Anapen Junior

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 150 mikrogram/0,3 ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48176
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

7. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Anapen Junior, injektionsvæske, opløsning

1.

D.SP.NR.

27644

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Anapen Junior

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 0,5 mg adrenalin.

En dosis på 0,3 ml indeholder 150 mikrogram adrenalin.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223),

natriumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

En klar, farveløs opløsning stort set uden partikelindhold.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Akut behandling af alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der skyldes jordnødder

eller andre fødevarer, lægemidler, insektbid eller -stik, andre allergener eller anstrengelses-

udløst eller idiopatisk anafylaksi.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Patienten bør altid have 2 autoinjektor enheder på sig i det tilfælde, hvor den første

administration mislykkes eller hvis en dosis ikke er tilstrækkelig.

Dosering

Den effektive dosis er typisk på 0,005-0,01 mg/kg, men i nogle tilfælde kan der være behov

for højere doser.

48176_spc.docx

Side 1 af 9

Pædiatrisk population:

En passende dosis adrenalin kan være 150 mikrogram (Anapen Junior) eller 300

mikrogram (Anapen) adrenalin afhængigt af barnets legemsvægt og lægens skønsmæssige

vurdering. Der bør ordineres Anapen 300 mikrogram til børn og unge, der vejer mere end

30 kg. Store børn kan have behov for mere end én injektion for at ophæve virkningen af en

allergisk reaktion. Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring,

kan yderligere en injektion med Anapen Junior administreres 5-15 minutter efter den første

injektion. Det anbefales, at patienten er ordineret to Anapen Junior penne, som patienten

skal bære på sig på ethvert tidspunkt.Autoinjektoren til Anapen Junior er designet til at

injicere en enkelt dosis på 150 mikrogram adrenalin. Det er ikke muligt at indgive en dosis

på under 150 mikrogram med den fornødne nøjagtighed hos børn, der vejer under 15 kg,

og anvendelse hos disse børn anbefales derfor ikke, med mindre der er tale om en

livstruende situation, hvor injektionen gives på anbefaling af en læge.

Administration

Kun til intramuskulær anvendelse.

Anapen Junior består af en fyldt injektionssprøjte med adrenalin i en automatsprøjte, som

samlet kaldes for en autoinjektor.

Anapen Junior gives som intramuskulær injektion umiddelbart efter, at der opstår tegn og

symptomer på et anafylaktisk shock. De kan opstå i løbet af nogle minutter efter

eksponering for allergenet og optræder hyppigst som urticaria, rødmen eller angioødem.

Alvorligere reaktioner kan berøre kredsløb og åndedrætssystemet. Anapen Junior må kun

injiceres anterolateralt på låret – ikke i balden. Injektionsområdet kan masseres let i 10

sekunder efter injektion

for at accelerere absorptionen. Autoinjektoren er designet til at

injicere gennem tøj eller direkte gennem huden.

Anapen Junior autoinjektor er beregnet til omgående selvinjektion af en person med

anafylaksi i anamnesen, og den er designet, så der injiceres en enkelt dosis på

150 mikrogram (0,3 ml) adrenalin. For at sikre nøjagtig dosering vil der være 0,75 ml

tilbage i injektionssprøjten efter brug, men autoinjektoren må ikke anvendes igen og skal

bortskaffes på forsvarlig vis.

Patienten/bæreren bør underrettes om, at efter hver anvendelse af Anapen:

Han/hun bør tilkalde øjeblikkelig lægehjælp, bede om en ambulance og sige

”anafylaksi”, selv om symptomerne forbedrer sig (se pkt. 4.4).

Bevidste patienter skal helst ligge ned på ryggen med benene løftet op, men de skal

sidde op, hvis de har åndedrætsbesvær. Bevidstløse patienter skal placeres i aflåst sideleje.

En anden person bør blive hos patienten, indtil lægehjælpens ankomst, hvis det er

muligt.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for adrenalin eller over for et eller flere af indholdsstofferne anført

under pkt. 6 (se yderligere oplysninger om natriummetabisulfit under pkt. 4.4).

Der findes ingen absolutte kontraindikationer for brug i allergiske nødsituationer.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anapen Junior indeholder natriummetabisulfit, som kan medføre overfølsomhedsreaktio-

ner inklusive anafylaktiske symptomer og bronkospasme hos disponerede personer - især

48176_spc.docx

Side 2 af 9

hvis de har astma i anamnesen. Patienter med disse tilstande skal sættes grundigt ind i,

under hvilke omstændigheder de må anvende Anapen Junior.

Alle patienter, som får udskrevet Anapen Junior, skal have grundig vejledning i

indikationerne for brug, og hvordan de indgiver Anapen Junior korrekt (se pkt. 6.6). Det

anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer

eller lærer - vejledes i korrekt brug af Anapen Junior, så de kan hjælpe i en nødsituation.

Anapen Junior er kun indiceret til akut og understøttende behandling, og patienterne skal

rådes til at kontakte en læge straks efter indgift

for at nyde gavn af en tæt monitorering af

den anafylaktiske episode og yderligere behandling som påkrævet.

Patienten/Bæreren skal underrettes om muligheden for to-faset anafylaksi, som er

kendetegnet ved en oprindelig bedring efterfulgt af tilbagevendende symptomer nogle

timer senere.

Patienter med samtidig astma er mere udsatte for en alvorlig anafylaktisk reaktion.

Anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesygdom, fx koronar hjertesygdom og

sygdom i myokardiet (kan inducere angina pectoris), cor pulmonale, arytmi eller takykardi.

Der er risiko for bivirkninger efter administration af adrenalin hos patienter med

hyperthyroidisme, kardiovaskulær sygdom (svær angina pectoris, obstruktiv

kardiomyopati, ventrikulær arytmi og hypertension), fæokromocytom, højt intraokulært

tryk, alvorligt nedsat nyrefunktion, prostata-adenom der fører til residualurin,

hypercalcæmi, hypokaliæmi, diabetes eller hos ældre eller gravide patienter.

Gentagne lokale injektioner kan føre til nekrose på injektionssteder pga. vaskulær

konstriktion. Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til hjerneblødning på grund af en

pludselig blodtryksstigning. Utilsigtet injektion i hænder eller fødder kan medføre nedsat

blodforsyning til tilstødende områder på grund af vasokonstriktion.

Anapen Junior indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. essentielt

natriumfrit.

Patienter bør advares vedrørende relaterede allergener og undersøges, når det er muligt, for

at karakterisere deres specifikke allergener.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkningerne af adrenalin kan blive forstærket af tricykliske antidepressiva og blandede

serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere som venlafaxin, sibutramin eller

milnacipran og af monoaminooxidasehæmmere (pludselig blodtryksstigning og mulighed

for hjertearytmi), COMT-hæmmere, thyroideahormoner, theophyllin, oxytocin,

parasympatolytika, visse antihistaminer, (diphenhydramin, chlorpheniramin), levodopa og

alkohol.

Svær hypertension og bradykardi kan forekomme ved samtidig administration af adrenalin

og non-selektive

-blokkere.

Samtidig behandling med sympatomimetika kan forstærke virkningerne af adrenalin.

Anapen Junior bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får lægemidler, som kan

øge tilbøjeligheden til arytmi, fx digitalis, quinidin, halogenerede anæstetika.

48176_spc.docx

Side 3 af 9

Adrenalins pressoreffekt kan modvirkes ved administration af hurtigvirkende

vasodilatatorer eller

-adrenerge blokerende midler. Anti-anafylaktiske virkninger kan

antagoniseres af

-blokerende midler – især non-selektive

-blokkere.

Adrenalin hæmmer insulinsekretionen, og patienter med diabetes kan have behov for

opjustering af doseringen af insulin eller anden hypoglykæmisk behandling.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af anvendelse af adrenalin

hos gravide kvinder. Adrenalin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle

risiko for fostret opvejes af de potentielle fordele. Adrenalin kan nedsætte

blodgennemstrømningen af placenta drastisk, men det kan også ske pga. anafylaktisk

shock.

Amning

Adrenalin er ikke oralt biotilgængeligt, og adrenalin, der uskilles i human mælk, forventes

ikke at påvirke det ammede barn.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Efter administration af adrenalin bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene

maskiner, da de vil være påvirkede af symptomerne på anafylaktisk shock.

5.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger afhænger af den enkelte patients modtagelighed og den

anvendte dosis.

Almindelige bivirkninger efter selv lave doser adrenalin omfatter palpitationer, takykardi,

svedudbrud, kvalme, opkastning, åndedrætsbesvær, bleghed, svimmelhed, svækkelse,

tremor, hovedpine, ængstelse, nervøsitet, angst og kolde ekstremiteter.

De mindre hyppige bivirkninger omfatter hallucinationer, synkoper, hyperglykæmi,

hypokaliæmi, metabolisk acidose, mydriase, vandladningsbesvær med urinretention og

muskeltremor.

Efter højere doser eller hos disponerede personer kan der opstå følgende bivirkninger:

hjertearytmi (ventrikelflimren/hjertestop), pludselig blodtryksstigning (kan føre til

hjerneblødning) samt vasokonstriktion (fx i hud, slimhindevæv og nyrer).

Anapen Junior indeholder natriummetabisulfit, som kan føre til allergiske reaktioner

inklusive anafylaktiske reaktioner eller livstruende eller mindre alvorlige astmaanfald hos

visse disponerede patienter.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V.

48176_spc.docx

Side 4 af 9

5.9

Overdosering

Overdosering eller utilsigtet intravaskulær injektion af adrenalin kan føre til

hjerneblødning pga. pludselig blodtryksstigning. Der kan forekomme dødsfald pga. akut

lungeødem, der skyldes perifer vaskulær konstriktion og hjertestimulation.

Adrenalins pressoreffekt kan modvirkes af hurtigvirkende vasodilatatorer eller

-adrenerge

blokerende lægemidler. I tilfælde af langvarig hypotension efter disse tiltag kan der opstå

behov for administration af et pressoramin så som noradrenalin.

Akut lungeødem med åndedrætsbesvær efter en overdosis adrenalin skal behandles ved

administration af et hurtigvirkende

-receptorblokkerende middel såsom phentolamin

og/eller med intermitterende kunstig ventilation (IPPV).

Overdosering med adrenalin kan også føre til forbigående bradykardi efterfulgt af

takykardi. Disse tilstande kan efterfølges af livstruende hjertearytmier, som kan behandles

-receptorblokerende midler. Forinden eller samtidig skal der gives en

-receptorblokker for at kontrollere virkninger på det perifere kredsløb, der skyldes

-receptorerne.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Adrenerge og dopaminerge lægemidler, adrenalin.

ATC-kode: C01CA24.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et naturligt forekommende catecholamin, der udskilles af binyremarv som

reaktion på anstrengelse eller stress. Det er et sympatomimetisk amin og en potent

stimulans af både

- og

-receptorer, og dets virkninger på målorganerne er derfor

komplekse. Det er det foretrukne lægemiddel til hurtig lindring af

overfølsomhedsreaktioner ved allergi eller til idiopatisk eller anstrengelsesudløst

anafylaksi.

Adrenalin har en kraftig karkontraherende virkning, der skyldes

-adrenerg stimulation.

Denne aktivitet modvirker vasodilatationen og den øgede vaskulære permeabilitet og fører

til intravaskulært væsketab og efterfølgende hypotension, som er de væsentligste

farmakotoksikologiske symptomer ved anafylaktisk shock. Gennem adrenalins stimulering

-adrenerge receptorer i bronkierne har stoffet en kraftig bronkieudvidende virkning,

som afhjælper hvæsende vejrtrækning og dyspnø. Adrenalin afhjælper også pruritus,

urticaria og angioødem i forbindelse med anafylaksi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Adrenalin inaktiveres hurtigt i kroppen – især i leveren af enzymerne COMT og MAO. En

stor del af en dosis adrenalin udskilles som metabolitter i urinen. Plasmahalveringstiden er

ca. 2-3 minutter. Når lægemidlet gives som subkutan eller intramuskulær injektion, kan

48176_spc.docx

Side 5 af 9

lokal vasokonstriktion dog forsinke absorptionen, så virkningen holder længere, end

halveringstiden tyder på.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Adrenalin har i mange år fundet udstrakt klinisk anvendelse til akut behandling af

anafylaksi. Der foreligger ingen prækliniske data af relevans for den ordinerende læge, ud

over hvad der allerede fremgår af andre afsnit i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette

præparat ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

21 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Autoinjektoren opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Anapen Junior består af en fyldt injektionssprøjte i en autoinjektor til engangsbrug.

Injektionssprøjten indeholder en opløsning med adrenalin. Autoinjektoren injicerer 0,3 ml

opløsning. Den indre beholder er en glassprøjte forseglet med et gummistempel i den ene

ende og med en gummikanylehætte i den anden ende.

Injektionssprøjte

BD (Becton Dickinson) af type 1-borosilikatglas, 27 gauge x ½”

Eksponeret nålelængde: 10 mm ± 1.5 mm.

Stempel

BD (Becton Dickinson) sort chlorbutylgummi PH 701/50

Fås i pakninger med 1 eller 2 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Se pkt. 4.2 for oplysninger, der skal gives til patienten/bæreren vedrørende handlinger efter

hver brug af Anapen.

48176_spc.docx

Side 6 af 9

Vejledning i brug

A. Anapen autoinjektor består af følgende dele:

Før anvendelse af en Anapen autoinjektor, er det vigtigt, at patienten får kendskab til

autoinjektorens forskellige dele. Se billedet nedenfor.

Roterbart låg over vindue til opløsningen: Patienten skal rotere låget over vinduet

til opløsningen, så linsen flugter med vinduerne på autoinjektoren.

Vindue til opløsningen: Patienten ser gennem linsen ind i vinduet til opløsningen før

injektion, for at kontrollere, at opløsningen er klar og brugsfærdig.

Injektionsindikator: Før injektionen kan patienten se et hvidt plaststempel gennem

vinduet. Det betyder, at denne Anapen autoinjektor ikke er blevet udløst ved en

fejltagelse eller manipuleret med. Efter injektionen bliver injektionsindikatoren rød.

Det viser, at Anapen autoinjektor blev udløst korrekt.

Sort kanylehætte (vendbar): Beskytter kanylen, når Anapen autoinjektor ikke er i

brug. Hætten skal fjernes før injektionen. Hætten vendes efter injektionen, og sættes

på igen i den samme ende af Anapen autoinjektoren, så den dækker kanylen.

Gråt sikkerhedslåg: Låget beskytter den røde udløserknap. Det forhindrer tryk på

knappen ved en fejltagelse.

Patienten må ikke fjerne den sorte kanylehætte eller det grå sikkerhedslåg før

anvendelse af Anapen autoinjektor.

B. Kontrol af Anapen autoinjektor

Før anvendelse af Anapen autoinjektor skal patienten kontrollere følgende:

1. Roter låget over vindue til opløsningen mod uret (i pilens retning), så linsen flugter med

vinduerne over opløsningen på autoinjektoren.

2. Kig gennem linsen ind i vinduet til opløsningen. Kontroller, at opløsningen er klar og

farveløs.

Kasser Anapen autoinjektoren, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.

48176_spc.docx

Side 7 af 9

3. Kontroller, at injektionsindikatoren ikke er rød. Hvis den er rød, betyder det, at denne

Anapen autoinjektor allerede er anvendt, og at den skal kasseres.

4. Roter låget over vindue til opløsningen tilbage med uret (i pilens retning) for at sikre, at

begge vinduer er dækket. Læg Anapen autoinjektor tilbage i æsken, indtil den skal

anvendes.

C. Sådan bruges Anapen autoinjektor

Anbring ikke fingrene eller hånden over den åbne ende (hvor kanylen sidder) på

Anapen autoinjektor, hvis den sorte kanylehætte er taget af.

Følg trinene nedenfor ved brug af Anapen autoinjektor:

1. Fjern den sorte kanylehætte ved at trække hårdt i pilens retning. Derved fjernes også den

grå kappe omkring kanylen.

2. Fjern det grå sikkerhedslåg fra den røde udløserknap ved at trække i pilens retning.

3. Hold den åbne ende af Anapen (hvor kanylen sidder) mod ydersiden af låret. Om

nødvendigt kan der stikkes igennem tyndt stof - f.eks. denim, bomuld eller polyester.

4. Tryk på den røde udløserknap, til der lyder et klik. Bliv ved med at holde Anapen

autoinjektor mod ydersiden af låret i 10 sekunder. Tag langsomt Anapen væk fra låret.

Massér dernæst injektionsområdet blidt.

48176_spc.docx

Side 8 af 9

5. Injektionsindikatoren er nu blevet rød. Det viser, at injektionen er udført. Hvis

injektionsindikatoren ikke er rød, skal injektionen gentages med en ny Anapen.

6. Efter injektionen stikker kanylen ud af injektoren. For at dække den, skal den brede ende

af den sorte kanylehætte trykkes på den åbne ende (hvor kanylen sidder) af Anapen auto-

injektor (i pilens retning).

Straks efter at have anvendt Anapen bør patienten tilkalde lægevagten, bede om en

ambulance og sige ”anafylaksi”. Patienten bør forklare beredskabspersonalet, at

han/hun har fået en adrenalin-injektion i sin lårmuskel og vise dem æsken og denne

vejledning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lincoln Medical Ltd.

Unit B Stanley Court

Glenmore Business Park

Telford Road,

Salisbury, SP2 7GH

Storbritannien

Repræsentant

Nigaard Pharma A/S

Botildensborgsvägen 21

213 63 Malmø

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48176

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. september 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juni 2017

48176_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.