Aripiprazol "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aripiprazol "Krka" 5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aripiprazol "Krka" 5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54312
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: information til brugeren

Aripiprazol Krka 5 mg tabletter

Aripiprazol Krka 10 mg tabletter

Aripiprazol Krka 15 mg tabletter

Aripiprazol Krka 30 mg tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol Krka

Sådan skal du tage Aripiprazol Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazol Krka tabletter indeholder det aktive stof aripiprazol, og tilhører en gruppe af lægemidler,

der kaldes antipsykotika. Aripiprazol Krka bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og

opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed,

misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har

disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Aripiprazol Krka bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en

sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig ”høj”, en overdreven mængde energi,

behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange

voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der

har haft god effekt af behandling med Aripiprazol Krka.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol Krka

Tag ikke Aripiprazol Krka

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazol Krka tabletter hvis du lider af:

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

krampeanfald

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde,

abnormt blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

overdreven spilletrang eller tidligere har gjort det

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie

eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med høj feber,

sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Børn og unge

Lægemidlet må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Det vides ikke om det er sikkert og

effektivt til disse patienter.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager Aripiprazol Krka.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazol Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, det gælder også medicin som ikke er på recept.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazol Krka tabletter kan forstærke virkningen af medicin, der

bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for at kontrollere dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazol Krka tabletter sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazol Krka

tabletter måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen

medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst

medicin mod svampeinfektion

visse former for medicin til behandling af HIV-infektion

medicin mod epilepsi

Medicin, som øger niveauet af serotonin: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og

venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens

du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazol Krka tabletter, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazol Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Aripiprazol Krka tabletter kan tages med eller uden mad.

Du bør ikke indtage alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget aripiprazol i sidste trimester

(de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.

Du bør ikke amme, hvis du er i behandling med Aripiprazol Krka tabletter.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller arbejd med værktøj eller maskiner, før du ved hvordan Aripiprazol Krka virker på

dig.

Aripiprazol Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazol Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere

eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis aripiprazol som oral (flydende) opløsning. Dosis kan gradvist øges til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller

højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af dine Aripiprazol Krka tabletter er for

kraftige eller for svage.

Aripiprazol Krka er til oral anvendelse.

Forsøg at tage dine Aripiprazol Krka tabletter på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget

om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og

synkes hele.

Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Aripiprazol Krka tabletter uden først at have kontaktet lægen.

Hvis du har taget for meget Aripiprazol Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Aripiprazol Krka tabletter, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazol Krka

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazol Krka

Stop ikke behandlingen selvom du føler, at du har det bedre. Det er vigtigt at du fortsætter og tager

dine Aripiprazol Krka tabletter så længe, som din læge har givet dig besked på.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

diabetes mellitus (sukkersyge),

søvnbesvær,

ængstelse,

rastløshed og ude af stand til at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

ukontrollerede spjættende, rykkende eller vridende bevægelser, uro i benene,

skælven,

hovedpine,

træthed,

døsighed,

ørhed,

rystende og sløret syn,

mindre hyppig eller træg afføring,

fordøjelsesbesvær,

kvalme,

øget spytdannelse,

opkastning,

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

øget niveau af hormonet prolaktin i blodet,

forhøjet blodsukker,

depression,

ændret eller øget interesse for sex,

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

dobbeltsyn,

hurtig hjerterytme,

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

hikke.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af oral aripiprazol, men deres

hyppighed er ukendt:

nedsat antal hvide blodlegemer,

nedsat antal af blodpladder,,

allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og nældefeber),

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

højt blodsukker,

for lidt natrium i blodet,

appetitløshed (anoreksi),

vægttab,

vægtstigning,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

overdreven spilletrang;

aggressiv adfærd,

uro,

nervøsitet,

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed

og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptikasyndrom),

kramper,

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

taleforstyrrelse,

pludselig uforklarlig død,

livstruende uregelmæssig hjerterytme,

hjertetilfælde,

nedsat hjerterytme,

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i

benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerter i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

højt blodtryk,

besvimelse,

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

muskelkramper omkring strubehovedet,

betændelse i bugspytkirtlen,

synkebesvær,

diarré,

ubehag i bughulen,

ubehag i maven,

leversvigt,

leverbetændelse,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

unormale værdier fra levertests,

hududslæt,

lysfølsomhed,

skaldethed,

øget svedtendens,

unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

muskelsmerter,

stivhed,

ufrivillig vandladning (inkontinens),

vandladningsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

forlænget og/eller smertefuld erektion,

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

brystsmerter,

opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykosyleret hæmoglobin.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger som hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund,

øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af

arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor

hyppigheden var ”almindelig” (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevarelsesbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazol Krka indeholder:

Aktivt stof: aripiprazol

Aripiprazol Krka 5 mg tabletter

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol

Aripiprazol Krka 10 mg tabletter

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol

Aripiprazol Krka 15 mg tabletter

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol

Aripiprazol Krka 30 mg tabletter

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse,

hydroxypropylcellulose, rød jernoxid (E172) – kun i 10 mg og 30 mg tabletter, gul jernoxid

(E172) – kun i 15 mg tabletter, indigocarmin aluminiumlak (E132) – kun i 5 mg tabletter,

magnesiumstearat. Se punkt 2 ”Aripiprazol Krka indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg tabletter: Blå, runde tabletter med skrå kanter og med mulige mørkere og lysere pletter (diameter: 5

mm, tykkelse: 1,4 – 2,4 mm).

10 mg tabletter: Lys pink, rektangulære tabletter med mulige mørkere og lysere pletter samt graveret med

A10 på den ene side (længde: 8 mm, bredte: 4,5 mm, tykkelse: 2,1 – 3,1 mm).

15 mg tabletter: Lys gul til brunlig gul, rund, let bikonvekse tabletter med skrå kanter og med mulige

mørkere og lysere pletter samt graveret med A15 på den ene side (diameter: 7,5 mm, tykkelse: 2,5 – 3,7

mm).

30 mg tabletter: Lys pink, rund, bikonvekse tabletter med skrå kanter og med mulige mørkere og lysere

pletter samt graveret med A30 på den ene side (diameter: 9 mm, tykkelse: 3,9 – 5,3 mm).

Aripiprazol Krka er tilgængelig i æsker indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100

tabletter i blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 2017/03

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency