Anafranil

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Anafranil 25 mg overtrukne tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • overtrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Anafranil 25 mg overtrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 09830
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Anafranil

®

, 25 mg, overtrukne tabletter

clomipraminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Anafranil

Sådan skal du tage Anafranil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Anafranil er et middel mod depression, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tricykliske

antidepressiva.

Anafranil øger aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har betydning for symptomerne ved

depression.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anafranil

Tag ikke Anafranil:

Hvis du er allergisk over for clomipramin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

Hvis du er allergisk over for anden medicin mod depression, der virker som Anafranil

(andre tricykliske antidepressiva).

Hvis du tager eller for nylig har taget en bestemt type medicin (MAO-hæmmere) mod

depression (isocarboxacid, moclobemid) eller Parkinsons sygdom (rasagilin, selegilin).

Hvis du har dårligt hjerte, for nylig har haft blodprop i hjertet, eller har forstyrrelser i

hjerterytmen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Anafranil:

Hvis du har epilepsi.

Hvis du har tendens til kramper (fx på grund af hjerneskade eller alkoholabstinenser).

Hvis du har brugt medicin mod kramper (benzodiazepiner, fx nitrazepam).

Hvis du tager medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (antipsykotika, fx lithium).

Hvis du tager anden medicin mod depression.

Hvis du har dårligt hjerte eller andre problemer med dit hjerte.

Hvis du har for lidt kalium i blodet.

Hvis du har for lavt blodtryk.

Hvis du har eller har haft forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Hvis du har problemer med vandladningen (fx prostataproblemer).

Hvis du lider af skizofreni eller andre sindslidelser. Din sygdom kan blive forværret.

Hvis du har en leversygdom.

Hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom, neuroblastom).

Hvis du har for højt stofskifte eller tager medicin for stofskiftet.

Hvis du har vedvarende forstoppelse. Anafranil kan give tarmslyng, især hos ældre og

sengeliggende personer.

Vær opmærksom på følgende:

Nogle patienter (særligt ældre) kan især om natten opleve forvirring, desorientering, nedsat

bevidsthed og søvnforstyrrelser. Det kan være tegn på delirium. Tal med lægen.

Hvis du lider af panikangst, kan din angst blive forværret i starten af behandlingen. Dette

fortager sig normalt i løbet af 14 dage.

Du bør jævnligt gå til tandlægen, når du er i behandling med Anafranil, da der er øget risiko

for huller i tænderne.

Anafranil kan nedsætte tåredannelsen. Dette kan give skader i øjet, hvis du bruger

kontaktlinser. Tal med lægen.

Oplys altid ved lokal eller fuld bedøvelse, at du er i behandling med Anafranil.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Anafranil.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Så længe du tager Anafranil, skal dit blod undersøges regelmæssigt.

Du må ikke stoppe pludseligt med behandlingen. Tal med lægen.

Kontakt lægen, hvis:

Dit humør bliver markant anderledes med unaturlig opstemthed eller irritabilitet, og dit

søvnbehov ændrer sig. Det kan være tegn på, du udvikler mani.

Du får feber eller ondt i halsen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker, hvis du:

tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd

hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv

medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet. Det kan måske være en hjælp at tale med en ven

eller pårørende

om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver

værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Brug af anden medicin sammen med Anafranil

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Du må ikke tage Anafranil, hvis du tager eller har taget en bestemt type medicin for nylig (MAO-

hæmmere) mod depression (isocarboxacid, moclobemid) eller Parkinsons sygdom (rasagilin,

selegilin). Tal med lægen.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager:

Anden medicin mod depression (andre tricykliske antidepressiva, SNRI’er, SSRI’er fx

fluoxetin).

Medicin mod for højt blodtryk, hedeture og forebyggelse af migræne (clonidin, alfa-

methyldopa).

Vanddrivende medicin.

Medicin mod angst og uro eller kramper (benzodiazepiner).

Sovemedicin.

Medicin mod Parkinsons sygdom (biperiden).

Medicin mod allergi og høfeber (antihistaminer).

Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (lithium og phenothiaziner).

Medicin mod mani (lithium).

Medicin mod svamp (terbinafin).

Øjendråber (atropin, phenylephrin).

Medicin mod alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller kredsløbssvigt (isoprenalin,

adrenalin, noradrenalin, efedrin).

Medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (propafenon).

Medicin mod mavesår og for meget mavesyre (cimetidin).

Kvindelige kønshormoner (østrogen).

Medicin mod forstyrrelse af opmærksomhed, aktivitet og impulsivitet (ADHD) eller

pludselig uimodståelig søvntrang (narkolepsi) (methylphenidat).

Blodfortyndende medicin (fx warfarin).

Medicin mod tuberkulose og infektioner (rifampicin).

Medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon).

Medicin til at nedsætte fedtindholdet i blodet.

Undgå at tage grapefrugt, grapefrugtjuice eller tranebærjuice sammen med Anafranil (kan øge

indholdet af Anafranil i blodet).

Oplys altid ved lokal eller fuld bedøvelse, at du er i behandling med Anafranil.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Anafranil, og Anafranil kan påvirke virkningen af anden

medicin. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Fortæl din læge, hvis du ryger eller tager nikotinpræparater. Rygning og nikotinpræparater kan

påvirke behandling med Anafranil.

Brug af Anafranil sammen med mad og drikke

Du kan tage Anafranil i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Anafranil med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Anafranil. Anafranil kan forstærke den sløvende

effekt af alkohol.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Anafranil er nødvendig. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anafranil kan give bivirkninger, fx sløret syn og søvnighed, der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alkohol og anden medicin kan forstærke disse bivirkninger.

Anafranil indeholder saccharose og lactose

Anafranil tabletter indeholder saccharose og lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Anafranil

Tag altid lægemidlet

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Startdosis: 1 tablet på 25 mg 2-3 gange daglig.

Lægen vil herefter normalt justere dosis til 4-6 tabletter på 25 mg (100-150 mg) daglig i løbet af den

første uges behandling. I nogle tilfælde er op til 10 tabletter på 25 mg (250 mg) nødvendigt.

Når din depression er i bedring, vil lægen justere den daglige dosis til 2-4 tabletter på 25 mg

(50-100 mg) daglig.

Ældre

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (0-17 år)

Børn og unge skal normalt ikke have Anafranil.

Nedsat nyrefunktion

Anafranil bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Anafranil bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Hvis du har taget for mange Anafranil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Anafranil-tabletter, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er søvnighed, sløvhed, koma, bevægelsesforstyrrelser, rastløshed,

ophidselse, øgede reflekser, muskelstivhed, ufrivillige bevægelser, kramper, feber, delirium, hurtig

puls, forstyrrelser i hjerterytmen, shock, hjertesvigt, i sjældne tilfælde hjertestop, opkastning,

åndedrætsproblemer, udvidede pupiller, stærkt forøget svedtendens, ophørt eller nedsat dannelse af

urin.

Hvis du har glemt at tage Anafranil

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Anafranil

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Du skal stoppe behandlingen gradvist for at undgå bivirkninger som kvalme, opkastning,

mavesmerter, diaré, søvnløshed, hovedpine, nervøsitet og angst. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt

læge.

Forværret depression. Kontakt læge.

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Opblussen af sindssygdom. Kontakt læge.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Blodig opkastning eller afføring pga. blødning fra mave eller tarm. Kontakt læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), fx hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hovedpine, kvalme, nedsat syn og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

Allergisk lungebetændelse med hoste og feber. Kontakt lægen.

Meget høj feber over 40

C. Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (pga. mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt straks læge.

Leverbetændelse med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Neuroleptisk malignt syndrom (Parkinsons symptomer med stivhed, rysten og

bevægeforstyrrelser. Forhøjet temperatur. Svingende blodtryk og pulsforhøjelse.

Bevidsthedsændringer. Forhøjet mængde hvide blodlegemer. Påvirket leverfunktion).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan i sjældne tilfælde udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Vægtøgning, øget appetit.

Svimmelhed, rysten, hovedpine, rykvise sammentrækninger i muskel, døsighed.

Sløret syn.

Kvalme, mundtørhed, forstoppelse.

Svedtendens, træthed.

Forstyrrelser i seksuallysten, impotens.

Rastløshed.

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

Taleforstyrrelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, muskelsvaghed,

muskelspændinger, smagsforstyrrelser, svækket hukommelse, nedsat koncentration.

Udvidede pupiller, susen for ørerne (tinnitus), gabetendens.

Opkastning, mavetarmproblemer, diarré, misfarvning af tungen.

Allergisk eksem (udslæt, nældefeber), øget følsomhed af huden over for lys, kløe.

Manglende appetit, smagsforstyrrelser, hedeture.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk.

Mælkesekretion, brystforstørrelse.

Angst, ophidselse, søvnforstyrrelser, opstemthed (mani), aggressivitet, ændret personlighed,

søvnløshed, mareridt.

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Blodtryksforøgelse, for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

Usikre bevægelser.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra skeden.

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og -kramper, forvirring, koma pga. for lidt natrium i

blodet. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hævelser i hænder, ankler og fødder pga. vand i kroppen. Tal med lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med clomipramin

eller kort efter behandlingsophør.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Manglende eller forsinket ejakulation.

Anafranil kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, fx pga. påvirkning af hjertet, hjernen og blodet. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare dette lægemiddel ved almindelig temperatur.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter ”Udløbsdato” og/eller

”Exp”). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anafranil 25 mg overtrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: clomipraminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: talcum, hypromellose, kolloid vandfri silica, saccharose,

lactosemonohydrat, majsstivelse, stearinsyre, copovidon, povidon, magnesiumstearat, glycerol

85 %, macrogol 8000, mikrokrystallinsk cellulose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Anafranil 25 mg er en rund, lysegul tablet uden delekærv, med CG præget på den ene side og FH på

den anden side.

Pakningsstørrelser

Anafranil 25 mg findes i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016

13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Product defect correction - potentially damaged tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-2-2019


Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety