Arava

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Arava
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Arava
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Arthritis, reumatoid
  • Terapeutiske indikationer:
  • Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000235
  • Autorisation dato:
  • 02-09-1999
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000235
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748216/2014

EMEA/H/C/000235

EPAR – sammendrag for offentligheden

Arava

leflunomid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Arava.

Hvad er Arava?

Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid. Det fås som tabletter (10, 20 og

100 mg).

Hvad anvendes Arava til?

Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der

fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som

fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Arava?

Behandling med Arava må kun indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af

rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica. Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens

lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Arava, og regelmæssigt under behandlingen.

Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre

dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en

gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis

psoriatica. Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger. Virkningen kan forbedres

yderligere i op til seks måneder.

Arava

EMA/748216/2014

Side 2/3

Hvordan virker Arava?

Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof. Det reducerer inflammationen ved at

begrænse dannelsen af immunceller kaldet ”lymfocytter”, som forårsager inflammationen. Leflunomid

gør dette ved at blokere for et enzym kaldet ”dihydroorotat dehydrogenase”, som er nødvendigt for, at

lymfocytter kan dele sig. Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at

dæmpe symptomerne på arthritis.

Hvordan blev Arava undersøgt?

Til rheumatoid arthritis blev Arava undersøgt i fire hovedundersøgelser, som omfattede over 2 000

patienter. I disse undersøgelser blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller

med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af rheumatoid

arthritis). To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år. De to

længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med

lægemidlerne i mindst et år mere.

Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks

måneder.

I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, der responderede på

behandlingen, jf. de definerede sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatologys

responsrater for rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica-responskriterier ved behandling af arthritis

psoriatica).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arava?

Ved behandling af rheumatoid arthritis var Arava mere effektivt end placebo og lige så effektivt som

sulfasalazin. Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen

sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin. Disse

resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser. I det første behandlingsår var Arava lige så

effektivt som methotrexat, men kun når det blev taget sammen med folat (en type B-vitamin). Arava

var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.

Ved behandling af arthritis psoriatica var Arava mere effektivt end placebo, idet 59 % af de patienter,

der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Arava?

De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for

muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati

(nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme,

opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab,

eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og

asteni (slaphed). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arava fremgår af

indlægssedlen.

Arava må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid,

teriflunomid (et spaltningsprodukt af leflunomid) eller andre af indholdsstofferne. Arava må ikke

anvendes til patienter med:

leverlidelser

Arava

EMA/748216/2014

Side 3/3

svære immundefekttilstande såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids)

ringe knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer

eller trombocytter) forårsaget af andre lidelser end rheumatoid arthritis eller arthritis psoriatica

svære infektioner

moderat til svært nedsat nyrefunktion

svær hypoproteinæmi (lavt indhold af proteiner i blodet).

Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker

antikontraception, eller kvinder, der ammer.

Læger, der ordinerer Arava, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i tilknytning til

lægemidlet. De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava,

eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.

Hvorfor blev Arava godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Arava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Arava.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Arava?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Arava,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, der markedsfører Arava, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere

lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet

med brugen af Arava, og den patientovervågning, der skal foretages.

Andre oplysninger om Arava:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Arava den 2. september 1999.

Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Arava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arava 10 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer , som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arava

Sådan skal du tage Arava

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive stof

leflunomid.

Arava bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.

Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,

besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed,

feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene,

hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Arava

Tag ikke Arava

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig

hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-

Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arava (angivet i punkt 6), eller hvis du

er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sklerose),

hvis du har leverproblemer,

hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,

hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),

hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)

hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,

hvis du lider af en alvorlig infektion,

-

hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Arava

hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom

hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller

har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose

hvis du er en mand og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Arava findes i sæden,

skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Arava. Mænd, der ønsker at få

børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Arava og ordinere bestemte

typer medicin, der kan udrense Arava fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at

du får taget en blodprøve for at sikre, at Arava er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente

mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.

Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau). Målingen kan vise fejlagtige lave

calciumniveauer.

Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine

arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion

med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion. For at få

mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Arava, for at overvåge dine

blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en

stigning i blodtrykket.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Børn og teenagere

Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Arava

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre

lægemidler, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse

kombinationer ikke er tilrådelige

warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel

teriflunomid mod dissemineret sklerose

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)

duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere

alosetron til behandling af kraftig diarré

theophyllin mod astma

tizanidin, et

muskelafslappende

lægemiddel

orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner

indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation

furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)

zidovudin mod HIV infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)

sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit

-

et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,

da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Arava, der optages i kroppen.

Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider,

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Arava.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Arava og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Arava sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Arava med eller uden mad.

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Arava, anbefales det

ikke at drikke alkohol under behandling med Arava.

Graviditet og amning

Tag ikke Arava, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid. Hvis du er gravid eller

bliver gravid, mens du tager Arava, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte

misdannelser.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Arava, medmindre de anvender sikker prævention.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Arava, skal du fortælle det til din

læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Arava i kroppen er væk før du forsøger at

blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse

lægemidler, som øger udskillelsen af Arava.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter

skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Arava eller inden for 2 år efter, du

har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest. Hvis

testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at

udvaske Arava fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.

Tag ikke Arava, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arava kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere. Hvis du

bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.

Arava indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Arava

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage. Fra

4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis

1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af

sygdommens alvorlighed.

1 tablet på 20 mg daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.

Synk tabletten hel med rigeligt vand.

Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan

efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Arava

Hvis du tager mere Arava end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.

Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til lægen.

Hvis du har glemt at tage Arava

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Arava:

hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema

multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt

Fortæl omgående lægen hvis du oplever:

-

bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.

træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på

alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.

nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen eller hoste, da dette

lægemiddel kan øge risikoen for, at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel

lungesygdom eller pulmonal hypertension)

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),

lette allergiske reaktioner,

appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),

slaphed (asteni),

hovedpine, svimmelhed,

unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),

let forhøjelse af blodtrykket,

colitis

diarré,

kvalme, opkastning,

inflammation i munden eller mundsår

mavesmerter,

blodprøver, som viser en stigning i nogle resultater for leverfunktion,

øget hårtab,

eksem, tør hud, udslæt, kløe,

seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,

som regel i fødder og hænder),

stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),

fald i blodets kaliumniveau,

angst,

smagsforstyrrelser,

urticaria (nældefeber),

seneruptur,

stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),

fald i fosfatniveauet i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),

alvorlig forhøjelse af blodtrykket,

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom),

blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande

såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være

livstruende,

alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,

en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),

alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,

betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis),

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,

nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

erythema multiforme).

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension,

mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Blister:

Opbevares i den originale yderpakning.

Tabletbeholder:

Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arava indeholder:

Aktivt stof: Leflunomid. En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon (E1201), crospovidon (E1202), kolloid vandfri

silica, magnesiumstearat (E470b) og lactosemonohydrat i tabletkernen, såvel som talcum (E553b),

hypromellose (E464), titandioxid (E171) og macrogol 8000 i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Arava 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde. Præget med ZBN på den ene

side.

Tabletterne er pakket i blisterpakninger eller tabletglas.

Der findes pakninger med 30 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Arava på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arava 20 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arava

Sådan skal du tage Arava

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive stof

leflunomid.

Arava bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.

Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,

besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed,

feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene,

hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Arava

Tag ikke Arava

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig

hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-

Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arava (angivet i punkt 6), eller hvis du

er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sklerose),

hvis du har leverproblemer,

hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,

hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),

hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)

hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,

hvis du lider af en alvorlig infektion,

-

hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Arava

hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom

hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller

har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose

hvis du er en mand og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Arava findes i sæden,

skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Arava. Mænd der ønsker at få

børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Arava og ordinere bestemte

typer medicin, der kan udrense Arava fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at

du får taget en blodprøve for at sikre, at Arava er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente

mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.

Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau). Målingen kan vise fejlagtige lave

calciumniveauer.

Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine

arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion

med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion. For at få

mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Arava, for at overvåge dine

blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en

stigning i blodtrykket.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Børn og teenagere

Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Arava

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre

lægemidler, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse

kombinationer ikke er tilrådelige

warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel

teriflunomid mod dissemineret sklerose

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)

duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere

alosetron til behandling af kraftig diarré

theophyllin mod astma

tizanidin, et

muskelafslappende

lægemiddel

orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner

indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation

furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)

zidovudin mod HIV infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)

sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit

-

et lægemiddel der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,

da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Arava der optages i kroppen.

Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider,

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Arava.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Arava og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Arava sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Arava med eller uden mad.

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Arava, anbefales det

ikke at drikke alkohol under behandling med Arava.

Graviditet og amning

Tag ikke Arava, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid. Hvis du er gravid eller

bliver gravid, mens du tager Arava, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte

misdannelser.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Arava, medmindre de anvender sikker prævention.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Arava, skal du fortælle det til din

læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Arava i kroppen er væk før du forsøger at

blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse

lægemidler, som øger udskillelsen af Arava.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter

skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Arava eller inden for 2 år efter, du

har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest. Hvis

testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at

udvaske Arava fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.

Tag ikke Arava, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arava kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere. Hvis du

bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.

Arava indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Arava

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage. Fra

4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis

1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af

sygdommens alvorlighed.

1 tablet på 20 mg daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.

Synk tabletten hel med rigeligt vand.

Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan

efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Arava

Hvis du tager mere Arava end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.

Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til lægen.

Hvis du har glemt at tage Arava

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Arava:

hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema

multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt

Fortæl omgående lægen hvis du oplever:

-

bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.

træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på

alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.

nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen eller hoste, da dette

lægemiddel kan øge risikoen for, at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel

lungesygdom eller pulmonal hypertension),

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),

lette allergiske reaktioner,

appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),

slaphed (asteni),

hovedpine, svimmelhed,

unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),

let forhøjelse af blodtrykket,

colitis

diarré,

kvalme, opkastning,

inflammation i munden eller mundsår,

mavesmerter,

blodprøver, som viser en stigning i nogle resultater for leverfunktion,

øget hårtab,

eksem, tør hud, udslæt, kløe,

seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,

som regel i fødder og hænder),

stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),

fald i blodets kaliumniveau,

angst,

smagsforstyrrelser,

urticaria (nældefeber),

seneruptur,

stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),

fald i fosfatniveauet i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),

alvorlig forhøjelse af blodtrykket,

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom),

blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande

såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være

livstruende,

alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,

en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),

alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,

betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis),

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,

nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

erythema multiforme).

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension,

mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Blister:

Opbevares i den originale yderpakning.

Tabletbeholder:

Hold tabletbeholderen tæt tillukket

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arava indeholder:

Aktivt stof: Leflunomid. En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon (E1201), crospovidon (E1202), kolloid vandfri

silica, magnesiumstearat (E470b) og lactosemonohydrat i tabletkernen, såvel som talcum

(E553b), hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 8000 og gul jernoxid (E172) i

filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Arava 20 mg filmovertrukne tabletter er gullige til okkerfarvede og trekantede.

Præget med ZBO på den ene side.

Tabletterne er pakket i blisterpakninger eller tabletglas.

Der findes pakninger med 30, 50 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos,Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Arava på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arava 100 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arava

Sådan skal du tage Arava

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive stof

leflunomid.

Arava bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.

Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,

besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed,

feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene,

hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Arava

Tag ikke Arava

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig

hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-

Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arava (angivet i punkt 6), eller hvis du

er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sklerose),

hvis du har leverproblemer,

hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,

hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),

hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)

hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,

hvis du lider af en alvorlig infektion,

-

hvis du er gravid, tror du er gravid, eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Arava

hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom

hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller

har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose

hvis du er en mand og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Arava findes i sæden,

skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Arava. Mænd der ønsker at få

børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Arava og ordinere bestemte

typer medicin, der kan udrense Arava fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at

du får taget en blodprøve for at sikre, at Arava er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente

mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.

Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau). Målingen kan vise fejlagtige lave

calciumniveauer.

Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine

arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion

med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion. For at få

mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Arava, for at overvåge dine

blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en

stigning i blodtrykket.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Børn og teenagere

Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Arava

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre

lægemidler, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse

kombinationer ikke er tilrådelige.

warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel

teriflunomid mod dissemineret sklerose

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)

duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere

alosetron til behandling af kraftig diarré

theophyllin mod astma

tizanidin, et

muskelafslappende

lægemiddel

orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner

indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation

furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)

zidovudin mod HIV infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)

sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit

-

et lægemiddel der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,

da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Arava der optages i kroppen.

Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider,

kan du fortsætte med at tage dem efter du er begyndt at tage Arava.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Arava og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Arava sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Arava med eller uden mad.

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Arava, anbefales det

ikke at drikke alkohol under behandling med Arava.

Graviditet og amning

Tag ikke Arava, hvis du er gravid eller har en formodning om at du er gravid. Hvis du er gravid, eller

bliver gravid, mens du tager Arava, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte

misdannelser.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Arava, medmindre de anvender sikker prævention.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Arava, skal du fortælle det til din

læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Arava i kroppen er væk før du forsøger at

blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse

lægemidler, som øger udskillelsen af Arava.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter

skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Arava eller inden for 2 år efter, du

har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest. Hvis

testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at

udvaske Arava fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.

Tag ikke Arava, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arava kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere. Hvis du

bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.

Arava indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Arava

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage. Fra

4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis

1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af

sygdommens alvorlighed.

1 tablet på 20 mg daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.

Synk tabletten hel med rigeligt vand.

Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan

efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Arava

Hvis du tager mere Arava end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.

Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til lægen.

Hvis du har glemt at tage Arava

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Arava:

hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema

multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt

Fortæl omgående lægen hvis du oplever:

-

bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.

træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på

alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.

nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen eller hoste, da dette

lægemiddel kan øge risikoen for, at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel

lungesygdom eller pulmonal hypertension).

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),

lette allergiske reaktioner,

appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),

slaphed (asteni),

hovedpine, svimmelhed,

unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),

let forhøjelse af blodtrykket,

colitis

diarré,

kvalme, opkastning,

inflammation i munden eller mundsår,

mavesmerter,

blodprøver, som viser en stigning i nogle resultater for leverfunktion,

øget hårtab,

eksem, tør hud, udslæt, kløe,

seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,

som regel i fødder og hænder),

stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase)

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),

fald i blodets kaliumniveau,

angst,

smagsforstyrrelser,

urticaria (nældefeber),

seneruptur,

stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),

fald i fosfatniveauet i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),

alvorlig forhøjelse af blodtrykket,

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom),

blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande

såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være

livstruende,

alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,

en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),

alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,

betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis),

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,

nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

erythema multiforme).

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension,

mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arava indeholder:

Aktivt stof: Leflunomid. En filmovertrukken tablet indeholder 100 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon (E1201), crospovidon (E1202), talkum, kolloid

vandfri silica, magnesiumstearat (E470b) og lactosemonohydrat i tabletkernen, såvel som talcum

(E553b), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og macrogol 8000 i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Arava 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.

Præget med ZBP på den ene side.

Tabletterne er pakket i blisterpakninger

Pakket i pakninger med 3 tabletter.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos,Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Arava på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

29-1-2018

Leflunomide (Arava)

Leflunomide (Arava)

Leflunomide is a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the disease-modifying anti-rheumatic class of drugs (DMARD) used to treat symptoms of rheumatoid arthritis. Leflunomide also helps reduce joint damage and improves physical functioning.

US - RxList

19-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Leflunomide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Leflunomide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

LEFLUNOMIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

LEFLUNOMIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Repso (Teva B.V.)

Repso (Teva B.V.)

Repso (Active substance: leflunomide) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2017) 5243 of Fri, 21 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety