Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Maniodepressiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aripiprazol Mylan Pharma er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003803
  • Autorisation dato:
  • 30-06-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003803
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370676/2016

EMEA/H/C/003803

EPAR - sammendrag for offentligheden

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Aripiprazole Mylan Pharma. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Mylan Pharma bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Mylan Pharma, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Aripiprazole Mylan Pharma, og hvad anvendes det til?

Aripiprazole Mylan Pharma anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:

skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og

taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.

Aripiprazole Mylan Pharma anvendes til patienter over 15 år,

bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt

humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør. De kan også have episoder med

depression. Aripiprazole Mylan Pharma anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære

maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft

virkning af lægemidlet. Aripiprazole Mylan Pharma anvendes desuden hos patienter over 13 år til

behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.

Aripiprazole Mylan Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol. Aripiprazole

Mylan Pharma er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet er her Abilify. Der kan

indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Tidligere kaldet Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370676/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun på recept.

Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt

af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt. Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2

mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form). Denne dosis sættes gradvis

op til den anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt.

Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg

gennem munden én gang dagligt. Aripiprazole Zentiva kan her enten bruges alene eller i kombination

med andre lægemidler. Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med

samme dosis.

Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil

bruges et aripiprazol-produkt i flydende form). Denne dosis sættes gradvis op til den anbefalede dosis

på 10 mg én gang dagligt. Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.

Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af

Aripiprazole Mylan Pharma i kroppen. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der

ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Aripiprazole Mylan Pharma?

Det aktive stof i Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Dets nøjagtige

virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på

overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til

hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere). Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved

delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-

hydroxytryptamin (også kaldet serotonin). Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på

samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.

Dopamin og 5-hydroxytryptamin medvirker til skizofreni og bipolar lidelse. aripiprazol bevirker derfor,

at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer

igen.

Hvordan blev Aripiprazole Mylan Pharma undersøgt?

Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel. Patientundersøgelserne har derfor kun skullet vise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Mylan Pharma?

Da Aripiprazole Mylan Pharma er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Aripiprazole Mylan Pharma godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i

overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify. Det

var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify. Udvalget

anbefalede, at Aripiprazole Mylan Pharma godkendes til anvendelse i EU.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370676/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Aripiprazole Mylan Pharma?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Mylan Pharma anvendes så sikkert

som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og

indlægssedlen for Aripiprazole Mylan Pharma, herunder passende forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge.

Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Mylan Pharma, skal desuden udlevere

oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares,

hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.

Andre oplysninger om Aripiprazole Mylan Pharma

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aripiprazole Pharmathen den 30. juni 2015. Lægemidlets navn blev ændret til Aripiprazole

Mylan Pharma den 3. juni 2016.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Mylan Pharma findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Mylan

Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter

ARIPIPRZOLE

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Mylan Pharma -tabletter

Sådan skal du tage Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter indeholder det aktive stof Aripiprazole, som tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes antipsykotika. Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter bruges til at behandle

voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting,

som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået

stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse,

være angste og anspændte.

Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre,

som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven

mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og

nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos

patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Mylan Pharma Tag

ikke Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter

hvis du er allergisk over for Aripiprazole eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter, hvis du lider af

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

krampeanfald

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, abnormt

blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

overdreven spilletrang eller tidligere har gjort det

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine

normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie

eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med Aripiprazole -behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos denne

patientgruppe ikke kendes.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Mylan Pharma kan forstærke virkningen af medicin, der

bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazole sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Mylan Pharma

måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen

medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst

medicin mod svampeinfektion

visse former for medicin til behandling af HIV-infektion

medicin mod epilepsi

Medicin, som øger niveauet af serotonin: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater mod depression (såsom clomipramin, amitriptylin),

pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du

uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazole, skal du

kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter sammen med mad, drikke og alkohol

Aripiprazole Mylan Pharma kan tages uafhængigt af måltider.

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Mylan Pharma

i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af

disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Aripiprazole Mylan Pharma-

tabletter.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, eller arbejde med værktøj eller maskiner, før

du ved hvordan Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter. virker på dig.

Aripiprazole Mylan Pharma -tabletter indeholder Maltose

Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du

tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere

eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel Aripiprazole Mylan Pharma som oral

opløsning.

Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have

ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af dine Aripiprazole Mylan Pharma -tabletter er

for kraftig eller for svag.

Forsøg at tage Aripiprazole Mylan Pharma på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke

noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand

og synkes hele.

Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Aripiprazole Mylan Pharma uden først at have kontaktet lægen.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter

Hvis du tror du har taget flere Aripiprazole tabletter end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er

kommet til at tage nogle af dine Aripiprazole tabletter), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke

kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Mylan Pharma tabletter

Du må ikke stoppe med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage Aripiprazole Mylan Pharma i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

diabetes mellitus,

søvnbesvær,

ængstelse,

følelse af rastløshed og besvær med at holde sig i ro, problemer med at sidde stille,

ukontrollerbare spjættende, rykkende eller vridende bevægelser, uro i benene,

rysten,

hovedpine,

træthed,

døsighed,

uklarhed,

rysten og sløret syn,

mindre behov for eller besvær med at komme af med afføring,

fordøjelsesbesvær,

brækfornemmelse,

øget spytdannelse,

opkastninger,

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet,

forhøjet blodsukker,

depression,

ændret eller øget seksuel interesse;

ukontrollerbare bevægelser af mund, tunge og lemmer (tardive dyskinesier),

muskelproblemer, der giver vridende bevægelser (dystoni),

dobbeltsyn,

hurtig hjerterytme,

blodtryksfald, når man rejser sig op, hvilket kan medføre svimmelhed, uklarhed eller besvimelse,

hikke.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af oral Aripiprazole, men deres

hyppighed er ukendt:

lavt niveau af hvide blodlegemer,

lavt niveau af blodplader,

allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og nældefeber),

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

højt blodsukker,

for lidt natrium i blodet,

appetitløshed (anoreksi),

vægttab,

vægtstigning,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord;

ludomani,

aggressioner,

agitation,

nervøsitet,

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, sveden, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (neuroleptisk malignt syndrom),

kramper, serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

• taleforstyrrelse,

pludselig, uforklarlig død,

livstruende uregelmæssig hjerterytme,

hjerteanfald,

langsom hjerterytme,

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse,

smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i

brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

højt blodtryk,

besvimelse,

utilsigtet fejlsynkning med risiko for pneumoni (lungebetændelse),

muskelkramper omkring talecentret, betændelse i bugspytkirtlen,

synkebesvær,

diarré,

ubehag fra bughulen,

ubehag fra maven,

leversvigt,

leverbetændelse,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

dårlig leverfunktion, hududslæt

lysoverfølsomhed,

skaldethed,

øget svedtendens,

abnormt muskelsvind der kan føre til nyreproblemer,

muskelsmerter,

stivhed ufrivillig vandladning (inkontinens),

vandladningsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis de bliver eksponeret under graviditeten,

forlænget og/eller smertefuld erektion,

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

smerter i brystet

opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

i blodprøver: svingende blodsukker, forhøjet glykosyleret hæmoglobin.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af

Aripiprazole. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig”(hos flere

end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls),

vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt

svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var

”almindelig” (hos flere end 1 ud af 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole Mylan Pharma indeholder

• Det aktive stof er Aripiprazole. Hver tablet af 5, 10, 15, 30 mg, der indeholder 5, 10, 15, 30 mg

Aripiprazole henholdsvis.

• De øvrige ingredienser til 5 mg er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret

stivelse, croscarmellosenatrium, indigo (E132) og magnesiumstearat.

• De øvrige indholdsstoffer i 10, 30 mg er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose,

prægelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, rød jernoxid (E172) og magnesiumstearat.

• De øvrige ingredienser til 15 mg er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose,

prægelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, gul jernoxid (E172) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter er blå, runde og bikonvekse af 6.1mm i diameter,

indgraveret med "5" på den ene side.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse af 8,1 mm i diameter,

indgraveret med "10" på den ene side.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter er gule, runde og bikonvekse af 10.1mm i diameter,

præget "15" på den ene side.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse af 17.1mm i længden,

8,1 mm i bredden, indgraveret med "30" på den ene side.

Tabletterne leveres i perforerede blisterpakninger i enhedsdoseringer, i æsker indeholdende 14, 28, 56

eller 98, 28 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførtes nødvendigvis.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S.

117, Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Fremstiller

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No

Rodopi 69300,

Grækenland

Eller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел:

+359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

23-3-2018

Aripiprazole Zentiva (Zentiva, k.s.)

Aripiprazole Zentiva (Zentiva, k.s.)

Aripiprazole Zentiva (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1904 of Fri, 23 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

ARIPIPRAZOLE (Aripiprazole) Tablet [AvPAK]

ARIPIPRAZOLE (Aripiprazole) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

ARIPIPRAZOLE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ARIPIPRAZOLE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

ARIPIPRAZOLE Tablet [Ajanta Pharma Limited]

ARIPIPRAZOLE Tablet [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2017

ARIPIPRAZOLE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ARIPIPRAZOLE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

6-10-2017

ARIPIPRAZOLE (Aripiprazole) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ARIPIPRAZOLE (Aripiprazole) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5436 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

FDA Approves Longer-Acting Aripiprazole for Schizophrenia

FDA Approves Longer-Acting Aripiprazole for Schizophrenia

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved a 2-month dose of aripiprazole lauroxil (Aristada, Alkermes) extended-release injectable suspension for the treatment of schizophrenia.

US - RxList

17-5-2017

Aripiprazole

Aripiprazole

Aripiprazole is a prescription medication used in treatment of schizophrenia, bipolar mania, and major depressive disorder. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList