Aquavac Relera Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aquavac Relera Vet. koncentrat til badevand, suspension og injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til badevand, suspension og injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Aquavac Relera Vet. koncentrat til badevand, suspension og injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Akvakultur-dyr (f.eks. fisk )

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42645
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Aquavac Relera Vet.,

koncentrat til badevand, suspension, og injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

25700

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aquavac Relera Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

Inaktiverede celler af Yersinia ruckeri > 75% RPS*

(Stamme: Hagerman type 1)

Inaktiverede celler af Yersinia ruckeri > 75% RPS*

(Stamme: EX5 biotype)

Hjælpestoffer:

Formaldehyd < 0,05% w/v

’RPS: relativ overlevelsesprocent hos regnbueørred.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til badevand, suspension, og injektionsvæske, suspension.

Brun vandig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Regnbueørred.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering mod rødmundssyge (Enteric Redmouth disease (ERM)) for

reduktion af dødelighed forårsaget af Yersinia ruckeri stamme Hagerman type 1 og biotype

42645_spc.doc

Side 1 af 4

Ved bading

Immuniteten indtræder

336 graddage (28 dage ved en vandtemperatur på 12°C) for stamme Hagerman type 1 og

biotype EX5.

Immuniteten varer

6 måneder (205 dage ved en vandtemperatur på 12° C) for stamme Hagerman type 1.

4 måneder (133 dage ved en vandtemperatur på 12° C) for biotype EX5.

Bemærk at graden af beskyttelse mod biotype EX5 aftager i løbet af den angive periode.

Ved injektion (kun som booster vaccination)

Immuniteten varer

Immuniteten er ikke fastlagt ud over 28 dage (336 graddage).

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Minimumsvægten af fiskene før vaccination skal overholdes - se pkt. 4.9.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske fisk bør vaccineres.

Vaccination må ikke foretages, hvis vandtemperaturen er under 12° C.

Undgå såvel stress som temperaturvariationer, når fisken håndteres, især imellem

vaccinebadevand og vandet i opbevaringstanken.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Beskyttelsesudstyr skal bruges for at undgå selvinjektion.

I tilfælde af selvinjektion, ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Injektionsvaccination kan give en let adhæsion (Spielberg score 1) på injektionsstedet, som

varer i op til 7 uger, men oftest kan den ikke konstateres efter 3 måneder.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Vaccinen må ikke indgives til forældrefisk eller kommende forældrefisk.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre veterinære lægemidler. En beslutning om brug af vaccinen før eller efter et

andet veterinært lægemiddel vurderes derfor fra gang til gang.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Grundvaccination bør kun ske ved badning. Hvis det er nødvendigt at forlænge

immuniteten i yderligere 28 dage, skal en boostervaccination gives som injektion.

Ved badning fortyndes flaskens indhold umiddelbart efter åbning og den fortyndede vaccine

bruges med det samme.

Udvikling af beskyttende immunitet afhænger af vandets temperatur.

42645_spc.doc

Side 2 af 4

Ryst flasken grundigt før brug.

Grundvaccination ved badning (vægt 5 g og derover)

Bland hele flaskens indhold (1 liter) i 9 liter rent og godt iltet vand fra opdrætsanlægget.

Fiskene placeres i grupper og dyppes i 30 sekunder i fortyndet vaccine.

1 liter vaccine (fortyndet til 10 liter) er beregnet til vaccination af maximalt 100 kg fisk.

Boostervaccination ved injektion (vægt 12 g og derover)

Vaccinen skal indgives ved brug af multi-dosis injektionssprøjte med en mekanisme, som

forhindrer tilbageløb. Dette gælder både håndholdte og automatiske systemer.

Vaccinen gives ved intraperitoneal injektion i bugområdet lige foran bugfinnen. Dosis er

0,1 ml pr. fisk.

Fiskene bør bedøves før vaccination ved brug af et anæstetikum godkendt til fisk.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger er set, hverken ved badning eller injektion, efter brug af dobbelt

vaccinedosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 graddage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI 10 BB 03. Inaktiverede bakterielle vacciner.

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen inducerer aktiv immunitet mod rødmundssyge forårsaget af Yersinia ruckeri,

Hagerman type 1 stammen og biotypen EX5.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Formaldehyd. Natriumchlorid.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:

2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes indenfor 5 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2-8˚ C). Må ikke fryses. Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

1000 ml HDPE plastflasker, rød bromobutyl prop, aluminiumforsegling.

42645_spc.doc

Side 3 af 4

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42645

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. juli 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

42645_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety