Aripiprazole "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aripiprazole "Teva" 5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aripiprazole "Teva" 5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54307
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

20160603_var00620170629-New_MAH

Indlægsseddel: Information til patienten

Aripiprazole Teva 5 mg tabletter

Aripiprazole Teva 10 mg tabletter

Aripiprazole Teva 15 mg tabletter

Aripiprazole Teva 30 mg tabletter

Aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Teva

Sådan skal du tage Aripiprazole Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Teva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika.

Aripiprazole Teva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er

forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse,

usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker, der har disse

symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Aripiprazole Teva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af

en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", at have en overdreven

mængde energi, at have behov for meget mindre søvn end sædvanligt, at tale meget hurtigt

med et væld af idéer og nogle gange at have voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det

også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med

Aripiprazole Teva.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Teva

Tag ikke Aripiprazole Teva:

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazole Teva

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazole Teva, hvis du lider af

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder

urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge

krampeanfald

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjerte-kar-sygdom, arvelig hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, unormalt

lavt eller højt blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

aktuel eller tidligere overdreven spilletrang.

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal du, din

familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående

slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber,

svedtendens, ændret mentaltilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn og unge under 13 år. Det vides ikke, om medicinen er sikker og

effektiv for disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Teva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at

sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazole Teva sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Teva måske

ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen

medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst

medicin mod svampeinfektion

visse former for medicin til behandling af hiv-infektion

medicin mod epilepsi.

Følgende typer medicin øger risikoen for bivirkninger: medicin, som øger niveauet af serotonin:

triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), tricykliske

præparater mod depression (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin.

Oplever du uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazole

Teva, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Teva sammen med mad og alkohol

Aripiprazole Teva kan tages uafhængigt af måltider. Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Aripiprazole Teva i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.

Du bør ikke amme, hvis du er i behandling med Aripiprazole Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Aripiprazole Teva virker på

dig.

Aripiprazole Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere

eller højere dosis, op til maksimalt 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis Aripiprazole Teva, fx som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller

højere dosis, op til maksimalt 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Aripiprazole Teva er for

kraftig eller for svag.

Aripiprazole Teva er til oral anvendelse (indtages gennem munden).

Forsøg at tage Aripiprazole Teva på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget, om du

tager den sammen med mad eller ej.

Kun gældende for 5 mg:

Tabletterne skal altid tages med et glas vand og skal synkes hele.

Kun gældende for 10 mg, 15 mg, 30 mg:

Tabletterne skal altid tages med et glas vand. Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Selv om du får det bedre, må du ikke ændre din dosis eller holde op med at tage Aripiprazole Teva

uden at kontakte din læge først.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Aripiprazole Teva tabletter, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Kontakt også lægen, hvis en anden er kommet til at tage nogle af dine Aripiprazole Teva tabletter.

Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til den nærmeste skadestue og medbringe

medicinpakningen.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Teva

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Teva

Hold ikke op med behandlingen fordi du får det bedre. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dine

tabletter i så lang tid, som din læge har bedt dig om.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

sukkersyge

søvnbesvær

angstfølelse

følelse af rastløshed og ude afstand til at holde sig i ro, problemer med at sidde stille

ukontrollerbare spjættende, rykkende eller vridende bevægelser, uro i benene

rysten

hovedpine

træthed

Søvnighed

svimmelhed

rysten og sløret syn

mindre hyppig eller træg afføring

fordøjelsesbesvær

kvalme

øget spytdannelse

opkastning

udmattelse

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

øget indhold af hormonet prolaktin i blodet

øget indhold af sukker i blodet

depression

ændret eller øget interesse for sex

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser

dobbeltsyn

hurtig hjerterytme

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse

hikke.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af aripiprazol, men deres hyppighed er

ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

lavt niveau af hvide blodceller

lavt niveau af blodplader

allergisk reaktion (f.eks. hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og nældefeber)

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma

for lidt natrium i blodet

appetitløshed

vægttab

vægtforøgelse

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord

overdreven spillelyst

aggressiv adfærd

nervøsitet

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom)

krampe

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed)

talebesvær

pludselig, uforklarlig død

livstruende, uregelmæssig hjerterytme

hjertetilfælde

langsom hjerterytme

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet),

der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer)

forhøjet blodtryk

besvimelse

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse

muskelkramper omkring talecentret

betændelse i bugspytkirtlen

synkebesvær

diarré

ubehag i bughulen

ubehag i maven

leversvigt

leverbetændelse

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

dårlig leverfunktion

hududslæt

lysfølsomhed

skaldethed

øget svedtendens

unormal muskelnedbrydning, som kan medføre nyreproblemer

muskelsmerter

stivhed

ufrivillig vandladning

vandladningsproblemer

abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfælde af eksponering under graviditet

forlænget og/eller smertefuld rejsning

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen

smerter i brystet

opsvulmede hænder, ankler eller fødder

blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger som voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelige” (hos

flere end 1 og 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme

(puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt

svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var

”almindelige” (hos op til 1 og 10 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Blisterpakning:

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

HDPE-beholder:

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakning og HDPE-beholder:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

HDPE-beholder:

Holdbarhed efter første åbning: 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole Teva indeholder:

Aktivt stof: aripiprazol.

Hver tablet indeholder henholdsvis 5 mg aripiprazol, 10 mg aripiprazol, 15 mg aripiprazol eller

30 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse,

hyproxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearat.

Kun 5 mg og 15 mg: gul jernoxid (E172).

Kun 10 mg og 30 mg: rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg:

Lysegul, rund, flad tablet med skrå kanter, præget med ”5” på den ene side og uden prægning på den

anden side.

10 mg:

Pink til lys pink aflang tablet, præget med ”10” på den ene side og med delekærv på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

15 mg:

Lysegul, rund, flad tablet med skrå kanter, præget med ”15” på den ene side og med delekærv på den

anden side

Tabletten kan deles i to lige store doser.

30 mg:

Pink til lys pink rund, bikonveks tablet, præget med ”30” på den ene side og med delekærv på den

anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Aripiprazole Teva 5 mg findes i blisterpakninger med 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56,

56 x 1, 60, 98, 98 x 1 og 100 tabletter og i HDPE-beholder med 100 stk.

Aripiprazole Teva 10 mg findes i blisterpakninger med 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56

x 1, 60, 98, 98 x 1 og 100 tabletter og i HDPE-beholder med 100 stk.

Aripiprazole Teva 15 mg findes i blisterpakninger med 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56

x 1, 60, 98, 98 x 1 og 100 tabletter og i HDPE-beholder med 100 stk.

Aripiprazole Teva 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56

x 1, 60, 98, 98 x 1 og 100 tabletter og i HDPE-beholder med 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Aripiprazole Teva 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgarien:

Aripiprazole TEVA 15mg tablet

Danmark:

Aripiprazole Teva

Estland:

Aripiprazole Teva

Frankrig:

Aripiprazole Teva Santé 5 mg/10 mg/15 mg comprimé

Holland:

Aripiprazol Teva 10 mg/15 mg/30 mg, tabletten

Irland:

Aripiprazole Teva 5mg/10mg/15mg/30mg Tablets

Italien:

Aripiprazolo Teva

Kroatien:

Aripiprazol Pliva 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg tablete

Letland:

Aripiprazole Teva 10 mg/15 mg tablets

Litauen:

Aripiprazole Teva 10 mg/15 mg tabletės

Malta:

Aripiprazole Teva 5mg/10mg/15mg/30 mg Tablets

Norge:

Aripiprazole Teva

Polen:

Aripiprazole Teva

Portugal:

Aripiprazol Teva

Rumænien:

ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg/15 mg/20 mg/30 mg comprimate

Slovakiet:

Aripiprazol Teva 15mg tablety

Slovenien:

Aripiprazol Teva 10 mg/15 mg tablete

Spanien:

Aripiprazol Teva 5 mg/10 mg/15 mg comprimidos EFG

Storbritannien:

Aripiprazole Teva 5mg/10mg/15mg/20mg/30mg Tablets

Sverige:

Aripiprazole Teva

Tjekkiet:

Aripiprazole Teva 10 mg/15 mg, tablet

Tyskland:

Aripiprazol AbZ 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg Tabletten

Ungarn:

Aripiprazol-Teva 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg tabletta

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety