Androgel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Androgel 16,2 mg/g gel
  • Dosering:
  • 16,2 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • gel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Androgel 16,2 mg/g gel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54384
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Androgel, gel

0.

D.SP.NR.

21345

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Androgel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram af gelen indeholder 16,2 mg testosteron. Et pumpetryk leverer 1,25 g gel

indeholdende 20,25 mg testosteron.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel.

Transparent eller let opaliserende, farveløs gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Androgel er indiceret til substitutionsbehandling hos voksne ved mandlig hypogonadisme,

hvor testosteronmangel er bekræftet ved kliniske symptomer og ved biokemiske prøver (se

pkt. 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Transdermal anvendelse

Voksne og ældre mænd

Den anbefalede dosis er to pumpetryk med gel (dvs. 40,5 mg testosteron), der påføres én

gang dagligt på cirka samme tidspunkt, helst om morgenen. Dosis skal tilpasses af lægen

ud fra det kliniske resultat eller resultatet, der fremkom i laboratoriet, men må ikke

overstige fire pumpetryk eller 81 mg testosteron om dagen. Dosisjusteringer skal foregå i

trin á et pumpetryk med gel.

Dosis skal titreres baseret på niveauet af testosteron i blodet om morgenen, inden en dosis

tages. Ved behandling med Androgel opnås steady state for plasmakoncentrationerne af

testosteron almindeligvis fra anden behandlingsdag. For at evaluere behovet for justering

54384_spc.docx

Side 1 af 10

af dosen af testosteron, skal testosteronniveauerne i blodet måles om morgenen, inden

påføring af produktet og efter steady state er opnået. Niveauerne af testosteron i blodet skal

undersøges regelmæssigt. Dosis kan reduceres, hvis niveauet af testosteron i blodet

overstiger det ønskede niveau. Hvis niveauerne er lave, kan dosis øges trinvist til en dagligt

administration af 81 mg testosteron (fire pumpetryk med gel) pr. dag.

Behandlingen skal afbrydes, hvis testosteronniveauerne i blodet konstant overstiger

normalområdet ved den mindste daglige dosis på 20,25 mg (1,25 mg gel svarende til ét

pumpetryk), eller hvis niveauerne af testosteron inden for normalområdet ikke kan opnås

med den højeste dosis på 81 mg (5 mg gel svarende til 4 pumpetryk).

Patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens

Se pkt. 4.4.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Androgel hos mænd under 18 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administrationsmåde

Påføringen bør administreres af patienten selv på højre og venstre overarm og skuldre på

hud, der er ren, tør og intakt.

Gelen skal blot fordeles på huden i et tyndt lag. Det er ikke nødvendigt at gnide gelen ind i

huden. Lad gelen tørre i mindst 3-5 minutter inden det dækkes med tøj. Efter påføringen

vaskes hænderne med sæbe og vand, og appliceringsstedet dækkes med beklædning efter

at gelen er blevet tør. Vask appliceringsstedet grundigt med sæbe og vand inden enhver

situation, hvor der forventes hud-mod-hud kontakt af appliceringsstedet med en anden

person. Der henvises til pkt. 4.4 (underpunktet Risiko for utilsigtet overførsel af

testosteron) for yderligere oplysninger om afvaskning efter en dosis.

Lægemidlet må ikke påføres i genitalområdet, da det høje indhold af alkohol kan forårsage

lokalirritation.

For at opnå en fuld førstedosis, er det nødvendigt at forberede pumpens beholder. Dette

gøres ved langsomt at trykke stemplet i bund tre gange, mens beholderen er i opretstående

position. Gelen fra de første tre tryk bortskaffes på en sikker måde. Det er kun nødvendigt

at forberede pumpen inden den første dosis.

Efter forberedelsesproceduren trykkes stemplet helt i bund én gang til levering af 1,25 g

Androgel i håndfladen, og gelen fordeles herefter på overarme og skuldre.

4.3

Kontraindikationer

Androgel er kontraindiceret ved:

mistanke om eller diagnosticeret bryst- eller prostatacancer

kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

54384_spc.docx

Side 2 af 10

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Androgel bør kun anvendes, hvis der er påvist hypogonadisme (hyper- og

hypogonadotropi), og hvis anden ætiologi for disse symptomer er udelukket, inden

behandlingen påbegyndes. Testosteronmanglen skal være tydeligt udtrykt ved hjælp af

kliniske tegn (regression af sekundære kønskarakteristika, ændring af kropsbygningen,

asteni, reduceret libido, erektil dysfunktion osv.) og bekræftet ved to separate målinger af

testosteron i blodet. Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke

referenceværdier for testosteron. Imidlertid skal der tages hensyn til, at de fysiologiske

testosteronniveauer i blodet falder med alderen.

På grund af variationer i laboratorieværdierne bør alle målinger af testosteron udføres i

samme laboratorium.

Androgel er ikke indiceret til behandling af mandlig sterilitet eller impotens.

Inden behandling med testosteron påbegyndes, skal alle patienter gennemgå en grundig

undersøgelse for at udelukke risikoen for tilstedeværelsen af prostatacancer. Prostatakirtel

og bryst skal monitoreres regelmæssigt og omhyggeligt i overensstemmelse med

anbefalede metoder (digital rektal undersøgelse og vurdering af serum-PSA) hos patienter,

der er i testosteronbehandling, mindst én gang om året, og mindst to gange om året hos

ældre patienter og risikopatienter (med kliniske eller familiære risikofaktorer).

Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatacancer og godartet

prostatahyperplasi.

Androgel skal anvendes med forsigtighed til cancerpatienter med risiko for hypercalcæmi

(og associeret hypercalcuria) på grund af knoglemetastaser. Det anbefales, at

serumcalciumkoncentrationerne monitoreres regelmæssigt hos sådanne patienter.

Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk

hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af

ødemer med eller uden kongestivt hjertesvigt. I sådanne tilfælde skal behandlingen

seponeres øjeblikkeligt. Desuden kan behandling med diuretika være påkrævet.

Androgel skal anvendes med forsigtighed til patienter med iskæmiske hjertesygdomme.

Testosteron kan forårsage blodtryksstigning. Derfor bør Androgel anvendes med

forsigtighed til mænd med hypertension.

Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under

behandlingen. Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af

eugonadale testosteronniveauer.

Hos patienter i langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også

monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit (til detektion af polycythæmia),

leverfunktionsprøver og lipidprofil.

Der er begrænset erfaring med sikkerhed og virkning af Androgel hos mænd over 65 år.

Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for

testosteron. Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder

med alderen.

54384_spc.docx

Side 3 af 10

Androgel skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi og migræne, da disse

tilstande kan blive forværret.

Der er offentliggjort rapporter om forøget risiko for søvnapnø hos personer med

hypogonadisme, der behandles med testosteron-estere, herunder især patienter med

risikofaktorer, såsom fedme og kronisk lungesygdom.

Forøget insulinsensitivitet kan forekomme hos androgenbehandlede patienter, og kan

kræve, at dosis af anti-diabetisk medicin reduceres.

Visse kliniske tegn (irritabilitet, nervøsitet, vægtstigning, langvarige eller hyppige

erektioner) kan være tegn på androgen overeksponering og kan nødvendiggøre en

dosisjustering.

Hvis patienten udvikler en kraftig reaktion på appliceringsstedet, bør behandlingen

genovervejes og eventuelt seponeres.

Ved store doser af eksogene androgener kan spermatogenesen undertrykkes gennem

feedback-hæmning af follikelstimulerende hormon (FSH) i hypofysen, hvilket muligvis

kan få negative effekter på sædparametre, herunder antallet af sædceller.

Patienter der behandles for hypogonadisme kan i nogle tilfælde udvikle gynækomasti, der

til tider kan være vedvarende.

Androgel bør ikke anvendes af kvinder på grund af risikoen for virilisering.

Idrætsudøvere skal gøres opmærksomme på, at Androgel indeholder et aktivt stof

(testosteron), som kan give en positiv reaktion i dopingtests.

Risiko for utilsigtet overføring af testosteron

Hvis der ikke udvises forsigtighed, kan testosteron-gelen ved tæt hudkontakt overføres til

andre personer, hvilket kan medføre forhøjede serumtestosteronkoncentrationer og

eventuelle bivirkninger (f.eks. øget hårvækst i ansigtet og på kroppen, dybere stemmeleje,

menstruationsforstyrrelser) i tilfælde af gentagen kontakt (utilsigtet androgenisering). I

tilfælde af virilisering skal testosteronbehandlingen øjeblikkeligt afbrydes, indtil årsagen er

blevet identificeret.

Lægen skal omhyggeligt informere patienten om risikoen for overføring af testosteron og

om sikkerhedsinstrukserne (se nedenstående). Androgel bør ikke ordineres, hvis der er stor

risiko for at patienten ikke kan følge sikkerhedsinstrukserne (f.eks. svær alkoholisme,

stofmisbrug eller alvorlige psykiske lidelser).

Denne potentielle risiko for overføring kan undgås (men er ikke udelukket) ved at bære tøj

(som f.eks. en T-shirt med lange ærmer), som dækker appliceringsstedet. Størstedelen af

den tilbageblevne testosteron fjernes fra hudens overflade ved afvaskning med vand og

sæbe inden kontakt.

Derfor anbefales følgende sikkerhedsregler:

For patienten:

vask hænderne med sæbe og vand efter påføring af gelen

54384_spc.docx

Side 4 af 10

dæk appliceringsstedet med tøj (som f.eks. en T-shirt med lange ærmer), når gelen er

tør

tag brusebad og vask appliceringsstedet grundigt med vand og sæbe for at fjerne

mulige rester af testosteron inden enhver situation med tæt kontakt

For personer, der ikke behandles med Androgel:

i tilfælde af kontakt med et appliceringssted (der ikke er afvasket eller dækket af tøj),

vask hudområdet, som testosteronet kan være overført til, med sæbe og vand.

indberet tegn på for stor udsættelse for androgener, såsom akne eller ændringer med

hensyn til hårvækst.

In vitro absorptionsstudier af testosteron med Androgel, tyder på at patienten ikke bør tage

kar- eller brusebad indenfor 2 timer efter påføring af gelen. Et kar- eller brusebad, der

finder sted mellem 2 og 6 timer efter påføring af gelen, skulle ikke i nævneværdig grad

påvirke behandlingens resultat.

For at øge partnerens sikkerhed bør patienten f.eks. rådes til at tage et brusebad og afvaske

appliceringsstedet med sæbe inden et samleje eller, hvis dette ikke er muligt, at bære en T-

shirt, der dækker appliceringsstedet under kontaktperioden.

Desuden anbefales det, at patienten bærer tøj, der dækker appliceringsstedet (f.eks. en T-

shirt med lange ærmer) ved kontakt med børn for at undgå at kontaminere barnets hud.

Gravide kvinder skal undgå enhver kontakt med appliceringssteder, der er påført Androgel.

Hvis en patients partner bliver gravid, skal patienten være særlig opmærksom på

forsigtighedsreglerne vedrørende brugen (se også pkt. 4.6).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af ændringer i antikoagulations-aktiviteten (øget virkning af orale antikoagulantia

som følge af en ændring af leverens syntesering af koagulationsfaktorer samt kompetitiv

hæmning af plasmaproteinbindingen) anbefales øget monitorering af protrombintid og

INR. Patienter, som er i behandling med orale antikoagulantia, kræver nøje monitorering,

især når androgenbehandlingen indledes eller seponeres.

Samtidig administration af testosteron og adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller

kortikosteroider kan øge risikoen for udvikling af ødem. Derfor skal disse lægemidler

anvendes med forsigtighed, især til patienter med hjerte-, nyre eller leversygdom.

Interaktion med laboratorieanalyser: Androgener kan reducere niveauerne af thyroxin-

bindende globulin, hvilket resulterer i et fald i T

serumkoncentrationerne og en øget

resinoptagelse af T

og T

. Niveauerne af frie thyreoideahormoner forbliver dog uændrede,

og der foreligger ingen kliniske tegn på thyroid-insufficiens.

Ved behandling med androgener er der rapporteret om ændringer i insulinsensitivitet,

glucosetolerance, glykæmisk kontrol, glucoseniveauet i blodet og glykosyleret

hæmoglobin. Hos patienter med diabetes kan det eventuelt blive nødvendigt at reducere

diabetesmedicinen.

Brug af solfilter eller creme reducerer ikke virkningen.

54384_spc.docx

Side 5 af 10

Afvaskning 2 timer efter påføring har ingen nævneværdig effekt på blodets

testosteronniveauer.

4.6

Graviditet og amning

Androgel er kun beregnet til behandling af mænd.

Androgel er ikke indiceret til gravide eller ammende kvinder, da produktet kan have

utilsigtede virkninger (virilisering) for fosteret.

Gravide kvinder skal undgå kontakt med hudområder, der behandles med Androgel (se pkt.

4.4). I tilfælde af hudkontakt skal området hurtigst muligt vaskes med sæbe og vand.

Spermatogenesen kan blive reversibelt undertrykt ved brug af Androgel.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Androgel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindeligt indberettede bivirkninger ved den anbefalede dosis Androgel er

psykiske lidelser og hudreaktioner på appliceringsstedet.

Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der blev indberettet i et 182 dage langt

dobbeltblindet, klinisk fase III-studie med Androgel, med større hyppighed hos gruppen,

der blev behandlet med Androgel (n=234) sammenlignet med placebogruppen (n=40).

Tabel 2

Hyppigheden af bivirkninger fra et fase III-studie med Androgel

MedDRA

Organsystemklasse

Foretrukne termer

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1000 til < 1/100

Psykiske sygdomme

Emotionelle symptomer*

(humørsvingninger, affektiv

lidelse, vrede, aggression,

utålmodighed, søvnløshed,

anormale drømme, forøget libido)

Vaskulære sygdomme

Malign hypertension,

rødmen, årebetændelse

Gastrointestinale sygdomme

Diarré, abdominal

distension, orale smerter

Hud- og subkutane

vævslidelser

Hudreaktioner*

(akne, alopeci, tør hud,

hudlæsioner, kontaktdermatitis,

ændringer i hårfarve, udslæt,

overfølsomhed på

appliceringsstedet, kløe på

appliceringsstedet)

Det reproduktive system og

mammae

Gynækomasti, brystvorte-

lidelser, testikelsmerter,

øget erektion

54384_spc.docx

Side 6 af 10

MedDRA

Organsystemklasse

Foretrukne termer

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1000 til < 1/100

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Pitting ødem

Undersøgelser

Forhøjet PSA, forhøjet

hæmatokrit eller hæmoglobin

* Grupperede bivirkninger

Hyppige påføringer kan medføre irritation og tør hud pga. produktets indhold af alkohol.

Følgende bivirkninger ved Androgel er blevet påvist efter produktets markedsføring.

Eftersom bivirkningerne indberettes på frivillig basis af en population af ukendt størrelse,

er det ikke muligt at estimere hyppigheden på en troværdig måde eller fastlægge en endelig

kausal forbindelse for eksponeringen af lægemidlet.

Tabel 3

Bivirkninger ved Androgel fra spontane indberetninger

MedDRA

Organsystemklasse

Bivirkninger - foretrukne termer

Blod og lymfesystem

Polycytæmi, anæmi

Psykiske sygdomme

Søvnløshed, depression, nervøsitet, aggression

Nervesystemet

Hovedpine, svimmelhed, paræstesi

Vaskulære sygdomme

Vasodilation (hedeture), dyb venetrombose

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø

Gastrointestinale lidelser

Kvalme

Hud og subkutane væv

Reaktioner på appliceringsstedet, akne, alopeci,

svedafsondring, hypertrikose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskuloskeletale smerter

Nyrer og urinveje

Vandladningsforstyrrelser

Det reproduktive system og mammae

Gynækomasti, sygdomme i testiklerne,

forstørrelse af prostata, oligospermi, benign

prostatahyperplasi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Asteni, ødema, utilpashed

Undersøgelser

Vægtforøgelse, forhøjet PSA, forhøjet

hæmatokrit eller hæmoglobin

Følgende bivirkninger er blevet påvist efter markedsføring af testosteron-produkter.

Tabel 4

Bivirkninger som følge af brug af testosteronprodukter.

MedDRA

Organsystemklasse

Bivirkninger - foretrukne termer

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Blod og lymfesystem

Forhøjet hæmatokrit, forhøjet antal røde

blodlegemer, forhøjet hæmoglobin

54384_spc.docx

Side 7 af 10

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er i litteraturen blevet beskrevet et enkelt tilfælde af akut overdosis som følge af

injiceret testosteron. Der var her tale om et tilfælde af hjerneblødning hos en patient med

en høj plasmakoncentration af testosteron på 114 ng/ml (395 nmol/l). Det er højst

usandsynligt, at et sådant testosteron-niveau vil kunne opnås ved transdermal

administration.

Behandling efter en overdosis vil bestå i afbrydelse af behandlingen med Androgel med

samtidig relevant symptomatisk og støttende behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 BA 03. Androgener.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Endogene androgener, testosteron, der udskilles af testiklerne og deres vigtigste metabolit,

DHT (dihydrotestosteron), er ansvarlige for udviklingen af de eksterne og interne genitalier

og for opretholdelsen af de sekundære kønskarakteristika (stimulering af hårvækst,

stemmelejets udvikling, udvikling af libido). Androgener har også effekt på

proteinanabolismen, på udviklingen af skeletmuskulaturen og fordelingen af fedtlaget og

mindsker urinudskillelsen af kvælstof, natrium, kalium, chlorid, phosphat og vand.

Testosteron reducerer hypofysesekretionen af gonadotropiner.

Virkningerne af testosteron i nogle målorganer opstår efter perifer omdannelse af

testosteron til østradiol, som derefter bindes til østrogenreceptorer i målcellens kerne, f.eks.

i hypofysen, i fedt-, hjerne-, knogleceller og i Leydigcellerne i testiklerne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den perkutane absorption af testosteron efter administration af Androgel ligger mellem 1%

og 8,5%.

Efter perkutan absorption diffunderer testosteron ind i cirkulationssystemet i relativt

konstante koncentrationer i løbet af en cyklus på 24 timer.

54384_spc.docx

Side 8 af 10

Testosteronniveauet i blodet øges fra den første time efter en påføring, og steady state

indtræder fra dag 2. Daglige ændringer i testosteronniveauet er derefter på nogenlunde

samme niveau som de ændringer, der observeres under døgnrytmen for endogent

testosteron. Ved perkutan administration undgås derfor de blodfordelingsproblemer, som

ses ved parenteral administration. Der produceres ingen supra-fysiologiske koncentrationer

af steroider i leveren i modsætning til oral behandling med androgener.

Administration af 5 g Androgel giver en gennemsnitlig stigning i plasmakoncentrationen af

testosteron på cirka 2,3 ng/ml (8,0 nmol/l).

Når behandlingen seponeres, begynder koncentrationen af testosteron at falde cirka 24

timer efter sidste dosis. Testosteronkoncentrationen vender tilbage til baseline cirka 72 til

96 timer efter administration af sidste dosis.

De vigtigste aktive testosteron-metabolitter er dihydrotestosteron og østradiol.

Testosteron udskilles hovedsagelig i urin i form af konjugerede testosteron-metabolitter.

En mindre mængde udskilles uomdannet i fæces.

I det dobbelt-blindede fase III-studie havde 81,6% (CI 75,1-87,0%) af mændene et

totalniveau af testosteron, der lå inden for normalområdet for eugonadale unge mænd (300

– 1000 ng/dl) ved afslutningen af behandlingsperioden på 112 dage, i løbet af hvilken

dosen af Androgel kunne titreres baseret på totale testosteronkoncentrationer. Hos patienter

som modtog en daglig dosis Androgel var den gennemsnitlige (±SD) daglige

testosteronkoncentration på dag 112 (C

) 561 (±259) ng/dl, gennemsnitlig C

845 (±480)

ng/dl og gennemsnitlig C

334 (±155) ng/dl. De tilsvarende koncentrationer på dag 182

(dobbelt-blindet periode) var C

536 (±236) ng/dl, gennemsnitlig C

810 (±497) ng/dl og

gennemsnitlig C

330 (±147) ng/dl.

I det ikke-blindede fase III-studie, ved afslutningen af en behandlingsperiode på 264, i

løbet af hvilken dosen af Androgel 16,2 mg/g kunne titreres baseret på totale

testosteronkoncentrationer, havde 77 % (CI 69,8-83,2%) af mændene et totalniveau af

testosteron, der lå inden for normalområdet for unge, eugonadale mænd (300-1000 ng/dl).

Hos patienter, som modtog en daglig dosis Androgel 16,2 mg/g, var den gennemsnitlige

(±SD) daglige testosteronkoncentration på dag 266 (C

) 459 (±218) ng/dl, gennemsnitlig

689 (±414) ng/dl og gennemsnitlig C

305 (±121) ng/dl. De tilsvarende

koncentrationer på dag 364 (udvidet ikke-blindet periode) var C

454 (±193) ng/dl,

gennemsnitlig C

698 (±382) ng/dl og gennemsnitlig C

302 (±126) ng/dl.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I in vitro forsøg, hvor man anvendte den omvendte mutationsmodel (Ames test) eller hvor

man anvendte ovarieceller fra hamstre fremkaldte testosteron ingen mutagen virkning. I

forsøg med laboratoriedyr er der blevet påvist forbindelse mellem androgenbehandling og

visse cancerformer. Eksperimentelle data fra forsøg med rotter har vist øget forekomst af

prostatacancer efter testosteronbehandling.

Kønshormoner vides at fremme udviklingen af visse tumorer, induceret af kendte

karcinogene stoffer. Der er ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse observationer og

den faktiske risiko hos mennesker.

54384_spc.docx

Side 9 af 10

Det er blevet påvist, at administration af eksogent testosteron undertrykker

spermatogenesen hos rotter, hunde og ikke-humane primater, hvilket var reversibelt ved

afbrydelse af behandlingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer 980

Isopropylmyristat

Ethanol 96%

Natriumhydroxid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flerdosisbeholder (bestående af en polypropylenbeholder med en LDPE-foret pose) med

doseringspumpe, som indeholder 88 g gel og leverer mindst 60 doser.

Pakningsstørrelser:

1 beholder pr. æske

Leveres i æsker med 1, 2, 3 eller 6 beholdere

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Besins Healthcare

Avenue Louise 287

1050 Bruxelles

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54384

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. december 2002 (MTnr. 33561 + 33563)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

54384_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her