Aprokam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48940
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefuroxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Aprokam

Sådan vil du få Aprokam

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aprokam indeholder et aktivt stof, cefuroxim (som cefuroximnatrium), som tilhører en gruppe

antibiotika, der kaldes cephalosporiner. Antibiotika anvendes til at dræbe de bakterier, der

forårsager infektioner

Dette lægemiddel anvendes, hvis du skal have foretaget en øjenoperation på grund af grå stær

(katarakt – uklarhed i øjets linse)

Din øjenkirurg vil give lægemidlet til dig som indsprøjtning i øjet ved afslutning af operationen

for grå stær, for at forebygge øjeninfektion.

Lægen kan have givet dig Aprokam for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du får Aprokam

Brug ikke Aprokam:

hvis du er allergisk over for cefuroxim eller et andet antibiotikum af cephalosporintypen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Aprokam:

hvis du er allergisk over for andre antibiotika, såsom penicillin

hvis

risiko

infektion

grund

bakterier,

kaldes

methicillin-resistente

Staphylococcus aureus

hvis du har høj risiko for infektion

hvis du har fået diagnosen kompliceret grå stær (katarakt)

hvis der er planlagt en kombineret øjenoperation

hvis du har en alvorlig stofskiftesygdom.

Aprokam gives kun som en indsprøjtning i øjet (intrakameral injektion).

Aprokam skal gives under aseptiske forhold (dvs. under rene og bakteriefri forhold) under operation

for grå stær.

Der må kun anvendes ét hætteglas med Aprokam til én patient.

Brug af anden medicin sammen med Aprokam

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du vil kun få Aprokam, hvis fordelene er større end de mulige risici.

3.

Sådan vil du få Aprokam

Alle indsprøjtninger af Aprokam vil blive givet af en øjenkirurg ved afslutning af en operation

for grå stær.

Aprokam leveres som sterilt pulver og skal opløses i isotonisk natriumchlorid injektionsvæske,

før det gives.

Hvis du har fået for meget eller for lidt Aprokam

Lægemidlet gives normalt af en læge. Hvis du mener, du ikke har fået en dosis eller at du har fået for

meget, så skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den følgende bivirkning er meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig allergisk reaktion som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Aprokam efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares under 25 ºC

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kun til éngangsbrug.

Efter tilberedning: produktet skal anvendes straks.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aprokam indeholder:

Aktivt stof: cefuroxim (som cefuroximnatrium).

Hvert hætteglas indeholder 50 mg cefuroxim.

Efter tilberedning indeholder 0,1 ml opløsning 1 mg cefuroxim.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri. Der er ikke andre indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Aprokam er et hvidt til næsten hvidt pulver til injektionsvæske, som leveres i hætteglas.

Hver æske indeholder 1, 10 eller 20 hætteglas eller 10 hætteglas sammen med 10 sterile filterkanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankrig

Fremstiller

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere SNC, 22/30 (loc. S. PALOMBA)

00134 ROMA (RM)

Italien

eller

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Island, Luxembourg,

Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige,

Storbritannien………………………………………………………………………..APROKAM

Cypern, Grækenland, Spanien………………………………………………………..PROKAM

Irland……………………………………………………………………………………..APROK

Denne indlægsseddel blev senest ændret 22. september 2016

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Sundhedsstyrelsens hjemmeside

www.sst.dk.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Inkompatibilitet

Der er ikke rapporteret om inkompatibilitet i litteraturen med de hyppigst anvendte produkter ved

kataraktoperation. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført

nedenfor [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske].

Rekonstitution og administration af Aprokam

Hætteglas til éngangsbrug, kun til intrakameral anvendelse.

Efter rekonstitution skal Aprokam administreres som intraokulær injektion i øjets forreste kammer

(intrakameral anvendelse) af en øjenkirurg og under de anbefalede aseptiske forhold under

kataraktoperation.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt og må kun anvendes hvis den er klar til gullig

uden synlige partikler.

Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution og må ikke genbruges.

Den anbefalede dosis af cefuroxim er 1 mg i 0,1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

injektionsvæske.

INJICER IKKE MERE END DEN ANBEFALEDE DOSIS.

Hætteglasset er kun til éngangsbrug.

Hvert hætteglas er beregnet til kun én patient. Sæt den aftagelige etiket fra hætteglasset i

patientens journal.

Følg venligst instruktionerne for tilberedning af Aprokam til intrakameral administration:

Kontrollér at “flip-off” hætten er intakt før den fjernes.

Skal desinficeres

Desinficer gummiproppens overflade før pkt. 3

Skub kanylen lodret ind i midten af hætteglassets gummiprop,

mens hætteglasset holdes i opret position. Injicer derefter 5 ml

natriumchlorid

mg/ml

(0,9%)

injektionsvæske

under

anvendelse af aseptisk teknik.

Ryst forsigtigt indtil opløsningen er uden synlige partikler.

Sæt en steril kanyle (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) med et 5-

mikron-filter (membran af akryl-copolymer på uvævet nylon) i

en 1 ml sprøjte (den sterile 5-mikron-filterkanyle er evt.

indeholdt i æsken). Skub sprøjten lodret ind i midten af

hætteglassets gummiprop, mens hætteglasset holdes i oprejst

position.

Udtag aseptisk mindst 0,1 ml af opløsningen.

Fjern kanylen fra sprøjten og sæt en steril anterior kammer-

kanyle på sprøjten.

Tøm forsigtigt sprøjten for luft og juster dosis til 0,1 ml mærket

på sprøjten. Sprøjten er klar til injektion.

Bortskaf resten af den rekonstituerede opløsning efter brug. Opbevar den ikke til senere brug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugte

kanyler kasseres i en kanylebeholder.

5-mikron-

filterkanyle

mindst

0,1 ml

18-4-2018

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticali Inc.]

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticali Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed