Aprokam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48940
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefuroxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Aprokam

Sådan vil du få Aprokam

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aprokam indeholder et aktivt stof, cefuroxim (som cefuroximnatrium), som tilhører en gruppe

antibiotika, der kaldes cephalosporiner. Antibiotika anvendes til at dræbe de bakterier, der

forårsager infektioner

Dette lægemiddel anvendes, hvis du skal have foretaget en øjenoperation på grund af grå stær

(katarakt – uklarhed i øjets linse)

Din øjenkirurg vil give lægemidlet til dig som indsprøjtning i øjet ved afslutning af operationen

for grå stær, for at forebygge øjeninfektion.

Lægen kan have givet dig Aprokam for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du får Aprokam

Brug ikke Aprokam:

hvis du er allergisk over for cefuroxim eller et andet antibiotikum af cephalosporintypen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Aprokam:

hvis du er allergisk over for andre antibiotika, såsom penicillin

hvis

risiko

infektion

grund

bakterier,

kaldes

methicillin-resistente

Staphylococcus aureus

hvis du har høj risiko for infektion

hvis du har fået diagnosen kompliceret grå stær (katarakt)

hvis der er planlagt en kombineret øjenoperation

hvis du har en alvorlig stofskiftesygdom.

Aprokam gives kun som en indsprøjtning i øjet (intrakameral injektion).

Aprokam skal gives under aseptiske forhold (dvs. under rene og bakteriefri forhold) under operation

for grå stær.

Der må kun anvendes ét hætteglas med Aprokam til én patient.

Brug af anden medicin sammen med Aprokam

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du vil kun få Aprokam, hvis fordelene er større end de mulige risici.

3.

Sådan vil du få Aprokam

Alle indsprøjtninger af Aprokam vil blive givet af en øjenkirurg ved afslutning af en operation

for grå stær.

Aprokam leveres som sterilt pulver og skal opløses i isotonisk natriumchlorid injektionsvæske,

før det gives.

Hvis du har fået for meget eller for lidt Aprokam

Lægemidlet gives normalt af en læge. Hvis du mener, du ikke har fået en dosis eller at du har fået for

meget, så skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den følgende bivirkning er meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig allergisk reaktion som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Aprokam efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares under 25 ºC

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kun til éngangsbrug.

Efter tilberedning: produktet skal anvendes straks.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aprokam indeholder:

Aktivt stof: cefuroxim (som cefuroximnatrium).

Hvert hætteglas indeholder 50 mg cefuroxim.

Efter tilberedning indeholder 0,1 ml opløsning 1 mg cefuroxim.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri. Der er ikke andre indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Aprokam er et hvidt til næsten hvidt pulver til injektionsvæske, som leveres i hætteglas.

Hver æske indeholder 1, 10 eller 20 hætteglas eller 10 hætteglas sammen med 10 sterile filterkanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankrig

Fremstiller

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere SNC, 22/30 (loc. S. PALOMBA)

00134 ROMA (RM)

Italien

eller

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Island, Luxembourg,

Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige,

Storbritannien………………………………………………………………………..APROKAM

Cypern, Grækenland, Spanien………………………………………………………..PROKAM

Irland……………………………………………………………………………………..APROK

Denne indlægsseddel blev senest ændret 22. september 2016

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Sundhedsstyrelsens hjemmeside

www.sst.dk.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Inkompatibilitet

Der er ikke rapporteret om inkompatibilitet i litteraturen med de hyppigst anvendte produkter ved

kataraktoperation. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført

nedenfor [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske].

Rekonstitution og administration af Aprokam

Hætteglas til éngangsbrug, kun til intrakameral anvendelse.

Efter rekonstitution skal Aprokam administreres som intraokulær injektion i øjets forreste kammer

(intrakameral anvendelse) af en øjenkirurg og under de anbefalede aseptiske forhold under

kataraktoperation.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt og må kun anvendes hvis den er klar til gullig

uden synlige partikler.

Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution og må ikke genbruges.

Den anbefalede dosis af cefuroxim er 1 mg i 0,1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

injektionsvæske.

INJICER IKKE MERE END DEN ANBEFALEDE DOSIS.

Hætteglasset er kun til éngangsbrug.

Hvert hætteglas er beregnet til kun én patient. Sæt den aftagelige etiket fra hætteglasset i

patientens journal.

Følg venligst instruktionerne for tilberedning af Aprokam til intrakameral administration:

Kontrollér at “flip-off” hætten er intakt før den fjernes.

Skal desinficeres

Desinficer gummiproppens overflade før pkt. 3

Skub kanylen lodret ind i midten af hætteglassets gummiprop,

mens hætteglasset holdes i opret position. Injicer derefter 5 ml

natriumchlorid

mg/ml

(0,9%)

injektionsvæske

under

anvendelse af aseptisk teknik.

Ryst forsigtigt indtil opløsningen er uden synlige partikler.

Sæt en steril kanyle (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) med et 5-

mikron-filter (membran af akryl-copolymer på uvævet nylon) i

en 1 ml sprøjte (den sterile 5-mikron-filterkanyle er evt.

indeholdt i æsken). Skub sprøjten lodret ind i midten af

hætteglassets gummiprop, mens hætteglasset holdes i oprejst

position.

Udtag aseptisk mindst 0,1 ml af opløsningen.

Fjern kanylen fra sprøjten og sæt en steril anterior kammer-

kanyle på sprøjten.

Tøm forsigtigt sprøjten for luft og juster dosis til 0,1 ml mærket

på sprøjten. Sprøjten er klar til injektion.

Bortskaf resten af den rekonstituerede opløsning efter brug. Opbevar den ikke til senere brug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugte

kanyler kasseres i en kanylebeholder.

5-mikron-

filterkanyle

mindst

0,1 ml

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety