Animeloxan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Animeloxan 1,5 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 1,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Animeloxan 1,5 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41430
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

23. august 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Animeloxan, oral suspension

0.

D.SP.NR

25255

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Animeloxan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 1,5 mg (0,05 mg pr. dråbe)

Hjælpestof:

Natriumbenzoat 1,5 mg (0,05 mg pr. dråbe)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Lægemidlet er en let gullig, tyktflydende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

41430_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til dyr med gastrointestinale lidelser som f. eks. irritation og tegn på

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde under 6 uger gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der

foreligger en potentiel risiko for en øget toksisk påvirkning af nyrerne.

I tilfælde af langtidsbehandling bør der gennemføres kontrol under behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult

blødning og apati er af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første

behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlings ophør.

I meget sjældne tilfælde kan de dog være alvorlige eller fatale.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller diegivning er ikke fastlagt.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed.

Diegivning:

Må ikke anvendes til diegivende tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og

substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til

41430_spc.doc

Side 2 af 5

toksiske virkninger. Meloxicam må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater

eller glucokortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere

eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på

mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør

dog fastlægges under hensyntagen af de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

Det kan være at meloxicam modvirker den antihypertensive virkning af ACE-hæmmere.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Omrystes kraftigt før brug.

Meloxicam indgives blandet med foder.

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første

dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med oral administration (24 timers intervaller)

med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Der bør udvises særlig omhu i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

Suspensionen kan gives enten ved hjælp af flaskens dråbeindsats (til meget små racer) eller

ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Dråbeindsatsen giver 0,05 mg meloxicam pr.

dråbe (f. eks. svarer en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt til 2 dråber/kg legems-

vægt). Sprøjten passer til flaskens dråbeindsats og er forsynet med en skala for kg legems-

vægt, som svarer til vedligeholdelsesdosis (f. eks. 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt).

Således skal der den første dag gives dobbelt vedligeholdelsesdosis.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest

efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring.

Ved længerevarende behandling, når der er observeret klinisk reaktion (efter ≥ 4 dage), kan

dosis af veterinærlægemidlet tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der

tages hensyn til, at graden af smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske

lidelser i bevægeapparatet, kan variere over tid.

Undgå at forurene med lægemidlet under anvendelse.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres. Se pkt. 4.6 (bivirkninger)

for de enkelte symptomer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-

steroider (oxicamer)

ATCvet-kode: QM01AC06

41430_spc.doc

Side 3 af 5

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det

virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det udøver en antiinflammatorisk,

analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt. Det reducerer leucocyt-infiltrationen i det

betændte væv. I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-

aggregation. In vitro- og in vivo-studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer

cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter oral administration, og den maksimale

plasmakoncentration opnås efter ca. 7,5 time. Når præparatet anvendes i overensstemmelse

med den anbefalede daglige dosering, nås meloxicams steady-state-koncentrationer på

anden dagen efter behandlingens påbegyndelse.

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter

indgift af terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.

Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden,

hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til

en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har

vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis

elimineres via fæces og den resterende del med urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Carmellosenatrium

Glycerol

Sorbitol, flydende (ikke krystalliserende)

Xylitol

Natriumbenzoat

Dinatriumphosphatdihydrat

Saccharinnatrium

Honningduft IFF RS 8008

Citronsyremonohydrat

Vand, renset

41430_spc.doc

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballage

Flaske af polyethylen med et indre låg af polypropylen, dråbeindsats og et ydre låg.

Doseringen: Polypropylen doseringssprøjte.

Pakningsstørrelser: Flasker med 10, 32 og 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41430

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juli 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. august 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41430_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency