Ancozan Comp

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ancozan Comp 100+12,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ancozan Comp 100+12,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46114
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ancozan Comp 100 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

losartankalium/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ancozan Comp

Sådan skal du tage Ancozan Comp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Losartan

kalium tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes Angiotensin II-receptorantagonister. Disse lægemidler

får blodkarrene til at slappe af, så blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid

tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende lægemidler).

Disse tabletter anvendes imod forhøjet blodtryk. Kombinationen af losartan og hydrochlorthiazid er et velegnet

alternativ til personer, der ellers skulle have haft losartankalium og hydrochlorthiazid i form af separate tabletter

med hvert indholdsstof. Ancozan Comp 100 mg/12,5 mg anvendes til personer, som har behov for ekstra

blodtryksregulering og allerede tager enten 100 mg losartan eller hydrochlorthiazid alene.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ancozan Comp

Tag ikke Ancozan Comp hvis du:

allergisk

over for

losartan, hydrochlorthiazid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ancozan Comp

(angivet i pkt. 6 og sidst i pkt. 2)

allergisk

over for

sulfonamidderivater

(såsom andre thiazider, visse antibakterielle lægemidler, såsom

co-trimoxazol. Spørg lægen, hvis du er i tvivl)

er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet

. (Det er også bedst at undgå Ancozan Comp

tidligt i graviditeten - se afsnittet ”Graviditet og amning”)

har alvorligt

nedsat leverfunktion

har alvorligt

nedsat nyrefunktion

, eller hvis dine nyrer ikke producerer tilstrækkelig urin

har lavt indhold af kalium, natrium eller calcium i blodet, der ikke kan korrigeres med behandling

har urinsyregigt.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, at en eller flere af ovennævnte tilstande gør sig gældende for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage Ancozan

Comp tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det

kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

Disse tabletter frarådes generelt, hvis du:

tidligere

har haft

hævelser af ansigtet, læberne, svælget eller tungen

tager

diuretika

(vanddrivende lægemiddel)

er på

saltfattig diæt

har eller har haft

alvorlig opkastning

og/eller

diarré

hjertesvigt

har nedsat leverfunktion (se pkt. 2 "Tag ikke Ancozan Comp, hvis du" og pkt. 3 "Anvendelse til personer

med nedsat leverfunktion").

forsnævret nyrepulsåre

(nyrearteriestenose) eller kun har

én fungerende nyre

, eller hvis du for nylig

har fået en

nyretransplantation

er i behandling med hæmodialyse

åreforsnævring

(arteriosklerose),

angina pectoris

(brystsmerter på grund af dårlig hjertefunktion)

hjerteklapforsnævring

(’aorta- eller mitralstenose’) eller

en sygdom, der medfører forstørret

hjertemuskel

(’hypertrofisk kardiomyopati’)

diabetes

har haft

urinsyregigt

har eller har haft en

allergi, astma

eller en sygdom med ledsmerter, hududslæt og feber (systemisk

lupus

erythematosus

har et

højt indhold af calcium

eller et

lavt indhold af kalium

i blodet, eller hvis du er på

kaliumfattig diæt

skal have

bedøvelse

(selv i forbindelse med tandlægebesøg) eller opereres. Fortæl lægen eller

sundhedspersonalet, at du tager tabletter med losartankalium og hydrochlorthiazid.

lider af

primær hyperaldosteronisme

, der opstår, fordi binyren udskiller for meget af hormonet aldosteron

på grund af en unormalitet i binyren

skal have undersøgt funktionen af dine

biskjoldbruskkirtler

Børn og teenagere

Sikkerheden og effekten hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået. Ancozan Comp bør ikke gives til børn

og unge.

Hvis du skal have foretaget en

dopingtest

, skal du forinden fortælle, at du tager Ancozan Comp, da tabletterne

indeholder et aktivt stof, der kan medføre positivt dopingresultat.

Brug af anden medicin sammen med Ancozan Comp

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

lithium (lægemiddel til

behandling af mani

eller

depression

kaliumtilskud

kaliumholdige salterstatninger

kaliumbesparende lægemidler

andre diuretika (

vanddrivende lægemidler

visse

afføringsmidler

lægemidler til

behandling af urinsyregigt

lægemidler mod

hjerterytmeforstyrrelser

diabetesmedicin

(til indtagelse gennem munden eller insulin)

blodtrykssænkende

medicin

steroider

kræftmedicin

smertestillende midler

lægemidler mod ledsmerter

svampemidler

visse lægemidler mod

forhøjet kolesterolniveau

(såsom colestyramin)

muskelafslappende

midler

sovemedicin

opioider

(såsom morfin)

såkaldte

pressoraminer

(såsom

adrenalin

glycyrrhizin

(findes i lakrids).

Spørg lægen, hvis du er i tvivl om, hvilke lægemidler det drejer sig om.

Fortæl også lægen, at du tager Ancozan Comp, hvis du skal have foretaget en radiografisk undersøgelse og skal

have et kontraststof, der indeholder jod.

Brug af Ancozan Comp sammen med mad og drikke

Du rådes til ikke at drikke alkohol, mens du er i behandling med Ancozan Comp. Virkningen af både alkohol og

Ancozan Comp kan forstærkes ved samtidig brug.

Hvis din kost indeholder for meget salt, kan det modvirke Ancozan Comps virkning.

Du kan tage Ancozan Comp i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Din læge vil normalt råde dig

til at stoppe med at tage Ancozan Comp og tage en anden medicin i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart

du finder ud af, at du er gravid. Du bør ikke tage Ancozan Comp tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det,

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage Ancozan Comp, hvis du

ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke lavet undersøgelser over Ancozan Comps virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Behandling med Ancozan Comp kan forårsage svimmelhed. Hvis du oplever dette, skal du lade være

med at føre motorkøretøj eller at arbejde med maskiner.

3.

Sådan skal du tage Ancozan Comp

Tag altid Ancozan Comp nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Det er

vigtigt at fortsætte med at tage Ancozan Comp i hele den periode, som lægen har foreskrevet, for at opretholde

en god regulering af dit blodtryk.

Tag tabletterne med et glas vand. Du kan tage Ancozan Comp i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Anvendelse til voksne

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt.

Anvendelse til ældre

Det er som regel ikke nødvendigt at tilpasse dosis til ældre.

Anvendelse til personer med nedsat nyrefunktion og hæmodialyse

Dosisjustering er normalt ikke nødvendig i tilfælde af moderate nyreproblemer. Du må dog ikke tage Ancozan

Comp, hvis din nyrefunktion er alvorligt nedsat.

Ancozan Comp anbefales ikke til patienter på hæmodialyse.

Anvendelse til personer med nedsat leverfunktion

Ancozan Comp skal anvendes med forsigtighed hos personer, som har eller har haft let til moderat nedsat

leverfunktion. Du må ikke tage Ancozan Comp, hvis din leverfunktion er alvorligt nedsat (se pkt. 2 "Tag ikke

Ancozan Comp, hvis du").

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Børn og unge må ikke få Ancozan Comp.

Anvendelse til personer af negroid afstamning

Dosisjustering kan være nødvendig, da Ancozan Comp kan have

mindre effekt hos personer af negroid

afstamning end hos andre personer

Hvis du har taget for mange Ancozan Comp

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden person) har taget mere af Ancozan Comp, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas) eller hvis du tror, at et

barn har slugt nogle tabletter. Overdosering kan medføre hjerteproblemer og dehydrering. Medbring pakningen

og eventuelt overskydende tabletter eller denne indlægsseddel, så lægen eller sundhedspersonalet kan se,

nøjagtig hvilken medicin du har taget.

Hvis du har glemt at tage Ancozan Comp

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Ancozan Comp

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Ancozan Comp. Det kan være

nødvendigt at fortsætte behandlingen med Ancozan Comp, selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en af følgende bivirkninger, skal du holde op med at tage Ancozan Comp og straks kontakte

lægen eller skadestuen:

alvorlig overfølsomhedsreaktion

(hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, læberne, munden eller svælget, der

kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær).

Dette er en alvorlig, men sjælden bivirkning, der forekommer hos flere end 1 ud af 10.000 behandlede, men hos

færre end 1 ud af 1.000 behandlede. Du kan have brug for øjeblikkelig lægebehandling eller

hospitalsindlæggelse.

Der er rapporteret om følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

hoste, infektioner i de øvre luftveje, tilstoppet næse, bihulebetændelse, bihulegener

diarré, mavesmerter, kvalme, fordøjelsesbesvær

muskelsmerter eller -kramper, smerter i benene, rygsmerter

søvnløshed, hovedpine, svimmelhed

svaghed, træthed, smerter i brystkassen

øget indhold af kalium i kroppen (kan medføre ændret hjerterytme), nedsat hæmoglobinniveau

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

blodmangel, røde eller brunlige pletter på huden (undertiden særligt på fødder, ben, arme og balder ledsaget

af ledsmerter, hævede hænder og fødder og mavesmerter), øget tendens til blå mærker, nedsat antal hvide

blodlegemer, blodstørkningsforstyrrelser og blå mærker

manglende appetit, højt niveau af urinsyre i blodet eller regulær urinsyregigt, højt blodsukkerniveau,

afvigende elektrolytniveauer i blodet

angst, nervøsitet, panikangst (tilbagevendende panikanfald), forvirring, depression, ændrede drømme,

søvnforstyrrelser, søvnighed, nedsat hukommelse

sovende/prikkende fornemmelse i huden, smerter i hænder og fødder, rysten, svimmelhed, migræne,

besvimelse

sløret syn, svien eller stikken i øjnene, øjenbetændelse, nedsat synsevne, gulfarvet syn

ringen for ørerne eller summen, brusen eller klikken i ørerne

lavt blodtryk, der kan være forbundet med kropsstillingen (fornemmelse af svimmelhed eller svaghed, når du

rejser dig op), angina pectoris (smerter i brystkassen), afvigende hjerteslag, slagtilfælde (forbigående

iskæmisk hændelse i hjernen), hjerteanfald, hjertebanken

betændelse i blodkarrene, ofte ledsaget af hududslæt eller blå mærker

øm hals, åndenød, bronkitis, lungebetændelse, vand i lungerne (hvilket medfører vejrtrækningsproblemer),

næseblod, løbende næse, tilstoppet næse

forstoppelse, luft i tarmene, mavegener, mavekramper, kvalme, opkastning, mundtørhed, betændte spytkirtler,

tandpine

gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene og huden), betændelse i bugspytkirtlen

nældefeber, kløe, betændelse i huden, hududslæt, rødfarvet hud, lysoverfølsomhed, Lyells syndrom (huden

ser forbrændt ud og skaller af), tør hud, rødmen, øget svedtendens, hårtab

smerter i armene, skuldrene, hofterne, knæene eller andre led, hævede led, stivhed, muskelsmerter, -

svækkelse eller -kramper

hyppig vandladning, også om natten, afvigelser i nyrefunktionen, herunder nyrebetændelse,

urinvejsinfektioner, sukker i urinen

nedsat sexlyst, impotens

hævet ansigt, feber

Sjældne

bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

hepatitis (leverbetændelse), unormale leverfunktionsprøver

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

muskelskader hos voksne (enhver usædvanlig ømhed eller smerte i dine muskler, som fortsætter længere tid

end forventet)

ændret smag (dysgeusi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

sst@sst.dk

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Ancozan Comp 100 mg/12,5 mg:

-

OPA/Al/PVC//Al -blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale æske.

-

Hvid Aclar/PVC//Al -blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Opbevares i den originale

æske.

-

HDPE beholder med PP-skruelåg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Opbevares i den originale

æske. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

-

HDPE-beholderen indeholder tørremidlet silicagel (til at opsuge fugt), som enten er i PP-skruelåget eller i en

kapsel/pose. Posen/kapslen med silicagel må ikke indtages/synkes.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ancozan Comp indeholder

Aktive stoffer er:

losartankalium og hydrochlorthiazid.

Ancozan Comp 100 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat.

Tabletovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Ancozan Comp 100 mg/12,5 mg er hvide, runde og hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med 100 og 12,5

på én side.

Ancozan Comp 100 mg/12,5 mg er pakket i OPA/Al/PVC//Al -blistere eller Aclar/PVC//Al -blistere eller

HDPE-beholdere med PP-skruelåg.

Blisterpakninger: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

Beholdere: 100 og 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI- 1526 Ljubljana, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Ancozan Comp

Finland/Norge/Sverige:

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/12.5 mg

Holland:

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg,

filmomhulde tabletten

Slovenien:

Losartan/Hidroklorotiazid Lek 100 mg/ 12.5 mg filmsko obložene

tablete

Storbritannien:

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg/12.5 mg Film-

Coated Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret 8. juli 2015