Amlodipine / Valsartan Mylan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004037
  • Autorisation dato:
  • 22-03-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004037
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/78333/2016

EMEA/H/C/004037

EPAR – sammendrag for offentligheden

Amlodipin/Valsartan Mylan

amlodipin/valsartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Amlodipin/Valsartan Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amlodipin/Valsartan Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amlodipin/Valsartan Mylan, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Amlodipin/Valsartan Mylan, og hvad anvendes det til?

Amlodipin/Valsartan Mylan anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når

blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene. "Essentiel"

betyder, at hypertensionen ikke har nogen indlysende årsag.

Amlodipin/Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Det er et "generisk

lægemiddel". Det betyder, at Amlodipin/Valsartan Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som

allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exforge. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Amlodipin/Valsartan Mylan?

Amlodipin/Valsartan Mylan fås som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og

160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan). Patienten skal tage én tablet om dagen

gennem munden med et glas vand. Det anbefales, at patienten tager amlodipin og valsartan som

separate tabletter eller kapsler før denne skifter til kombinationstabletten. Den tabletstyrke, der skal

anvendes, afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Amlodipin/Valsartan Mylan?

Amlodipin/Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Begge er midler mod

forhøjet blodtryk, og begge har hver for sig været på markedet i EU siden midten af 1990'erne. De

virker på samme måde og sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at slappe af. Ved at sænke

blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, som f.eks. slagtilfælde.

Amlodipin er en kalciumkanalblokker. Midlet blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade

(kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne. Når kalcium trænger ind i

muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning. Ved at reducere mængden af

kalcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at

slappe af.

Valsartan er en såkaldt "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at midlet blokerer

virkningen af et hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig

vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som

angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt

for blodkarrene at udvide sig.

Hvordan blev Amlodipin/Valsartan Mylan undersøgt?

Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset

til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Exforge. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Amlodipin/Valsartan Mylan?

Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Amlodipin/Valsartan Mylan godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s

krav er påvist, at Amlodipin/Valsartan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

Exforge. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exforge.

Udvalget anbefalede, at Amlodipin/Valsartan Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Amlodipin/Valsartan Mylan?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Amlodipin/Valsartan Mylan anvendes så sikkert

som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og

indlægssedlen for Amlodipin/Valsartan Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og

sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Amlodipin/Valsartan Mylan

Den fuldstændige EPAR for Amlodipin/Valsartan Mylan findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amlodipin/Valsartan Mylan, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.

Amlodipin/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Side 2/2

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

amlodipin/valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipine/Valsartan Mylan

Sådan skal du tage Amlodipine/Valsartan Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amlodipine/Valsartan Mylan tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.

Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk.

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer

calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at blodårerne ikke trækker sig

sammen.

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.

Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket

øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.

Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen. Som et resultat, bliver

blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.

Amlodipine/Valsartan Mylan bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få

deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipine/Valsartan Mylan

Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan

hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister. Symptomerne kan være

kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Amlodipine/Valsartan

Mylan.

hvis du har alvorlige leverlidelser eller galdeproblemer som f.eks. biliær cirrhose eller

cholestasi.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Amlodipine/Valsartan Mylan tidligt

i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).

hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).

hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock

(en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).

hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Amlodipine/Valsartan Mylan, men

skal kontakte din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Amlodipine/Valsartan Mylan:

hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

hvis du har problemer med lever eller nyrer.

hvis du har fået en nyretransplantation, eller hvis du har fået at vide, at du har en forsnævring i

blodtilførslen til nyrerne.

hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes ”primær hyperaldosteroisme”.

hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald. Følg nøje lægens anvisning vedrørende

startdosis. Lægen vil muligvis også undersøge din nyrefunktion.

hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes ”aorta- eller

mitralklapstenose”) eller at du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (kaldes ”obstruktiv

hypertrofisk kardiomyopati”).

hvis du har oplevet opsvulmen, særligt af ansigtet og halsen, mens du har taget anden medicin

(inklusive ACE-hæmmere). Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage

Amlodipine/Valsartan Mylan og kontakte din læge med det samme. Du bør aldrig tage

Amlodipine/Valsartan Mylan igen.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge);

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan”.

Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Amlodipine/Valsartan Mylan.

Børn og unge

Brug af Amlodipine/Valsartan Mylan til børn og

unge

frarådes (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Amlodipine/Valsartan Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. I nogle tilfælde

kan det være nødvendigt at stoppe med at tage noget af medicinen. Det gælder især for den medicin,

som er beskrevet herunder:

hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”);

diuretika (en type medicin, som også kaldes ”vanddrivende tabletter”, og som forhøjer den

mængde urin, du producerer);

medicin til behandling af visse typer depression (lithium);

kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre

stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet;

en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler (NSAID’er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere). Din

læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;

krampehæmmende stoffer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

perikon;

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”;

medicin mod hiv/aids (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol);

medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, erythromycin, talithromycin);

clarithromycin (til infektioner forårsaget af bakterier);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

Tacrolimus (bruges til at styre din krops immunforsvar og giver din krop mulighed for at

acceptere det transplanterede organ);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

medicin som bruges til at beskytte mod organafstødning efter transplantation (ciclosporin).

Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med mad og drikke

Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Amlodipine/Valsartan Mylan. Det

skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i

blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig forstærkning af Amlodipine/Valsartan Mylans

blodtrykssænkende virkning.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt

vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan, inden du bliver gravid,

eller så snart du har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet

for Amlodipine/Valsartan Mylan. Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes i den tidlige periode af

graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.

Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Behandling med

Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge

vælge en anden behandling til dig. Dette er især vigtigt, hvis dit barn er nyfødt eller blev født for

tidligt.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed. Det kan påvirke din koncentrationsevne. Hvis du

ikke er sikker på, hvordan denne medicin påvirker dig, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller

udføre andre aktiviteter, som kræver din koncentration.

3.

Sådan skal du tage Amlodipine/Valsartan Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Det vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for

bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Amlodipine/Valsartan Mylan er én tablet dagligt.

Det er at foretrække at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag.

Tag tabletten sammen med vand.

Du kan tage Amlodipine/Valsartan Mylan med eller uden mad. Tag ikke Amlodipine/Valsartan

Mylan sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke.

Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.

Amlodipine/Valsartan Mylan og ældre patienter (65 år og derover)

Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har taget for meget Amlodipine/Valsartan Mylan

Hvis du har taget for mange Amlodipine/Valsartan Mylan-tabletter, eller hvis andre har taget dine

tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.

Hvis du har glemt at tage Amlodipine/Valsartan Mylan

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Du skal

tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du

springe den dosis over, som du glemte at tage. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan

Hvis du holder op med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan, kan det resultere i, at din sygdom bliver

værre. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre din læge siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kræver, at du straks søger læge:

Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 personer)

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge:

Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært

ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).

Andre bivirkninger ved brug af Amlodipine/Valsartan Mylan

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Influenza; stoppet næse; ondt i halsen og

ubehag, når der skal synkes; hovedpine; hævede arme, hænder, ben, ankler eller fødder; træthed;

asteni (svaghed); rødme og varmefornemmelse i ansigt og/eller hals.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Svimmelhed; kvalme og

mavesmerter; mundtørhed; sløvhed; prikken og følelsesløshed i hænder eller fødder; svimmelhed;

hurtigt hjerteslag inklusive hjertebanken; svimmelhed ved skift til stående stilling; hoste; diarré;

forstoppelse; hududslæt; rødme af huden; hævelse af led, rygsmerter; ledsmerter.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Angstfølelse; ringen for ørene (tinnitus);

besvimelse; større urinproduktion end normalt eller forøget trang til vandladning; manglende evne til

at få eller vedholde erektion; følelsen af tunghed; for lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed,

uklarhed; øget svedtendens; hududslæt over hele kroppen, kløe, muskelkramper.

Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du tale med din læge.

Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som

enten ikke er set ved behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan, eller som er set hyppigere

end ved behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan:

Amlodipin

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående meget sjældne alvorlige bivirkninger:

Pludselig åndenød, brystsmerter, åndenød eller besvær med at trække vejret.

Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.

Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.

Alvorlige hudreaktioner som udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen,

intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i

slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom

, toksisk epidermal nekrolyse

) eller andre allergiske

reaktioner.

Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).

Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle

dig meget utilpas.

Følgende bivirkninger er set. Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte

lægen.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed, døsighed; hjertebanken;

ansigtsrødme, hævede ankler (ødemer); mavesmerter, kvalme.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger, angst,

depression, søvnløshed, rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, manglende smertefølelse;

synsforstyrrelser, nedsat syn, tinnitus; lavt blodtryk; nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion

i næseslimhinden; fordøjelsesbesvær, opkastning; hårtab, øget svedtendens, hudkløe, misfarvninger af

huden; vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning, også om natten; erektionsproblemer,

udvikling af bryster hos mænd, smerter, utilpashed, muskelsmerter, muskelkramper; vægtændring.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Forvirring.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Nedsat antal hvide blodlegemer,

nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning; forhøjet blodsukker;

hævede gummer, mavekatar; påvirket leverfunktion, leverbetændelse, gul hud, forhøjede

leverenzymer (ses ved blodprøver); øget muskelspænding; årebetændelse, oftest med hududslæt; øget

lysfølsomhed;

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data):

rysten, stiv kropsholdning,

maskeagtigt ansigt, langsomme bevægelser og en slæbende gang ude af balance.

Valsartan

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data):

Nedsat antal røde

blodlegemer i blodet, feber, ondt i halsen eller sår i munden pga. infektioner; pludselige blødninger

eller blå mærker; forhøjet kaliumniveau i blodet; unormale testresultater for leveren; nedsat

nyrefunktion og alvorlig nedsat nyrefunktion; hævelse hovedsageligt i ansigt og hals; muskelsmerter;

udslæt, lilla-farvede mærker; feber; kløe; overfølsomhedsreaktioner; blærer på huden (tegn på en

lidelse kaldet bulløs dermatit).

Fortæl med det samme din læge, hvis du oplever nogle af disse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

For flasker:

Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amlodipine/Valsartan Mylan indeholder:

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri

silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri

silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri

silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid

(E172), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningstørrelser

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tabletter er lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne

tabletter, mærket med ”AV1” på den ene side og ”M” på den anden side.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne

tabletter mærket med “AV2” på den ene side og “M” på den anden side.

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg tabletter er lysebrune, ovale, bikonvekse filmovertrukne

tabletter mærket med “AV3” på den ene side og “M” på den anden side.

Amlodipine/Valsartan Mylan er tilgængelig i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 30, 56, 90 eller

98 tabletter. Alle pakninger er tilgængelige i perforerede enkeltdosisblister. Tabletpakningerne med

14, 28, 56 og 98 tabletter findes også som standard blisterpakninger.

Amlodipine/Valsartan Mylan findes også i flasker indeholdende 28, 56 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S.

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Frankrig

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Ungarn

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety