Apralan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Apralan Vet. 10% oralt pulver
  • Dosering:
  • 10%
  • Lægemiddelform:
  • oralt pulver
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Apralan Vet. 10% oralt pulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 39174
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

29. oktober 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Apralan Vet., oralt pulver

0.

D.SP.NR

05891

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Apralan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Granuleret apramycinkoncentrat svarende til 100 g apramycin/kg.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver.

Lyst, brunligt, findelt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Grise

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling og kontrol af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og andre

apramycinfølsomme mikro-organismer.

Følgende organismer har in vitro vist sig at være følsomme over for apramycin i

koncentrationer på 16µg/ml eller derunder:

i) Grampositive bakterier:

Staphylococcus aureus

ii) Gramnegative bakterier:

Bordetella bronchiseptica

Escherichia coli

Campylobacter spp

Klebsiella spp

Salmonella spp

39174_spc.doc

Side 1 af 4

Proteus spp

Pseudomonas aeruginosa

Shigella sonnei

iii) Mycoplasma:

Mycoplasma hyopneumoniae

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til katte.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Handsker og ansigtsmaske bør anvendes ved håndtering og blanding af produktet.

Efter berøring med produktet bør grundig afvaskning med vand og sæbe foretages.

Andre forsigtighedsregler

Kun til veterinært brug.

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Er ikke beregnet til brug i drægtige eller lakterende dyr. Laboratorieundersøgelser med rotter

og kaniner har dog ikke påvist nogen teratogen effekt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral indgivelse til grise. 1 g pulver/kg færdigblandet foder.

Dosering (aktivt stof):

5 mg/kg legemsvægt

Mængde oralt pulver:

5 g/100 kg dyr/dag

Mængde oralt pulver opblandet i færdigfoder:

100 g/100 kg foder

Varighed af behandling:

maksimalt 28 dage eller efter dyrlægens

anvisninger

Et målebæger, strøget mål, indeholder 0,32 gram apramycin. 3 målebægre pr. kg foder.

Oralt pulver anvendes opblandet i tørfoder til behandling af enkelte eller få dyr med klinisk

sygdom.

Akutte sygdomstilfælde med nedsat ædelyst behandles først parenteralt.

For at opnå en god opblanding af pulver i foderet, anbefales det at opblande pulveret i en

lille mængde af foderet, f.eks. i forholdet 1:9 og herefter opblande denne forblanding i

resten af foderet.

39174_spc.doc

Side 2 af 4

4.10

Overdosering

Grupper på hhv. 5 hun- og 5 hangrise, 4-uger gamle, fik apramycin ad libitum via foderet i

koncentrationer på op til 550 ppm i 28 dage. Ingen reaktioner blev observeret.

4.11

Tilbageholdelsestid

Grise i behandling må ikke slagtes til konsum - behandlede grise må slagtes tidligst 10

dage efter sidste behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terapeutisk klassifikation: QJ 01 GB 90

Apramycin er et bredspektret aminocyclitol antibiotikum fremstillet af en stamme af

Streptomyces tenebrarius.

Apramycin virker baktericidt ved hæmmende minimum koncentrationer (MIC).

I koncentrationer på 16µg/ml eller under har apramycin effekt på både Gram-negative og

Grampositive bakterier samt nogle stammer af mycoplasma. Apramycin har effekt på de

fleste frit levende stammer af Escherichia coli og salmonella.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Oral indgivelse af apramycin er beregnet til antimikrobiel aktivitet i fordøjelseskanalen;

apramycin optages dårligt, specielt hos ældre dyr.

Absorption:

Grise: 9 mg apramycin/kg legemsvægt optages let hos 2 dage gamle pattegrise ved oral

indgivelse. Hos 4 uger gamle grise ses en ringe absorption og hos 8 uger gamle grise ingen

absorption.

Kalve: Serumniveauer topper efter ca. 6 timer med en værdi på 2,4 µl/ml efter oral indgivelse

af 40 mg apramycin/kg legemsvægt. Serumaktivitet ophører 24-36 timer efter indgivelse.

Fordeling, biotransformation og eliminering:

Grise: Kun en ganske ubetydelig metabolisering af apramycin finder sted. 10 kgs grise

doseret med

C apramycin resulterede i genfinding af ca. 83 %

C apramycin gennem fæces

og 4 % gennem urin.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isopar M, paraffinolie eller sojaolie. Sojabønnemel eller risskaller..

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

39174_spc.doc

Side 3 af 4

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Fleksibel laminatsæk: Opbevares i original emballage.

Multilagsforstærkede papirsække: Opbevares i original beholder. Må ikke opbevares

over 25° C.

6.5

Emballage

Kraftig multilags-forstærket papirsæk eller fleksibel laminatsæk indvendigt beklædt med et

polyethen-lag.

Pakningsstørrelse: 1 kg.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco Animal Health

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2.tv.

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39174

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. maj 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2012

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

39174_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety