Anafranil Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Anafranil Retard 75 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Anafranil Retard 75 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 17434
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

ANAFRANIL

®

RETARD

75 mg, depottabletter

Clomipraminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Anafranil Retard til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonlaet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anafranil Retard.

3. Sådan skal du tage Anafranil Retard.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Anafranil Retard tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tricykliske antidepressiva (TCA).

• Anafranil Retard virker ved at øge aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har betydning for symptomerne ved depression.

• Du kan tage Anafranil Retard til behandling ved moderat til svær depression.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-ningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anafranil Retard

Tag ikke Anafranil Retard

• hvis du er allergisk over for clomipraminhydrochlorid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anafranil Retard (angivet i punkt 6).

• hvis du er allergisk over for anden medicin mod depression, der virker som Anafranil Retard (andre tricykliske antidpressiva).

• Hvis du tager eller for nylig har taget en bestemt type medicin (MAO-hæmmere) mod depression (isocarboxacid, moclobemid) eller Parkinsons

sygdom (rasagilin, selegilin).

• Hvis du har dårligt hjerte, for nylig har haft blodprop i hjertet, eller har forstyrrelser i hjerterytmen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Anafranil Retard

• hvis du har epilepsi.

• hvis du har tendens til kramper (fx på grund af hjerneskade eller alkoholabstinenser).

• hvis du har brugt medicin mod kramper (benzodiazepiner fx nitrazepam).

• hvis du tager medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (antipsykotika fx lithium).

• hvis du tager anden medicin mod depression.

• hvis du har for lidt kalium i blodet.

• hvis du har for lavt blodtryk.

• hvis du har eller har haft forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

• hvis du har problemer med vandladningen (fx prostataproblemer).

• hvis du har skizofreni eller andre sindslidelser. Din sygdom kan blive forværret.

• hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom, neuroblastom).

• hvis du har for højt stofskifte eller tager medicin for stofskiftet.

• hvis du har vedvarende forstoppelse. Anafranil Retard kan give tarmslyng, især hos ældre og sengeliggende personer.

• hvis du er asiat, japaner eller kineser. Der kan muligvis være forskel på hastigheden du optager og udskiller lægemidlet på. Tal med lægen.

Vær opmærksom på følgende:

• Nogle patienter (særligt ældre) kan især om natten opleve forvirring, desorientering, nedsat bevidsthed og søvnforstyrrelser. Det kan være tegn på

delirium. Tal med lægen.

• Hvis du lider af panikangst, kan din angst blive forværret i starten af behandlingen. Dette fortager sig normalt i løbet af 14 dage.

• Du bør fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Anafranil Retard, da der er øget risiko for huller i tænderne, betændelsesreaktioner og

brændende fornemmelse. Gå jævnligt til tandlæge.

• Anafranil Retard kan nedsætte tåredannelsen. Dette kan give skader i øjet, hvis du bruger kontaktlinser. Tal med lægen.

• Oplys altid ved lokal eller fuld bedøvelse, at du er i behandling med Anafranil Retard.

• Du må ikke stoppe pludseligt med behandlingen. Tal med lægen.

• For medicin mod depression gælder det generelt, at der kan gå nogle uger før der opnås bedring. Der er en risiko for selvmord forbundet med

depression, og denne risiko kan vedblive, indtil betydelig bedring indtræder. Du, dine pårørende og den behandlende læge bør derfor i den periode

være opmærksom på behovet for overvågning.

• Så længe du tager Anafranil Retard, skal dit blod undersøges regelmæssigt.

• Hvis du har lever og/eller nyresygdom, skal du tjekkes jævnligt.

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Anafranil Retard. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

I nogle tilfælde skal du måske være særlig forsigtig med at tage Anafranil Retard. Tal med din læge, hvis du har:

• nedsat leverfunktion

• nedsat nyrefunktion

• nedsat hjertefunktion eller andre problemer med dit hjerte.

Kontakt lægen hvis:

• dit humør bliver markant anderledes med unaturlig opstemthed eller irritabilitet, og dit søvnbehov ændrer sig. Det kan være tegn på, du udvikler

mani.

• du får feber eller ondt i halsen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan

forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker hvis du:

• tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

• er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der

blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne

indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede

over ændringer i din opførsel.

Brug af anden medicin sammen med Anafranil Retard

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- Parkinsons sygdom (rasagilin, selegilin, biperiden).

- Depression (MAO-hæmmere). De må ikke tages samtidig, men et skift fra fra MAO-hæmmer (m/ moclobemid) til Anafranil Retard er muligt efter 24

timer. Et skift fra Anafranil Retard til MAO-hæmmer må ikke ske før efter 14 dages pause. I begge tilfælde skal dosisjustering ske med forsigtighed

og effekt skal overvåges.

- Depression (andre TCA fx imipramin, SNRI’er, SSRI’er fx fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin),

- Depression (naturlægemiddel indeholdende perikon).

- Forhøjtet blodtryk, hedeture og forebyggelse af migræne (guanethidin, betanidin, resepin, clonidin, alfa-methyldopa),

- Ødem, vand i kroppen (diuretika),

- Angst og uro eller kramper (benzodiazepiner),

- Søvnproblemer (sovemedicin),

- Allergi og høfeber (antihistaminer),

- Skizofreni og andre sindslidelser (lithium og phenothiaziner),

- Svamp (terbinafin),

- Hjerterytmeforstyrrelser eller kredsløbssvigt (quinidin, propafenon, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, efedrin),

- Mavesår og for meget mavesyre (cimetidin),

- Menopausegener (høje doser af østrogen ≥ 50 mcg daglig),

- Forstyrrelse af opmærksomhed, aktivitet og impulsivitet (ADHD) eller pludselig uimodståelig søvntrang (methylphenidat),

- Blodfortyndende medicin (warfarin),

- Tuberkulose og infektioner (rifampicin),

- Epilepsi (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, valproat),

- Forhøjet kolesterol i blodet (colestipol, cholestyramin).

- Blodtryksfald pga hjertesvigt og andre former for kredsløbssvigt (phenylephrin),

- visse forgiftninger, tilstande hvor hjertet slår langsomt, nedsat produktion af spyt og slim fx. ibm en operation (atropin),

• Oplys altid ved lokal eller fuld bedøvelse, at du er i behandling med Anafranil Retard.

• Fortæl din læge, hvis du ryger eller tager nikotinpræparater. Rygning og nikotinpræparater kan påvirke behandling med Anafranil Retard.

• Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

• Anden medicin kan påvirke virkningen af Anafranil Retard, og Anafranil Retard kan påvirke virkningen af anden medicin. Spørg lægen

eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Anafranil Retard sammen med mad, drikke og alkohol

• Du kan tage Anafranil Retard i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

• Du skal tage Anafranil Retard med et glas vand.

• Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Anafranil Retard. Anafranil Retard kan forstærke den sløvende effekt af alkohol.

• Undgå at tage grapefrugt, grapefrugtjuice eller tranebærjuice sammen med Anafranil Retard (kan øge indholdet af Anafranil Retard i blodet).

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun tage Anafranil Retard efter aftale med lægen. Du bør aftrappe brug af Anafranil Retard gradvist, og helst senest 7 uger

før forventet fødsel (pga. risiko for abstinenssymptomer). Tal med lægen

Amning:

• Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Anafranil Retard er nødvendig. Tal med lægen.

Fertilitet:

• Der foreligger ingen undersøgelser, der påviser nedsat fertilitet hos kvinder eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anafranil Retard kan give bivirkninger (f.eks. sløret syn, døsighed, nedsat koncentration, forvirring, desorientering, forværring af depression, delirium),

der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alkohol og anden medicin kan forstærke disse bivirkninger.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Anafranil Retard

Denne medicin indeholder ricinusolie, der kan give mavebesvær og diaré.

3. Sådan skal du tage Anafranil Retard

Tag altid Anafranil Retard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Depottabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Du skal synke depottabletterne hele. Du kan dele depottabletterne, men

du må ikke knuse eller tygge dem.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Startdosis: 1 depottablet (75 mg) 1 gang dagligt (helst om aftenen), eller 1 tablet (25 mg) 3 gange daglig. Afhængig af hvordan medicinen tolereres kan

dosis gradvist øges fx. med 1 tablet (25 mg) hver 2. dag, til 100-150 mg i løbet af den første uge. I nogle tilfælde er op til 3 depottabletter (højst 250 mg)

nødvendigt.

Når din depression er i bedring, vil lægen justere den daglige dosis til et vedligeholdelsesniveau på omkring 50-100 mg dagligt.

Ældre:

Det er nødvendigt at ændre dosis. Din evne til at omsætte og udskille Anafranil Retard kan være nedsat. Følg lægens anvisninger. EKG og

hjertefunktion skal overvåges.

Brug til børn og unge (0-17 år)

Børn og unge skal normalt ikke have Anafranil Retard. Utilsigtet indtagelse , uanset mængden, bør betragtes som alvorlig. Tal med læge.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Anafranil Retard bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Anafranil Retard, depottabletter fås i flere styrker og lægemiddelformer. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine

depottabletter til alle de anførte doseringer.

Hvis du har taget for mange Anafranil Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Anafranil Retard, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas. Hvis børn utilsigtet har taget Anafranil Retard, kontakt straks læge eller ring 112.

Symptomer:

• Søvnighed, sløvhed, koma, bevægelsesforstyrrelser, rastløshed, ophidselse, øgede reflekser, muskelstivhed, ufrivillige hurtige rykkende bevægelser

(koreiforme), pludselig kortvarig sammentrækning af en eller flere muskler (myoklonus), kramper, feber, delirium, hurtig puls, forstyrrelser i hjerte-

rytmen, shock, hjertesvigt, i meget sjældne tilfælde hjertestop, opkastning, åndedrætsproblemer, blåfarvning af hud og slimhinder, udvidede

pupiller, stærkt forøget svedtendens, ophørt eller nedsat dannelse af urin. Sammenklumpet lægemiddel i mavetarmkanalen (pharmacobezoar) er

set, og af forskellig alvorlighedsgrad.

Hvis du har glemt at tage Anafranil Retard

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Anafranil Retard

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Du skal stoppe behandlingen gradvist for at undgå bivirkninger som kvalme,

opkastning, mavesmerter, diaré, søvnløshed, hovedpine, nervøsitet og angst.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Uklarhed, forvirring og desorientering (delirium), evt. hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Opblussen af sindssygdom. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Blodig opkastning eller afføring pga. blødning fra mave eller tarm. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer/ agranulo-

cytose). Kontakt læge eller skadestue.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse, Torsades de pointes). Ses især hvis du har hypokaliæmi, dvs. for

lavt kalium i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. (AV-blok). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Meget høj feber (over 41 °C). Kontakt læge eller skadestue.

• Leverbetændelse med eller uden gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

• Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Allergisk lungebetændelse med hoste og feber. Kontakt lægen.

• Alvorlig hovedpine, muskelsvaghed, kramper, forvirring, i værste fald koma og død pga. for lidt udskillelse af hormonet vasopressin (ADH sekretion

syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med Anafranil Retard eller kort efter behandlingsophør.

• Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

• Ophidselse, konfusion, muskelrykninger, forstærkede reflekser, problemer med at styre arme og ben, rystelser, feber, øget sved og diaré (Serotonin

syndrom).

• Langsomme, ufrivillige bevægelser, meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser, rokkende, vridende bevægelser især med benene.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Nedsat evne til at se skarpt, sløret syn.

• Kvalme, forstoppelse.

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Anafranil Retard i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så

du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

• Vægtøgning, øget appetit.

• Svimmelhed, rysten, hovedpine, rykvise muskelsammentrækninger, døsighed.

• Rastløshed.

• Forstyrrelser i seksuallyst, impotens.

• Vandladningsforstyrrelse.

• Kraftig sveden.

• Træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Forvirring (konfusionstilstand, desorientering).

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Hjertebanken.

• Susen for ørerne (tinnitus).

• Store pupiller.

• Opkastning, mavetarmproblemer, diaré, tungemisfarvning.

• Smagsforstyrrelser, nedsat appetit.

• Muskelsvaghed, muskelspændinger.

• Taleforstyrrelser.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

• Svækket hukommelse, nedsat koncentration.

• Angst, rastløs uro, søvnforstyrrelser, opstemthed (manisk), mareridt, ændret personlighed, søvnløshed.

• Truende, evt. voldelig adfærd, forværrelse af depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Mælkesekretion, brystforstørrelse.

• Gabetendens.

• Allergisk eksem (udslæt, nældefeber), øget følsomhed af huden for lys, kløe.

• Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

• Hedeture.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Usikre bevægelser.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Blødning fra skeden.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Hårtab.

• Vand i kroppen. Kontakt lægen.

• Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Mindre blødning i hud og slimhinder.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer/ leukopeni).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Øget risiko for knoglebrud. Kan være eller blive alvorligt.

• Øget risiko for huller i tænderne, forandringer i mundslimhinden, betændelsesreaktioner og brændende fornemmelse i mundhulen under

længerevarende behandling.

• Manglende eller forsinket sædafgang hos mænd.

Anafranil Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

EKG-forandringer, forhøjede levertal (transaminaser) eller leukocytter i blodet (eosinifili) som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Anafranil Retard utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Anafranil Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Du kan opbevare Anafranil Retard ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anafranil Retard, 75 mg, depottabletter indeholder:

Aktivt stof:

Clomipraminhydrochlorid 75 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Kolloid vandfri silica, calciumhydrogenphosphatdihydrat, calciumstearat, dispergeret polyacrylat 30%, hypromellose, talcum, polyoxyleret

hydrogeneret ricinusolie, titandioxid (E 171) og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er lyserøde, kapselformerede og præget med S på den ene halvdel og T på den anden halvdel på begge sider af tabletterne.

Anafranil Retard 75 mg fås i pakninger med 98 og 100 depottabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2016

Axapta:1000095950-001-03

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety