Ampicillin "PCD"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ampicillin "PCD" 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ampicillin "PCD" 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 06941
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

AMPICILLIN NORDMEDICA 1 g og 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning

ampicillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ampicillin NordMedica til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Ampicillin NordMedicas virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Ampicillin NordMedica

Sådan skal du behandles med Ampicillin NordMedica

Bivirkninger

Sådan opbevares Ampicillin NordMedica

Yderligere oplysninger

1.

AMPICILLIN NORDMEDICAS VIRKNING OG ANVENDELSE

Ampicillin NordMedica er et pulver, som skal opløses i en væske for at kunne sprøjtes ind i

en muskel eller en blodåre. Du vil få Ampicillin NordMedica af sundhedspersonalet.

Ampicillin NordMedica er et antibiotikum af penicillintype.

Ampicillin NordMedica virker på en række bakterier som er årsag til betændelse (infektion).

Du får Ampicillin NordMedica mod alvorlige infektioner.

Lægen kan have brugt Ampicillin NordMedica af anden årsag. Spørg lægen.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ AMPICILLIN NORDMEDICA

Du må ikke få ampicillin hvis:

Du er overfølsom over for det aktive stof ampicillin eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer.

Du er overfølsom over for penicilliner eller anden antibiotika (beta-

lactamantibiotika).

Særlige forholdsregler

Tal med din læge, hvis du:

har kyssesyge (mononukleose).

har blodkræft (lymfatisk leukæmi).

er overfølsom over for anden medicin mod betændelse (cefalosporiner).

Vær opmærksom på følgende:

Ved længere tids behandling bør din læge kontrollere din lever- og nyrefunktion og

blodprøver.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får:

pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Ring evt. 112. Kan være livs-

farligt.

nældefeber, hævelse af tunge, læber og ansigt, ledsmerter, ledhævelse og let feber.

Ring evt. 112.

voldsom eller langvarig, blodig diaré, når du bruger eller har brugt Ampicillin Nord-

Medica. Det kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Ampicillin

NordMedica.

Ampicillin NordMedica kan påvirke dine prøveresultater.

Brug af anden medicin

Tal med lægen, hvis du tager:

Medicin mod urinsyregigt (allopurinol og probenecid).

Anden medicin mod betændelse (f.eks. kloramfenikol og tetracyklin).

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin som er købt i udlandet, naturlæ-

gemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Brug af Ampicillin NordMedica sammen med mad og drikke

Ikke relevant.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du kan få Ampicillin NordMedica under graviditet.

Amning:

Du kan amme, selv om du får Ampicillin NordMedica.

Ampicillin NordMedica bliver udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ampicillin NordMedica påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i {Ampicillin NordMedica}

Denne medicin indeholder 2,7 mmol (eller 62 mg) natrium pr. dosis. Hvis du er på natrium-

eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

SÅDAN SKAL DU BEHANDLET MED AMPICILLIN NORDMEDICA

Du får ampicillin sprøjtet langsomt ind i en blodåre eller direkte ind i en muskel.

Dosering

Voksne:

Indsprøjtning i en muskel: 0,5 g til 1 g indsprøjtet 3 til 4 gange daglig.

Indsprøjtning i en blodåre: 0,5 g til 1 g indsprøjtet langsomt 3 til 4 gange daglig.

Børn:

Dosis afhænger af barnets vægt. Tal med lægen.

Nedsat nyrefunktion:

Det er her nødvendigt at der går længere tid mellem indsprøjtningerne .

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Har du fået for meget Ampicillin NordMedica?

Ampicillin NordMedica bliver givet under tæt medicinsk overvågning. Kontakt sundhedsper-

sonalet, hvis du mener, at du har fået for meget Ampicillin NordMedica, og du føler dig util-

pas.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning, diaré, forstyrrelser i saltbalancen, be-

vidsthedssløring, muskeltrækninger, kramper, dyb bevidstløshed (koma), nyresvigt og blod-

mangel med gulsot.

4.

BIVIRKNINGER

Ampicillin NordMedica kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirk-

ninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Forandringer i blodet, der kan vise sig ved blødning fra hud og slimhinder og blå

mærker (trombocytopeni). Søg straks læge.

Forandringer i blodet, der kan vise sig ved infektioner og feber (agranulocytose). Søg

straks læge.

Voldsomt udslæt og blødninger. Kontakt straks læge.

Sjælden til meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk shock). Ring 112. Kan være livsfarligt.

Serumsyge, der kan vise sig ved symptomer som nældefeber, hævelse af tunge, læ-

ber og ansigt, ledsmerter, ledhævelse og let feber. Kontakt straks læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Hyppigheden ikke kendt

Langvarig eller blodig diaré med mavesmerter eller feber. Kontakt straks lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Diaré.

Hududslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Træthed og bleghed på grund af blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en al-

vorlig bivirkning. Tal med din læge.

Træthed, infektioner og feber pga. forandringer i blodet (leukopeni). Hvis du får fe-

ber, skal du straks kontakte læge, da det hos nogle kan udvikle sig til en alvorlig bi-

virkning.

Kvalme, opkastning.

Nældefeber.

Betændelse på tungen, betændelse i munden.

Sjælden til meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Udslæt i ansigt og på arme og ben, samt feber.

Hyppigheden ikke kendt:

Tendens til allergiske reaktioner.

Smerter i leddene.

Feber.

Sortfarvet ”behåret” tunge.

Svampeinfektion i mund og skede.

Ampicillin NordMedica kan give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det dre-

jer sig om ændringer i laboratorieprøver, f.eks. forhøjede levertal og ændringer i blodets

sammensætning (eosinofili).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og

viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter og pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

http://laegemiddelstyrelsen.dk.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU AMPICILLIN NORDMEDICA

Opbevares utilgængeligt for børn.

Ampicillin NordMedicaefter må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ampicillin NordMedica indeholder:

Aktivt stof: ampicillinnatrium

Ampicillin NordMedicas udseende og pakningstørrelse

Ampicillin NordMedica er et hvidt pulver. Det markedsføres i pakningsstørrelserne:

10 x 1 g

10 x 2 g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Nordmedica A/S

Bredgade 41

1260 København K

Fremstiller

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

9670 Løgstør.

Denne indlægsseddel blev senest revideret i januar 2009

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

UFORLIGELIGHED

Bør kun opløses i/blandes med steril vand og isotonisk lidocainchlorid injektionsvæske (i.m.)

eller isotonisk natriumchlorid injektionsvæske (i.v.).

Bør ikke tilblandes andre farmaka.

INSTRUKTION VEDRØRENDE HÅNDTERING OG DESTRUKTION

Tilberedning af opløsninger

1 g ampicillin (som natriumsalt) indeholder ca. 3 mmol natrium sv.t. omkring 20 ml isotonisk

natriumkloridopløsning.

Opløsning til intramuskulær injektion: 1 g opløses i 3,5 ml sterilt vand og 2 g opløses i 6,8 ml

sterilt vand (indeholder 250 mg ampicillin pr. ml).

Opløsning til intravenøs injektion: 1 g opløses i 7,5-20 ml og 2 g opløses i 15-40 ml sterilt vand.

Opløsning til intravenøs infusion: Opløs som ovenfor angivet i sterilt vand og bland med sterilt

vand eller isotonisk natriumkloridinfusionsvæske til en koncentration på max. 30 mg pr. ml. På

grund af begrænset stabilitet i surt eller basisk miljø bør andre infusionsvæsker ikke anvendes,

medmindre det udtrykkeligt er angivet.

HOLDBARHED

Holdbarheden af ampicillin opløsning er afhængig af koncentration, temperatur og pH.

Holdbarheden er bedst i tynde opløsninger, ved kølig opbevaring i neutral pH.

Intramuskulært: 1 g i 3-8 ml steril vand eller isotonisk natriumklorid injektionsvæske.

Holdbarheden:

3 timer ved stuetemperatur.

6 timer i køleskab.

Intervenøs injektion: 1 g i 20 ml eller 2 g i 40 ml sterilt vand eller isotonisk natriumklorid

injektionsvæske, som injiceres langsomt. Opløsning kan også gives langsomt via infusions-

slangen.

Holdbarhed:

6 timer ved stuetemperatur.

24 timer i køleskab.

Intravenøs infusion: Fremstilles ud fra de under intravenøs injektion nævnte opløsninger,

som tilblandes infusionsvæsken.

Holdbarhed:

Se ovenfor for stamopløsning. Den færdigblandede infusionsvæske er holdbar i 12

timer ved stuetemperatur.

Intraperitonealt: Ampicillin NordMedica pulver til injektionsvæske opløses i en passende

mængde sterilt væske. Tørstoffet kan også anvendes i doser på op til 1 g i et operationsfelt,

efter at peritoneum er lukket. Til peritoneal dialyse anvendes 25 mg pr. l dialysevæske. Ved

peritonitis anvendelse 1 g til 1 l dialysevæske.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety