Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Mylan Pharma je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Mylan Pharma je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Revision: 16
Autorizovaný
2015-06-30
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG TABLETY ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG TABLETY ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG TABLETY ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG TABLETY aripiprazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat 3. Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA OBSAHUJE LÉČIVOU LÁTKU ARIPIPRAZOL A PATŘÍ DO SKUPINY LÉKŮ, KTERÉ SE OZNAČUJÍ JAKO ANTIPSYCHOTIKA. Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. Přípravek Aripipraz Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem 28 mg maltózy v 1 tabletě Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem 56 mg maltózy v 1 tabletě Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem 84 mg maltózy v 1 tabletě Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem 168 mg maltózy v 1 tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety Světle modré až modré skvrnité kulaté a bikonvexní tablety o průměru 6,1 mm, označené „5“ na jedné straně. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety Růžové, kulaté a bikonvexní tablety o průměru 8,1 mm, označené „10“ na jedné straně. 3 Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablet Žluté, kulaté a bikonvexní tablety o průměru 10,1 mm, označené „15“ na jedné straně. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety Růžové, oválné a bikonvexní tablety 17,1 mm na délku, 8,1 mm na šířku, označené „30“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1). Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k l Læs hele dokumentet