Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinibmaleat
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
hunder
Agenter for dermatitt, unntatt kortikosteroider
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
autorisert
2013-09-12
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: APOQUEL 3,6 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND APOQUEL 5,4 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND APOQUEL 16 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA eller Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Apoquel 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund oklacitinib 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat). Hvite til offwhite, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider og merket med bokstavene "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider. Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene. Tabletten kan deles i to like deler. 4. INDIKASJON(ER) Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund. Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund. 29 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder eller med kroppsvekt under 3 kg. Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som hyperadrenokortisisme, eller med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke er vurdert for slike tilfeller. 6. BIVIRKNINGER De vanlige bivirkningene som er sett frem til dag 16 i feltstudiene er listet opp i følgende tabell: Bivirkninger observert i atopisk dermatittstudie frem til Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Apoquel 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvite til offwhite, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider og merket med bokstavene "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider. Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjelllige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene. Tabletten kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund. Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder eller med kroppsvekt under 3 kg. Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som hyperadrenokortisisme, eller med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke er vurdert for slike tilfeller. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr: Oklacitinib modulerer immunsystemet og kan øke risikoen for infeksjoner og forverre neoplastiske tilstander. Hunder som får Apoquel tabletter bør derfor overvåkes for utvikling av infeksjoner og neoplasi. Ved bruk av oklacitinib til behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. Læs hele dokumentet