kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at

fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Aritavi bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar

over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager

denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Aritavi til patienter under 18 år, hvis

lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du kan henvende dig til din læge, hvis din læge har

udskrevet Aritavi til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle din læge,

hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i

behandling med Aritavi. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne

aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Aritavi.

Brug af anden medicin sammen med Aritavi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det aktive stof (duloxetin) i Aritavi bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager

andre lægemidler, der indeholder duloxetin.

Din læge bør afgøre, om du kan tage Aritavi sammen med anden medicin.

Start eller afbryd ikke

behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt

naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

Du må ikke tage Aritavi, hvis du tager eller for nylig

har taget (inden for 14 dage) en anden type medicin mod depression, der kaldes for en

monoaminoxidasehæmmere

(MAO- hæmmer). Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid

(mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række

forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Aritavi, kan det medføre alvorlige og endda

livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-

hæmmer, før du må begynde at tage Aritavi. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt

op med at tage Aritavi, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.

Medicin der kan virke sløvende:

Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner,

stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin, som øger niveauet af serotonin

: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom

clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).

Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en

af disse typer medicin sammen med Aritavi, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne:

Medicin, der fortynder blodet og

modvirker dannelse af blodpropper. Disse typer medicin kan øge risikoen for blødninger.

Brug af Aritavi sammen med mad, drikke og alkohol

Aritavi kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig

med, at du er i behandling med Aritavi.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager

Aritavi. Du må kun bruge Aritavi efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig

og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Aritavi. Lignende præparater

(SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet

persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden

og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24

timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis

dette sker for dit barn.

Hvis du tager Aritavi i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det

bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne

omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og

krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning,

hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit

barns helbred.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Aritavi, mens du ammer. Spørg din

læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aritavi kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner,

før du ved, hvordan Aritavi påvirker dig.

Aritavi indeholder saccharose

Aritavi indeholder

saccharose

. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal

du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Aritavi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Aritavi er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af Aritavi er 60 mg én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis for

dig.

Mod generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af Aritavi er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg

én gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til 120

mg daglig afhængigt af dit respons på Aritavi.

Det kan være lettere at huske at tage Aritavi, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Aritavi. Du må kun stoppe

behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din

sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand

kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Aritavi

Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere af Aritavi,

end der står i denne

information, eller mere

end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas)

. Symptomer på

overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan

forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være

beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Aritavi

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er

blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som

du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere

Aritavi pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Aritavi

DU MÅ IKKE

holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om

du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Aritavi, vil lægen bede dig

reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Aritavi, oplevede symptomer som:

svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i

hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,

rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine,

muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget

generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)

hovedpine, søvnighed

kvalme, mundtørhed

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

manglende appetit

søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med/ude af stand til at opnå

orgasme, mærkelige drømme

svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller

prikken/snurren i huden

sløret syn

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven

øget tendens til at svede, (kløende) udslæt

muskelsmerter, muskelkramper

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få erektion, ændret ejakulation

fald (oftest hos ældre), træthed

vægttab

Børn og unge under 18 år med depression, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et

vægttab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den

svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

halsbetændelse, som forårsager hæs stemme

selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,

manglende motivation

pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne

til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer

med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser,

restless legs

syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet

store pupiller, synsforstyrrelser

følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre

og/eller tæer

sammensnørret hals, næseblod

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm-

katar, bøvsen, synkebesvær

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i

øjnene

natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker

muskelstivhed, muskelkramper

besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov

for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat

urinmængde

unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig

eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i

testiklerne eller pungen

brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart

vægtøgning

Aritavi kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede

leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller kolesterol i

blodet

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af

tunge eller læber, allergiske reaktioner

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning

dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker;

symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed

eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald),

syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)

selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for

søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede

Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed), krampeanfald

øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)

betændelse i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan

medføre diarré)

leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller

halsen (angioødem)

sammenbidte kæber

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder

Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk .Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aritavi indeholder:

Aktivt stof: Duloxetin.

Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Saccharosekugler (saccharose, majsstivelse)

,

hypromellosephthalat (HP-55),

hypromellose (E15 V)

,

triethylcitrat

,

hydroxypropylcellulose

,

talcum

Kapselskal 30 mg:

Hypromellose (E464),, titandioxid (E171)

,

brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid

(E172), printblæk

Kapselskal 60 mg:

Hypromellose (E464), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), printblæk

Printblæk indeholder:

Shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

Aritavi er en hård enterokapsel. Hver Aritavi kapsel indeholder pellets af duloxetin hydrochlorid med

en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.

Aritavi findes i to styrker: 30 mg og 60 mg:

Kapslerne på 30 mg har en uigennemsigtig grå kapselbund med påskriften "DLX 30" og en

uigennemsigtig blå kapseltop med påskriften "DLX 30". Længde på 18 mm.

Kapslerne på 60 mg har en uigennemsigtig grå kapselbund med påskriften "DLX 60" og en

uigennemsigtig hvid kapseltop med påskriften "DLX 60". Længde på 20,4 mm.

Aritavi 30 mg fås i:

Plastikbeholdere (HDPE) med skruelåg med integreret silicagel som tørremiddel i

pakningsstørrelser med 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 kapsler.

Blisterpakninger (Al/Al) i pakningsstørrelser med 7, 10, 14, 28, 30 og 100 kapsler.

Aritavi 60 mg fås i:

Plastikbeholdere (HDPE) med skruelåg med integreret silicagel som tørremiddel i

pakningsstørrelser med 28, 30, 56, 60, 84 og 90 kapsler.

Blisterpakninger (Al/Al) i pakningsstørrelser med 7, 10, 14, 28, 30, 56 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK: Aritavi

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety