Amiped

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Amiped infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49774
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amiped, infusionsvæske, opløsning

Til anvendelse til børn (0-11 år)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Amiped til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Amiped

Sådan får dit barn Amiped

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amiped indeholder aminosyrer, som er nødvendige for kroppens vækst eller for at blive rask igen.

Opløsningen er sammensat med henblik på at dække de særlige behov hos nyfødte, børn født til termin og

før termin, spædbørn og børn. De vil få denne opløsning som en del af en ernæring gennem en vene

(intravenøst), hvis de ikke kan spise mad på normal vis. Sammen med Amiped kan de også få andre

næringsstoffer såsom opløsninger med glucose eller emulsioner med fedtstoffer (lipidemulsioner).

2.

Det skal du vide, før dit barn får Amiped

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Amiped, hvis dit barn:

er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amiped (angivet i punkt 6)

har medfødte forstyrrelser i kroppens omsætning af proteiner og/eller aminosyrer

har livstruende problemer med kredsløbet (shock)

har en unormal lav koncentration af kalium i blodet

har syreholdige stoffer i blodet, som hober sig op (acidose)

har en alvorligt nedsat hjertefunktion med nedsat blodcirkulation (dekompenseret og utilstrækkelig

hjertefunktion)

har utilstrækkelig iltforsyning

har alt for meget væske i kroppen, hævede lemmer (hyperhydrering)

har en væskeophobning i lungerne (lungeødem).

Din læge vil ligeledes tage højde for, at opløsninger, der indeholder aminosyrer, generelt ikke må anvendes,

hvis dit barn

lider af en alvorlig leversygdom (alvorligt nedsat leverfunktion)

lider af en alvorlig nyresygdom (alvorligt nedsat nyrefunktion), som ikke får en understøttende

behandling med hensyn til nyrerne (f.eks. dialyse)

ligger i koma som konsekvens af alvorligt leversvigt (hepatisk koma).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Amiped, hvis dit barn

lider af nedsat omsætning af proteiner og/eller aminosyrer, som skyldes andre tilstande end medfødte

forstyrrelser i stofskiftet (se punktet ”Brug ikke Amiped, hvis dit barn…”)

lider af nedsat lever- og/eller nyrefunktion

har en stærkt øget serumkoncentration (høj serum-osmolaritet)

har behov for et begrænset væskeindtag.

Yderligere forholdsregler, som tages af din læge

Før og mens børn får denne opløsning, vil lægen kontrollere væskekoncentrationer, blodets kemiske

sammensætning og andre blodkoncentrationer, lever- og nyrefunktion.

Sædvanligvis vil børn få Amiped som del af en intravenøs (gennem en vene) ernæring, som også omfatter

tilskud af energi (glucoseopløsninger, lipidemulsioner), vitaminer, elektrolytter og sporstoffer.

Brug af anden medicin sammen med Amiped

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Amiped er kun bestemt til anvendelse til børn (under 12 år).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

3.

Sådan får dit barn Amiped

Amiped gives af sundhedspersonale.

Lægen vil altid bestemme hvor meget af denne medicin, der er nødvendig og hvor længe, denne medicin skal

gives til børn.

Opløsningen gives via en tynd plastikslange i en vene.

Hvis dit barn har fået for meget Amiped

Hvis dette lægemiddel gives for hurtigt, kan det muligvis ikke tåles så godt. Så kan dit barn få kvalme og

kaste op, der kan ses ansigtsrødmen, og der kan opstå en varmefølelse. Dit barn kan også miste aminosyrer

gennem urinen, og som konsekvens heraf kan der opstå ændringer i mængden af aminosyrer i blodet.

I tilfælde af en overdosering vil din læge give dit barn den påkrævede behandling.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger skyldes ikke nødvendigvis Amiped, men kan forekomme med enhver form for

intravenøs ernæring, især i begyndelsen.

Ikke almindelige bivirkninger: (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

kvalme, opkastning

hovedpine

kulderystelser

feber.

Betændelse af venen og dannelse af blodpropper (thrombophlebitis) kan forekomme, når opløsningen ikke er

tilstrækkeligt fortyndet og gives gennem en perifer vene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke nedfryses. Ved utilsigtet nedfrysning skal posen bortskaffes.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amiped indeholder:

Aktive stoffer:

Aminosyrer

Pr. 1 ml

Pr. 100 ml

Pr. 250 ml

Isoleucin

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Leucin

7,60 mg

0,76 g

1,90 g

Lysinmonohydrat

(svarende til lysin)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Methionin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Phenylalanin

3,10 mg

0,31 g

0,78 g

Treonin

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Tryptophan

4,00 mg

0,40 g

1,00 g

Valin

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Arginin

9,10 mg

0,91 g

2,28 g

Histidin

4,60 mg

0,46 g

1,15 g

Alanin

15,90 mg

1,59 g

3,98 g

Glycin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Asparaginsyre

6,60 mg

0,66 g

1,65 g

Glutaminsyre

9,30 mg

0,93 g

2,33 g

Prolin

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Serin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

N-Acetyltyrosin (svarende til tyrosin)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Acetylcystein (svarende til cystein)

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Taurin

0,300 mg

0,030 g

0,075 g

Pr. 1 ml

Pr. 100 ml

Pr. 250 ml

Aminosyre-indhold

0,10 g

10 g

25 g

Nitrogen-indhold

0,0152 g

1,52 g

3,8 g

Energi [kJ/l (kcal/l)]

1700 (400)

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

Aciditet (titrering til pH 7,4)

23 mmol

ca. 6,1

Øvrige hjælpestoffer: citronsyremonohydrat (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Amiped er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.

Amiped leveres i fleksible poser, som indeholder 100 ml eller 250 ml opløsning med aminosyrer.

Poserne er fremstillet af en flerlaget folie. Det indre lag, som er i berøring med opløsningen, består af

polypropylen.

Beholderen er PVC-fri, DEHP-fri samt latex-fri.

Posen er pakket i en beskyttende yderpose af plast. Der er anbragt en ilt-absorber (indeholder pulveriseret

jernhydroxid, som opsuger ilt) mellem posen og yderposen.

De forskellige beholderstørrelser leveres i kartoner, der indeholder 12 poser.

Pakningsstørrelser: 12 x 100 ml og 12 x 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen

Tyskland

Tlf: +49-5561 710

Fax: +49-5661-714 567

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Østrig

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Belgien

Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie/solution pour

perfusion/Infusionslösung

Bulgarien

Aminoplasmal Paed 10%

Tjekkiet

Amiped

Danmark

Amiped

Finland

Amiped

Tyskland

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Grækenland

Aminoplasmal Paed 10%

Ungarn

Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió

Italien

Amiped

Luxembourg

Aminoplasmal Paed 10%

Holland

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

Norge

Amiped

Polen

Aminoplasmal Paed 10%

Portugal

Aminoplasmal Paed

Slovakiet

Amiped

Slovenien

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Sverige

Amiped

Storbritannien

Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Pædiatrisk population

Dosering til disse aldersgrupper anført nedenfor er gennemsnitlige vejledende værdier. Den eksakte dosis bør

tilpasses individuelt i henhold til alder, udviklingstrin, sygdom samt typen af behandling.

Doseringen bør påbegyndes med en infusionshastighed, der er lavere end den ønskede infusionshastighed, og

øges til den ønskede hastighed indenfor den første time.

Parenteral tilførsel af aminosyrer vurderet som tilstrækkelig for de fleste pædiatriske patienter:

Nyfødte født før termin:

1,5 – 4,0 g aminosyrer/kg legemsvægt pr. dag = 15 – 40 ml/kg legemsvægt/dag

Nyfødte født til termin

(0 – 27 dage): 1,5 – 3,0 g/kg legemsvægt/dag= 15 – 30 ml/kg legemsvægt/dag

Spædbørn og småbørn

(28 dage til 23 måneder): 1,0 – 2,5 g/kg legemsvægt/dag= 10 – 25 ml/kg

legemsvægt/dag

Børn

(2 til 11 år): 1,0 – 2,0 g/kg legemsvægt/dag= 10 – 20 ml/kg legemsvægt/dag

Hos kritisk syge børn kan det tilrådelige indtag af aminosyrer være højere (op til 3,0 g aminosyrer/kg

legemsvægt pr. dag).

Den maksimale infusionshastighed, som er op til 0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt og time, svarer omtrent til

1 ml/kg legemsvægt og time.

Særlige forholdsregler for bortskaffelse og håndtering

Må ikke anvendes hvis den ydre pose tidligere har været åbnet eller er beskadiget. Anvend kun poser, der er

ubeskadigede og hvor aminosyreopløsningen er klar og fri for partikler.

Amiped leveres i engangsbeholdere. Ubrugte rester skal bortskaffes.

Opløsningen skal altid have stuetemperatur før infusionen.

Det er vigtigt, at enhver blanding fremstilles under anvendelse af strenge aseptiske teknikker, da denne

ernæringsblanding fremmer mikrobiel vækst.

Amiped skal anvendes øjeblikkeligt efter åbning af beholderen.

Amiped: Håndtering

Figur A: Pose og yderpose

Figur B: Pose

Markerede indsnit

Yderpose

Oxygen-absorber

Åbning:

Tag posen ud af den beskyttende ydre pose ved at åbne den ydre pose øverst ved de markerede indsnit, og

tag beholderen med opløsningen ud (figur 1).

Bortskaf den ydre pose og oxygen-absorberen.

Undersøg for lækager. Hvis posen er utæt, så bortskaf produktet, da steriliteten kan være kompromitteret.

Tilsætning af lægemiddel:

Blanding skal fremstilles under anvendelse af strenge aseptiske teknikker.

Forligelig, supplerende medicin kan tilsættes gennem medicineringsporten (transparent farve).

1. Forbered medicineringsporten (transparent farve) ved at fjerne aluminiumfolien (figur 2a). Bemærk:

Området under folien ved medicineringsporten er sterilt.

2. Perforer medicineringsporten og injicer additiv(er) (figur 2b).

3. Bland omhyggeligt opløsning og medicin (figur 3a).

4. Medicineringsporten kan aftørres med et desinfektionsmiddel (f.eks. isopropanol) før re-perforering.

Undersøg visuelt blandingen for urenheder (figur 3b

Infusionsstativ

Infusionsport

Medicineringsport

Administration:

1. Fjern aluminiumfolien fra infusionsporten (grøn farve) i bunden af beholderen (figur 4a), og

tilslut infusionssættet (figur 4b): anvend infusionssæt uden luftfilter eller sæt med lukket

luftfilter. Bemærk: Området under folien ved infusionsporten er sterilt.

2. Hæng posen på et infusionsstativ (figur 5).

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.