Aripiprazol "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aripiprazol "Stada" 1 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aripiprazol "Stada" 1 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57164
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral opløsning

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA

Sådan skal du tage Aripiprazol STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazol STADA indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika.

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med

at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og

opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig

deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Aripiprazol STADA:

hvis du er allergisk over for arpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazol

STADA (angivet i pkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazol STADA, hvis du lider af:

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af

store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge

(diabetes)

krampeanfald

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde,

abnormt blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

overdreven spilletrang eller tidligere har gjort det

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie

eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssige hjerteslag.

Børn og unge

Må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Man kender ikke til sikkerhed og effekt hos disse

patienter.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazol STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazol STADA kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til

at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazol STADA sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazol STADA

måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen

medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst

medicin mod svampeinfektion

visse former for medicin til behandling af HIV-infektion

medicin mod epilepsi

Medicin, som øger niveauet af serotonin: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater mod depression (såsom clomipramin, amitriptylin),

pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du

uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazol STADA, skal du

kontakte din læge.

Brug af Aripiprazol STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Aripiprazol STADA kan tages uafhængigt af måltider. Dog bør den orale opløsning ikke fortyndes

med andre væsker eller blandes med mad før indtagelse.

Du bør ikke indtage alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazol STADA i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke amme, hvis du er i

behandling med Aripiprazol STADA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, eller arbejde med værktøj eller maskiner, før

du ved hvordan Aripiprazol STADA virker på dig.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazol STADA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 ml opløsning (svarende til 15 mg aripiprazol) én gang

dagligt.

Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg (dvs. 30 ml) én

gang dagligt.

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis for unge er 10 ml opløsning (svarende til 10 mg aripiprazol) én gang

dagligt

. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Måling af dosis

Doser op til 5 ml skal afmåles ved hjælp af sprøjten på 5 ml som er vedlagt i kartonen.

Doser på 10 ml eller derover skal afmåles ved hjælp af målebægeret eller sprøjten på 5 ml,

som er vedlagt i kartonen

Åbn flasken og sørg for, at sprøjten sidder godt fast i adaptoren (figur 1).

Vend flasken på hovedet, stadig med sprøjten i adaptoren (figur 2).

Træk stemplet ned og fyld sprøjten en anelse over mærkningen for den ordinerede mængde opløsning

(figur 3).

Bliv ved med at holde flasken på hovedet, hvis der er luftbobler i sprøjten og skub stemplet en smule

ind og træk det ud igen. Gentag indtil der ikke er flere luftbobler i sprøjten (figur 4).

Skub langsomt stemplet op til den målestreg der svarer til det antal milliliter (ml), din læge har

ordineret (figur 5).

Vend flasken rigtigt og fjern sprøjten (figur 6).

Vask sprøjten og bægeret med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazol STADA er for kraftig eller for

svag.

Forsøg at tage Aripiprasol STADA mikstur, opløsning på samme tidspunkt hver dag.

betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Dog bør den orale opløsning ikke

fortyndes med andre væsker eller blandes med mad før indtagelse af Aripiprazol STADA mikstur,

opløsning.

Selvom du føler du har det bedre,

må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Aripiprazol STADA uden først at have kontaktet lægen.

Hvis du har taget for meget Aripiprazol STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Aripiprazol STADA end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du tror, du har taget mere Aripipraxol STADA mikstur, opløsning end lægen har anbefalet (eller

hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazol STADA mikstur, opløsning), skal du

straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og

medbringe medicinpakningen.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazol STADA

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazol STADA

Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage Aripiprazol STADA, så længe som din læge har ordineret det til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

- sukkersyge (diabetes)

- søvnbesvær

- ængstelse

- rastløshed og ude af stand til at være i ro, svært ved at sidde stille

- spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene

- rysten

- hovedpine

- træthed

- døsighed

- ørhed

- rysten og sløret syn

- nedsat antal eller afføringsbesvær

- fordøjelsesbesvær

- kvalme,

- øget spytdannelse i munden

- opkastning

- træthedsfølelse

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

- forøget niveau i blodet af hormonet prolaktin

- forhøjet sukkerindhold i blodet

- depression

- ændret eller øget seksuel interesse

- bevægelser med munden, tungen og lemmerne, der ikke kan kontrolleres (tardiv dyskinesi)

- vridende bevægelser der skyldes en muskellidelse (dystoni)

- dobbeltsyn

- hurtig hjerterytme

- et fald i blodtrykket, når man rejser sig op, som medfører svimmelhed, ørhed eller besvimelse

- hikke

Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføringen af oral aripiprazol, men hvor

hyppigt de forekommer vides ikke:

- lavt niveau af hvide blodlegemer

- lavt niveau af blodplader

- allergisk reaktion (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe, nældefeber)

- start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma

- højt blodsukker

- for lidt natrium i blodet

- appetitløshed

- vægttab

- vægtstigning

- selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord

- overdreven spilletrang

- aggression

- ophidselse

- nervøsitet

- kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, sveden, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptika syndrom)

- kramper

- serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed)

- taleforstyrrelse

- pludselig uforklarlig død

- livstruende uregelmæssig hjerterytme

- hjertetilfælde

- langsommere hjerterytme

- blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet),

der kan vandre gennem blodårerne til lungerne der medfører smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer)

- højt blodtryk

- besvimelse

- fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse

- muskelkramper omkring strubehovedet

- betændelse i bugspytkirtlen

- synkebesvær

- diarré

- ubehag fra bughulen

- ubehag fra maven

- leversvigt

- leverbetændelse

- gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

- indberetninger om unormale leverfunktionsprøver

- hududslæt

- lysfølsomhed

- skaldethed

- øget sveddannelse

- unormal nedbrydning af muskler som kan føre til nyreproblemer

- muskelsmerter

- stivhed

- ufrivillig vandladning

- vandladningsproblemer

- abstinenssymptomer hos nyfødte babyer i tilfælde af brug under graviditet

- forlænget og/eller smertefuld erektion

- problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen

- smerter i brystet

- opsvulmede hænder, ankler eller fødder

- i blodprøver: svingende blodsukker, øget glykosyleret hæmoglobin

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 15 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos

flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme

(puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt

svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var

”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen.

Bruges inden 6 måneder efter første åbning.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazol STADA indeholder:

Aktivt stof: aripiprazol. Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Propylenglycol (E1520)

Macrogol 4000

Phosphorsyre

Hypromellose 2910

Erythritol (E 968)

Sucralose (E 955)

Natriumbenzoat (E211)

Dinatriumedetat

N&A drue aroma 26.436:

Aromatiseringsingredienser

Propylenglycol (E1520)

Vand, oprenset

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazol STADA 1 mg/ml mikstur, opløsning er en klar, farveløs væske der leveres i brune

glasflasker der indeholder 150 ml pr. flaske.

Hver flaske lukkes med hvide plastik (polyethylen HD/polypropylen) børnesikrede skruelåg med en

hvid polyethylen adaptor.

Hver karton indeholder en flaske, en indlægsseddel og måleudstyr – en 5 ml sprøjte og et 30ml

måleglas.

Sprøjtens cylinder er fremstillet af PP, og stemplet er fremstillet af HDPE og er inddelt i doser på 0,5

ml og 1 ml, og derefter i 0,5 ml op til 5 ml.

Målekoppen er lavet af PP og er inddelt i doser på 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml og et maksimalt

volumen på 30 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Lokal repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret Maj 2017.