Androcur Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Androcur Depot 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Androcur Depot 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 09186
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ANDROCUR

®

DEPOT 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Cyproteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Androcur Depot til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Androcur Depot

Sådan skal du tage Androcur Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Androcur Depot indeholder anti-hormonet cyproteronacetat. Det hæmmer virkningen af mandlige

kønshormoner og nedsætter seksuel lyst og potens.

Du kan bruge Androcur Depot mod:

Overdreven seksualtrang hos mænd.

Prostatakræft.

Lægen kan have givet dig Androcur for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Androcur Depot

Tag ikke Androcur Depot, hvis du:

har leversygdomme.

har en godartet, sjælden arvelig sygdom med gulsot og galdestenssmerter (Dubin Johnson

syndrom eller Rotor’s syndrom).

har eller har haft leverkræft.

har eller har haft en fortykkelse af hjernehinden (meningiom)

har en anden sygdom, der medfører stærk afmagring.

har alvorlige kroniske depressioner.

har eller har haft blodpropper.

har alvorlig diabetes med karskader.

har en arvelig form for blodmangel (seglcelleanæmi).

er overfølsom over for det cyproteronacetat eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer

i Androcur Depot.

har eller tidligere har haft en lokal fortykkelse af hjernehinden (meningeom).

Vær ekstra forsigtig med at tage Androcur

Under behandling med Androcur Depot, vil din læge regelmæssigt kontrollere om din lever og

eventuelt din binyrebark virker normalt. Lægen vil desuden kontrollere dit blod.

Har du prostatakræft, skal du fortælle din læge, hvis du:

har haft en blodprop.

har en arvelig form for blodmangel (seglcelleanæmi).

har alvorlig diabetes med karskader.

I sådanne tilfælde skal din læge nøje vurdere fordele i forhold til ulemper, før Androcur Depot kan

ordineres til dig.

Kontakt straks læge, hvis du har kløe over hele kroppen eller gulfavning af huden, da det kan være

tegn på påvirkning af leverens funktion. (Kan være livsfarligt, og er set hos patienter, som har fået

høje doser af Androcur).

Kontakt straks læge, hvis du får stærke mavesmerter, da det kan være tegn på en leversvulst.

Fortæl lægen, hvis du:

har eller har haft blodprop i benene, hjernen, hjertet eller lungerne.

har diabetes.

får åndedrætsbesvær.

Hvis du tager Androcur Depot i forbindelse med overdreven seksualtrang, kan virkningen af Androcur

Depot blive nedsat, hvis du samtidig indtager alkohol.

Brug af anden medicin

Tal med lægen, hvis du:

tager medicin mod HIV (ritonavir).

tager medicin mod epilepsi (phenytoin).

tager medicin mod tuberkulose (rifampicin).

tager midler mod svamp (ketoconazol, itraconazol, clotrimazol).

tager naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

). Virkningen af

prikbladet perikum kan vare i 1-2 uger.

tager medicin mod for meget fedt i blodet (atorvastatin, lovastatin, simvastatin).

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Androcur Depot sammen med mad og drikke

Hvis du bruger Androcur Depot i forbindelse med overdreven seksualtrang, kan virkningen af

Androcur Depot blive nedsat, hvis du samtidig indtager alkohol.

Graviditet og amning

Androcur Depot er kun til behandling af mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Androcur Depot kan give bivirkninger

(

f.eks. træthed og nedsat vitalitet) der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Androcur Depot

Tag altid Androcur Depot nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Androcur Depot skal sprøjtes meget langsomt ind i en muskel.

Den sædvanlige dosis er:

Overdreven seksualtrang hos mænd

Normalt sprøjtes 1 ampul (300 mg) dybt ind i musklen hver 10 -14. dag. Hvis denne dosis ikke er

tilstrækkelig, kan dosis øges til 2 ampuller (600 mg) hver 10. –14. dag. Det er bedst at give

indsprøjtningerne skiftevis i højre og venstre sædemuskel.

Så snart virkningen er tilfredsstillende, kan dosis nedsættes ved gradvist at øge tiden mellem

indsprøjtningerne.

For at få det bedste resultat af behandlingen, er det nødvendigt at få Androcur Depot over længere tid,

helst samtidig med psykologbehandling.

Prostatakræft

1 ampul sprøjtes dybt ind i musklen hver uge. Behandlingen bør ikke afbrydes og dosis bør ikke

nedsættes efter, at du har fået det bedre.

Børn og unge

Androcur Depot må ikke anvendes til drenge og unge mænd under 18 år på grund af manglende

oplysninger om sikkerhed og virkning.

Androcur Depot må ikke gives før afslutning på puberteten, da det ikke kan udelukkes, at der kan være

en ugunstig indvirkning på længdevæksten og den endnu ikke fuldt udviklede kirtelfunktion.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Androcur Depot må ikke anvendes til patienter med en leversygdom (dvs. så længe leverfunktionen

ikke er blevet normal igen).

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Har du taget for meget Androcur Depot?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Androcur Depot, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Androcur Depot?

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis Androcur Depot. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Androcur Depot

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

4. Bivirkninger

Androcur Depot kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

Ikke alvorlige bivirkninger:

Ændret sexlyst, rejsningsbesvær.

Hæmning af dannelse af nye sædceller (bliver normalt igen efter behandlingen).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Alvorlige bivirkninger:

Leversvigt med gulsot. Kontakt læge eller skadestue (kan være livsfarligt).

Ikke alvorlige bivirkninger:

Kortåndethed.

Forbigående rastløshed.

Hedeture, øget svedafsondring.

Brystudvikling hos mænd (gynækomasti).

Træthed.

Vægtøgning, vægttab.

Depression. Tal med lægen. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede)

Ikke alvorlige bivirkninger:

Udslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Ikke alvorlige bivirkninger:

Overfølsomhedsreaktion.

Kortvarig vejrtrækningsbesvær, hosteanfald, hostetrang kan forekomme lige efter indsprøjtning af

Androcur Depot.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Alvorlige bivirkninger:

Godartede og ondartede levertumorer.

Hyppigheden er ikke kendt

Alvorlige bivirkninger:

Blodprop i hjernen, lungerne eller hjertet. Der kan vise sig ved lammelser, føleforstyrrelser,

talebesvær, åndenød, smerter i brystet, hurtig puls, smerter eller hævelse i et ben. Ring 112.

Indre blødning i maveområdet.

Risiko for udvikling af knogleskørhed. Tal med lægen.

Fortykkelse af hjernehinden (meningiomer) ved lang tids brug.

Blodprop i lungen pga. olieopløsningen

Ørhed og besvimelse (vasovagale reaktioner)

Ikke alvorlige bivirkninger:

Bleghed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. Opbevaring

Opbevar Androcur Depot Depot utilgængeligt for børn.

Tag ikke Androcur Depot Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Androcur Depot indeholder:

- Aktivt indholdsstof: cyproteronacetat.

- Øvrige indholsstoffer: ricinusolie og benzylbenzoat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Androcur Depot er en klar opløsning, fri for partikler.

Pakningsstørrelse

En Androcur Depot pakning indeholder 3 ampuller. Hver 3 ml ampul indeholder 300 mg

cyproteronacetat.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland

Repræsentant for Danmark:

Bayer A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 05/2011

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety