Aricept Evess

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aricept Evess 10 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Aricept Evess 10 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38480
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

26. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Aricept Evess, smeltetabletter

0.

D.SP.NR.

9723

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aricept Evess

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg:

Hver smeltetablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil fri

base.

10 mg:

Hver smeltetablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil fri

base.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetabletter.

Aricept Evess 5 mg er hvide, runde tabletter præget med ”ARICEPT” på den ene side og ”5”

på den anden side.

Aricept Evess 10 mg er gule, runde tabletter præget medt ”ARICEPT” på den ene side og

”10” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aricept Evess smeltetabletter anvendes til symptomatisk behandling af Alzheimers demens i

mild til moderat og svær grad.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne/ældre:

38480_spc.doc

Side 1 af 10

Initialt 5 mg 1 gang dagligt. En dosering på 5 mg dagligt bør bibeholdes mindst 1 måned for

at kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå steady state koncentration af

donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds behandling kan dosis af Aricept Evess på baggrund af

en klinisk vurdering eventuelt øges til 10 mg 1 gang dagligt. Den højest anbefalede daglige

dosis er 10 mg. Doser over 10 mg daglig er ikke undersøgt i kliniske forsøg.

Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling

af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med accepterede guidelines

(f.eks. DSM IV eller ICD 10). Behandling med donepezil bør kun påbegyndes, hvis patienten

har en pårørende eller omsorgsperson, som regelmæssigt vil kontrollere patientens

medicinindtag. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte så længe, patienten har terapeutisk

fordel heraf. Derfor bør den kliniske effekt af donepezil revurderes regelmæssigt. Det bør

overvejes at seponere behandlingen, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt.

Individuel respons på donepezil kan ikke forudsiges.

Efter afbrydelse af behandlingen ses en gradvis aftagen af Aricept Evess´ virkning.

Pædiatrisk population

Aricept Evess bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:

Et tilsvarende doseringsprincip kan følges for patienter med nedsat nyrefunktion, da clearance

af donepezilhydrochlorid ikke påvirkes af denne tilstand.

På grund af mulig øget eksponering ved mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2),

bør eventuel dosisøgning ske i henhold til individuel tolerance. Der foreligger ingen data på

patienter med svært nedsat leverfunktion.

Administration

Aricept Evess bør indtages oralt om aftenen lige inden sengetid. Smeltetabletten skal placeres

på tungen, hvor den opløses før den synkes med eller uden vand, alt efter hvad patienten

foretrækker.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for donepezilhydrochlorid, piperidinderivater eller andre indholdsstoffer

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brugen af Aricept Evess til patienter med svær Alzheimers demens, andre typer af demens

eller andre typer af hukommelsesbesvær (f.eks. aldersbestemt kognitiv svækkelse) er ikke

undersøgt.

Anæstesi

Aricept Evess, som er en cholinesterasehæmmer, vil sandsynligvis forstærke

muskelrelaksation af succinylcholintypen under anæstesi.

Kardiovaskulære forhold

Cholinesterasehæmmere kan, som følge af deres farmakologiske virkning, have en vagotonisk

effekt på hjertefrekvensen (f.eks. bradykardi). Denne mulige virkning kan især være af

38480_spc.doc

Side 2 af 10

betydning for patienter med ”syg sinus-syndrom” eller andre supraventrikulære

overledningsforstyrrelser, så som sinoatrialt eller atrioventrikulært blok.

Der har været rapporteret tilfælde af synkope og krampeanfald. Ved undersøgelse af sådanne

patienter, bør muligheden for hjerteblok eller lang sinuspause overvejes.

Gastrointestinale forhold

Patienter med øget risiko for udvikling af ulcera, f.eks. patienter med ulcussygdomme i

anamnesen, eller patienter, som samtidigt indtager nonsteroide antiinflammatoriske stoffer

(NSAID), bør følges for symptomer. Kliniske studier med Aricept har imidlertid ikke vist

stigning i incidensen af peptiske ulcera eller gastrointestinal blødning i forhold til placebo.

Urogenitale forhold

Skønt det ikke er set i kliniske studier med Aricept, kan cholinomimetika forårsage

obstruktion af blæretømning.

Neurologiske forhold

Krampeanfald: Cholinomimetika menes at kunne forårsage generaliserede kramper.

Krampeanfald kan imidlertid også være en manifestation af Alzheimers sygdom.

Cholinomimetika kan have potentiale til at forværre eller inducere ekstrapyramidale

symptomer.

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)

I sjældne tilfælde ses MNS i forbindelse med donepezil, især hos patienter som samtidig

behandles med antipsykotika. MNS er en potential livstruende tilstand med symptomer som

hypertermi, muskelstivhed, autonome symptomer, ændret bevidsthed og forhøjet serum-

kreatinfosfokinaseniveau. Andre symptomer kan være myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akut

nyresvigt. Hvis patienten udvikler symptomer på MNS, eller uforklarligt får høj feber uden

andre kliniske manifestationer på MNS, skal alle antipsykotiske lægemidler, inklusive

Aricept, seponeres.

Pulmonale forhold

Cholinesterasehæmmere bør, på grund af deres cholinomimetiske virkning, gives med

forsigtighed til patienter med astma eller obstruktiv lungesygdom i anamnesen.

Samtidig administration af Aricept og andre acetylcholinesterasehæmmere, agonister eller

antagonister af det kolinerge system bør undgås.

Svært nedsat leverfunktion

Der foreligger ingen data på patienter med svært nedsat leverfunktion.

Mortalitet i kliniske studier af vaskulær demens

3 kliniske studier af en varighed på 6 måneder blev udført på personer, der opfyldte

NINDS-AIREN-kriterierne for sandsynlig eller mulig vaskulær demens (VaD). NINDS-

AIREN-kriterierne er designet til at identificere patienter, hvis demens tilsyneladende

udelukkende har vaskulære årsager og til at udelukke patienter med Alzheimers demens. I

det første studie var mortalitetsraten 2/198 (1,0%) ved behandling med 5 mg

donepezilhydrochlorid, 5/206 (2,4%) ved behandling med 10 mg donepezilhydrochlorid og

7/199 (3,5%) ved placebobehandling. I det andet studie var mortalitetsraten 4/208 (1,9%)

38480_spc.doc

Side 3 af 10

ved behandling med 5 mg donepezilhydrochlorid, 3/215 (1,4%) ved behandling med 10 mg

donepezilhydrochlorid og 1/193 (0,5%) ved placebobehandling. I det tredje studie var

mortalitetsraten 11/648 (1,7%) ved behandling med 5 mg donepezilhydrochlorid og 0/326

(0%) ved placebobehandling. Den samlede mortalitetsrate for donepezilhydrochlorid-

grupperne i de 3 studier (1,7%) er numerisk højere end i placebogrupperne (1,1%), men

forskellen er dog ikke statistisk signifikant. Størstedelen af dødsfaldene hos patienter i

behandling med enten donepezilhydrochlorid eller placebo skyldes tilsyneladende

adskillige vaskulært relaterede årsager, hvilket kunne forventes hos denne ældre population

med underliggende vaskulær sygdom. En analyse af alle alvorlige nonfatale og fatale

vaskulære hændelser viser ingen forskelle i forekomsten mellem gruppen, der fik

behandling med donepezilhydrochlorid og placebogruppen.

I poolede Alzheimers demens-studier (n=4146), samt når disse studier blev poolet med

andre demens-studier, herunder vaskulær demens-studierne (n=6888), oversteg mortalitets-

raten i placebogrupperne numerisk mortalitetsraten i donepezilhydrochlorid-grupperne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Donepezilhydrochlorid og/eller dets metabolitter hæmmer ikke metaboliseringen af

theofyllin, warfarin, cimetidin eller digoxin hos mennesker. Metaboliseringen af

donepezilhydrochlorid påvirkes ikke af samtidig administration af digoxin eller cimetidin.

In vitro-undersøgelser har vist, at cytokrom P450-isoenzymerne 3A4 og i mindre grad 2D6

medvirker til metaboliseringen af donepezil. Interaktionsundersøgelser udført in vitro

viser, at ketoconazol og quinidin, hæmmere af henholdsvis CYP3A4 og 2D6, hæmmer

metaboliseringen af donepezil. Derfor kan disse og andre CYP3A4-hæmmere, som f.eks.

itraconazol og erythromycin, og CYP2D6-hæmmere, som f.eks. fluoxetin, hæmme meta-

boliseringen af donepezil. I et studie med raske forsøgspersoner øgede ketoconazol

gennemsnitskoncentrationerne af donepezil med ca. 30%. Enzyminduktorer, som f.eks.

rifampicin, phenytoin, carbamazepin og alkohol, kan reducere niveauerne af donepezil. Da

omfanget af en hæmmende eller inducerende effekt er ukendt, bør sådanne stofkombina-

tioner anvendes med forsigtighed. Donepezilhydrochlorid kan påvirke stoffer med anti-

kolinerg aktivitet. Der er også mulighed for synergistisk virkning ved samtidig behandling

med stoffer som f.eks. succinylcholin, andre neuromuskulært blokerende stoffer eller

kolinerge agonister eller betablokerende stoffer, som har effekt på den kardielle overled-

ning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af donepezil hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har ikke påvist teratogen effekt, men har påvist præ- og postnatal toksicitet (se

pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Aricept bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Amning

Donepezil udskilles i modermælk hos rotter. Det vides ikke, om donepezilhydrochlorid

udskilles i human modermælk, og der er ingen studier med ammende kvinder. Derfor bør

kvinder, der indtager donepezil, ikke amme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

38480_spc.doc

Side 4 af 10

Donepezil påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller

moderat grad.

Demens kan forårsage svækkelse af evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene

maskiner. Donepezil kan medføre træthed, svimmelhed og muskelkramper, overvejende

ved behandlingsstart og ved dosisøgning. Donepezilbehandlede patienters evne til fortsat at

køre bil eller betjene komplicerede maskiner bør rutinemæssigt vurderes af den

behandlende læge.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er diarré, muskelkramper, træthed, kvalme, opkastning og

søvnløshed.

Bivirkninger rapporteret som mere end et isoleret tilfælde er anført nedenfor under de

relevante organklasser opdelt efter hyppighed. Hyppighederne er defineret som: Meget

almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til 1/100),

sjælden (>1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data).

Organklasser

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Snue

Metabolisme og

ernæring

Appetitløshed

Psykiske

forstyrrelser

Hallucination-

er**,

agitation**,

aggressiv

opførsel**

Unormale

drømme og

mareridt**

Nervesystemet

Synkope*,

svimmelhed,

søvnløshed

Krampeanfald*

Ekstrapyra

midale

symptomer

Malignt

neuroleptika

syndrom

Vaskulære

sygdomme

Bradykardi

Sinoatrialt

blok,

atrioventrik

ulært blok

Mave-

tarmkanalen

Diarré,

kvalme

Opkastning,

abdominale

gener

Gastrointestinal

blødning,

mavesår og sår på

tolvfingertarmen,

øget spytse-

kretion

Lever og

galdeveje

Leverdys-

funktion

inklusiv

hepatitis***

Hud og

subkutane væv

Udslæt,

Kløe

38480_spc.doc

Side 5 af 10

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelkramper

Rhabdomyo-

lyse****

Nyrer og

urinveje

Urininkontinens

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Hovedpine

Træthed,

Smerte

Undersøgelser

Mindre stigning i

serumkoncentra-

tion af muskel-

kreatinkinase

Traumer,

forgiftninger og

behandlings-

komplikationer

Ulykkestilfælde

*Ved undersøgelse af patienter med synkope eller krampeanfald bør muligheden for

hjerteblok eller lang sinuspause overvejes (se pkt. 4.4).

**Tilfælde af hallucinationer, unormale drømme, mareridt, agitation og aggressiv opførsel

er ophørt ved dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen.

***I tilfælde af uforklarlig leverdysfunktion, bør man overveje at seponere behandlingen

med Aricept.

**** Der er set tilfælde af rhabdomyolyse der var uafhængigt af malignt neuroleptika

syndrom, men tæt associeret med initial donepezil eller dosisøgning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den skønnede gennemsnitlige letaldosis af donepezilhydrochlorid efter en enkelt oral dosis

hos mus og rotter er henholdsvis 45 og 32 mg/kg eller ca. 225 og 160 gange den højst

anbefalede daglige humandosis på 10 mg. Der er set dosisrelaterede tegn på kolinerg

stimulation hos dyr, som f.eks. nedsat spontanbevægelse, bugleje, vaklende gang, tåreflåd,

kloniske kramper, nedsat respiration, øget spytsekretion, miosis, fascikulationer og reduceret

kropsoverfladetemperatur.

38480_spc.doc

Side 6 af 10

Overdosis med cholinesterasehæmmere kan medføre kolinerge kriser karakteriseret ved svær

kvalme, opkastninger, øget spytsekretion, øget svedtendens, bradykardi, hypotension,

respirationsdepression, kollaps og kramper. Tiltagende muskelsvækkelse kan forekomme og

kan medføre død, hvis respirationsmusklerne er omfattet.

Som i ethvert tilfælde af overdosering, bør der anvendes almindelige understøttende forholds-

regler. Tertiære antikolinergika, som f.eks. atropin, kan anvendes som antidot ved overdosis

med Aricept. Der anbefales intravenøs atropinsulfat titreret til effekt: 1 initial intravenøs dosis

på 1,0 - 2,0 mg med efterfølgende doser baseret på den kliniske effekt. Der er rapporteret om

atypisk effekt på blodtryk og hjertefrekvens efter indgift af andre cholinomimetika ved

samtidig indgift af kvarternære antikolinergika, som f.eks. glycopyrrolat. Det vides ikke, om

donepezilhydrochlorid og/eller dets metabolitter kan fjernes ved dialyse (hæmodialyse,

peritoneal dialyse eller hæmofiltration).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 06 DA 02, midler mod demens; cholinesterasehæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Donepezilhydrochlorid er en specifik og reversibel hæmmer af acetylcholinesterase, den

dominerende cholinesterase i hjernen. Donepezilhydrochlorid er in vitro en over 1000

gange mere potent hæmmer af dette enzym end af butyrylcholinesterase, et enzym, som

især findes uden for centralnervesystemet.

Alzheimers demens

Hos patienter med Alzheimers demens, som deltog i kliniske studier, bevirkede indtagelse

af en enkelt daglig dosis på 5 mg eller 10 mg Aricept steady state hæmning af

acetylcholinesteraseaktivitet (målt i erytrocytmembraner) på henholdsvis 63,6% og 77,3%.

Donepezilhydrochlorids hæmning af acetylcholinesterase i røde blodlegemer er vist at

korrelere med ændringerne i ADAS-Cog, en sensitiv skala til undersøgelse af udvalgte

aspekter af kognition. Donepezilhydrochlorids potentiale til at kunne ændre forløbet af den

underliggende neuropatologi er ikke undersøgt. Således kan Aricept ikke anses for at have

nogen effekt på sygdommens progression.

Behandlingseffekten af Aricept på Alzheimers demens er undersøgt i 4

placebokontrollerede studier, 2 studier af 6 måneders varighed og 2 studier af 1 års

varighed.

I de kliniske studier af 6 måneders varighed er der foretaget en analyse ved afslutningen af

donepezilbehandling ved en kombination af tre effektkriterier: ADAS-Cog (et mål for

kognitiv præstation), klinisk indtryk af forandring baseret på interview og med input fra

pårørende eller omsorgsperson (CIBIC, Clinician Interview Based Impression of Change

with Caregiver Input, et mål for global funktion) og ADL (Activity of Daily Living)

underskala af CDR (Clinical Dementia Rating Scale) gradskala for dagligdags aktiviteter

38480_spc.doc

Side 7 af 10

(et mål for evnen til at fungere inden for fællesskab, hjem og hobbies og klare personlig

hygiejne).

Patienter, som opfyldte de nedenfor nævnte kriterier, blev opfattet som behandlings-

respondere:

Respons =

Forbedring af ADAS-Cog med mindst 4 points

Ingen forværring af CIBIC

Ingen forværring af ADL underskala af CDR gradskala

% respons

"Intent to Treat"

Population

n=365

Evaluerbar

population

n=352

Placebogruppe

Aricept tabletter 5 mg gruppe

18%*

18%*

Aricept tabletter 10 mg gruppe

21%**

22%**

* p

0,05

** p

0,01

Aricept udviste en dosisafhængig statistisk signifikant øgning i den procentdel af

patienterne, som var vurderet som behandlingsrespondere.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Maksimale plasmaniveauer nås ca. 3-4 timer efter oral indgift. Plasmakoncentrationer og

AUC (areal under kurven) stiger proportionalt med dosis. Halveringstiden er ca. 70 timer,

og indgift af 1 dosis daglig i flere dage resulterer således i en gradvis steady state

indstilling. Et omtrentligt steady state niveau nås inden for 3 uger efter behandlingens

påbegyndelse. Når steady state er nået, er der kun beskeden variation i plasma-

koncentrationen af donepezilhydrochlorid og i den tilsvarende farmakodynamiske aktivitet

i løbet af dagen.

Føde påvirker ikke absorptionen af donepezilhydrochlorid.

Fordeling

Donepezilhydrochlorid er ca. 95% bundet til humane plasmaproteiner.

Plasmaproteinbindingen af den aktive metabolit 6-O-desmethyldonepezil er ukendt.

Distributionen af donepezilhydrochlorid i forskellige kropsvæv er ikke undersøgt endeligt.

I en massebalanceundersøgelse med raske frivillige mandlige forsøgspersoner, med indgift

af 5 mg

C-mærket donepezilhydrochlorid, var 28% af den indgivne mængde endnu ikke

udskilt efter 240 timer. Dette tyder på, at donepezilhydrochlorid og/eller dets metabolitter

forbliver i kroppen i mere end 10 dage.

38480_spc.doc

Side 8 af 10

Biotransformation/elimination

Donepezilhydrochlorid udskilles både intakt i urinen og metaboliseres af cytokrom P450-

systemet til adskillige metabolitter, som ikke alle er identificerede. Efter indgift af en

enkelt dosis 5 mg

C-mærket donepezilhydrochlorid var plasma-radioaktiviteten, udtrykt

som procent af indgivet dosis, tilstede overvejende som intakt donepezilhydrochlorid

(30%), 6-O-desmethyldonepezil (11% - eneste metabolit, som har aktivitet svarende til

donepezilhydrochlorid), donepezil-cis-N-oxid (9%), 5-O-desmethyldonepezil (7%) og

glucuronidkonjugatet af 5-O-desmethyldonepezil (3%). Ca. 57% af den totalt indgivne

radioaktivitet blev fundet i urinen (17% som intakt donepezil) og 14,5% i fæces tydende på

biotransformation og udskillelse i urinen som primære eliminationsveje. Der er intet, der

tyder på enterohepatisk recirkulation af donepezilhydrochlorid og/eller af nogle af dets

metabolitter.

Plasmakoncentrationen af donepezil falder med en halveringstid på ca. 70 timer.

Køn, race og rygevaner har ingen klinisk signifikant indflydelse på plasmakoncentrationen

af donepezilhydrochlorid. Farmakokinetikken af donepezil er ikke metodisk undersøgt hos

ældre raske eller hos patienter med Alzheimers eller vaskulær demens. Gennemsnitlige

plasmaniveauer stemte imidlertid tæt overens med, hvad der sås hos unge raske forsøgs-

personer.

Patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion har forhøjede donepezil steady state

koncentrationer; gennemsnitlig AUC med 48% og gennemsnitlig C

med 39% (se pkt.

4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Omfattende eksperimentelle dyreforsøg har vist, at dette stof, i overensstemmelse med dets

virkning som kolinerg stimulator (se pkt. 4.9), forårsager få andre virkninger end de farma-

kologisk tilsigtede. Donepezil er ikke mutagent i bakterielle og pattedyrscellemutations-

assays. Nogen klastogen effekt sås in vitro ved koncentrationer, der var klart toksiske over

for cellerne og mere end 3000 gange steady state plasmakoncentrationerne. Der sås ingen

klastogene eller andre genotoksiske virkninger i micronucleus-modellen hos mus in vivo.

Hverken hos rotter eller mus var der tegn på onkogent potentiale i langtidskarcinogenici-

tetsundersøgelser.

Donepezilhydrochlorid havde ingen effekt på fertiliteten hos rotter og var ikke teratogen

hos rotter eller kaniner, men ved doser 50 gange humandosis sås nogen effekt på antallet af

dødsfødsler og tidlig overlevelse blandt unger (se pkt. 4.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

5 mg tabletter:

Mannitol

Silica, kolloid vandfri

κ-carrageenan

Renset vand

Polyvinylalkohol

Ethanol, vandfri

38480_spc.doc

Side 9 af 10

10 mg tabletter:

Mannitol

Silica, kolloid vandfri

κ-carrageenan

Renset vand

Polyvinylalkohol

Gul jernoxid (E172)

Ethanol, vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Smeltetabletter 5 mg:

Blister (PVC/PVd/PE/PVdC/PVC/aluminiumsfolie eller PVC/PE/PVdC/Aluminium foil).

Pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 120.

Smeltetabletter 10 mg:

Blister (PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC/aluminiumsfolie eller PVC/PE/PVdC/Aluminium foil).

Pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 120.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg: 38479

10 mg: 38480

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. august 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. juni 2018

38480_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety