Amflee vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Amflee vet. 2,5 mg/ml kutanspray, opløsning
  • Dosering:
  • 2,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • kutanspray, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Amflee vet. 2,5 mg/ml kutanspray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49395
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

4. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Amflee vet., kutanspray, opløsning

0.

D.SP.NR

28593

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Amflee vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Fipronil 2,5 mg.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanspray, opløsning.

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Katte og hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af loppe- (Ctenocephalides spp.) og flåtangreb (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) hos hund og kat.

Behandling af bidende luseangreb hos hunde (Trichodectes canis) og katte (Felicola

subrostratus).

Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi i kontrollen af loppebetinget

allergisk dermatitis (Flea Allergy Dermatitis (FAD).

Den insekticide virkning over for nye angreb af voksne lopper vedvarer i op til 2 måneder

hos katte og op til 3 måneder hos hunde, afhængig af parasitbelastningen i omgivelserne.

49395_spc.docx

Side 1 af 6

Præparatet har en vedvarende acaricid virkning over for flåter i op til 4 uger, afhængig af

parasitbelastningen i omgivelserne.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til syge (systemiske lidelser, feber) eller afkræftede dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang kan forekomme.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

Lad behandlede dyr tørre i et værelse med god ventilation (se også pkt. 4.5 (ii)).

Lad ikke dyr være indespærret i et lukket rum eller transportkasse før pelsen er helt tør.

Præparatet frarådes til behandling af andre arter end katte og hunde, da der ikke findes

specifikke data for tolerance og virkning.

For optimal kontrol af loppeproblemerne i en husstand med flere dyr, bør alle hunde og katte i

husstanden behandles med et egnet præparat.

Når præparatet indgår som en del af en behandlingsstrategi i behandlingen af loppebetinget

allergisk dermatitis, tilrådes applikation en gang om måneden på den allergiske patient og på

andre katte og hunde i husstanden.

Behandling af sengetøj, gulvtæpper og polstrede møbler med et egnet insekticid vil hjælpe til

reduktion i påvirkning fra det omgivende miljø og maksimere varigheden af den beskyttelse

mod reinfestation, som præparatet giver.

Præparatet er ikke egnet til direkte behandling af det omgivende miljø.

For optimal virkning frarådes det at bade eller vaske dyr med shampoo i 2 dage op til eller

efter behandling med præparatet. Bad eller vask med shampoo op til 4 gange på 2 måneder

har ikke udvist signifikant virkning på restvirkningen af præparatet. Behandling en gang om

måneden tilrådes, når vask med shampoo udføres oftere.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå at præparatet kommer i kontakt med dyrets øjne. I tilfælde af, at præparatet kommer

i kontakt med øjnene, skylles øjnene straks grundigt med vand. Ved vedvarende

øjenirritation skal der søges veterinær lægehjælp.

Må ikke sprayes direkte på områder med beskadiget hud.

Det er vigtigt at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Der kan forekomme fasthæftning af enkelte flåter. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser

ikke helt udelukkes, såfremt betingelserne er ugunstige. Hold behandlede dyr borte fra ild

eller andre varmekilder, og fra overflader der kan blive påvirket af alkoholsprayen, i mindst

30 minutter efter sprayen er påført og indtil pelsen er helt tør. Spray ikke direkte over åben ild

eller antændeligt materiale.

Kun til udvortes brug.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette præparat kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor skal kontakt med mund

og øjne undgås. Øjnene skal skylles omhyggeligt med rent vand efter kontakt med øjne ved

hændeligt uheld.

49395_spc.docx

Side 2 af 6

Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller alkohol eller med astma bør

undgå kontakt med præparatet. Undgå at indholdet kommer på fingrene. Hvis dette sker, skal

hænderne vaskes med sæbe og vand.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før pelsen er tør og børn må ikke lege med behandlede dyr

før pelsen er tør. Derfor tilrådes det at dyr ikke bliver behandlet i løbet af dagen, men bør

behandles tidligt på aftenen og at dyr, der for nyligt er blevet behandlet, ikke sover sammen

med deres ejere, især børn.

Spray dyr udendørs eller i et velventileret rum.

Undgå indånding af sprayen.

Undgå at ryge, drikke eller spise under applikationen.Anvend handsker af PVC eller nitril

under behandling af dyrene. Det anbefales at anvende et vandtæt forklæde til beskyttelse af

tøjet.

Hvis tøjet gennemvædes med præparatet, skal det fjernes og vaskes før brug.

Bortskaf hansker efter brug og vask derefter hænderne med sæbe og vand.

Ved stænk på huden vaskes straks med sæbe og vand. Søg lægehjælp, hvis der opstår

irritation. Personer med kendt overfølsomhed eller astma kan være særligt følsomme over

for præparatet. Anvend ikke præparatet, hvis du tidligere har haft en reaktion over for det.

Behandling af flere dyr: God ventilation er især vigtigt, når flere dyr skal behandles.

Behandling af flere dyr skal foregå udendørs eller nedsæt ophobning af dampe ved at

fjerne dyrene fra behandlingsrummet, mens alkoholen fordamper, og sørg for at

behandlingsrummet er godt ventileret mellem de enkelte behandlinger, sørg for at

tørrerummet er godt ventileret og undgå at flere nylig behandlede dyr opholder sig i samme

luftområde.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan have negativ effekt på organismer i vandet.

Hunde må ikke svømme i vandløb i 2 dage efter applikation.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig på applikationsstedet, kan hypersalivation forekomme kortvarigt,

hovedsageligt pga. arten af hjælpestofferne.

Blandt de meget sjældne mistænkte bivirkninger er forbigående kutane reaktioner, erytem,

pruritus eller alopeci rapporteret efter brug. Undtagelsesvis er hypersalivation, reversible

neurologiske symptomer (hyperæstesi, depression, nervøse symptomer) opkastning eller

respiratoriske symptomer observeret efter anvendelse.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ved laboratorieundersøgelser med rotter og kaniner er der ikke påvist nogen teratogene

virkninger af fipronil.

Formuleringen er veltålt af hvalpe efter behandling af den diegivende tæve.

49395_spc.docx

Side 3 af 6

Der er ingen tilgængelige data om behandling af drægtige eller diegivende hunkatte.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej

Mekanisk pumpespray til udvortes brug. Pumpen leverer 0,5 ml (100 ml flaske) eller 1,5 ml

(250 ml flaske) eller 3 ml (500 ml flaske) spray pr. pumpeslag.

Anvendelsesmåde

Drej pumpens dyse til sprøjteindstilling.

Spray hele dyrets krop med cirka 10-20 cm afstand.

Spray imod hårretningen og vær opmærksom på, at hele pelsen bliver fugtet. Gnid dyrets pels,

især dyr med lang pels, så det sikres, at præparatet kommer i kontakt med huden.

Til behandling af hovedet og når yngre eller nervøse dyr behandles, kan applikation udføres

ved at applicere sprayen på en handske og derefter gnide præparatet ind i pelsen.

Lad pelsen tørre naturligt. Brug ikke håndklæde.

Dosering

Til fugtning af pelsen ind til huden appliceres 3-6 ml pr. kg. kropsvægt (7,5-15 mg aktivt

stof/kg kropsvægt), dvs. 6-12 pumpeslag pr. kg kropsvægt af 100 ml flasken eller 2-4

pumpeslag af 250 ml eller 1-2 pumpeslag af 500 ml flaskerne afhængigt af pelsens længde.

Pakningen med 100 ml indeholder ca. 8 behandlinger til en korthåret, mellemstor kat (4 kg).

Pakningen med 250 ml indeholder ca. 4 behandlinger til en korthåret, mellemstor hund (20

kg).

Pakningen med 500 ml indeholder ca. 4 behandlinger til en korthåret, stor hund (40 kg).

Egenskaber

Formuleringen indeholder et filmdannende middel. Derfor danner sprayen en film og gør

pelsen skinnende.

Da der ikke foreligger sikkerhedsstudier, er det mindste behandlingsinterval 4 uger. Til

optimal kontrol af loppe- og eller flåtangreb bør behandlingsplanen baseres på den lokale

epidemiologiske situation.

Det er sikkert at behandle hvalpe og killinger, fra de er 2 dage gamle.

4.10

Overdosering

Risikoen for at få bivirkninger (se pkt. 4.6) kan øges med overdosering, så dyrene bør altid

behandles med den korrekte dosis efter kropsvægt.

I tilfælde af overdosering skal passende symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

49395_spc.docx

Side 4 af 6

en-US

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QP 53 AX 15. Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til udvortes

brug, fipronil.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil udviser insekticid og acaricid virkning over for lopper (Ctenocephalides spp), flåter

(Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) og lus (Trichodectes spp. og Felicola spp.) hos hund og kat.

Fipronil hører til phenylpyrazolgruppen af bredspektrede, non-systemiske,

insekticider/acaricider, som virker ved at blokere GABA-receptoren, så målparasitten dræbes

ved kontakt. Præparatet kan hjælpe til kontrol af en række ektoparasit-arter hos hunde og

katte. Præparatet virker mod Ixodes spp. herunder Ixodes ricinus, der er vigtig som vektor for

Lyme syge. Behandling med præparatet har vist at resultere i en signifikant reduktion i

forekomsten af loppebetinget allergisk dermatitis hos både hunde og katte.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den mængde fipronil, der absorberes gennem huden hos hunde efter applikation af sprayen på

pelsen og huden, er ekstremt lille til ubetydelig.

Distribution

Fipronil persisterer i pelsen i meget lang tid (gennemsnitligt 52,5 ± 11,5 dage), når

assaymetodens grænse for kvantificering er 0,25 µg/g.

Biotransformation

Hos alle dyrearter metaboliseres fipronil primært til dets sulfonderivat (RM1602) som også

har insekticide og acaricide egenskaber.

RM1602 fundet på pelsen efter sprayapplikation hos hunde kan forklares ved dets

tilstedeværelse i det oprindelige råmateriale.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Copovidon

Isopropylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 1 år.

49395_spc.docx

Side 5 af 6

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Meget brandfarligt.

Opbevares beskyttet mod direkte sollys.

6.5

Emballage

Uigennemsigtig, hvid 100 ml HDPE-flaske med en LDPE/PP spraypumpe, der leverer 0,5

ml pr. pumpeslag.

Uigennemsigtig, hvid 250 ml HDPE-flaske med en LDPE/PP spraypumpe, der leverer 1,5

ml pr. pumpeslag.

Uigennemsigtig, hvid 500 ml HDPE-flaske med en LDPE/PP spraypumpe, der leverer 3,0

ml pr. pumpeslag.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Fipronil kan have negativ effekt på organismer i vandet. Foruren ikke søer, vandløb eller

grøfter med præparatet eller tomme pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49395

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. oktober 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. august 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49395_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety