Aminoplasmal Elektrolyt

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aminoplasmal Elektrolyt infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51870
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

schwarz

Dokument = 210 x 297 mm

2 Seiten

DK__451

GIF – IL

Aminoplasmal

451/12614972/0115

Standort Melsungen

Lätus

8572

Font size: 9 pt.

G 130716

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aminoplasmal

3. Sådan skal du tage Aminoplasmal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Aminoplasmal er en opløsning, der gives gennem en lille slange med en

kanyle, der sidder i blodåren (intravenøs infusion).

Opløsningen indeholder aminosyrer, der er nødvendige for kroppens

vækst eller for at blive rask igen.

Du vil få denne opløsning, hvis du ikke er i stand til at spise mad på

normal vis. Når du får denne opløsning, vil du også få andre opløsninger

såsom glucoseopløsninger eller fedtemulsioner. Opløsningen kan gives til

voksne, unge og børn over 2 år.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Aminoplasmal

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Aminoplasmal

– hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Aminoplasmal (angivet i punkt 6)

– hvis du lider af en medfødt forstyrrelse i kroppens omsætning af pro-

teiner og aminosyrer

– hvis du har alvorlige (dvs. livstruende) problemer med kredsløbet

(shock)

– hvis du har utilstrækkelig ilttilførsel

– hvis syreholdige stoffer ophober sig i blodet (acidose)

– hvis du har en alvorlig leversygdom

– hvis du har nyresvigt, der ikke i tilstrækkelig grad kan behandles med

dialyse.

Denne opløsning må ikke gives til nyfødte spædbørn eller børn under

2 år, da opløsningens sammensætning ikke opfylder ernæringsbehovet

tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.

Du må ikke få infusionen, hvis du har:

– dårligt reguleret hjertesvigt med tydeligt nedsat blodcirkulation

– ophobning af væske i lungerne (lungeødem)

– for meget væske i kroppen, hævede arme og ben (overhydrering).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aminoplasmal:

– hvis du lider af nedsat omsætning af proteiner og aminosyrer, som

skyldes andre tilstande end dem, der er angivet ovenfor (se punkt ”Tag

ikke ...”)

– hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion

– hvis du har nedsat hjertefunktion

– hvis du har unormal høj serumkoncentration (høj serum-osmolaritet).

Hvis du samtidig er i underskud af væske og salt, vil du få tilført tilstræk-

kelige mængder af disse for at korrigere for ubalancen. Hvis du er i un-

derskud af kalium og natrium, vil du ligeledes få tilstrækkelige mængder

af disse.

Før og mens du får denne opløsning, vil lægen kontrollere din væskekon-

centration, elektrolytter, blodglucose, serumproteiner, syre-base-balan-

ce samt din lever- og nyrefunktion.

Sædvanligvis vil du få Aminoplasmal som del af en intravenøs (gennem

en vene) ernæring, som også omfatter tilskud af energi (kulhydratopløs-

ninger, fedtemulsioner), vitaminer, elektrolytter og sporstoffer.

Infusionsstedet vil blive tilset dagligt for tegn på inflammation eller in-

fektion.

Brug af anden medicin sammen med Aminoplasmal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds,

før du tager Aminoplasmal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aminoplasmal gives normalt kun til sengeliggende patienter i kontrol-

lerede omgivelser (nødbehandling, akutbehandling på et sygehus eller et

dagbehandlingssted). Dette udelukker kørsel og anvendelse af maskiner.

3. Sådan skal du tage Aminoplasmal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets an-

visning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Voksne og unge fra 14 til 17 år

Din læge vil fastsætte hvilken mængde opløsning, du har behov for hver

dag.

Sædvanligvis er det 10 ml - 20 ml pr. kg. legemsvægt pr. dag. Opløsnin-

gen vil løbe med en hastighed på højst 1 ml pr. kg. legemsvægt pr. time.

Børn fra 2 til 13 år

Hos børn vil lægen omhyggeligt justere dosis i henhold til det enkelte

barns alder, ernæringstilstand og aktuelle sygdom.

Den mængde, der skal gives til børn er cirka:

2 - 4 år: 15 ml pr. kg. legemsvægt pr. dag

5 - 13 år: 10 ml pr. kg. legemsvægt pr. dag

Opløsningen vil løbe med en hastighed på højst 1 ml pr. kg. legemsvægt

pr. time.

Behandlingsvarighed

Aminoplasmal kan anvendes, så længe der er behov for intravenøs er-

næring.

Indgivelsesmåde

Aminoplasmal bliver givet til dig som infusion gennem en lille plastslan-

ge, der er placeret i en større, central vene.

Hvis du har taget for meget Aminoplasmal

Dette er ikke sandsynligt, fordi din læge fastsætter din daglige dosis.

Hvis du får for meget af opløsningen eller hvis opløsningen løber for

hurtigt, vil du miste en del af aminosyrerne gennem urinen, og du kan få

kvalme eller kaste op, eller du kan få kulderystelser. Hvis dette sker, bli-

ver infusionen midlertidigt stoppet og genoptages senere med en lavere

hastighed.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Aminoplasmal end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Aminoplasmal, infusionsvæske, opløsning

Aminosyrer

451/12614972/0115

B|BRAUN

Indlægsseddel: Information til brugeren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

8572

8572

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

12614972_Aminoplasmal_10_IL_GIF_A4_DK_451.indd 1

20.01.15 15:09

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Tyskland

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der kan ses, er ikke specielle for Aminoplasmal, men kan

forekomme under enhver form for intravenøs ernæring, især i begyndel-

sen af behandlingen.

De følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogen af følgende

bivirkninger forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen,

som vil stoppe med at give dig medicinen:

Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Allergiske reaktioner

Andre bivirkninger

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

• Opkastning, kvalme

• Hovedpine

• Kulderystelser

• Feber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kar-

tonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar flaskerne i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke

nedfryses.

Efter infusion må restopløsning ikke opbevares til senere anvendelse.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aminoplasmal indeholder:

Aktive stoffer: aminosyrer.

Dette lægemiddel indeholder:

Pr. 1 ml

Pr. 250 ml

Pr. 500 ml

Pr. 1000 ml

Isoleucin

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leucin

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lysinacetat

5,74 mg

1,44 g

2,87 g

5,74 g

(svarende til lysin)

(4,07 mg)

(1,02 g)

(2,04 g)

(4,07 g)

Lysinmonohydrat

3,12 mg

0,78 g

1,56 g

3,12 g

(svarende til lysin)

(2,78 mg)

(0,70 g)

(1,39 g)

(2,78 g)

Methionin

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Phenylalanin

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treonin

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Tryptophan

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valin

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginin

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidin

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanin

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glycin

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparaginsyre

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutaminsyre

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolin

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serin

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tyrosin

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

De øvrige indholdsstoffer er acetylcystein, citronsyremonohydrat (til ju-

stering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Elektrolytkoncentration:

Acetat

28 mmol/l

Citrat

2,0 mmol/l

Aminosyreindhold

100 g/l

Nitrogenindhold

15,8 g/l

Energi:

1675 kJ/l  400 kcal/l

Osmolalitet:

864 mOsm/l

Titreringsaciditet (til pH 7,4): cirka

20 mmol/l

5,7 – 6,3

Udseende og pakningsstørrelse

Aminoplasmal er en klar, farveløs op til svagt strågul opløsning.

Produktet leveres i farveløse glasflasker med 250 ml, 500 ml og 1000 ml,

som hver er lukket med gummilukke.

Flaskerne med 250 ml og 500 ml leveres i pakninger med 10. Flaskerne

med 1000 ml leveres i pakninger med 6.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse

34209 Melsungen, Tyskland

Dansk repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under

følgende navne:

Østrig

Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Belgien

Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie

Tjekkiet

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Danmark

Aminoplasmal

Tyskland

Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Estland

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Spanien

Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

Finland

Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Ungarn

Aminoplasmal B. Braun 10 %, oldatos infúzió

Italien

Amixal 10 %, soluzione per infusione

Litaun

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Letland

Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām

Holland

Aminoplasmal B. Braun 10 %

E-vrij, oplossing voor infusie

Polen

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Portugal

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Slovakiet

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Slovenien

Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Storbritannien

Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2015

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner for håndtering

Anvend et sterilt infusionssæt til infusion af Aminoplasmal.

Hvis det ved total parenteral ernæring er nødvendigt med tillæg af an-

dre næringsstoffer såsom kulhydrater, lipider, vitaminer og sporstoffer til

dette lægemiddel, skal tilsætning ske under strenge, aseptiske forhold.

Bland omhyggeligt efter tilsætning af additiver. Vær særlig opmærksom

på kompatibiliteten.

Særlige opbevaringsforhold

Produktet må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar eller beholde-

ren eller lukket er beskadiget. Kølig opbevaring af opløsningen, ved under

15°C, kan medføre dannelse af krystaller, som dog let kan opløses ved

forsigtig opvarmning til 25 °C, indtil det er helt opløst. Omryst forsigtigt

beholderen for at sikre homogenitet.

Holdbarhed efter tilsætning af andre komponenter

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal blandinger administreres straks

efter tilberedning. Hvis det ikke administreres straks er anvendelse af

andre opbevaringsbetingelser på brugerens eget ansvar og må ikke over-

stige 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre rekonstitutionen er udført

under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

451/12614972/0115

8572

8572

12614972_Aminoplasmal_10_IL_GIF_A4_DK_451.indd 2

20.01.15 15:09