Arava
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-06-2015
Aktiv bestanddel:
leflunomide
Tilgængelig fra:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-kode:
L04AA13
INN (International Name):
leflunomide
Terapeutisk gruppe:
Imūnsupresanti
Terapeutisk område:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Terapeutiske indikationer:
Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
1999-09-02
Indlægsseddel
72
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
73
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Arava 10 mg apvalkotās tabletes
leflunomidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas
3.
Kā lietot Arava
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arava
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto
Arava pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Arava
satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Arava lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu
psoriātisku artrītu slimus pieaugušus pacientus.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi,
kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas
zudums un anēmija (sarkano asins šūnu
trūkums).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums,
pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani,
zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
2.
Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas
Nelietojiet Arava šādos gadījumos
-
ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu
(jo īpaši – smaga ādas reakcija,
bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem
vai bullām (t.i., Stīvensa-
Džonsona sindroms)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir jebkād
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arava 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
katra tablete satur 78 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu ZBN
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Leflunomīds indicēts pieaugušajiem:
•
aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību
modificējošs antireimatisks medikaments”
(SMAM);
•
aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram,
metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē
vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas
blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas
rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādu citu SMAM, neveicot
procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no
organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), papildus blakusparādību risks
pieaug pat pēc ievērojama laika
perioda pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un
psoriātiskā artrītā ārstēšanā pieredzējušiem
speciālistiem.
Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes
(AlAT) jeb seruma
glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina,
tostarp diferencētā leikocītu formula
un trombocītu skaits:
•
pirms leflunomīda lietošanas sākšanas,
•
ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un
•
ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
● Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar
piesātinošu devu – 3 dienas pa 100 mg
vienu reizi dienā. Piesātinošās devas izlaišana var samazināt
nevēlamo blakusparādību risku
(skatī
Læs hele dokumentet
