Amlodipin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Amlodipin "Sandoz" 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Amlodipin "Sandoz" 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36555
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Sandoz

Sådan skal du tage Amlodipin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amlodipin Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes calciumantagonister.

Amlodipin Sandoz anvendes til behandling af:

forhøjet blodtryk (hypertension)

en særlig type smerter i brystet, som kaldes angina pectoris, herunder en sjælden form, der kaldes

Prinzmetals angina eller variant angina.

Hos patienter med forhøjet blodtryk nedsætter Amlodipin Sandoz blodtrykket ved at afslappe

blodkarrene, så blodet flyder lettere.

Hos patienter med angina virker Amlodipin Sandoz ved at forbedre blodtilførslen til hjertemusklen,

som derved får mere ilt, hvilket resulterer i forebyggelse af brystsmerter. Amlodipin Sandoz lindrer

ikke øjeblikkeligt brystsmerter forårsaget af angina.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Sandoz

Tag ikke Amlodipin Sandoz

hvis du er allergisk over for amlodipin, andre calciumantagonister eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Dette kan vise sig ved kløe, hudrødme eller

vejrtrækningsbesvær.

hvis du har alvorligt nedsat blodtryk (hypotension).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du har forsnævring i aortaklappen (aortastenose) eller har kredsløbskollaps (kardiogent

shock, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).

hvis du har hjertesvigt efter en blodprop i hjertet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har eller har haft en af følgende tilstande:

Nyligt hjertetilfælde

Hjertesvigt

Alvorligt forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)

Leversygdom

Du er ældre, og din dosis skal sættes op.

Børn og unge

Amlodipin Sandoz er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Amlodipin Sandoz bør kun bruges til

behandling af for højt blodtryk hos børn og unge mellem 6 og 17 år (se afsnit 3).

Tal med lægen, hvis du ønsker mere information.

Brug af anden medicin sammen med Amlodipin Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Amlodipin Sandoz kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, som f. eks:

ketoconazol, itraconazol (mod svampeinfektioner)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte proteasehæmmere, som bruges til behandling af hiv)

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (til infektioner forårsaget af bakterier)

naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (hjertemedicin)

dantrolen (infusion mod alvorlige forstyrrelser i legemstemperaturen)

simvastatin (bruges til at sænke forhøjet kolesterol i blodet)

tacrolimus, ciclosporin (bruges til at styre din krops immunforsvar og giver din krop mulighed

for at acceptere det transplanterede organ).

Amlodipin Sandoz kan nedsætte dit blodtryk endnu mere, hvis du allerede tager anden medicin til

behandling af for højt blodtryk.

Brug af Amlodipin Sandoz sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med Amlodipin

Sandoz. Det skyldes, at indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet kan stige, hvilket kan medføre

en uforudsigelig øgning af Amlodipin Sandoz’ blodtrykssænkende virkning.

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug af amlodipin under graviditet er ikke fastslået. Hvis du er gravid, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Det vides ikke, om amlodipin udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller skal til at amme, skal du

tale med lægen, inden du tager Amlodipin Sandoz.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amlodipin Sandoz kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis tabletterne

giver dig kvalme, gør dig svimmel eller træt eller giver dig hovedpine, må du ikke føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, og du skal straks kontakte din læge.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

3.

Sådan skal du tage Amlodipin Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige startdosis er 5 mg Amlodipin Sandoz én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg

Amlodipin Sandoz én gang dagligt.

Medicinen kan tages før eller efter mad og drikke. Du bør altid tage medicinen på samme tidspunkt

hver dag sammen med et glas vand. Tag ikke Amlodipin Sandoz sammen med grapefrugtjuice.

Brug til børn og unge

Den anbefalede startdosis til børn og unge (6-17 år) er normalt 2,5 mg dagligt. Dosis bør normalt ikke

overstige 5 mg dagligt.

Det er vigtigt at blive ved med at tage tabletterne. Vent ikke med at gå til lægen, til alle tabletterne er

brugt.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis du har taget for meget Amlodipin Sandoz

Hvis du tager for mange tabletter, kan dit blodtryk blive lavt og endda faretruende lavt. Symptomer på

for lavt blodtryk er svimmelhed, besvimelse eller svaghed. Hvis dit blodtryk falder alvorligt meget,

kan du risikere shock. Ved shock føles huden kold og klam, og du kan miste bevidstheden.

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Amlodipin Sandoz, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Amlodipin Sandoz

Bliv ikke urolig. Hvis du har glemt en dosis, så spring den over. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amlodipin Sandoz

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Amlodipin Sandoz. Blodtrykket kan stige eller

brystsmerterne komme tilbage, hvis du stopper med behandlingen førend aftalt med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt

straks

lægen, hvis du får nogle af følgende bivirkninger efter at have taget dette lægemiddel:

Pludselig pibende vejrtrækning, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret

Hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber

Hævelse af tungen eller i svælget, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

Alvorlige hudreaktioner som intenst hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, svær

kløe, blærer, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne

(Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaktioner

Hjertetilfælde, unormal hjerterytme

Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle

dig meget utilpas.

Følgende

meget almindelig bivirkning

er set. Hvis bivirkningen bliver generende, eller

hvis

bivirkningen varer i mere end 1 uge, skal du kontakte din læge.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

Ødemer (væskeophobning)

Følgende

almindelige bivirkninger

er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende, eller hvis de

varer i mere end 1 uge

, skal du

kontakte din læge

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine, svimmelhed, søvnighed (især i begyndelsen af behandlingen)

Hjertebanken, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

Mavesmerter, kvalme

Ændringer i afføringsmønstret, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

Hævede ankler

Træthed, svaghed

Synsforstyrrelser, dobbeltsyn

Muskelkramper.

Andre bivirkninger er listet nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis nogle af disse bliver

alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed

Rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse

Følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i arme eller ben; manglende smertefølelse

Ringen for ørerne (tinnitus)

Lavt blodtryk

Nysen/snue pga. betændelse i slimhinden i næsen (rhinitis)

Hoste

Tør mund, opkastning

Hårtab, øget svedtendens, kløende hud, røde plamager på huden, misfarvninger af huden

Vandladningsforstyrrelser, øget vandladningstrang om natten, hyppigere vandladning

Erektionsproblemer, brystgener eller udvikling af bryster hos mænd

Smerter, utilpashed

Led- eller muskelsmerter, rygsmerter

Vægtøgning eller vægttab.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Forvirring.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre usædvanlige blå

mærker og tendens til blødning

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

Nerveforstyrrelse, som kan give muskelsvaghed, prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed

Hævede gummer

Oppustet mave (mavekatar)

Påvirkning af leverfunktionen, leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot), stigning

i leverenzymer (kan påvirke visse testresultater)

Øget muskelspænding

Årebetændelse, ofte med hududslæt

Øget lysfølsomhed.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Rysten, stiv kropsholdning, maskeagtigt ansigt, langsomme bevægelser og en slæbende gang ude

af balance.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “udløbsdato” eller “EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blister: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved

temperaturer over 30 °C.

Tabletbeholder: Opbevar beholderen i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amlodipin Sandoz indeholder:

Aktivt stof: amlodipin. 1 tablet indeholder henholdsvis 5 mg eller 10 mg amlodipin (som

besilat).

Øvrige indholdstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri calciumhydrogenphosphat,

natriumstivelsesglycolat (type A) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg:

En hvid eller næsten hvid, aflang tablet med skrå kanter, delekærv på den ene side

og mærket “5” på den anden side.

10 mg:

En hvid eller næsten hvid, aflang tablet med skrå kanter, delekærv på den ene side

og mærket “10” på den anden side.

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletter og 50x1 tabletter i perforerede enkeltdosis-

blisterpakninger.

HDPE-tabletbeholder: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 og 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polen

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen

eller

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co. Cork, Irland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskóva 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumænien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 24. januar 2017

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety