Aripiprazol "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aripiprazol "Stada" 5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aripiprazol "Stada" 5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54335
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aripiprazol STADA 5 mg tabletter

Aripiprazol STADA 10 mg tabletter

Aripiprazol STADA 15 mg tabletter

Aripiprazol STADA 30 mg tabletter

Aripiprazol.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA

3. Sådan skal du tage Aripiprazol STADA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Aripiprazol STADA tilhører gruppen af lægemidler der kaldes antipsykotika.

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet

med at høre, se eller føle ting, som ikke er virkelige, mistænksomhed, misopfattelse,

usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Personer, der har disse

symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIPIPRAZOL STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Aripiprazol STADA

Hvis du er allergisk overfor aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazol STADA

(angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazol STADA.

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazol STADA hvis du lider af:

Højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer som voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes).

Krampeanfald.

Ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet.

Hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde,

unormalt blodtryk.

Blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper.

Overdreven spilletrang eller hvis du tidligere har spillet.

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din

familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående

slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med høj feber,

sveden, ændret mentaltilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Børn og unge

Aripiprazol STADA må ikke anvendes til børn og unge under 15 år.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Aripiprazol STADA.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazol STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Blodtrykssænkende medicin

Aripiprazol kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt

lægen, hvis du tager medicin for at kontrollere dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazol STADA sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazol STADA

måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager:

Medicin, der korrigerer hjerterytmen.

Medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst.

Medicin mod svampeinfektion.

Visse former for medicin til behandling af HIV-infektion.

Medicin mod epilepsy.

Medicin, som øger niveauet af serotonin:

Triptaner, tramadol, tryptophan, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI-præparater (som

paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater (som clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon

og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer,

mens du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazol STADA, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazol STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Aripiprazol kan anvendes uden hensyntagen til måltider. Du bør ikke indtage alkohol, mens du er i

behandling med Aripiprazol STADA.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget aripiprazol i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle

af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.

Du bør ikke amme, hvis du er i behandling med Aripiprazol STADA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Aripiprazol

STADA virker på dig.

Aripiprazol STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ARIPIPRAZOL STADA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug til voksne

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg en gang daglig

. Lægen kan dog have ordineret en

lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg en gang daglig.

Brug til børn og unge

Du kan starte med en lav dosis aripiprazol som oral (flydende) opløsning. Hvis en oral opløsning er

nødvendig, vil din læge ordinere et andet aripiprazolprodukt. Dosis kan gradvis øges til

den

anbefalede dosis for unge på 10 mg daglig.

Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere

dosis, op til højst 30 mg en gang daglig.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, virkningen af Aripiprazol STADA er for

kraftig eller for svag.

Anvendelsesmåde

Aripiprazol STADA er til oral anvendelse.

Forsøg at tage Aripiprazol STADA på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget, om du

tager tabletten sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og

synkes hele.

Selvom du føler, du har det bedre,

må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige

dosis af Aripiprazol STADA uden først at have kontaktet lægen.

Hvis du har taget for meget Aripiprazol STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Aripiprazol STADA end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget mere Aripiprazol STADA end din læge har anbefalet (eller hvis andre har taget

nogle af dine Arpiprazol STADA tabletter), skal du kontakte din læge med det samme. Hvis du ikke

kan få fat på din læge, skal du tage til det nærmeste hospital og tage pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazol STADA

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, men

du må ikke tage to doser på samme dag.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, rysten.

Hovedpine, træthed, ørhed, søvnbesvær.

Kvalme, opkastning, ubehag i maven, forstoppelse, øget spytdannelse.

Rastløshed, ængstelse, søvnighed.

Sløret syn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nogle mennesker føler sig svimle, især når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling eller

kan opleve en hurtig hjertebanken eller dobbeltsyn. Nogle mennesker kan føle sig deprimerede.

Forøget niveau af hormonet prolactin i blodet.

Nogle mennesker kan opleve ændret eller øget seksuel interesse.

Ikke kendt

Følgende bivirkninger er blevet beskrevet efter markedsføring af aripiprazol, men deres hyppighed

er ukendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Ændringer i niveauet af visse blodceller.

Unormal hjerterytme, pludselig uforklarlig død, hjertetilfælde.

Allergiske reaktioner (f.eks. hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt).

Højt blodsukker, start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og

urin) eller koma, lavt niveau af natrium i blodet.

Vægtstigning, vægttab, appetitløshed..

Nervøsitet, uro, angstfølelse, overdreven spilletrang.

Selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord.

Taleforstyrrelse, kramper, serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal

opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber,

svedtendens eller muskelstivhed), kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere

vejrtrækning, svedudbrud, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og

hjerterytme.

Besvimelse, højt blodtryk, blodpropper i blodårerne, særligt i benene (symptomer omfatter

hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne

medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker

nogle af disse symptomer).

Muskelkramper omkring talecentret, fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

synkebesvær.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Leversvigt, leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, unormale levertal,

ubehag fra bughulen eller maven, diarré.

Hududslæt og lysfølsomhed, usædvanligt hårtab eller udtynding af håret, øget sveddannelse.

Stivhed eller kramper, muskelsmerter, svækkelse.

Ufrivillig vandladning, vandladningsproblemer.

Forlænget og/eller smertefuld erektion.

Problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen, smerter i brystet og

opsvulmede hænder, ankler eller fødder.

Aggression.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af

aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Unge fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger som hos

voksne, undtagen følgende:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Søvnighed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget

appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt

ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser med hensyn til temperaturer.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Aripiprazol STADA indeholder:

Aktivt stof: Aripiprazol.

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, maltodextrin, cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon type B

(Ph.Eur.), natriumhydrogencarbonat, vinsyre, vandfrit silica kolloid, natriumsaccharin (E954),

vaniljecremesmag (smagsstoffer, naturlige smagsstoffer, lactose, magnesiumcarbonathydroxid),

magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Aripiprazol STADA 5 mg: indigotin (E132).

Aripiprazol STADA 10 mg: rød jernoxid (E172).

Aripiprazol STADA 15 mg: gul jernoxid (E172).

Aripiprazol STADA 30 mg: rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazol STADA 5 mg tabletter er

r

unde, flade, lyseblå tabletter med spredte pletter og en

diameter på 6 mm.

Aripiprazol STADA 10 mg tabletter er runde, flade, lyserøde tabletter med spredte pletter og en

diameter på 8 mm.

Aripiprazol STADA 15 mg tabletter er runde, flade, lysegule tabletter med spredte pletter og en

diameter på 10 mm.

Aripiprazol STADA 30 mg tabletter er runde, flade, lyserøde tabletter med spredte pletter og en

diameter på 13 mm.

Aripiprazol STADA er tilgængelig i blister i karton indeholdende:

5 mg: 14, 28, 30, 49, 56, 98 tabletter.

10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter.

15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter.

30 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pharmacodane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Østrig

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Belgien

Aripiprazol EG 10 mg tabletten

Aripiprazol EG 15 mg tabletten

Aripiprazol EG 30 mg tabletten

Tyskland

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Danmark

Aripiprazol STADA

Spanien

Aripiprazol STADA 5 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 10 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 30 mg comprimidos EFG

Finland

Aripiprazol STADA

Frankrig

Aripiprazole EG 5 mg comprimé

Aripiprazole EG 10 mg comprimé

Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Kroatien

Aripiprazol STADA 10 mg tablete

Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Aripiprazol STADA 30 mg tablete

Ungarn

Aripiprazol STADA 10 mg tabletta

Aripiprazol STADA 15mg tabletta

Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

Luxembourg

Aripiprazol EG 10 mg comprimés

Aripiprazol EG 15 mg comprimés

Aripiprazol EG 30 mg comprimés

Holland

Aripiprazol CF 5 mg tabletten

Aripiprazol CF 10 mg tabletten

Aripiprazol CF 15 mg tabletten

Aripiprazol CF 30 mg tabletten

Polen

Aripiprazol STADA

Portugal

Aripiprazol Ciclum

Romanien

Aripiprazol STADA 10 mg

comprimate

Aripiprazol STADA 15 mg

Comprimate

Sverige

Aripiprazol STADA

Slovenien

Aripiprazol STADA 10 mg tablete

Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Slovakiet

Aripiprazol STADA 15mg tablety

Denne indlægsseddel blev senest ændret i juli 2015.