Apoquel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
21-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-01-2022
Aktiv bestanddel:
maleato de oclacitinib
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QD11AH90
INN (International Name):
oclacitinib maleate
Terapeutisk gruppe:
Cães
Terapeutisk område:
Agentes para dermatite, excluindo corticosteróides
Terapeutiske indikationer:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO:
APOQUEL 3,6 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES
APOQUEL 5,4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES
APOQUEL 16 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Pfizer Itália S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITÁLIA
ou
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães
Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães
Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
oclacitinib
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido revestido contém 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg de
oclacitinib como maleato de
oclacitinib.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados,
oblongos, ranhurados em ambas as
faces e com as letras “AQ” e “S”, “M” ou “L” gravadas
em ambas as faces. As letras “S”, “M” e “L”
referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: “S” nos
comprimidos de 3,6 mg, “M” nos
comprimidos de 5,4 mg, e “L” nos comprimidos de 16 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento do prurido associado a dermatite alérgica em cães.
Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em
cães.
30
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade ou com menos
de 3 Kg de peso corporal.
Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, tal como
hiperadren
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães
Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães
Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada comprimido revestido por película contém:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg de oclacitinib (como maleato de Oclacitinib)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg de oclacitinib (como maleato de Oclacitinib)
Apoquel 16 mg:
16 mg de oclacitinib (como maleato de Oclacitinib)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados,
oblongos, ranhurados em ambas as
faces e com as letras “AQ” e “S”, “M” ou “L” gravadas
em ambas as faces. As letras “S”, “M” e “L”
referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: “S” nos
comprimidos de 3,6 mg, “M” nos
comprimidos de 5,4 mg, e “L” nos comprimidos de 16 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento do prurido associado a dermatite alérgica em cães.
Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em
cães.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade ou com menos
de 3 Kg de peso corporal.
Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, tal como
hiperadrenocorticismo, ou com
evidência de neoplasia maligna progressiva, uma vez que a substância
ativa não foi avaliada nestes
casos.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais:
O oclacitinib modula o sistema imunitário e pod
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