Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
immunsuppressive
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD), aktiv psoriasisartritt. Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.
Revision: 41
autorisert
1999-09-02
72 B. PAKNINGSVEDLEGG 73 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Arava er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Arava 3. Hvordan du bruker Arava 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Arava 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Arava er og hva det brukes mot Arava tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika. Det inneholder virkestoffet leflunomid. Arava brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt. Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter. Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi- og blodmangel (mangel på røde blodceller). Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer). 2. Hva du må vite før du bruker Arava Bruk ikke Arava - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, som Stevens-Johnsons syndrom), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller dersom du er allergisk overfor teriflunomid (brukes til behandli Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg leflunomid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket “ZBN” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med: aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD), aktiv psoriasisartritt. Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og initiering av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene. Bytte fra leflunomid til annen DMARD uten en forutgående utvaskingsprosedyre (se pkt. 4.4) kan dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang tid etter byttet. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling med Arava bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt. Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens: før start av behandling med leflunomid hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og deretter hver 8. uke (se pkt. 4.4). Dosering Ved revmatoid artritt: le flunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager. Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt. 5.1). Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig (aktiv) sykdommen er. 3 Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en sta Læs hele dokumentet