Aripiprazole "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aripiprazole "Amneal" 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aripiprazole "Amneal" 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54483
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Side 1 af 7

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole Amneal 5 mg, tabletter

Aripiprazole Amneal 10 mg, tabletter

Aripiprazole Amneal 15 mg, tabletter

Aripiprazole Amneal 30 mg, tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg hos lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Amneal

3. Sådan skal du tage Aripiprazole Amneal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Amneal indeholder det virksomme stof aripiprazol og tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af voksne samt unge fra 15 år, der lider af

sygdomme,

kendetegnes

symptomer

hallucinationer,

mistænksomhed

vrangforestillinger, usammenhængende tale og adfærd samt nedslået stemningsleje. Mennesker med

denne tilstand kan lide af depression, skyldfølelse, nervøsitet eller anspændthed.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Amneal

Tag ikke Aripiprazol Amneal

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazole Amneal

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forholdsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazole Amneal, hvis du lider af eller har lidt

af en eller flere af nedenstående tilstande eller sygdomme:

Højt blodsukker (kendetegnet af symptomer som overdreven tørst, udskillelse af store mængder

urin, øget appetit og en følelse af svaghed), eller hvis der er tilfælde af diabetes i familien.

Anfald.

Side 2 af 7

Ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtet.

Hjertekarsygdom,

hjertekarsygdom

familien,

slagtilfælde

eller

forbigående

slagtilfælde,

unormalt blodtryk.

Blodpropper eller hvis der har været tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika er kædet

sammen med dannelse af blodpropper.

Tidligere problemer med spilafhængighed.

Kontakt lægen hvis du tager på i vægt, begynder at bevæge dig unormalt, oplever døsighed, der

påvirker dine normale dagligdags aktiviteter, oplever synkebesvær eller symptomer på allergi.

Hvis du er ældre, som lider af demens (tab af hukommelse og andre mentale evner), skal du eller dine

pårørende fortælle din læge, hvis du har haft et slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen hvis du har tanker om at skade dig selv.

Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-

behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende fleksibilitet og høj feber,

svedeture, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Børn og unge

Aripiprazole Amneal må ikke gives til børn og unge under 15 år. Spørg lægen eller på apoteket, før du

tager Aripiprazole Amneal.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Amneal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Amneal kan forøge virkningen af medicin, som anvendes

til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager blodtryksregulerende medicin.

Hvis du tager Aripiprazole Amneal sammen med visse typer medicin, skal din dosis af Aripiprazole

Amneal muligvis ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen hvis du tager:

Medicin, der regulerer hjerterytmen.

Antidepressiva eller naturlægemedicin, som anvendes til at behandle depression og angst.

Medicin mod svampeinfektion

Visse lægemidler til behandling af HIV-infektion.

Krampestillende lægemidler til behandling af epilepsi.

Medicin, som øger serotoninniveauet: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI'er (f.eks. paroxetin og

fluoxetin), tricykliske lægemidler (fx clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin.

Disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens du tager et

eller flere af disse lægemidler sammen med Aripiprazole Amneal, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Amneal sammen med fødevarer, drikke og alkohol

Aripiprazole Amneal kan tages uafhængigt af måltider.

Du bør ikke indtage alkohol mens du er i behandling med Aripiprazole Amneal.

Graviditet, amning og fertilitet

Side 3 af 7

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvor moderen har anvendt Aripiprazole Amneal i det

sidste

trimester

sidste

måneder

graviditeten):

rystelser,

muskelstivhed

og/eller

muskelsvaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og problemer med at die. Hvis dit barn

får et eller flere af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke amme hvis du er i

behandling med Aripriprazol Amneal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Aripiprazole Amneal

påvirker dig.

Aripiprazole Amneal indeholder allura rød AC aluminium lak (E129)

Aripiprazole Amneal 10 mg og 30 mg tabletter indeholder azo-farvestoffet allura rød AC aluminium

lak (E129), der kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Amneal

Tag altid Aripiprazole Amneal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Forsøg at tage Aripiprazole Amneal på samme tidspunkt hver dag. De kan tages både med og uden

mad. Tabletten skal altid tages sammen med vand, og den skal synkes hel.

Den anbefalede dosis til voksne er 15 mg én gang dagligt.

Lægen kan dog ordinere en lavere eller

højere dosis op til maksimalt 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Aripiprazole kan startes som en lav dosis i oral opløsning (væskeform). Dosen kan øges gradvist til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg én gang dagligt

. Lægen kan dog ordinere en lavere eller

højere dosis op til maksimalt 30 mg én gang dagligt.

(Der anvendes alternative produkter med samme indholdsstof til doser, der ikke kan opnås med dette

produkt)

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener at effekten af Aripiprazole Amneal er for kraftig eller for

svag.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Amneal

Hvis du opdager, at du har taget flere Aripiprazole Amneal tabletter, end din læge har anbefalet (eller

hvis en anden har taget dine aripiprazol-tabletter), skal du straks kontakte din læge. Hvis du ikke kan

komme i kontakt med lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe pakningen.

Hvis du glemmer at tage Aripiprazole Amneal

Side 4 af 7

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis, straks når du kommer i tanke om det.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Amneal

Du må ikke ændre din dosis eller holde op med at tage Aripiprazole Amneal dagligt uden først tale

med din læge, selvom du har fået det bedre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter):

Ukontrollerbare rykkende eller spjættende bevægelser, hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, en

ubehagelig fornemmelse i maven, forstoppelse, øget spytproduktion, svimmelhed, søvnproblemer,

rastløshed, ængstelse, døsighed, rystelser og sløret syn.

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 100 patienter):

Nogle patienter kan føle svimmelhed, især når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling, eller

hurtig hjertefrekvens (puls) eller dobbeltsyn.

Nogle patienter kan føle nedtrykthed.

Øget niveau af hormonet prolaktin i blodet. Nogle patienter kan opleve ændret eller øget seksuel

interesse.

Følgende bivirkninger er rapporteret siden aripiprazol præparater kom på markedet, men hyppigheden

af dem er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data):

Ændring

niveauet

visse

blodceller,

unormalt

hjerteslag,

pludseligt

uforklarligt

dødsfald,

hjerteanfald, allergiske reaktioner (f.eks. hævelse i munden, tunge, ansigt og hals, kløe, udslæt), højt

blodsukker, opstået eller forværret diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, lavt

natriumniveau i blodet, vægtøgning,

vægttab, appetitløshed, nervøsitet, ophidselse, angstfølelse,

overdreven

spilletrang

selvmordstanker,

selvmordsforsøg

selvmord,

taleforstyrrelse,

krampeanfald, serotoninsyndrom (en reaktion, der kan forårsage lykkefølelse, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedeture eller stive muskler), kombination af feber,

muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedeture, reduceret bevidsthed og pludselige ændringer i

blodtryk

hjertefrekvens,

besvimelse,

højt

blodtryk,

blodpropper

venerne

især

benene

(symptomerne er bl.a. hævelse, smerter og rødmen af benet), som kan bevæge sig via blodkar til

lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du oplever nogen af

disse symptomer), kramper i musklerne omkring talecentret, fejlsynkning af føde med risiko for

lungebetændelse, synkebesvær, inflammation i bugspytkirtlen, leversvigt, leverbetændelse, gulfarve i

hud og øjets hvide del, rapportering af unormale levertestværdier, ubehag i maven, diarré, udslæt og

lysfølsomhed, usædvanligt hårtab eller tyndt hår, kraftig svedproduktion, stivhed eller kramper,

muskelsmerter, svaghed, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær, langvarig og/eller smertefuld

erektion, problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen, brystsmerter, hævede

hænder, ankler eller fødder, aggression og hikke.

ældre

patienter

demens

der rapporteret

flere dødsfald

under

behandling

aripiprazol. Desuden er der rapporteret tilfælde af slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Andre bivirkninger hos børn og unge

Side 5 af 7

Unge på 15 år og derover har haft bivirkninger svarende i hyppighed og type til bivirkningerne hos

voksne. Dog var søvnighed, ukontrollerbare rykkende eller spjættende bevægelser, rastløshed og

træthed meget hyppige (flere end mellem 1 og 10 patienter), og smerter i den øvre maveregion, tør

mund, øget hjertefrekvens (puls), vægtøgning, øget appetit, sitren i muskler, ukontrolleret bevægelse

af lemmer og svimmelhed, især når patienten rejser sig fra liggende eller siddende stilling, var

”almindelige” (mere end mellem 1 og 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Aripripazole Amneal utilgængeligt for børn.

Brug ikke Aripiprazole Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningens indhold og yderligere oplysninger

Aripiprazole Amneals indhold

Det virksomme stof er aripiprazol.

Aripiprazole Amneal 5 mg tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Aripiprazole Amneal 10 mg tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Aripiprazole Amneal 15 mg tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Aripiprazole Amneal 30 mg tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

øvrige

indholdsstoffer

mikrokrystallinsk

cellulose

(E460),

vinsyre

(E334),

croscarmellosenatrium (E468), indigocarmin aluminiumlak (E132) (5 mg), allura rød ac aluminium

lak (E129) (10 og 30 mg), jernoxid gul (E172) (15 mg) og magnesiumstearat (E470b).

Aripiprazole Amneals udseende og pakningens indhold

Aripiprazole Amneal 5 mg, tabletter: Blå til lyseblå farve, modificeret rektangulær form, uglaseret

tablet med ‘A7’ og ‘5’ præget på den ene side og glat på den anden side.

Aripiprazole Amneal 10 mg, tabletter: Mørk til lys lyserød farve, modificeret rektangulær form,

uglaseret tablet med ‘A7’ og ‘

’ præget på den ene side og glat på den anden side.

Side 6 af 7

Aripiprazole Amneal 15 mg, tabletter: Gul til lys gul farve, rund uglaseret tablet med ‘A7’ og ‘2’

præget på den ene side og glat på den anden side.

Aripiprazole Amneal 30 mg, tabletter: Mørk til lys lyserød farve, rund uglaseret tablet med ‘A7’ og

‘7’ præget på den ene side og glat på den anden side.

Aripiprazole Amneal fås i blisterpakninger med 14, 28, 49, 56, 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringsstilladelsen:

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay,

Dublin 2,

Irland

Repræsentant

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller:

Amneal Netherlands B.V.,

Emmaplein 4D,

’s-Hertogenbosch,

5211 VW,

Holland

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemslandene under følgende navne:

Land

Produktnavn

Holland

Aripiprazole Amneal 5 mg/10mg/15 mg/30 mg

Tabletten

Danmark

Aripiprazole Amneal

Tyskland

Aripiprazol Amneal 5 mg/10mg/15 mg/30 mg

Tabletten

Spanien

Aripiprazol Amneal 5 mg/10 mg/15 mg EFG

Comprimidos

Storbritannien

Aripiprazole 5 mg/10 mg/ 15 mg/ 30 mg Tablets

Sverige

Aripiprazole Amneal

Side 7 af 7

Norge

Aripiprazole Amneal

Finland

Aripiprazole Amneal

Denne indlægsseddel er senest revideret 06/2016

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety