Apotel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Apotel 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Apotel 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54977
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

7. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Apotel, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29502

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Apotel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg paracetamol.

1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 1000 mg paracetamol.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium 250 mg/100 ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.

pH: 4,5-6,0 under holdbarhedsperioden

Osmolaritet: ca. 290 mOsmol/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Apotel er

indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter, specielt efter kirurgi, samt

til kortvarig behandling af feber, når intravenøs administration er klinisk berettiget ved et

akut behov for behandling af smerter eller hypertermi, og/eller når anden indgivelsesform

ikke er mulig.

Apotel er indiceret til voksne, unge og børn, der vejer mere end 33 kg.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Intravenøs anvendelse.

100 ml posen må kun benyttes til voksne, unge og børn, der vejer mere end 33 kg.

54977_spc.docx

Side 1 af 8

Dosering

Dosering er baseret på patientvægt (se doseringsskemaet herunder)

Patientvægt

Dosis pr.

indgivelse

Mængde pr.

administration

Maksimal volumen

af Apotel pr.

administration

baseret på

gruppens øvre

vægtgrænse (ml)**

Maksimal

daglig dosis*

> 33 kg til ≤ 50

kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg, dog

højst 3 g

> 50 kg med

yderligere

risikofaktorer

for hepato-

toksicitet

100 ml

100 ml

> 50 kg og

ingen

yderligere

risikofaktorer

for hepato-

toksicitet

100 ml

100 ml

*Maksimal daglig dosis: Den maksimale daglige dosis, som vist i skemaet ovenfor, gælder

patienter, der ikke anvender andre lægemidler, der indeholder paracetamol, og bør justeres

tilsvarende ved at tage disse lægemidler i betragtning.

**Patienter med en lavere kropsvægt har brug for en mindre mængde.

Minimumsintervallet mellem hver administration skal være 4 timer.

Minimumsintervallet mellem hver administration hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion skal være 6 timer.

Der må ikke gives mere end 4 doser inden for 24 timer.

Svær nyreinsufficiens:

Når der gives paracetamol til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

≤ 30 ml/min), anbefales det at øge minimumsintervallet mellem hver administration til 6

timer (se pkt. 5.2).

Hos voksne med hepatocellulær insufficiens, kronisk alkoholisme, kronisk fejlernæring

(små reserver af hepatisk glutathion), dehydrering:

Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 3 g (se pkt. 4.4).

Administration

Ved ordination og administration skal der udvises forsigtighed for at undgå doseringsfejl

forårsaget af forveksling mellem milligram (mg) og milliliter (ml). Forveksling kan resultere

i utilsigtet overdosering og død. Det skal sikres, at den rigtige dosis kommunikeres og

dispenseres. Ved ordinationen skal den totale dosis anføres i både mg og volumen. Det skal

sikres at dosis afmåles og administreres nøjagtigt.

Paracetamol-opløsningen skal administreres som en intravenøs infusion over 15 minutter.

54977_spc.docx

Side 2 af 8

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, paracetamol, propacetamolhydrochlorid (prodrug

til paracetamol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ved svær hepatocellulær insufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

RISIKO FOR MEDICINERINGSFEJL

Vær opmærksom på risikoen for doseringsfejl forårsaget af forveksling mellem milligram

(mg) og milliliter (ml). Forveksling kan resultere i utilsigtet overdosering og død (se pkt.

4.2).

Det anbefales at anvende en passende analgetisk oral behandling, så snart denne

administrationsform er mulig.

For at undgå risiko for overdosering bør det kontrolleres, at anden behandling hverken

indeholder paracetamol eller propacetamol.

Doser, der er større end de anbefalede, kan medføre risiko for meget alvorlige leverskader.

Kliniske tegn og symptomer på leverskade (herunder fulminant hepatitis, leversvigt,

kolestatisk hepatitis, cytolytisk hepatitis) ses sædvanligvis først to dage efter

administration af lægemidlet, og når sædvanligvis et maksimum 4-6 dage efter

administration. Behandling med antidot skal gives hurtigst muligt (se pkt. 4.9).

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Paracetamol skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af:

hepatocellulær insufficiens

svær nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) (se pkt. 4.2 og pkt. 5.2)

kronisk alkoholisme

kronisk malnutrition (små reserver af hepatisk glutation)

dehydrering.

Dette lægemiddel indeholder ca. 10,9 mmol (eller 250 mg) natrium pr. 100 ml af

Apotel

Det skal der tages hensyn til for patienter, som er på natriumfattig diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid forårsager næsten en dobbelt reduktion af clearance af paracetamol ved at

hæmme dets konjugation med glukoronsyre. Der skal overvejes en dosisreduktion af

paracetamol ved samtidig behandling med probenecid.

Salicylamid kan forlænge eliminationshalveringstiden for paracetamol.

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af enzyminducerende stoffer (se

pkt. 4.9).

Samtidig brug af paracetamol (4 g daglig i mindst 4 dage) og orale antikoagulantia kan

medføre mindre udsving i INR-værdier. Hvis dette er tilfældet, bør monitorering af

54977_spc.docx

Side 3 af 8

INR-værdier øges under kombinationsbehandlingen samt i 1 uge efter seponering af

paracetamol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En stor mængde data om gravide kvinder indikerer hverken misdannelser eller føtal /

neonatal toksicitet. Paracetamol kan anvendes under graviditet, hvis der er klinisk behov,

men det bør bruges på den laveste effektive dosis i kortest mulig tid og til den lavest

mulige frekvens.

Amning

Efter oral administration udskilles paracetamol i modermælk i små mængder. Der er ikke

rapporteret bivirkninger fra børn, der bliver ammet. Apotel kan således anvendes til ammende

kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

4.8

Bivirkninger

Som for alle lægemidler, der indeholder paracetamol, er bivirkningsreaktioner sjældne

(>1/10.000, <1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000), og de beskrives nedenfor:

Systemorganklasse

Sjælden

>1/10.000, <1/1.000

Meget sjælden

<1/10.000

Almene symptomer og

reaktioner ved

administrationsstedet

Utilpashed

Overfølsomhedsreaktion

Hjertesygdomme

Hypotension

Lever og galdeveje

Forhøjede levertransaminaser

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni

Leukopeni

Neutropeni

Hyppige bivirkninger på injektionsstedet er blevet indberettet under kliniske forsøg

(smerter og en brændende fornemmelse).

Meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner er rapporteret.

Meget sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner varierende fra simpelt hududslæt eller

urticaria til anafylaktisk shock er rapporteret og kræver behandlingsophør.

Der har været indberetninger om erytem, rødmen, pruritus og takykardi.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

54977_spc.docx

Side 4 af 8

4.9

Overdosering

Der er risiko for leverskade (herunder fulminant hepatitis, leversvigt, cholestatisk hepatitis,

cytolytisk hepatitis), specielt hos ældre individer, hos små børn, hos patienter med

leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring

samt hos patienter, der får enzyminduktorer.

Overdosering kan i disse tilfælde være fatal.

Symptomer optræder generelt inden for de første 24 timer og omfatter: kvalme,

opkastning, manglende appetit, bleghed og abdominalsmerter.

En overdosis, 7,5 g paracetamol eller derover i en enkelt administration hos voksne og 140

mg/kg legemsvægt i en enkelt administration hos børn forårsager hepatisk cytolyse, som

sandsynligvis vil medføre komplet og irreversibel nekrose, som resulterer i hepatocellulær

insufficiens, metabolisk acidose samt encefalopati, der kan forårsage koma og død.

Der observeres stigning af levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og

bilirubin samtidig med fald i protrombinværdi, som kan optræde 12-48 timer efter

administration.

Kliniske symptomer på leverbeskadigelse er sædvanligvis evidente efter to dage og når et

maksimum efter 4-6 dage.

Akutte forholdsregler

Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse.

Inden der påbegyndes behandling, skal der tages en blodprøve hurtigst muligt efter

overdoseringen med henblik på plasma-paracetamol-analyse.

Behandlingen omfatter administration af antidot N-acetylcystein (NAC), enten

intravenøst eller oralt, om muligt inden den 10. time. NAC kan dog give nogen grad af

beskyttelse også efter 10 timer, men i så fald skal der gives forlænget behandling.

Symptomatisk behandling.

Der skal tages leverprøver ved påbegyndelse af behandlingen, og de skal gentages

hver 24. time. I de fleste tilfælde vil levertransaminaser normaliseres i løbet af 1-2

uger med fuld restituering af leverfunktionen. I meget svære tilfælde kan det dog være

nødvendigt at foretage levertransplantation.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N02BE01. Andre analgetica og antipyretica; Anilider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

De nøjagtige mekanismer af de analgetiske og antipyretiske egenskaber af paracetamol er

endnu ikke fastslået; de kan omfatte både central og perifer virkning.

54977_spc.docx

Side 5 af 8

Paracetamol giver begyndende smertelindring inden for 5-10 minutter efter start af

administration. Peak analgetisk effekt opnås i løbet af en 1 time, og varigheden er

almindeligvis 4-6 timer.

Paracetamol nedsætter feber inden for 30 minutter efter start af administration, og den

antipyretiske effekt varer i mindst 6 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Voksne

Absorption

Farmakokinetikken ved paracetamol er lineær op til 2 g efter enkelt administration og efter

gentagne administrationer i løbet af 24 timer.

Paracetamols biotilgængelighed efter infusion af 500 mg og 1 g paracetamol er den samme

som er observeret efter infusion af 1 g og 2 g propacetamol (svarende til henholdsvis 500

mg og 1 g paracetamol). Den maksimale plasmakoncentration (C

) af paracetamol

observeret ved afslutning af en 15 minutters intravenøs infusion af 500 mg og 1 g

paracetamol er henholdsvis ca. 15 μg/ml og 30 μg/ml.

Fordeling

Distributionsvolumen af paracetamol er ca. 1 l/kg.

Paracetamol bindes ikke i høj grad til plasmaproteiner.

Efter infusion af 1 g paracetamol blev der observeret signifikante koncentrationer af

paracetamol (ca.1,5 μg/ml) i cerebrospinalvæske beregnet fra det 20. minut efter infusion.

Metabolisme

Paracetamol metaboliseres hovedsageligt i leveren og følger to store hepatiske stier:

glucuronsyrekonjugation og svovlsyrekonjugation. Sidstnævnte mættes hurtigt ved doser,

der overstiger terapeutiske doser. En lille del (< 4 %) metaboliseres ved cytokrom P450 til

et reaktivt intermediat (N-acetyl-benzoquinon-imin), der under normale

anvendelsesforhold afgiftes hurtigt af reduceret glutation og udskilles i urinen efter

konjugation med cystein og mercaptosyre.

Dog øges mængden af denne toksiske metabolit ved massiv overdosering.

Elimination

Paracetamol-metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen. 90 % af den administrerede

dosis udskilles inden for 24 timer, hovedsageligt som glucuronidkonjugater (60-80 %) og

som sulfatkonjugater (20-30 %). <5 % udskilles uforandret.

Plasmahalveringstiden er 2,7 timer, og den totale kropsclearance er 18 l/time.

Fuldbårne nyfødte, spædbørn og børn

De farmakokinetiske parametre for paracetamol, der er observeret hos spædbørn og børn,

er de samme som dem, der er observeret hos voksne, med undtagelse af

plasmahalveringstiden, der er lidt kortere (1,5 til 2 timer), end hos voksne. Hos nyfødte er

plasmahalveringstiden længere end hos spædbørn, dvs. ca. 3,5 timer. Nyfødte, spædbørn

og børn på op til 10 år udskiller signifikant færre glucuronidkonjugater og flere

sulfatkonjugater end voksne.

54977_spc.docx

Side 6 af 8

Tabel. Farmakokinetiske værdier som en funktion af alder (standardiseret clearance*,

CL

std

/F

oral

(l.t

-1

70 kg

-1

) er anført herunder.

Alder

Vægt (kg)

oral

(l.t

70 kg

40 ugers graviditet

3 måneder

6 måneder

11,1

1 år

13,6

2 år

15,6

5 år

16,3

8 år

16,3

er populationsestimeringen for CL

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

I tilfælde af svær nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 10-30 ml/min) er

udskillelsen af paracetamol en anelse forsinket, udskillelseshalveringstiden ligger i

intervallet 2-5,3 timer. For glucuronid- og sulfatkonjugater er udskillelsesraten 3 gange

langsommere hos individer med svær nyrefunktionsnedsættelse end hos raske individer.

Det anbefales derfor ved administration af paracetamol til patienter med svær

nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) at øge minimumsintervallet

mellem hver administration til 6 timer (se pkt. 4.2).

Ældre forsøgspersoner

Farmakokinetik og metabolisme for paracetamol er ikke ændret hos ældre individer. Der

kræves ingen dosisjustering til denne gruppe.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data påviser ikke nogen speciel fare for mennesker ud over information i andre

afsnit af produktresuméet.

Studier af lokal tolerance af paracetamol hos rotter og kaniner viste god tolerance.

Fravær af forsinket kontakthypersensitivitet er blevet afprøvet på marsvin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxypropylbetadex

Dinatriumedetat

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (pH-justering, E339)

Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (pH-justering, E339)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C uden

overfolie.

54977_spc.docx

Side 7 af 8

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, medmindre

åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering. Hvis opløsningen ikke

anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser efter

åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Må

ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevar poserne i den ydre pakning for at beskytte lægemidlet mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

100 ml polypropylenposer, der er forsynet med et infusionssted bestående af et rør, der er

baseret på polyolefinblok-/styrenblokcopolymer. Røret er forseglet med en chlorbutyl-

gummiprop og en aluminiumshætte.

Poserne er indpakket i aluminiumsfolie, metalliseret film eller en polyethylenbaseret

flerlagsfilm.

Pakninger med 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 50 x 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Inden administration skal produktet inspiceres visuelt for partikler og misfarvning. Kun til

engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til

lokale retningslinjer.

Steriliseringsprocessen kan medføre fugt mellem posen og den ydre emballage. Dette

påvirker ikke infusionsvæskens kvalitet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14. km National Road 1

GR-145 64 Kifissia

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54977

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. maj 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. september 2016

54977_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.