Arabine

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Arabine 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Arabine 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14505
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Arabine 100 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning

Cytarabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, om Arabine

Sådan bliver du behandlet med Arabine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Arabine er et lægemiddel mod kræft. Behandling med lægemidler mod kræft kaldes kemoterapi.

Arabine anvendes til at behandle visse former for kræft, især akut leukæmi (kræft i blodet).

2.

Det skal du vide om Arabine

Brug ikke Arabine:

hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arabine (angivet i

punkt 6).

Hvis du lider af træthed og bleghed pga. blodmangel (anæmi); almen sløjhed, tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer) (leukopeni); blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader) (trombocytopeni) af andre årsager end kræft, medmindre din læge

beslutter det.

hvis din knoglemarvsfunktion er svært nedsat.

hvis du er gravid.

hvis du har haft alvorlige virkninger i din hjerne (forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket

bevidsthed evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen (encefalopati)) og føler stigende

vanskeligheder med koordinering af kroppen efter strålebehandling eller behandling med et

andet lægemiddel mod kræft, så som methotrexat.

Fortæl det til din læge, før du bliver behandlet med medicinen, hvis du tror noget af ovenstående

gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bliver behandlet med Arabine.

hvis antallet af celler i dit blod er lavt (blodcelletælning). Cytarabin reducerer produktionen af

blodceller i knoglemarven kraftigt og det kan betyde at du lettere får infektioner. Antallet af

blodceller kan fortsætte med at falde i op til en uge efter behandlingen er standset. Din læge vil

regelmæssigt teste dit blod og undersøge din knoglemarv.

hvis din knoglemarv stadig er ved at komme sig fra virkningerne af andre lægemidler (din læge

vil chekke dette ved blodprøver og vil kun overveje behandling med cytarabin, hvis det er

absolut nødvendigt).

alvorlige og undertiden livstruende bivirkninger kan forekomme i centralnervesystemet,

tarmene, lungerne eller hjertet, især hvis der behandles med høje doser cytarabin. Patienter, der

behandles med høje doser skal observeres for nervebetændelse (neuropati).

Hvis du har problemer med din lever eller nyrer. Hvis din lever ikke fungerer som den skal,

inden behandlingen, må Arabine kun gives med yderste forsigtighed. Din læge vil regelmæssigt

kontrollere dit blod for at tjekke dine lever- og nyrefunktioner.

niveauet af urinsyre (der viser, at kræftcellerne er ødelagte) i dit blod (hyperurikæmi) kan være

højt under behandlingen. Din læge vil fortælle dig, hvis du har brug for anden medicin, for at

kontrollere dette.

under behandling med cytarabin kan indgivelse af vacciner ikke anbefales. Hvis det er

nødvendigt, skal du tale med din læge.

under behandling med cytarabin bør transfusion med granulocytter (undergruppe af hvide

blodlegemer) undgås, da alvorlige vejrtrækningsproblemer er rapporteret.

Fortæl din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før dette lægemiddel anvendes.

Bivirkningerne på fordøjelseskanalen (kvalme og opkastning) er mindre, hvis cytarabin gives ved

infusion snarere end ved høje injektionsdoser.

Din læge kan ordinere lokale steroider (anti-inflammatoriske lægemidler) til at reducere virkningerne

på øjnene, såsom ondt i øjnene med blødning (hæmorragisk konjunktivitis).

Der er set akut pankreatit (voldsomme smerter og feber i bugspytkirtlen), når cytarabin er anvendt i

kombination med andre lægemidler.

Der er rapporteret pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse pga. overfølsomhed

(anafylaktiske reaktioner), som har påkrævet genoplivning.

Der er set lammelser, resulterende i død hos børn med akut leukæmi efter intravenøs cytarabin i

kombination med andre lægemidler.

Børn og unge

Særlig opmærksomhed skal tages, hvis cytarabin bliver givet til et barn, da sikkerheden hos børn ikke

er fastlagt.

Brug af anden medicin sammen med Arabine

Særlig opmærksomhed er nødvendig, hvis du tager/bruger anden medicin, da noget medicin kan

reagere med cytarabin.

Virkningen af følgende medicin kan nedsættes eller øges med cytarabin:

• hvis du får medicin, der indeholder digoxin, beta-acetyldigoxin tabletter (hjertemedicin)

• hvis du får medicin, der indeholder cyclophosphamid, vincristin, prednison, procarbazin (der

anvendes til behandling af kræft)

• hvis du får medicin, der indeholder gentamycin (medicin til behandling af bakterieinfektioner)

• hvis du får medicin, der indeholder 5-fluorocytosin (medicin til behandling af svampeinfektioner)

• hvis du får medicin, der indeholder idarubicin (kemoterapi/medicin mod kræft)

• hvis du får medicin, der indeholder methotrexat (medicin mod kræft)

• hvis du får medicin, som nedsætter aktiviteten i immunsystemet.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder os medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke bruge Arabine, hvis du er gravid, da Arabine kan skade fosteret. I nogle situationer kan

din læge skønne det livsnødvendigt og her vil fordele og ulemper nøje overvejes før anvendelse.

Hvis du er seksuelt aktiv, rådes du til at bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under

behandlingen, uanset om du er mand eller kvinde. Arabine kan forårsage misdannelser og derfor er det

vigtigt, at du fortæller det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror du er gravid. Mænd og

kvinder skal anvende sikker prævention under og i op til 6 måneder efter behandlingen for at forhindre

graviditet.

Amning

Du bør holde op med at amme, før behandling med cytarabin, da dette lægemiddel kan være skadeligt

for spædbørn, der ammes.

Fertilitet

Arabine kan undertrykke mentruationscyklus hos kvinder og føre til udeblivelse af menstruationen og

kan også undertrykke sædproduktionen hos mandlige patienter.

Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og i op til 6 måneder efter behandlingen for at

forhindre graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Arabine kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Hvis du føler dig påvirket, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan bliver du behandlet med Arabine

Arabine vil blive givet til dig på et hospital under tilsyn af en læge. Arabine gives ved injektion (ved

hjælp af en sprøjte) under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst). Det kan også gives som

infusion (drop) i en vene. Hvis det gives som en infusion, vil Arabine blive fortyndet først.

Dosering

Din læge vil beregne den korrekte dosis cytarabin til dig, og hvor ofte det skal gives.

Dosis vil afhænge af din sygdomstilstand, din størrelse, og hvor godt din lever fungerer. Din læge vil

fortælle dig hvor godt din lever fungerer, udfra resultatet af dine blodprøver.

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver efter du har fået cytarabin, for at kontrollere bivirkninger.

Disse prøver kan blive taget oftere, hvis du er ældre, da du kan være mere tilbøjelig til at få

bivirkninger. Behandlingen kan blive stoppet, hvis antallet af dine blodceller er for lavt.

Hvis du har fået for meget Arabine

Høje doser kan forværre bivirkninger (se punkt 4). Denne medicin vil blive givet til dig på et hospital

under tilsyn af en læge. Spørg lægen, eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er kvalme, opkastning og feber.

Bivirkningerne af cytarabin er dosis-afhængige.

Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger skal du fortælle det til lægen så hurtigt som

muligt:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd (konjunktivitis), sygdom i øjets hornhinde

Akut respirationsbesvær.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Undertrykkelse af knoglemarven (viser sig ved almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektion) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (leukopeni); for få hvide

blodlegemer (neutropeni); blodmangel (anæmi); blødning fra hud og slimhinder og blå

mærker pga. forandringer i blodet (trombocytopeni); unormale blodlegemer og mindsket antal

umodne røde blodlegemer)

Ved høje doser ses påvirkning af hjernen/lillehjernen med forringelse af bevidsthedsniveauet.

Talebesvær (dysartri). Rykvise ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus)

Øjenbetændelse, som normalt forsvinder igen efter ophør med behandlingen (lysfølsomhed

(fotofobi), brændende fornemmelse i øjnene, synsforstyrrelser og øget tåreflåd)

Hornhindebetændelse (keratitis)

Synkebesvær. Mavesmerter (hyppigheden afhænger af dosering). Kvalme. Opkastning. Diaré.

Betændelse eller sår ved mund og endetarm

Nedsat nyrefunktion. Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop

Udslæt/hududslæt (kun alvorligt ved høje doser). Hårtab (alopeci) (ses oftere med høje doser).

Sygelig rødfarven af huden (erytrodermi). Nældefeber. Bivirkninger i huden, såsom udslæt

(erytem), betændelse i huden med blærer (bulløs dermatit), betændelse i blodkarrene i huden

(vaskulit)

Tab af appetit

Forhøjet urinsyre (hyperurikæmi)

Feber. Blodprop i små blodkar (tromboflebit) på injektionsstedet

Forstyrrelse i leverfunktionen. Leverskade med øget mængde galdefarvestof (bilirubinæmi).

Virkninger på leveren med øgede enzymniveauer, som normalt ophører efter endt behandling

med lægemidlet.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Betændelse i hjertesækken (pericardit)

Svimmelhed. Nervebetændelse eller nervepåvirkning og smerter. Hovedpine. Smerter og

følelsesløshed i hænder og fødder forårsaget af nerveskader (perifer neuropati).

Rygmarvsskade (paraplegi) ved injektion i væv omkring rygmarven (intratekal indgift)

Sår i halsen. Åndenød/åndedrætsbesvær

Svien bag brystbenet. Sure opstød. Synkebesvær pga. betændelse i spiserøret (øsofagit).

Sårdannelse på spiserøret (øsofageal ulceration). Lidelse, der er karakteriseret ved

tilstedeværelse af talrige små luftholdige cyster i tarmen (pneumatosis cystoides intestinalis).

Betændelse i tyktarmen (nekrotiserende colitis). Betændelse i bughinden (peritonitis).

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatit). Blodig opkastning og/eller sort afføring pga.

blødning i mave og tarm (gastrointestinal blødning)

Sår på huden. Kløe. Brændende smerte i håndflader og fodsåler (palmo/plantar

erythrodysestesi syndrom). Leverpletter (lentigo)

Ledsmerter. Muskelsmerter (myalgi)

Infektioner, herunder dødelige infektioner. Blodforgiftning (immunosupression). Betændelse i

underhuden (cellulit). Lungebetændelse

Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor få minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner). Hævelser pga. allergi (allergisk ødem)

.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter):

Unormal nyrefunktion

Alvorlig hududslæt med afstødning af hud. Fregner/pigmentpletter

Brystsmerter. Smerter. Irritation ved injektionsstedet. Blødning i slimhinderne.

Gulsot.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssig puls (arytmi)

Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse

Lungebetændelse, lungeødem

Sår i mavesæk eller tolvfingertarm (gastrointestinal ulceration). Celledød omkring tarmen

(tarmnekrose)

Punktformede blødninger i huden (petekkier). Afskalning af hud. Udslæt (neutrofil ekkrin

hidradenitis)

Cytarabin syndrom (allergisk reaktion), der viser sig ved feber, muskel- og knoglesmerter,

lejlighedsvis brystsmerter, blister og hududslæt, øjenbetændelse, kvalme og utilpashed.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Kramper

Tarmslyng (ileus). Mundbetændelse (stomatit)

Nedbrydning af skeletmuskulaturen (rhabdomyolyse).

Undertiden kan følgende bivirkninger forekomme samtidig, normalt 6-12 timer, efter du har fået

cytarabin:

generel følelse af utilpashed og høj temperatur

smerter i muskler og knogler og lejlighedsvis i brystet

blister og hududslæt

ømme øjne (betændelse i øjnene)

kvalme og utilpashed

Dette er kendt som ”Cytarabin syndrom", som er en allergisk reaktion og det kan behandles. Hvis du

oplever bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller

sundhedspersonalet.

Bivirkninger efter høje doser Cytarabin behandling:

Alvorlige og til tider dødelige bivirkninger er blevet rapporteret i blod og lymfesystemet, hjerte,

nervesystemet, øjne, mave-tarmkanalen, lever og galdeveje, luftveje, knogler, led, muskler og

bindevæv, kønsorganerne samt i immunsystemet efter brug af høje doser.

Bivirkningerne har inkluderet alvorlig undertrykkelse af knoglemarven; Pancytopeni som kan vare 15

– 25 dage (ses ved almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens

til betændelse (infektioner) i sær halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og

hvide blodlegemer og blodplader); Sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati), som kan være livsfarligt;

Påvirkning af nervesystemet (ses ved personlighedsforandringer, ændret opmærksomhed, talebesvær,

usikre bevægelser, rysten, rykvise ufrivillige øjenbevægelser, hovedpine, forvirring, søvnlignende

bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, koma, kramper osv.). Disse forstyrrelser forsvinder igen i de

fleste tilfælde; Bivirkninger på hornhindens overflade som sandsynligvis forsvinder igen ved ophør af

behandlingen; Sårdannelse i fordøjelsessystemet, som kan føre til infektion af din bughinde

(peritonitis), betændelse i bugspytkirtlen; Leverbylder eller forstørrelse af leveren, blodpropper i

levervenerne; Pludseligt indsættende åndedrætsbesvær, som kan udvikle sig til væske i lungerne, som

kan være livsfarligt; unormal muskelnedbrydelse, som kan føre til nyreproblemer (rhabdomyolyse);

pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse pga. overfølsomhed, kan være livsfarligt;

Manglende menstruation hos kvinder eller fuldstændig mangel på sædceller ved sædafgang hos mænd.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Hvis der er dannet bundfald, som et resultat af udsættelse af for lav temperatur, kan det genopløses

ved opvarmning til 55 °C, men ikke i længere tid end 30 minutter. Ryst, indtil bundfaldet er opløst og

afkøl før anvendelse.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arabine indeholder:

Aktivt stof: Cytarabin. Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 100 milligram (mg) cytarabin.

Øvrige indholdsstoffer: Saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Arabine er en klar, farveløs opløsning til injektion, som leveres i glasbeholdere, kaldet hætteglas.

Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml, 1 x 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hospira Nordic AB

PO Box 34 116

100 26 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 3 marts 2015

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Sundhedsstyrelsens

hjemmeside www.sundhedsstyrelsen

.dk.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Produktet er cytotoksisk og bør kun håndteres af personale, der er uddannet i korrekt håndtering af

denne type lægemiddel. Tilberedning skal foregå i blandebænk. Personale der tilbereder, administrerer

og destruerer opløsningen bør være iført beskyttelseskittel, beskyttelseshandsker og mundbind.

Gældende udgave af Arbejdstilsynets regler om håndtering af Cytostatika skal følges.

BRUGSVEJLEDNING:

Administration og tilberedning af opløsning:

Intravenøs injektion og subkutan injektion:

Arabine kan enten tilføres direkte eller blandes til den

ønskede koncentration, normalt 20 mg/ml.

Infusion:

Arabine kan blandes med Natriumchlorid 9 mg/ml, Glucose 50 mg/ml og Ringers

opløsning.

Uklare opløsninger må ikke anvendes.

Ekstravasal administration

: Cytarabin er ikke vævsirriterende, hvorfor ekstravasal injektion ikke

behøver særlige foranstaltninger.

UFORLIGELIGHEDER

Cytarabin må ikke blandes med methotrexat eller fluoruracil, men flere lægemidler er rapporteret at

være ikke blandbare med cytarabin.

Arabine skal derfor ikke blandes med andre lægemidler udover de, som omtales i blandingsinstrukser.

BESKYTTELSESINSTRUKTIONER

Hudkontakt

Hvis cytarabin kommer i kontakt med huden, skylles med store mængder rindende

vand og afvaskes efterfølgende omhyggeligt med sæbe og vand. Ved vedvarende

problemer skal læge kontaktes.

Øjenkontakt:

Hvis cytarabin kommer i kontakt med øjnene, skylles meget omhyggeligt med store

mængder vand. Opsøg straks øjenlæge.

HOLDBARHED OG OPBEVARING

Opbevar beholderen i den ydre karton, for at beskytte mod lys.

Hvis der er dannet bundfald, som et resultat af udsættelse af for lav temperatur, kan det genopløses

ved opvarmning til 55 °C, men ikke i længere tid end 30 minutter. Ryst, indtil bundfaldet er opløst og

afkøl før anvendelse.

Færdigtilberedt injektions/infusionsvæske, opløsning er holdbar i 12 timer ved stuetemperatur.

Af mikrobiologiske årsager bør opløsninger ældre end 12 timer ikke anvendes.

SPILD OG AFFALDSHÅNDTERING

Alt materiel, der har været i kontakt med Arabine (kanyler, nåle, papirservietter osv.) og eventuelt

uanvendt produkt, skal behandles som miljøfarligt affald og destrueres i henhold til foreskrift.

Spild kan neutraliseres med 5 % natriumhypochloridopløsning.

Hætteglasset er omsluttet af en beskyttende krympefilm af plast-Onco-Tain.

Denne reducerer kontamineringsrisikoen, hvis hætteglasset går itu.

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety