Animeloxan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Animeloxan 1,5 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 1,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Animeloxan 1,5 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41430
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

23. august 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Animeloxan, oral suspension

0.

D.SP.NR

25255

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Animeloxan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 1,5 mg (0,05 mg pr. dråbe)

Hjælpestof:

Natriumbenzoat 1,5 mg (0,05 mg pr. dråbe)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Lægemidlet er en let gullig, tyktflydende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

41430_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til dyr med gastrointestinale lidelser som f. eks. irritation og tegn på

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde under 6 uger gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der

foreligger en potentiel risiko for en øget toksisk påvirkning af nyrerne.

I tilfælde af langtidsbehandling bør der gennemføres kontrol under behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult

blødning og apati er af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første

behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlings ophør.

I meget sjældne tilfælde kan de dog være alvorlige eller fatale.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller diegivning er ikke fastlagt.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed.

Diegivning:

Må ikke anvendes til diegivende tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og

substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til

41430_spc.doc

Side 2 af 5

toksiske virkninger. Meloxicam må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater

eller glucokortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere

eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på

mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør

dog fastlægges under hensyntagen af de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

Det kan være at meloxicam modvirker den antihypertensive virkning af ACE-hæmmere.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Omrystes kraftigt før brug.

Meloxicam indgives blandet med foder.

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første

dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med oral administration (24 timers intervaller)

med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Der bør udvises særlig omhu i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

Suspensionen kan gives enten ved hjælp af flaskens dråbeindsats (til meget små racer) eller

ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Dråbeindsatsen giver 0,05 mg meloxicam pr.

dråbe (f. eks. svarer en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt til 2 dråber/kg legems-

vægt). Sprøjten passer til flaskens dråbeindsats og er forsynet med en skala for kg legems-

vægt, som svarer til vedligeholdelsesdosis (f. eks. 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt).

Således skal der den første dag gives dobbelt vedligeholdelsesdosis.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest

efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring.

Ved længerevarende behandling, når der er observeret klinisk reaktion (efter ≥ 4 dage), kan

dosis af veterinærlægemidlet tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der

tages hensyn til, at graden af smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske

lidelser i bevægeapparatet, kan variere over tid.

Undgå at forurene med lægemidlet under anvendelse.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres. Se pkt. 4.6 (bivirkninger)

for de enkelte symptomer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-

steroider (oxicamer)

ATCvet-kode: QM01AC06

41430_spc.doc

Side 3 af 5

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det

virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det udøver en antiinflammatorisk,

analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt. Det reducerer leucocyt-infiltrationen i det

betændte væv. I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-

aggregation. In vitro- og in vivo-studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer

cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter oral administration, og den maksimale

plasmakoncentration opnås efter ca. 7,5 time. Når præparatet anvendes i overensstemmelse

med den anbefalede daglige dosering, nås meloxicams steady-state-koncentrationer på

anden dagen efter behandlingens påbegyndelse.

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter

indgift af terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.

Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden,

hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til

en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har

vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis

elimineres via fæces og den resterende del med urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Carmellosenatrium

Glycerol

Sorbitol, flydende (ikke krystalliserende)

Xylitol

Natriumbenzoat

Dinatriumphosphatdihydrat

Saccharinnatrium

Honningduft IFF RS 8008

Citronsyremonohydrat

Vand, renset

41430_spc.doc

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballage

Flaske af polyethylen med et indre låg af polypropylen, dråbeindsats og et ydre låg.

Doseringen: Polypropylen doseringssprøjte.

Pakningsstørrelser: Flasker med 10, 32 og 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41430

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juli 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. august 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41430_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-4-2018

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.

US - RxList

22-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Ibuprofen vs. Mobic

Ibuprofen vs. Mobic

Ibuprofen and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat pain or inflammation caused by arthritis.

US - RxList

13-12-2017

MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]

MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)

Contacera (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)7724 of Thu, 16 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2612/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2017

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain

Title: Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for PainCategory: MedicationsCreated: 11/1/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/1/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

26-10-2017

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7270 of Thu, 26 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2017

COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-10-2017

Celebrex vs. Mobic

Celebrex vs. Mobic

Celebrex (celecoxib) and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis. Celebrex is also used for familial FAP, acute pain, and menstrual cramps.

US - RxList

6-10-2017

MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Metacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6579 of Wed, 27 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6277 of Tue, 19 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

MELOXICAM Tablet [Proficient Rx LP]

MELOXICAM Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5474 of Tue, 01 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2017

MELOXICAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

MELOXICAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

MELOXICAM Tablet [Unit Dose Services]

MELOXICAM Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]

MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-5-2017

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Active substance: florfenicol / meloxicam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3402 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/69358

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2017

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)3403 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000086/X/0018

Europe -DG Health and Food Safety