Arax Extra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Arax Extra 500 mg+65 mg tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg+65 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Arax Extra 500 mg+65 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45222
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Arax Extra 500 mg/65mg tabletter

paracetamol/caffein

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Du kan få Arax Extra uden recept. For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at følge

anvisningerne for Arax Extra

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 3 dage

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Arax Extra til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotek spersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arax Extra

Sådan skal du tage Arax Extra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Arax Extra er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetisk og antipyretisk). Arax Extra

indeholder to aktive stoffer, paracetamol og caffein. Paracetamol lindrer smerter og nedsætter feber og

koffein øger den smertestillende virkning.

Arax Extra bruges til at behandle lette eller moderate smertesymptomer, f.eks. hovedpine, tandpine,

menstruationssmerter og/eller høj temperatur.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARAX EXTRA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Arax Extra

hvis du er allergisk over for paracetamol eller caffein eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du er et barn i alderen under 12 år.

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh >9).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med en læge inden du tager Arax Extra:

hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom (herunder alkoholisk leversygdom).

hvis du drikker store mængder kaffe eller te, der indeholder koffein. Samtidig brug kan medføre

irritabilitet og en følelse af anspændthed på grund af koffein.

hvis du har alkoholproblemer eller en leversygdom. Du må ikke tage Arax Extra og drikke alkohol

samtidig; virkningen af alkohol øges ikke af Arax Extra.

hvis du er kronisk fejl-/underernæret og har glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel.

hvis du har Gilberts syndrom (arvelig gulsot, der ikke ødelægger de røde blodlegemer).

Der skal udvises forsigtighed

hvis du bruger lægemidler, der påvirker leverfunktionen

hvis du er dehydreret

hvis du har en kronisk ernæringssygdom

hvis du har astma og er følsom for acetylsalicylsyre

Hvis du tager andre smertestlillende midler, der indeholder paracetamol, må du ikke tage Arax Extra uden at

tale med lægen. Tag aldrig større doser paracetamol end anbefalet. Højere doser end anbefalet giver ikke

bedre smertelindring, men medfører en risiko for leverskade. Symptomer på en leverskade forekommer

sædvanligvis få dage efter indtagelse af en for stor mængde paracetamol. Hvis du har taget en for stor dosis

er det derfor vigtigt, at du kontakter din læge hurtigst muligt.

Brug af anden medicin sammen med Arax Extra

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, da lægemidler kan påvirke andre lægemidler.

Du skal især være forsigtig med følgende lægemidler og naturprodukter:

blodfortyndende medicin (medicin, der bruges til at forebygge blodpropper)

metoclopramid og domperidon (medicin mod kvalme og opkastning)

chloramphenicol (som er et antibiotikum

kolestyramin (medicin, der sænker blodets indhold af kolesterol)

phenobarbital, phenytoin og carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose)

probenecid (medicin til behandling af urinsyregigt)

ziduvodin (medicin mod HIV)

perikum (hyperikum perforatum, i nogle naturprodukter).

Ligesom andre lægemidler mod migræne kan for meget Arax Extra give daglig hovedpine eller forværre din

migræne. Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt at stoppe med Arax

Extra for at imødegå problemet.

Hvis du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler eller naturprodukter, skal du tale med lægen inden du

tager Arax Extra.

Lejlighedsvis kan Arax Extra og blodfortyndende lægemidler tages sammen, men hvis du har behov for at

tage smertestillende medicin dagligt i længere tid, skal du tale med lægen.

BØRN ELLER UNGE

I HJEMMET?

Læs advarslen og vær omhyggelig med,

hvordan du opbevarer denne medicin

Brug af Arax Extra sammen med mad og drikke

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med alkoholiske drikke. Du bør begrænse drikkevarer, der

indeholder koffein (kaffe, te, cola).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Arax Extra kan anvendes under graviditet og amning under normale behandlingsmæssige forhold. Det bør

dog kun anvendes efter at en læge omhyggeligt har vurderet fordele og ulemper.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arax Extra har ingen kendt virkning, der påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller til at betjene maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ARAX EXTRA

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Kun til indtagelse gennem munden og kortvarig anvendelse.

Voksne og børn i alderen over 12 år:

Den normale dosis er 1-2 tabletter op til 3 gange dagligt eller efter behov.

Doser på 1-2 tabletter må ikke gives med færre end 6 timers mellemrum. De specifikke mellemrum mellem

doserne afhænger af symptomerne og af den totale højeste daglige dosis.

Du må ikke overskride den højeste anbefalede daglige dosis på 6 tabletter inden for 24 timer.

Hvis generne varer længere end 3 dage, bør du søge læge.

Ældre:

Som for voksne.

Anvendelse hos børn:

Bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Hvis du har taget for mange Arax Extra tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Arax Extra, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet. I tilfælde af overdosering og forgiftning skal du, på grund

af risikoen for udvikling af senere, alvorlig leverskade, omgående kontakte læge eller skadestue, selv om du

har det godt. Symptomer i tilfælde af en overdosis er bleghed, kvalme, opkastning appetitløshed,

mavesmerter, rysten, nervøsitet, ophidselse, øget vandladning, mave-tarm-forstyrrelser, hurtig puls eller

uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Arax Extra

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Arax Extra kan medføre et nedsat antal hvide blodlegemer og nedsætte din modstandskraft over for

infektioner. Hold omgående op med at tage Arax Extra og søg læge, hvis du får en infektion med

symptomer som feber og alvorlig forværring af din almentilstand eller feber med lokale infektionssymptomer

som ondt i halsen, svælget, munden eller vandladningsproblemer, skal du straks søge læge. Der vil blive

taget en blodprøve for at undersøge om der muligvis er nedsat indhold af hvide blodlegemer

(agranulocytose).

Følgende oversigt viser, opdelt efter hyppighed, bivirkninger der til dato er indberettet:

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede ):

kvalme

søvnløshed

rastløshed

hurtig puls (takykardi).

Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede ):

overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt).

Meget sjælden (forekommer hos indtil 1 af 10 000 behandlede):

lavt antal blodplader, der viser sig ved blødning eller blå mærker hurtigere end normalt (hæmatopoietisk

malfunktion herunder trombocytopeni) og nedsat antal hvide blodlegemer granulocytter (agranulocytose)

alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), som også kan

være dødelig

der er beskrevet alvorlige hudreaktioner i meget sjældne tilfælde

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1 DK- 2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Arax Extra efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflever altid

medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Arax Extra indeholder:

Aktive stoffer: paracetamol og koffein. Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol og 65 mg

koffein.

Øvrige indholdsstoffer: povidon 29-32, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, kapselformede tabletter med delekærv på den ene side, diameter i bredden 7,5 mm og i længden 18

mm. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Pakningsstørrelser: 10 og 20 tabletter. 30, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Paracut Comp: SE

Paramax Comp: FI, HU, PL, SI

Paramax Extra: EE, LT, LV, SK

Para-Caf: DE

Paramax Combi: CZ

Arax Extra: DK

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01-12-2015

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

27-9-2018

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

September 27, 2018 Ottawa Health Canada

Health Canada

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft een onderhandelaarsakkoord bereikt met partijen uit de huisartszorg. De komende jaren wordt  € 471 miljoen beschikbaar gesteld voor het versterken van de huisartsenzorg. Dit budget is onder andere beschikbaar om meer tijd te hebben voor en met de patiënt, de zorg in de avond-, nacht- en weekenduren, het versterken van de organisatiegraad van de eerste lijn, de zorg voor kwetsbare groepen en  ICT-infrastructuur. Huisartsen(organisaties) en verzekeraa...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Voor Caribisch Nederland is er met ingang van 2019 jaarlijks zo’n 1 miljoen euro extra beschikbaar om roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik tegen te gaan en gezond eten, bewegen en sporten te bevorderen. Dat heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bekend gemaakt bij zijn bezoeken aan Saba en Sint Eustatius.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

Camellia sinensis (green tea) extract

Camellia sinensis (green tea) extract

Safety advisory - potential risk of harm to the liver

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) - Quarterly Data Extract (QDE): The Quarterly Data Extract files, contain raw data extracted from the FAERS database for the indicated time ranges (not cumulative), in ASCII or SGML formats.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

Breast pumps are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. They can be used to extract milk, maintain or increase a woman's milk supply, and relieve engorged breasts (among other indications). But, to protect mothers and their babies, there are important safety considerations to know before using one.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-3-2018

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Safety alert- Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety