Anesketin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Anesketin 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Anesketin 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50643
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

19. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Anesketin, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

28339

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Anesketin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Ketamin

100 mg

(svarende til 115,4 mg ketaminhydrochlorid)

Hjælpestof:

Chlorcresol

1 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs væske fri for synlige tegn på kontamination.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund, kat og hest.

4.2

Terapeutiske indikationer

Anvendes som eneste behandlingsmiddel til immobilisering og mindre kirurgiske indgreb,

hvor der ikke er behov for muskelafslapning, hos katte.

Anvendes til at inducere bedøvelse:

i kombination med butorphanol og medetomidin hos hunde og katte.

i kombination med xylazin hos hunde, katte og heste.

i kombination med detomidin hos heste.

i kombination med romifidin hos heste.

50643_spc.docx

Side 1 af 13

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes:

Til dyr med lever- eller nyresvigt.

Som eneste behandlingsmiddel til heste eller hunde.

Til dyr med alvorlig hjertedekompensation, mistænkt lungesygdom, tydeligt forhøjet

blodtryk eller cerebrovaskulære dysfunktioner.

Til dyr med eklampsi, præeklampsi, glaukom eller krampesygdomme (fx epilepsi).

Til kirurgisk indgreb i svælg, strubehoved, luftrør eller bronkietræ, hvis tilstrækkelig

afslapning ikke sikres ved indgivelse af muskelafslappende middel (intubation

obligatorisk).

Hos dyr, der gennemgår en myelogram undersøgelse

Bør ikke anvendes i kendte tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Til meget smertefulde og større kirurgiske indgreb samt til vedligeholdelse af bedøvelse er

det nødvendigt at kombinere med injektions- eller inhalationsanæstetika. Da

muskelrelaksation, der kræves under kirurgiske indgreb, ikke kan opnås med ketamin

alene, bør der samtidigt gives yderligere muskelrelaksantia. Til forbedring af anæstesi eller

forlængelse af virkningen, kan ketamin kombineres med α

-receptor-agonister, anæstetika,

neuroleptanalgetika, beroligende midler og inhalationsanæstetika. Det bemærkes, at tiden

til den fulde virkning indsætter, kan være forlænget ved subkutan injektion hos katte.

Det er blevet rapporteret, at en lille andel af dyrene ikke responderer på ketamin som

anæstesimiddel ved normale doser.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelsen af præmedicinering skal ledsages af en passende dosisreduktion.

Induktion og opvågning skal foregå i stille og rolige omgivelser.

Som med alle anæstetika, skal dyret faste 12 timer før ketaminanæstesi.

Præmedicinering med atropin kan reducere savlen hos katte.

Hos katte og hunde forbliver øjnene åbne og pupillerne dilaterede. Øjnene kan beskyttes

ved at dække dem med en fugtig gazeklud eller ved hjælp af en egnet salve.

Ved anvendelse i kombination med andre præparater skal man være opmærksom på de

kontraindikationer og advarsler, der fremgår af de relevante produktresuméer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der er tale om et potent lægemiddel. Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå

selvinjektion ved hændeligt uheld.

Personer med kendt overfølsomhed over for ketamin eller et eller flere af hjælpestofferne

skal undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.

Undgå kontakt med hud og øjne. Afvask omgående stænk på hud og øjne med store

mængder vand.

Fosterskadende effekter kan ikke udelukkes. Gravide kvinder skal derfor undgå at håndtere

præparatet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, eller hvis der opstår symptomer efter

okular/oral kontakt, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør

vises til lægen. UNDLAD AT KØRE.

50643_spc.docx

Side 2 af 13

Til lægen:

Patienten bør overvåges. Oprethold frie luftveje og giv symptomatisk og understøttende

behandling.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ketamin øger hjertefrekvensen og forhøjer det arterielle blodtryk med deraf følgende øget

blødningstendens.

Hos katte og hunde forbliver øjnene åbne med mydriasis og nystagmus.

Der kan forekomme en vis smerte ved intramuskulær injektion.

Ketamin giver anledning til en dosisrelateret respiratorisk depression, hvilket kan føre til

respirationsstop især hos katte. Kombination med respirationshæmmende præparater kan

øge denne respiratoriske effekt.

Ketamin giver sjældent anledning til øget muskeltonus. Muskeltrækninger og lette toniske

kramper er blevet indberettet for katte ved anbefalede doser. Disse aftager spontant men

kan forebygges ved hjælp af præmedicinering med acepromazin eller xylazin eller

kontrolleres ved hjælp af acepromazin eller små doser af ultra-korttidsvirkende

barbiturater.

Opvågningsreaktioner - ataksi, øget følsomhed over for stimuli, excitation - kan sjældne

forekomme under opvågning.

Ketamin kan meget sjældent forårsage hypertermi hos katte og hunde.

Ketamin kan meget sjældent anledning til savlen hos katte.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ketamin krydser effektivt blod-placentabarrieren og når fostrets kredsløb, hvor der kan nås

75 til 100 % af de maternelle niveauer. Dette bevirker en delvis bedøvelse af ungerne ved

fødsel ved kejsersnit.

Anvendelsen af præparatet under drægtighed og diegivning er ikke blevet undersøgt. Må

kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af kombinationer af ketamin og halotan,

eftersom ketamins halveringstid forlænges. Neuroleptanalgetika, beroligende midler,

morfinanaloger, cimetidin og chloramphenicol potentierer ketamin-anæstesi. Barbiturater

og opiater eller diazepam kan forlænge opvågningsperioden.

Virkninger kan være additiv; dosisreduktion af en eller begge midler kan være påkrævet.

Mulighed for øget risiko for arytmier, når de anvendes i kombination med thiopental eller

50643_spc.docx

Side 3 af 13

halothan. Halothan forlænger halveringstiden for ketamin. Samtidig administreret

intravenøs spasmolytikum kan medføre kollaps.

Theophyllin med ketamin kan forårsage en øget forekomst af krampe anfald.

Anvendelsen af detomidin i kombination med ketamin giver en langsom opvågning.

Det er blevet rapporteret, at ketamin øger forekomsten af takykardi og hypertension, når

det anvendes til mennesker, der modtager thyroideahormoner.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Skal indgives som intramuskulær, subkutan eller intravenøs injektion.

Til kombinationsbrug: Sørg for, at dyrene er tilstrækkeligt sederede, før ketamin

administreres. Det skal bemærkes, at dosering og administrationsvej varierer kraftigt fra art

til art. Hertil kommer, at virkningen af ketamin kan udvise store forskelle fra et individ til

et andet, hvorfor det anbefales at tilpasse dosis individuelt.

HUND:

Ketamin kan ikke bruges som monoanæstesi hos hunde, da det medfører øget muskeltonus

og ukoordinerede muskelkontraktioner.

Xylazin/ketamin:

Xylazin indgives med en dosis på 1 mg/kg ved hjælp af intramuskulær injektion (svarende

til 0,5 ml/10 kg legemsvægt af en 2 % xylazinopløsning). Umiddelbart derefter indgives

ketamin med en dosis på 15 mg/kg ved hjælp af intramuskulær injektion (svarende til 1,5

ml/10 kg legemsvægt).

Hunden lægger sig ned i løbet af cirka 3 minutter og mister interdigitalrefleksen efter cirka

7 minutter. Anæstesiens varighed er cirka 24 minutter, og interdigitalrefleksen vender

tilbage omkring 30 minutter efter indgift af ketamininjektionen.

Tabel 1: Xylazin og ketamin 100 mg/ml bedøvelse af hund (i.m.)

Hund vægt (kg)

Xylazin 2 % dosis

(ml)*

0,05

0,15

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

2,00

Ketamin 100 mg/ml dosis

(ml)**

0,15

0,45

0,75

1,50

2,25

3,00

3,75

4,50

6,00

* baseret på en dosis på 1 mg xylazin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 15 mg ketamin/kg legemsvægt.

Medetomidin/ketamin:

Medetomidin indgives med en dosis på 40 µg/kg (svarende til 0,40 ml/10 kg legemsvægt

af en 1 mg/ml medetomidinopløsning) og ketamin med 5,0-7,5 mg/kg (svarende til 0,5-

0,75 ml/10 kg legemsvægt) afhængig af den påkrævede bedøvelsesvarighed, ved hjælp af

intramuskulær injektion.

Tab af interdigitalrefleksen opstår cirka 11 minutter efter injektion af 5 mg ketamin/kg og

7 minutter efter injektion af 7,5 mg ketamin/kg. Anæstesiens varighed er henholdsvis cirka

30 og 50 minutter.

Det er IKKE tilrådeligt at ophæve virkningen af denne kombination hos hunden med

atipamezol.

Tabel 2: Medetomidin og ketamin bedøvelse af hund (i.m.): Dosisoversigt ved 5 mg/kg

ketamin (bedøvelsens varighed cirka 30 minutter)

Hund vægt (kg)

Medetomidin (1 mg/ml)

0,04

0,12

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,60

50643_spc.docx

Side 4 af 13

dosis (ml)*

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)**

0,05

0,15

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

2,00

* baseret på en dosis på 40 µg medetomidin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 5 mg ketamin/kg legemsvægt.

Tabel 3: Medetomidin og ketamin bedøvelse af hund (i.m.): Dosisoversigt ved 7,5 mg/kg

ketamin (bedøvelsens varighed cirka 50 minutter)

Hund vægt (kg)

Medetomidin (1 mg/ml)

dosis (ml)*

0,04

0,12

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,60

Ketamin (100 mg/ml)

dosis

(ml)**

0,08

0,23

0,38

0,75

1,13

1,50

1,88

2,25

3,00

* baseret på en dosis på 40 µg medetomidin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 7,5 mg ketamin/kg legemsvægt.

Butorphanol/medetomidin/ketamin:

Butorphanol indgives med 0,1 mg/kg og medetomidin med 25 µg/kg ved hjælp af

intramuskulær injektion.

Hunden lægger sig ned i løbet af cirka 6 minutter og mister interdigitalrefleksen efter cirka

14 minutter.

Ketamininjektionen skal indgives 15 minutter efter den første injektion med en dosis på

5 mg/kg ved hjælp af intramuskulær injektion (svarende til 0,5 ml/10 kg legemsvægt).

Interdigitalrefleksen vender tilbage cirka 53 minutter efter injektionen af ketamin

100 mg/ml. Brystliggende stilling opnås cirka 35 minutter senere, og yderligere 36

minutter efter rejser hunden sig op.

Det er IKKE tilrådeligt at ophæve virkningen af denne kombination hos hunden med

atipamezol.

Tabel 4: Butorphanol, medetomidin og ketamin bedøvelse af hund (i.m.):

Hund vægt (kg)

Butorphanol (10 mg/ml)

dosis (ml)*

0,01

0,03

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,30

0,40

Medetomidin (1 mg/ml)

dosis (ml)**

0,03

0,08

0,13

0,25

0,38

0,50

0,63

0,75

1,00

Butorphanol og medetomidin indgives med de ovennævnte doser ved hjælp af

intramuskulær injektion

Vent 15 minutter før indgift af ketamin med de nedenfor anførte doser ved hjælp af

intramuskulær injektion

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)***

0,05

0,15

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

2,00

* baseret på en dosis på 0,1 mg butorphanol/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 25 µg medetomidin/kg legemsvægt.

*** baseret på en dosis på 5 mg ketamin/kg legemsvægt.

KAT:

Ketamin som eneste middel:

Anæstesi med ketamin alene er mulig, men kombineret anæstesi anbefales for at undgå

psykomotoriske effekter. Ketamin alene kan gives som intravenøs eller subkutan injektion,

men intramuskulær injektion er den anbefalede administrationsvej. Dosis er 11-33 mg

50643_spc.docx

Side 5 af 13

ketamin/kg afhængig af den tilsigtede grad af immobilisering eller omfanget af det

kirurgiske indgreb. Nedenstående doseringer angives som en rettesnor, men det kan være

nødvendigt at justere dem, afhængig af patientens fysiske tilstand og brugen af sedativa og

præmedicinering.

Dosis (mg/kg)

Klinisk indgreb

11 mg/kg (0,11 ml/kg)

22-33 mg/kg (0,22-0,33 ml/kg)

Lettere immobilisering

Mindre kirurgiske indgreb og

immobilisering af vanskelige katte.

Varigheden af ketaminanæstesi er 20-40 minutter, og opvågning foregår over en 1-4 timers

periode.

I tilfælde af større kirurgiske indgreb skal ketamin anvendes i kombination med

supplerende sedativa eller anæstetika. Dosis varierer fra 1,25-22 mg/kg (0,06-1,1 ml/5 kg)

afhængig af den anvendte kombination og administrationsvej.

Det er usandsynligt, at der skulle forekomme opkastning, når ketamin anvendes alene, men

katte bør dog faste i flere timer før anæstesi, når dette er muligt.

Supplerende kombinationer med ketamin til katte:

Præmedicinering med atropin 0,05 mg/kg anbefales generelt for at reducere savlen.

Desuden kan acepromazin (0,2 % opløsning) med en dosis på 0,11 mg/kg (svarende til

0,28 ml/5 kg legemsvægt) indgives ved hjælp af intramuskulær injektion som

præmedicinering. Endotracheal intubering kan udføres under ketaminanæstesi.

Inhalationsanæstesi kan vedligeholdes med passende kombinationer af methoxyfluran,

halothan, dinitrogenoxid og oxygen.

Xylazin/ketamin:

Xylazin indgives med en dosis på 1,1 mg/kg (svarende til 0,28 ml/5 kg legemsvægt xylazin

2 % opløsning) og atropin med en dosis på 0,03 mg/kg (svarende til 0,25 ml/5 kg

legemsvægt atropin 0,06 % opløsning) ved hjælp af intramuskulær injektion. Vent 20

minutter, og indgiv derefter ketamin med en dosis på 22 mg/kg (svarende til 1,1 ml/5 kg

legemsvægt) ved hjælp af intramuskulær injektion.

Xylazin kan inducere opkastning op til 20 minutter efter indgift. Indsættelse af bedøvelse

efter intramuskulær injektion af ketamin tager cirka 3-6 minutter.

En kombination med xylazin og ketamin fremkalder en dybere bedøvelse med mere udtalte

respiratoriske og kardielle effekter og en længere opvågningsperiode end kombinationer

med acepromazin og ketamin.

Tabel 5: Xylazin og ketamin bedøvelse af kat (i.m.):

Kat vægt (kg)

Xylazin 2 % dosis (ml)*

0,08

0,11

0,14

0,17

0,19

0,22

0,25

0,28

Atropin (600 µg/ml) dosis

(ml)**

0,08

0,10

0,13

0,15

0,18

0,20

0,23

0,25

Vent 20 minutter

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)***

0,33

0,44

0,55

0,66

0,77

0,88

0,99

1,10

* baseret på en dosis på 1,1 mg xylazin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 0,03 mg atropin/kg legemsvægt.

*** baseret på en dosis på 22 mg ketamin/kg legemsvægt.

50643_spc.docx

Side 6 af 13

Medetomidin/ketamin:

Intramuskulært:

Medetomidin indgives med en dosis på 80 µg/kg ved hjælp af intramuskulær injektion.

Øjeblikkeligt herefter følges der op med intramuskulær injektion af ketamin med en dosis

på 2,5-7,5 mg/kg (svarende til 0,12-0,38 ml/5 kg legemsvægt).

Indsættelse af bedøvelse tager 3-4 minutter. Varigheden af kirurgisk bedøvelse varierer

mellem 30-60 minutter afhængig af den anvendte ketamindosis. Om nødvendigt kan

bedøvelsen forlænges med halothan og oxygen med eller uden dinitrogenoxid.

Tabel 6: Medetomidin og ketamin bedøvelse af kat (i.m.):

Kat vægt (kg)

Medetomidin (1 mg/ml) dosis

(ml)*

0,12

0,16

0,20

0,24

0,28

0,32

0,36

0,40

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)**

0,08

0,10

0,13

0,15

0,18

0,20

0,23

0,25

* baseret på en dosis på 80 µg medetomidin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 5 mg ketamin/kg legemsvægt.

Intravenøst:

Medetomidin og ketamin kan indgives ved hjælp af intravenøs injektion med følgende

doser: 40 µg medetomidin/kg og 1,25 mg ketamin/kg.

Klinisk erfaring har vist, at når ketamin og medetomidin anvendes intravenøst til katte, og

behovet for bedøvelse ikke længere er til stede, resulterer indgift af 100 µg atipamezol/kg

ved hjælp af intramuskulær injektion i opvågning til brystliggende stilling i løbet af cirka

10 minutter og til stående stilling i løbet af cirka 14 minutter.

Tabel 7: Medetomidin og ketamin bedøvelse af kat (i.v.):

Kat vægt (kg)

Medetomidin (1 mg/ml) dosis

(ml)*

0,06

0,08

0,10

0,12

0,14

0,16

0,18

0,20

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)**

0,02

0,03

0,03

0,04

0,05

0,05

0,06

0,06

* baseret på en dosis på 40 µg medetomidin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 1,25 mg ketamin/kg legemsvægt.

Atropin er normalt ikke nødvendigt, når der anvendes en kombination af medetomidin og

ketamin.

Det anbefales enten at benytte en insulinsprøjte eller en gradueret 1 ml sprøjte for at sikre

en nøjagtig dosering.

Butorphanol/medetomidin/ketamin:

Intramuskulært:

Butorphanol indgives med en dosis på 0,4 mg/kg, medetomidin med en dosis på 80 µg/kg

og ketamin med en dosis på 5 mg/kg (svarende til 0,25 ml/5 kg legemsvægt) ved hjælp af

intramuskulær injektion.

Katten lægger sig ned i løbet af 2-3 minutter efter injektion. Tab af interdigitalrefleksen

opstår 3 minutter efter injektion. 45 minutter efter induktion af bedøvelse resulterer en

ophævelse af virkningen med 200 µg atipamezol/kg i tilbagevenden af interdigitalrefleksen

2 minutter senere, brystliggende stilling 6 minutter senere, og stående stilling 31 minutter

senere.

50643_spc.docx

Side 7 af 13

Tabel 8: Butorphanol, medetomidin og ketamin bedøvelse af kat (i.m.):

Kat vægt (kg)

Butorphanol (10 mg/ml)

dosis (ml)*

0,06

0,08

0,10

0,12

0,14

0,16

0,18

0,20

Medetomidin (1 mg/ml) dosis

(ml)**

0,12

0,16

0,20

0,24

0,28

0,32

0,36

0,40

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)***

0,08

0,10

0,13

0,15

0,18

0,20

0,23

0,25

* baseret på en dosis på 0,4 mg butorphanol/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 80 µg medetomidin/kg legemsvægt.

*** baseret på en dosis på 5 mg ketamin/kg legemsvægt.

Intravenøst:

Butorphanol indgives med en dosis på 0,1 mg/kg, medetomidin med en dosis på 40 µg/kg

og ketamin, afhængig af den krævede anæstesidybde, med en dosis på 1,25-2,5 mg/kg

(svarende til 0,06-0,13 ml/5 kg legemsvægt) ved hjælp af intravenøs injektion.

Cirkatider ved anvendelse af tre-stof kombinationen intravenøst:

Ketamindosi

s (mg/kg)*

Tid til

liggende

stilling

Tid til tab af

interdigitalreflek

s

Tid til

tilbagevenden af

interdigitalreflek

s

Tid til

brystliggend

e stilling

Tid til

stående

stilling

1,25

32 sek.

62 sek.

26 min.

54 min.

74 min.

2,50

22 sek.

39 sek.

28 min.

62 min.

83 min.

* i kombination med butorphanol med 0,1 mg/kg og medetomidin med 40 µg/kg.

Klinisk erfaring har vist, at ophævelse af virkningen på et hvilket som helst stadie med

100 µg atipamezol/kg resulterer i tilbagevenden af interdigitalrefleksen 4 minutter senere,

brystliggende stilling 7 minutter senere, og stående stilling 18 minutter senere.

Tabel 9: Butorphanol, medetomidin og ketamin bedøvelse af kat (i.v.): Dosisoversigt ved

2,5 mg/kg ketamin (bedøvelsens varighed cirka 28 minutter)

Kat vægt (kg)

Butorphanol (10 mg/ml)

dosis (ml)*

0,02

0,02

0,03

0,03

0,04

0,04

0,05

0,05

Medetomidin (1 mg/ml) dosis

(ml)**

0,06

0,08

0,10

0,12

0,14

0,16

0,18

0,20

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)***

0,04

0,05

0,06

0,08

0,09

0,10

0,11

0,13

* baseret på en dosis på 0,1 mg butorphanol/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 40 µg medetomidin/kg legemsvægt.

*** baseret på en dosis på 2,5 mg ketamin/kg legemsvægt.

HEST:

Til fremkaldelse af kortvarig bedøvelse passende til mindre kirurgiske indgreb eller til

induktion forud for inhalationsanæstesi. Når romifidin eller detomidin anvendes som

præmedicinering, kan bedøvelsen også vedligeholdes med en suppleringskombination af

enten romifidin og ketamin 100 mg/ml eller detomidin og ketamin med regelmæssige 8-10

minutters intervaller. Ketamin må aldrig anvendes som eneste anæstetikum.

Det anses generelt for god praksis at lade dyret faste i en periode forud for bedøvelsen, når

dette er muligt.

50643_spc.docx

Side 8 af 13

For at opnå de bedste resultater er det vigtigt, at hesten ikke stresses før bedøvelsen. Det er

ligeledes vigtigt, at hele proceduren fra induktion til opvågning foregår i stille og rolige

omgivelser.

Til heste, der er stressede før indgrebet, kan anvendelsen af 0,03 mg/kg acepromazin 45

minutter før indgift af enten detomidin eller romifidin lette håndteringen og placeringen af

et intravenøst kateter.

Hvis hesten ikke lader sig sedere efter injektion af enten xylazin, detomidin eller romifidin,

bør ketamin ikke injiceres, og bedøvelsesproceduren bør afbrydes. Situationen skal

vurderes med henblik på at fastslå, hvorfor hesten ikke responderede, og derefter skal

omgivelserne og/eller lægemidlet justeres efter behov før et nyt forsøg dagen efter.

Ved anvendelse af en udelukkende intravenøs teknik og for at opnå en sikker og effektiv

anvendelse af supplerings-regimet, anbefales det kraftigt at anvende et intravenøst kateter.

Under kastration har det vist sig, at anvendelsen af 10 ml lidokain fordelt på testiklerne

eliminerer det potentielle respons på ligering af sædstrengen og minimerer antallet af

gange, det er nødvendig at supplere.

Xylazin/ketamin:

Xylazin skal indgives ved hjælp af langsom intravenøs injektion med en dosis på

1,1 mg/kg (svarende til 1,1 ml/100 kg legemsvægt af en 10 % xylazinopløsning). Hesten

bør være sederet 2 minutter efter injektionen. På dette tidspunkt indgives

ketamininjektionen. Det frarådes at udsætte ketamininjektionen mere end 5 minutter efter

indgift af xylazin. Ketamin skal indgives som en intravenøs bolus med en dosis på

2,2 mg/kg (svarende til 2,2 ml/100 kg legemsvægt).

Induktion og liggende stilling opnås efter cirka 1-2 minutter. Der kan forekomme

muskeltrækninger i de første minutter, men dette aftager normalt.

Bedøvelsesvarigheden varierer mellem 10-30 minutter, men varer normalt under 20

minutter. Hesten rejser sig altid 25-45 minutter efter induktion. Opvågnen sker generelt

roligt, men kan ske pludseligt. Det er derfor vigtigt, at der kun forsøges udført indgreb af

kort varighed, eller at der træffes forholdsregler med henblik på at forlænge bedøvelsen.

Til længere bedøvelsesperioder kan der anvendes intubering og vedligeholdelse med

inhalationsanæstetika.

Tabel 10: Xylazin og ketamin bedøvelse af hest (i.v.):

Hest vægt (kg)

Xylazin 10 % dosis (ml)*

0,60

1,10

1,70

2,20

2,80

3,30

4,40

5,50

6,60

Vent 2 minutter

Ketamin (100 mg/ml)

dosis (ml)**

1,10

2,20

3,30

4,40

5,50

6,60

8,80

11,00

13,20

* baseret på en dosis på 1,1 mg xylazin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 2,2 mg ketamin/kg legemsvægt.

Detomidin/ketamin:

Detomidin skal indgives ved hjælp af intravenøs injektion med en dosis på 20 µg/kg.

Hesten bør være sederet 5 minutter efter injektionen. På dette tidspunkt skal ketamin

indgives som en intravenøs bolus med en dosis på 2,2 mg/kg (svarende til 2,2 ml/100 kg

legemsvægt).

Indsættelse af bedøvelse sker gradvist. De fleste heste er cirka 1 minut om at opnå liggende

stilling. Store heste, der er i god form, kan behøve op til 3 minutter for at opnå liggende

stilling. Bedøvelsen fortsætter med at blive dybere i yderligere 1-2 minutter, og hesten skal

have lov at ligge i fred i denne periode. Hesten genvinder brystliggende stilling cirka 20

50643_spc.docx

Side 9 af 13

minutter efter ketamininjektionen, hvilket giver en kirurgisk bedøvelsesvarighed på 10-15

minutter.

Vedligeholdelse af kirurgisk anæstesi:

Skulle det blive nødvendigt at forlænge bedøvelsen, kan et af de to nedenstående regimer

anvendes:

Thiopentalnatrium

Thiopentalnatrium kan indgives intravenøst i bolusser på 1 mg/kg efter behov.

Samlede doser på 5 mg/kg (trinvist fem gange 1 mg/kg) er blevet givet. Større samlede

doser kan forringe opvågningskvaliteten. Thiopentalnatrium kan også indgives trinvist,

hvis der ikke opnås en tilstrækkelig anæstesidybde. Ataksi kan forekomme, hvis det

forsøges at få hesten til at rejse sig præmaturt. Den bør derfor have lov til at rejse sig,

når den selv vil.

Detomidin/ketamin

Der indgives 10 µg detomidin/kg, dvs. halvdelen af den indledende

præmedicineringsdosis, ved hjælp af intravenøs injektion øjeblikkeligt efterfulgt af

1,1 mg ketamin/kg, dvs. halvdelen af den indledende induktionsdosis, ved hjælp af

intravenøs injektion. Dette vil give yderligere cirka 10 minutters kirurgisk anæstesi,

som kan gentages med regelmæssige 10 minutters intervaller (op til 5 gange) uden at

kompromittere opvågningen.

Tabel 11: Detomidin og ketamin bedøvelse af hest (i.v.): Præmedicinering og induktion af

anæstesi

Hest vægt (kg)

Detomidin (10 mg/ml)

dosis (ml)*

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

0,80

1,00

1,20

Vent 5 minutter

Ketamin (100 mg/ml)

dosis (ml)**

1,10

2,20

3,30

4,40

5,50

6,60

8,80

11,00

13,20

* baseret på en dosis på 20 µg detomidin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 2,2 mg ketamin/kg legemsvægt.

Tabel 12: Detomidin og ketamin bedøvelse af hest (i.v.): Vedligeholdelsesdosis (supplering)

med 10 minutters intervaller

Hest vægt (kg)

Detomidin (10 mg/ml)

dosis (ml)*

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,30

0,40

0,50

0,60

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)**

0,55

1,10

1,65

2,20

2,75

3,30

4,40

5,50

6,60

* baseret på en dosis på 10 µg detomidin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 1,1 mg ketamin/kg legemsvægt.

Romifidin/ketamin:

Romifidin skal indgives ved hjælp af intravenøs injektion med en dosis på 100 µg/kg.

Hesten bør være sederet fem til ti minutter efter injektionen. På dette tidspunkt skal

ketamin indgives som en intravenøs bolus med en dosis på 2,2 mg/kg (svarende til

2,2 ml/100 kg). Sedation skal være åbenlys før induktion af anæstesi.

Vedligeholdelse af kirurgisk anæstesi:

Skulle det blive nødvendigt at forlænge bedøvelsen, kan et af de to nedenstående regimer

anvendes:

50643_spc.docx

Side 10 af 13

Thiopentalnatrium

Thiopentalnatrium kan indgives intravenøst i bolusser på 2,5 mg/kg, når der opstår

tegn på genvindelse af bevidstheden. Dette kan gentages op til 3 gange efter induktion.

Større samlede doser kan forringe opvågningskvaliteten. Ataksi kan forekomme, hvis

det forsøges at få hesten til at rejse sig præmaturt. Den bør derfor have lov til at rejse

sig, når den selv vil.

Romifidin/ketamin

Afhængig af den krævede anæstesidybde og -varighed indgives romifidin intravenøst

med en dosis i intervallet 25-50 µg/kg legemsvægt, dvs. en fjerdedel til halvdelen af

den indledende præmedicineringsdosis øjeblikkeligt efterfulgt af ketamin intravenøst

med en dosis på 1,1 mg/kg legemsvægt, dvs. halvdelen af den indledende

induktionsdosis. Hver supplering varer cirka 8-10 minutter og kan gentages med

regelmæssige 8-10 minutters intervaller (op til 5 gange) uden at kompromittere

opvågningen.

Tabel 13: Romifidin og ketamin bedøvelse af hest (i.v.): Præmedicinering og induktion af

anæstesi

Hest vægt (kg)

Romifidin (10 mg/ml)

dosis (ml)*

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

4,00

5,00

6,00

Vent 5-10 minutter

Ketamin (100 mg/ml)

dosis (ml)**

1,10

2,20

3,30

4,40

5,50

6,60

8,80

11,00

13,20

* baseret på en dosis på 100 µg romifidin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 2,2 mg ketamin/kg legemsvægt.

Tabel 14: Romifidin og ketamin bedøvelse af hest (i.v.): Vedligeholdelsesdosis (supplering)

med 8-10 minutters intervaller

Hest vægt (kg)

Romifidin (10 mg/ml)

dosis (ml)*

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

2,00

2,50

3,00

Ketamin (100 mg/ml) dosis

(ml)**

0,55

1,10

1,65

2,20

2,75

3,30

4,40

5,50

6,60

* baseret på en dosis på 50 µg romifidin/kg legemsvægt.

** baseret på en dosis på 1,1 mg ketamin/kg legemsvægt.

4.10

Overdosering

I tilfælde af for høje doser kan der opstå respirationsdepression. Om nødvendigt kan der

anvendes passende kunstig ventilation og mekanisk hjertestimulation, indtil tilstrækkelig

afgiftning har fundet sted for at gøre det muligt at genvinde passende spontan vejrtrækning

og hjerteaktivitet. Farmakologiske hjerte-stimulanser frarådes, med mindre andre

understøttende foranstaltninger ikke er mulige.

4.11

Tilbageholdelsestid

Heste

Slagtning: 1 dag

Mælk: 24 timer.

50643_spc.docx

Side 11 af 13

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Generelle anæstetika, ACTvet-kode: QN01AX03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketamin er et dissociativt anæstetikum. Ketamin inducerer et stadium af katalepsi med

bevidsthedstab og smertefrihed. Muskeltonus bevares, hvilket inkluderer pharyngeale og

laryngeale reflekser. Puls, blodtryk og hjertevolumen forøges, respirationsdepression er

ikke væsentlig. Alle disse karakteristika kan modificeres, hvis præparatet anvendes i

kombination med andre midler.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ketamin undergår omfattende hepatisk biotransformation hos hunde, heste og primater.

Der foregår en vis hepatisk metabolisme hos katte, men normalt udskilles størstedelen af

lægemidlet via nyrerne. Genfinding af ketamin efter intravenøs bolus sker via hurtig

omfordeling fra CNS til andre væv, primært fedt, lunge, lever og nyre.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorcresol

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr med undtagelse af infusionsvæskerne 0,9 %

natriumchlorid, Ringer’s væske og Ringer-Lactat.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballage

Klare, farveløse hætteglas af type I-glas med brombutylgummiprop og aluminiumslåg fyldt

med 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml og 50 ml.

1 hætteglas i kartonæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

50643_spc.docx

Side 12 af 13

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

NL-5531 AE Bladel

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50643

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. maj 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. juni 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50643_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety