Apoquel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
21-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-01-2022
Aktiv bestanddel:
Oclacitinibmaleat
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QD11AH90
INN (International Name):
oclacitinib maleate
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Mittel gegen Dermatitis, ausgenommen Corticosteroide
Terapeutiske indikationer:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION:
APOQUEL 3,6 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
APOQUEL
5,4 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
APOQUEL 16 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIEN
oder
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Apoquel 3,6 mg Filmtabletten für Hunde
Apoquel
5,4 mg Filmtabletten für Hunde
Apoquel 16 mg Filmtabletten für Hunde
Oclacitinib
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Filmtablette enthält 3,6 mg, 5,4 mg oder 16 mg Oclacitinib (als
Oclacitinibmaleat).
Weiße bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit
den Buchstaben "AQ" und "S", "M" oder "L" auf beiden Seiten markiert.
Die Buchstaben "S", "M" und "L" beziehen sich auf die verschiedenen
Stärken der Tabletten: "S" steht
auf den 3,6 mg Tabletten, "M" auf den 5,4 mg Tabletten, und "L" auf
den 16 mg Tabletten.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
31
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz
bei Hunden.
Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen
Dermatitis bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder
einem Körpergewicht von
unter 3 kg.
Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie
z.B.
Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven
malignen Neoplasie, da der
Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu
sehen wa
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Apoquel 3,6 mg Filmtabletten für Hunde
Apoquel
5,4 mg Filmtabletten für Hunde
Apoquel 16 mg Filmtabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Jede Filmtablette enthält:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat)
Apoquel
5,4 mg:
5,4 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat)
Apoquel 16 mg:
16 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit
den Buchstaben "AQ" und "S", "M" oder "L" auf beiden Seiten markiert.
Die Buchstaben "S", "M" und "L" beziehen sich auf die verschiedenen
Stärken der Tabletten: "S" steht
auf den 3,6 mg Tabletten, "M" auf den 5,4 mg Tabletten, und "L" auf
den 16 mg Tabletten.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz
bei Hunden.
Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen
Dermatitis bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder
einem Körpergewicht von
unter 3 kg.
Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie
z.B.
Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven
malignen Neoplasie, da der
Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit
erhöhen sowie neoplastische
Zustände verschlimmern. Hunde
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