Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
арипипразол
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
психолептици
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши над 15-годишна възраст. Арипипразол Майлана Pharma е показан за лечение на умерени до тежки епизоди на мания при биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. Арипипразол Майлана Pharma е показан за лечение до 12 седмици умерена и тежка мания епизоди на биполярно разстройство при тийнейджъри на възраст 13 и повече години.
Revision: 16
упълномощен
2015-06-30
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta 5 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 28 mg maltózt tartalmaz tablettánként. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 56 mg maltózt tartalmaz tablettánként. Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 84 mg maltózt tartalmaz tablettánként. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 168 mg maltózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta Kék, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 6.1 mm átmérőjű, "5" vésettel az egyik oldalon. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 8.1 mm átmérőjű, "10"vésettel az egyik oldalon. 3 Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta Sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 10.1 mm átmérőjű, "15" vésettel az egyik oldalon. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, 17.1 mm hosszú, 8.1mm széles "30" vésettel az egyik oldalon. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aripiprazol Mylan Pharma a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére. Az Aripiprazol Mylan Pharma közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epiz Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta 5 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 28 mg maltózt tartalmaz tablettánként. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 56 mg maltózt tartalmaz tablettánként. Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 84 mg maltózt tartalmaz tablettánként. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 168 mg maltózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta Kék, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 6.1 mm átmérőjű, "5" vésettel az egyik oldalon. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 8.1 mm átmérőjű, "10"vésettel az egyik oldalon. 3 Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta Sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 10.1 mm átmérőjű, "15" vésettel az egyik oldalon. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, 17.1 mm hosszú, 8.1mm széles "30" vésettel az egyik oldalon. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aripiprazol Mylan Pharma a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére. Az Aripiprazol Mylan Pharma közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epiz Læs hele dokumentet