Amlodipine / Valsartan Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-04-2016
Aktiv bestanddel:
Amlodipine besilate, valsartan
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
C09DB01
INN (International Name):
amlodipine, valsartan
Terapeutisk gruppe:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Hipertensão
Terapeutiske indikationer:
Tratamento da hipertensão essencial. Amlodipine/Valsartan Mylan é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipina ou valsartan em monoterapia.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-03-22
Indlægsseddel
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
amlodipina/valsartan
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Amlodipina/Valsartan Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina/Valsartan Mylan
3.
Como tomar Amlodipina/Valsartan Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amlodipina/Valsartan Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Amlodipina/Valsartan Mylan contêm duas substâncias
ativas chamadas
amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a controlar a
pressão arterial elevada.
-
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas
“bloqueadores dos canais de
cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das
paredes dos vasos sanguíneos,
o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
-
O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas
“antagonistas dos recetores da
angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e
provoca o estreitamento dos
vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan
funciona bloqueando o
efeito da angiotensina I
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por
película
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por
película
Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por
película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
80 mg de valsartan.
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por
película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
160 mg de valsartan.
Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por
película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
160 mg de valsartan.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por
película
Comprimido revestido por película biconvexo, redondo, amarelo-claro,
de aproximadamente 9 mm de
diâmetro, gravado com “AV1” numa face e “M” na outra face.
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por
película
Comprimido revestido por película biconvexo, oval, amarelo, de
aproximadamente
15,6 mm × 7,8 mm, gravado com “AV2” numa face e “M” na outra
face.
Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por
película
Comprimido revestido por película biconvexo, oval, castanho-claro, de
aproximadamente
15,6 mm × 7,8 mm, gravado com “AV3” numa face e “M” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Amlodipina/Valsartan Mylan é indicado em adultos cuja pressão
arterial não esteja adequadamente
controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
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