Apoquel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Apoquel
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Apoquel
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Midler til dermatitis, undtagen kortikosteroider
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af kliniske manifestationer af pruritus forbundet med allergisk dermatitis hos hunde. Behandling af kliniske manifestationer af atopisk dermatitis hos hunde.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002688
  • Autorisation dato:
  • 12-09-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002688
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

EPAR - sammendrag for offentligheden

Apoquel

oclacitinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Apoquel?

Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib. Apoquel tabletter fås i

tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.

Hvad anvendes Apoquel til?

Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af

huden). Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde. Behandlingen skal

indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger. Derefter kan der

fortsættes med samme dosis en gang dagligt. Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken

tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.

Hvordan virker Apoquel ?

Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer

immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.

Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i

allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde. Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes

det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan blev Apoquel undersøgt?

Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to

feltundersøgelser. I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende

middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs

behandling) hos 436 hunde. I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens

bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.

Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser. I begge

undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo. Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde,

den anden 299 hunde. I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på

skalaen “atopic dermatitis extent and severity index” (CADESI).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?

I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler

effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og

76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon. Ved sammenligning med placebo var succesraten

67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.

For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med

placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %. Den anden

undersøgelse gav tilsvarende succesrater.

Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?

De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende

hyppighed.

Apoquel bør ikke gives til hunde under ét år eller under 3 kg.

Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da

Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.

Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen.

Hvorfor blev Apoquel godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene

til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.

Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Apoquel

EMA/436990/2013

Side 2/3

Andre oplysninger om Apoquel:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Apoquel den 12. september 2013. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.

Apoquel

EMA/436990/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

APOQUEL 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde

APOQUEL

5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde

APOQUEL 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ITALIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

APOQUEL 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde

APOQUEL

5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde

APOQUEL 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Oclacitinib

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat.

Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget

med bogstaverne ”AQ” og ”S”, ”M” eller ”L” på begge sider. Bogstaverne ”S”, ”M” og ”L” henviser

til tabletternes forskellige styrker: ”S” er på tabletterne med 3,6 mg, ”M” er på tabletterne med 5,4 mg

og ”L” er på tabletterne med 16 mg.

Tabletterne kan deles i lige store dele.

4.

INDIKATIONER

Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde.

Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg.

Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som hyperadrenocorticisme eller med

tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde.

6.

BIVIRKNINGER

De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel og

sammenlignet med placebo:

Bivirkninger observeret i studier af

atopisk dermatitis frem til dag 16

Bivirkninger observeret i studier af

pruritus frem til dag 7

APOQUEL

(n=152)

Placebo

(n=147)

APOQUEL

(n=216)

Placebo

(n=220)

Diarré

4,6%

3,4%

2,3%

0,9%

Opkastning

3,9%

4,1%

2,3%

1,8%

Manglende eller tab

af appetit (Anorexi)

2,6%

1,4%

Nye kutane eller

subkutane knuder

2,6%

2,7%

1,0%

Svaghed (Letargi)

2,0%

1,4%

1,8%

1,4%

Overdreven tørst

(Polydipsi)

0,7%

1,4%

1,4%

Anormale kliniske tegn efter dag 16, udover de kliniske tegn anført ovenfor, og som forekom hos flere

end 1% af de hunde, der fik oclacitinib, omfattede pyoderma, ikke-specificerede dermale knuder,

otitis, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis, lipom, forstørrede

lymfeknuder (lymfadenopati), kvalme, øget appetit og aggression.

Behandlingsrelaterede klinisk-patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig

serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog indenfor det

laboratoriske referenceområde. Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinib-

behandlede hunde var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-,

eosinofil- og monocyttal). Ingen af disse klinisk patologiske ændringer var klinisk signifikante.

I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr).

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr).

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr).

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Dosering og behandlingsplan:

Den anbefalede, initiale dosis af APOQUEL tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg

oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.

Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,4-

0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt. Nødvendigheden af langtidsbehandling bør

baseres på den ansvarlige dyrlæges individuelle vurdering af fordele og risici.

Tabletterne kan administreres med eller uden foder.

Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for, for at opnå den anbefalede dosis.

Tabletterne kan deles langs med delekærven.

Hundens

kropsvægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres:

APOQUEL 3,6 mg

tabletter

APOQUEL 5,4 mg

tabletter

APOQUEL 16 mg

tabletter

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hunde bør observeres omhyggeligt efter administration for at sikre, at hver enkelt tablet er slugt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares under 25 °C.

Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton

eller HDPE-flaske, og opbevares i højst 3 dage. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den

udløbsdato, der står på blisterpakningen eller flasken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske

tilstande. Hunde, der får APOQUEL-tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og

neoplasmer.

Ved behandling af pruritus med oclacitinib, i forbindelse med allergisk dermatitis, skal alle

tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis,

fødemiddelallergi) undersøges og behandles.

Derudover anbefales det ved allergisk dermatitis og atopisk dermatitis, at undersøge og behandle

komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks.

lopper og skab).

Som følge af mulige virkninger på visse klinisk-patologiske parametre (se pkt. 6) anbefales det

regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved

langtidsbehandling af hunde.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter administration.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed eller laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt,

derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret

samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasitdræbende lægemidler, antimikrobielle

lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler.

Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner,

hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret

rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt. Der blev opnået et

tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib

1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage. Resultaterne af dette studie indikerer dog en

reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling

med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe. Den kliniske relevans af de

observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig fik administration af oclacitinib (i

overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger,

efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.

Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci

(lokalt), papilloma, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale ”cyster” og

ødem af poterne.

Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller

flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og

var hyppigt forbundet med interdigital furunkolosis. Papilloma blev anset for at være

behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret.

Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

APOQUEL tabletter fås i blisterpakninger eller HDPE flaske med 20, 50 eller 100 tabletter pr.

pakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer. Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner

afhængigt af JAK-enzym-aktivitet. Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er

proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus. Oclacitinib kan imidlertid

også påvirke virkningen af andre cytokiner (f.eks. cytokiner der er involveret i værtsforsvar eller

hæmatopoiese) med risiko for bivirkninger.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034