Aricept Evess

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aricept Evess 10 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Aricept Evess 10 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38480
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Aricept Evess, smeltetabletter

0.

D.SP.NR.

9723

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aricept Evess

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil fri base.

10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil fri base.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetabletter.

Aricept Evess 5 mg er hvide tabletter mærket ”Aricept” på den ene side og 5 på den anden

side.

Aricept Evess 10 mg er gule tabletter mærket ”Aricept” på den ene side og 10 på den anden

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aricept Evess anvendes til symptomatisk behandling af Alzheimers demens i mild til moderat

og svær grad.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne/ældre:

Initialt 5 mg 1 gang dagligt. En dosering på 5 mg dagligt bør bibeholdes mindst 1 måned for

at kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå steady state koncentration af

donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds behandling kan dosis af Aricept Evess på baggrund af

38480_spc.doc

Side 1 af 10

en klinisk vurdering eventuelt øges til 10 mg 1 gang dagligt. Den højest anbefalede daglige

dosis er 10 mg. Doser over 10 mg daglig er ikke undersøgt i kliniske forsøg.

Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling

af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med accepterede guidelines

(f.eks. DSM IV eller ICD 10). Behandling med donepezil bør kun påbegyndes, hvis patienten

har en pårørende eller omsorgsperson, som regelmæssigt vil kontrollere patientens

medicinindtag. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte så længe, patienten har terapeutisk

fordel heraf. Derfor bør den kliniske effekt af donepezil revurderes regelmæssigt. Det bør

overvejes at seponere behandlingen, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt.

Individuel respons på donepezil kan ikke forudsiges.

Efter afbrydelse af behandlingen ses en gradvis aftagen af Aricept Evess´ virkning.

Pædiatrisk population

Aricept Evess bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:

Et tilsvarende doseringsprincip kan følges for patienter med nedsat nyrefunktion, da clearance

af donepezilhydrochlorid ikke påvirkes af denne tilstand.

På grund af mulig øget eksponering ved mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2),

bør eventuel dosisøgning ske i henhold til individuel tolerance. Der foreligger ingen data på

patienter med svært nedsat leverfunktion.

Administration

Aricept Evess bør indtages oralt om aftenen lige inden sengetid. Smeltetabletten skal placeres

på tungen, hvor den opløses før den synkes med eller uden vand, alt efter hvad patienten

foretrækker.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for donepezilhydrochlorid, piperidinderivater eller andre indholdsstoffer

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brugen af Aricept Evess til patienter med svær demens, andre typer af demens eller andre

typer af hukommelsesbesvær (f.eks. aldersbestemt kognitiv svækkelse) er ikke undersøgt.

Anæstesi: Aricept Evess, som er en cholinesterasehæmmer, vil sandsynligvis forstærke

muskelrelaksation af succinylcholintypen under anæstesi.

Kardiovaskulære forhold: Cholinesterasehæmmere kan, som følge af deres farmakologiske

virkning, have en vagotonisk effekt på hjertefrekvensen (f.eks. bradykardi). Denne mulige

virkning kan især være af betydning for patienter med syg sinus-syndrom eller andre

supraventrikulære overledningsforstyrrelser, så som sinoatrialt eller atrioventrikulært blok.

Der har været rapporteret tilfælde af synkope og krampeanfald. Ved undersøgelse af sådanne

patienter, bør muligheden for hjerteblok eller lang sinuspause overvejes.

38480_spc.doc

Side 2 af 10

Gastrointestinale forhold: Patienter med øget risiko for udvikling af ulcera, f.eks. patienter

med ulcussygdomme i anamnesen, eller patienter, som samtidigt indtager nonsteroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID), bør følges for symptomer. Kliniske studier med Aricept

har imidlertid ikke vist stigning i incidensen af peptiske ulcera eller gastrointestinal blødning i

forhold til placebo.

Urogenitale forhold: Skønt det ikke er set i kliniske studier med Aricept, kan cholinomimeti-

ka forårsage obstruktion af blæretømning.

Neurologiske forhold: Krampeanfald: Cholinomimetika menes at kunne forårsage

generaliserede kramper. Krampeanfald kan imidlertid også være en manifestation af

Alzheimers sygdom.

Cholinomimetika kan have potentiale til at forværre eller inducere ekstrapyramidale

symptomer.

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS): I sjældne tilfælde ses MNS i forbindelse med

donepezil, især hos patienter som samtidig behandles med antipsykotika. MNS er en potential

livstruende tilstand med symptomer som hypertermi, muskelstivhed, autonome symptomer,

ændret bevidsthed og forhøjet serum-kreatinfosfokinaseniveau. Andre symptomer kan være

myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Hvis patienten udvikler symptomer på

MNS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på MNS, skal alle

antipsykotiske lægemidler, inklusive Aricept, seponeres.

Pulmonale forhold: Cholinesterasehæmmere bør, på grund af deres cholinomimetiske

virkning, gives med forsigtighed til patienter med astma eller obstruktiv lungesygdom i

anamnesen.

Samtidig administration af Aricept og andre acetylcholinesterasehæmmere, agonister eller

antagonister af det kolinerge system bør undgås.

Svært nedsat leverfunktion: Der foreligger ingen data på patienter med svært nedsat lever-

funktion.

Mortalitet i kliniske studier af vaskulær demens.

3 kliniske studier af en varighed på 6 måneder blev udført på personer, der opfyldte

NINDS-AIREN-kriterierne for sandsynlig eller mulig vaskulær demens (VaD). NINDS-

AIREN-kriterierne er designet til at identificere patienter, hvis demens tilsyneladende

udelukkende har vaskulære årsager og til at udelukke patienter med Alzheimers demens. I

det første studie var mortalitetsraten 2/198 (1,0%) ved behandling med 5 mg

donepezilhydrochlorid, 5/206 (2,4%) ved behandling med 10 mg donepezilhydrochlorid og

7/199 (3,5%) ved placebobehandling. I det andet studie var mortalitetsraten 4/208 (1,9%)

ved behandling med 5 mg donepezilhydrochlorid, 3/215 (1,4%) ved behandling med 10 mg

donepezilhydrochlorid og 1/193 (0,5%) ved placebobehandling. I det tredje studie var

mortalitetsraten 11/648 (1,7%) ved behandling med 5 mg donepezilhydrochlorid og 0/326

(0%) ved placebobehandling. Den samlede mortalitetsrate for donepezilhydrochlorid-

grupperne i de 3 studier (1,7%) er numerisk højere end i placebogrupperne (1,1%), men

forskellen er dog ikke statistisk signifikant. Størstedelen af dødsfaldene hos patienter i

behandling med enten donepezilhydrochlorid eller placebo skyldes tilsyneladende

adskillige vaskulært relaterede årsager, hvilket kunne forventes hos denne ældre population

38480_spc.doc

Side 3 af 10

med underliggende vaskulær sygdom. En analyse af alle alvorlige nonfatale og fatale

vaskulære hændelser viser ingen forskelle i forekomsten mellem gruppen, der fik

behandling med donepezilhydrochlorid og placebogruppen.

I poolede Alzheimers demens-studier (n=4146), samt når disse studier blev poolet med

andre demens-studier, herunder vaskulær demens-studierne (n=6888), oversteg mortalitets-

raten i placebogrupperne numerisk mortalitetsraten i donepezilhydrochlorid-grupperne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Donepezilhydrochlorid og/eller dets metabolitter hæmmer ikke metaboliseringen af

theofyllin, warfarin, cimetidin eller digoxin hos mennesker. Metaboliseringen af

donepezilhydrochlorid påvirkes ikke af samtidig administration af digoxin eller cimetidin.

In vitro-undersøgelser har vist, at cytokrom P450-isoenzymerne 3A4 og i mindre grad 2D6

medvirker til metaboliseringen af donepezil. Interaktionsundersøgelser udført in vitro

viser, at ketoconazol og quinidin, hæmmere af henholdsvis CYP3A4 og 2D6, hæmmer

metaboliseringen af donepezil. Derfor kan disse og andre CYP3A4-hæmmere, som f.eks.

itraconazol og erythromycin, og CYP2D6-hæmmere, som f.eks. fluoxetin, hæmme meta-

boliseringen af donepezil. I et studie med raske forsøgspersoner øgede ketoconazol

gennemsnitskoncentrationerne af donepezil med ca. 30%. Enzyminduktorer, som f.eks.

rifampicin, phenytoin, carbamazepin og alkohol, kan reducere niveauerne af donepezil. Da

omfanget af en hæmmende eller inducerende effekt er ukendt, bør sådanne stofkombina-

tioner anvendes med forsigtighed. Donepezilhydrochlorid kan påvirke stoffer med anti-

kolinerg aktivitet. Der er også mulighed for synergistisk virkning ved samtidig behandling

med stoffer som f.eks. succinylcholin, andre neuromuskulært blokerende stoffer eller

kolinerge agonister eller betablokerende stoffer, som har effekt på den kardielle overled-

ning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af donepezil hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har ikke påvist teratogen effekt, men har påvist peri- og postnatal toksicitet (se

pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Aricept bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Amning:

Donepezil udskilles i modermælk hos rotter. Det vides ikke, om donepezilhydrochlorid

udskilles i human modermælk, og der er ingen studier med ammende kvinder. Derfor bør

kvinder, der indtager donepezil, ikke amme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Donepezil påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller

moderat grad.

Demens kan forårsage svækkelse af evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene

maskiner. Donepezil kan medføre træthed, svimmelhed og muskelkramper, overvejende

ved behandlingsstart og ved dosisøgning. Donepezilbehandlede patienters evne til fortsat at

køre bil eller betjene komplicerede maskiner bør rutinemæssigt vurderes af den

behandlende læge.

38480_spc.doc

Side 4 af 10

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er diarré, muskelkramper, træthed, kvalme, opkastning og

søvnløshed.

Bivirkninger rapporteret som mere end et isoleret tilfælde er anført nedenfor under de

relevante organklasser opdelt efter hyppighed. Hyppighederne er defineret som: Meget

almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1000 til 1/100),

sjælden (>1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data).

Organklasser

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Snue

Metabolisme og

ernæring

Appetitløshed

Psykiske

forstyrrelser

Hallucination-

er**,

agitation**,

aggressiv

opførsel**

Unormale

drømme og

mareridt**

Nervesystemet

Synkope*,

svimmelhed,

søvnløshed

Krampeanfald*

Ekstrapyra

midale

symptomer

Malignt

neuroleptika

syndrom

Vaskulære

sygdomme

Bradykardi

Sinoatrialt

blok,

atrioventrik

ulært blok

Mave-

tarmkanalen

Diarré,

kvalme

Opkastning,

abdominale

gener

Gastrointestinal

blødning,

mavesår og sår på

tolvfingertarmen,

øget spytse-

kretion

Lever og

galdeveje

Leverdys-

funktion

inklusiv

hepatitis***

Hud og

subkutane væv

Udslæt,

Kløe

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelkramper

Rhabdomyo-

lyse****

Nyrer og

urinveje

Urininkontinens

38480_spc.doc

Side 5 af 10

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Hovedpine

Træthed,

Smerte

Undersøgelser

Mindre stigning i

serumkoncentra-

tion af muskel-

kreatinkinase

Traumer,

forgiftninger og

behandlings-

komplikationer

Ulykkestilfælde

*Ved undersøgelse af patienter med synkope eller krampeanfald bør muligheden for

hjerteblok eller lang sinuspause overvejes (se pkt. 4.4).

**Tilfælde af hallucinationer, unormale drømme, mareridt, agitation og aggressiv opførsel

er ophørt ved dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen.

***I tilfælde af uforklarlig leverdysfunktion, bør man overveje at seponere behandlingen

med Aricept.

**** Der er set tilfælde af rhabdomyolyse der var uafhængigt af malignt neuroleptika

syndrom, men tæt associeret med initial donepezil eller dosisøgning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den skønnede gennemsnitlige letaldosis af donepezilhydrochlorid efter en enkelt oral dosis

hos mus og rotter er henholdsvis 45 og 32 mg/kg eller ca. 225 og 160 gange den højst

anbefalede daglige humandosis på 10 mg. Der er set dosisrelaterede tegn på kolinerg

stimulation hos dyr, som f.eks. nedsat spontanbevægelse, bugleje, vaklende gang, tåreflåd,

kloniske kramper, nedsat respiration, øget spytsekretion, miosis, fascikulationer og reduceret

kropsoverfladetemperatur.

Overdosis med cholinesterasehæmmere kan medføre kolinerge kriser karakteriseret ved svær

kvalme, opkastninger, øget spytsekretion, øget svedtendens, bradykardi, hypotension,

respirationsdepression, kollaps og kramper. Tiltagende muskelsvækkelse kan forekomme og

kan medføre død, hvis respirationsmusklerne er omfattet.

38480_spc.doc

Side 6 af 10

Som i ethvert tilfælde af overdosering, bør der anvendes almindelige understøttende forholds-

regler. Tertiære antikolinergika, som f.eks. atropin, kan anvendes som antidot ved overdosis

med Aricept. Der anbefales intravenøs atropinsulfat titreret til effekt: 1 initial intravenøs dosis

på 1,0 - 2,0 mg med efterfølgende doser baseret på den kliniske effekt. Der er rapporteret om

atypisk effekt på blodtryk og hjertefrekvens efter indgift af andre cholinomimetika ved

samtidig indgift af kvarternære antikolinergika, som f.eks. glycopyrrolat. Det vides ikke, om

donepezilhydrochlorid og/eller dets metabolitter kan fjernes ved dialyse (hæmodialyse,

peritoneal dialyse eller hæmofiltration).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 06 DA 02, midler mod demens; cholinesterasehæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Donepezilhydrochlorid er en specifik og reversibel hæmmer af acetylcholinesterase, den

dominerende cholinesterase i hjernen. Donepezilhydrochlorid er in vitro en over 1000

gange mere potent hæmmer af dette enzym end af butyrylcholinesterase, et enzym, som

især findes uden for centralnervesystemet.

Alzheimers demens

Hos patienter med Alzheimers demens, som deltog i kliniske studier, bevirkede indtagelse

af en enkelt daglig dosis på 5 mg eller 10 mg Aricept steady state hæmning af

acetylcholinesteraseaktivitet (målt i erytrocytmembraner) på henholdsvis 63,6% og 77,3%.

Donepezilhydrochlorids hæmning af acetylcholinesterase i røde blodlegemer er vist at

korrelere med ændringerne i ADAS-Cog, en sensitiv skala til undersøgelse af udvalgte

aspekter af kognition. Donepezilhydrochlorids potentiale til at kunne ændre forløbet af den

underliggende neuropatologi er ikke undersøgt. Således kan Aricept ikke anses for at have

nogen effekt på sygdommens progression.

Behandlingseffekten af Aricept på Alzheimers demens er undersøgt i 4

placebokontrollerede studier, 2 studier af 6 måneders varighed og 2 studier af 1 års

varighed.

I de kliniske studier af 6 måneders varighed er der foretaget en analyse ved afslutningen af

donepezilbehandling ved en kombination af tre effektkriterier: ADAS-Cog (et mål for

kognitiv præstation), klinisk indtryk af forandring baseret på interview og med input fra

pårørende eller omsorgsperson (CIBIC, Clinician Interview Based Impression of Change

with Caregiver Input, et mål for global funktion) og ADL (Activity of Daily Living)

underskala af CDR (Clinical Dementia Rating Scale) gradskala for dagligdags aktiviteter

(et mål for evnen til at fungere inden for fællesskab, hjem og hobbies og klare personlig

hygiejne).

Patienter, som opfyldte de nedenfor nævnte kriterier, blev opfattet som behandlings-

respondere:

38480_spc.doc

Side 7 af 10

Respons =

Forbedring af ADAS-Cog med mindst 4 points

Ingen forværring af CIBIC

Ingen forværring af ADL underskala af CDR gradskala

% respons

"Intent to Treat"

Population

n=365

Evaluerbar

population

n=352

Placebogruppe

Aricept 5 mg gruppe

18%*

18%*

Aricept 10 mg gruppe

21%**

22%**

* p

0,05

** p

0,01

Aricept udviste en dosisafhængig statistisk signifikant øgning i den procentdel af

patienterne, som var vurderet som behandlingsrespondere.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Maksimale plasmaniveauer nås ca. 3-4 timer efter oral indgift. Plasmakoncentrationer og

AUC (areal under kurven) stiger proportionalt med dosis. Halveringstiden er ca. 70 timer,

og indgift af 1 dosis daglig i flere dage resulterer således i en gradvis steady state

indstilling. Et omtrentligt steady state niveau nås inden for 3 uger efter behandlingens

påbegyndelse. Når steady state er nået, er der kun beskeden variation i plasma-

koncentrationen af donepezilhydrochlorid og i den tilsvarende farmakodynamiske aktivitet

i løbet af dagen.

Føde påvirker ikke absorptionen af donepezilhydrochlorid.

Fordeling

Donepezilhydrochlorid er ca. 95% bundet til humane plasmaproteiner.

Plasmaproteinbindingen af den aktive metabolit 6-O-desmethyldonepezil er ukendt.

Distributionen af donepezilhydrochlorid i forskellige kropsvæv er ikke undersøgt endeligt.

I en massebalanceundersøgelse med raske frivillige mandlige forsøgspersoner, med indgift

af 5 mg

C-mærket donepezilhydrochlorid, var 28% af den indgivne mængde endnu ikke

udskilt efter 240 timer. Dette tyder på, at donepezilhydrochlorid og/eller dets metabolitter

forbliver i kroppen i mere end 10 dage.

Biotransformation/elimination

Donepezilhydrochlorid udskilles både intakt i urinen og metaboliseres af cytokrom P450-

systemet til adskillige metabolitter, som ikke alle er identificerede. Efter indgift af en

enkelt dosis 5 mg

C-mærket donepezilhydrochlorid var plasma-radioaktiviteten, udtrykt

som procent af indgivet dosis, tilstede overvejende som intakt donepezilhydrochlorid

(30%), 6-O-desmethyldonepezil (11% - eneste metabolit, som har aktivitet svarende til

38480_spc.doc

Side 8 af 10

donepezilhydrochlorid), donepezil-cis-N-oxid (9%), 5-O-desmethyldonepezil (7%) og

glucuronidkonjugatet af 5-O-desmethyldonepezil (3%). Ca. 57% af den totalt indgivne

radioaktivitet blev fundet i urinen (17% som intakt donepezil) og 14,5% i fæces tydende på

biotransformation og udskillelse i urinen som primære eliminationsveje. Der er intet, der

tyder på enterohepatisk recirkulation af donepezilhydrochlorid og/eller af nogle af dets

metabolitter.

Plasmakoncentrationen af donepezil falder med en halveringstid på ca. 70 timer.

Køn, race og rygevaner har ingen klinisk signifikant indflydelse på plasmakoncentrationen

af donepezilhydrochlorid. Farmakokinetikken af donepezil er ikke metodisk undersøgt hos

ældre raske eller hos patienter med Alzheimers eller vaskulær demens. Gennemsnitlige

plasmaniveauer stemte imidlertid tæt overens med, hvad der sås hos unge raske forsøgs-

personer.

Patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion har forhøjede donepezil steady state

koncentrationer; gennemsnitlig AUC med 48% og gennemsnitlig C

med 39% (se pkt.

4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Omfattende eksperimentelle dyreforsøg har vist, at dette stof, i overensstemmelse med dets

virkning som kolinerg stimulator (se pkt. 4.9), forårsager få andre virkninger end de farma-

kologisk tilsigtede. Donepezil er ikke mutagent i bakterielle og pattedyrscellemutations-

assays. Nogen klastogen effekt sås in vitro ved koncentrationer, der var klart toksiske over

for cellerne og mere end 3000 gange steady state plasmakoncentrationerne. Der sås ingen

klastogene eller andre genotoksiske virkninger i micronucleus-modellen hos mus in vivo.

Hverken hos rotter eller mus var der tegn på onkogent potentiale i langtidskarcinogenici-

tetsundersøgelser.

Donepezilhydrochlorid havde ingen effekt på fertiliteten hos rotter og var ikke teratogen

hos rotter eller kaniner, men ved doser 50 gange humandosis sås nogen effekt på antallet af

dødsfødsler og tidlig overlevelse blandt unger (se pkt. 4.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

5 mg tabletter:

Mannitol

Silica, kolloid vandfri

κ-carrageenan

Renset vand

Polyvinylalkohol

Ethanol, vandfri

10 mg tabletter:

Mannitol

Silica, kolloid vandfri

κ-carrageenan

Renset vand

38480_spc.doc

Side 9 af 10

Polyvinylalkohol

Gul jernoxid (E172)

Ethanol, vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Smeltetabletter 5 mg:

Blister (PVC/PVd/PE/PVdC/PVC/aluminiumsfolie eller PVC/PE/PVdC/Aluminium foil).

Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 120 tabletter.

Smeltetabletter 10 mg:

Blister (PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC/aluminiumsfolie eller PVC/PE/PVdC/Aluminium foil).

Pakningsstørrelser 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 120 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg: 38479

10 mg: 38480

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. august 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. februar 2017

38480_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Latuda

Risperdal vs. Latuda

Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.

US - RxList

12-4-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed