Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
maleinian oclacitinib
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Psy
Środki do zapalenia skóry, z wyłączeniem kortykosteroidy
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Upoważniony
2013-09-12
29 B. ULOTKA INFORMACYJNA 30 ULOTKA INFORMACYJNA APOQUEL 3,6 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW APOQUEL 5,4 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW APOQUEL 16 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) WŁOCHY lub Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów oklacytynib 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu). Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach. Litery „S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M” na 5,4 mg tabletkach i „L”na 16 mg tabletkach. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów. Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. 31 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oklacytynib lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg. Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach teren Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Każda tabletka powlekana zawiera: Apoquel 3,6 mg: Oklacytynib 3,6 mg (jako maleinian oklacytynibu) Apoquel 5,4 mg: Oklacytynib 5,4 mg (jako maleinian oklacytynibu) Apoquel 16 mg: Oklacytynib 16 mg (jako maleinian oklacytynibu) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach. Litery „S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M” na 5,4 mg tabletkach i „L” na 16 mg tabletkach. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów. Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg. Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Oklacytynib moduluje układ immunologiczny i może zwiększać podatnoś Læs hele dokumentet