AmBisome

Primær information

  • Handelsnavn:
  • AmBisome 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • AmBisome 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45312
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

AMBISOME

®

50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Amphotericin B

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om AmBisome.

3. Sådan bliver du behandlet med AmBisome.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• AmBisome er et svampemiddel.

• AmBisome virker ved at ødelægge svampenes cellevægge, så de går til grunde.

• Du kan få AmBisome til behandling af

- alvorlige, udbredte infektioner med svampe, som kan påvirkes af amphotericin B.

- Visceral leishmaniasis.

- formodet svampeinfektion hos neutropene patienter, som trods behandling med bredspektrede

antibiotika fortsat er febrile efter 5-7 dage.

Du skal have AmBisome som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske,

der giver indsprøjtningen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Spørg lægen.

2. Det skal du vide om AmBisome

Du må ikke få AmBisome:

• hvis du er allergisk over for amphotericin B, soja, jordnødder (peanuts), eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med

AmBisome:

• hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner efter behandling med amphotericin B.

• hvis du skal have foretaget en leukocyttransfusion.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af

anden medicin”.

Så længe du får AmBisome, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med AmBisome. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du i forbindelse med infusionen oplever

overfølsomhedsreaktioner som pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer).

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret AmBisome til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brug af anden medicin sammen med Ambisome

Tal med din læge, hvis du tager:

• Binyrebarkhormoner.

• Medicin der påvirker din nyrefunktion, f.eks. aminoglykosider (mod infektion), ciclosporin (medicin

der undertrykker kroppens immunforsvar) og cytostatika f.eks. cisplatin (celledræbende medicin).

• Medicin for hjertet (digoxin) og uregelmæssig hjerterytme.

• Muskelafslappende medicin.

• Anden medicin mod svamp (flucytosin).

• Medicin mod HIV (zidovudin).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af AmBisome, og/eller AmBisome kan påvirke virkningen af

anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du

ønsker flere oplysninger herom.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

• Du vil normalt ikke blive behandlet med AmBisome, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for

hver enkelt.

Amning:

• Du bør ikke amme, hvis du får AmBisome. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om AmBisome påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AmBisome

• Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse

sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager AmBisome. 1 hætteglas indeholder 900 mg

saccharose. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

• AmBisome indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. hætteglas.

• AmBisome indeholder sojalecithin. Du må ikke bruge AmBisome, hvis du er overfølsom overfor

jordnødder (peanut) eller soja.

3. Sådan bliver du behandlet med AmBisome

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom.

Du vil normalt få AmBisome af en læge eller sygeplejerske.

Du vil få AmBisome som intravenøs infusion i løbet af 30-60 minutter.

Ældre:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn (1 måned-18 år):

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. AmBisome er ikke

anbefalet til brug hos børn under 1 måned pga. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget AmBisome

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget AmBisome.

Symptomer:

Hjertestop og stoppet vejrtrækning.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

AmBisome kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion.

Kontakt snarest lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.

• Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende

med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop) eller muskelsmerter og brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende

med nyresvigt. Tal med lægen.

• Kvalme og opkastninger.

• Feber, kuldegysninger, kulderystelser.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i blodet. For lavt magnesium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med

lægen.

• Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt kalk i blodet.

Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Hovedpine.

• Diaré, mavesmerter.

• Udslæt.

• Rygsmerter.

• Brystsmerter.

• Ansigtsrødmen.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Overfølsomhed.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Smerter i skeletmuskulaturen (beskrevet som ledsmerter eller knoglesmerter).

AmBisome kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder leverfunktion etc., som igen bliver

normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar AmBisome utilgængeligt for børn.

• Brug ikke AmBisome efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke AmBisome ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AmBisome, 50 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Amphotericin B 50 mg som amphotericin B, liposombundet.

Øvrige indholdsstoffer:

Saccharose, alfa-tocopherol, cholesterol, distearylphosphatidylglycerol, hydrogeneret

sojaphosphatidylcholin, dinatriumsuccinathexahydrat, natriumhydroxid, saltsyre.

Pakningsstørrelser:

AmBisome 50 mg fås i pakninger med 10 hætteglas á 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

samt 10 sterile 5-mikrometer filtre.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm

A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2015

Axaptanummer: 94178-003-03.

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale

LÆS HELE AFSNITTET OMHYGGELIGT IGENNEM FØR OPLØSNING PÅBEGYNDES

AmBisome kan ikke erstattes med andre amphotericinpræparater.

AmBisome skal opløses i sterilt vand til injektion (uden bakteriostatikum) og fortyndes i glucose

infusinsvæske (5%, 10% eller 20%).

Ved anvendelse af andre opløsninger end de anbefalede eller tilstedværelsen af et bakteriostatikum

(f.eks. benzylalkohol) kan AmBisome fælde ud.

AmBisome er IKKE forligelig med saltvand og må derfor ikke opløses eller fortyndes med saltvand

eller gives gennem en intravenøs adgang, som tidligere har været anvendt til saltvand med mindre

slangen er skyllet med glucose infusionsvæske (5%, 10% eller 20%). Kan dette ikke lade sig gøre,

må AmBisome gives gennem en separat slange.

UNDLAD at blande AmBisome med andre lægemidler eller elektrolytter.

Aseptisk teknik skal følges nøje ved håndtering, da der ikke er tilsat konserveringsmidler eller

bakteriostatiska til AmBisome eller de anførte midler specificerede til opløsning og fortynding.

Hætteglas med AmBisome indeholdende 50 mg amphotericin B forberedes på følgende måde:

1. Tilsæt 12 ml sterilt vand til injektion til hvert AmBisome hætteglas, hvorved stamopløsningen

indeholder 4 mg/ml amphotericin B.

2. STRAKS efter tilsætning af sterilt vand SKAL HÆTTEGLASSET OMRYSTES KRAFTIGT i 30

sekunder for at få en fuldstændig opløsning af AmBisome. Efter opløsning er koncentratet en

translucent opløsning. Kontroller at hætteglasset ikke indeholder synlige partikler og fortsæt med

at omryste indtil fuldstændig opløsning. Stamopløsningen må ikke anvendes, hvis der er tegn på

udfældning af fremmede partikler.

3.Beregn mængden af opløst (4mg/ml) AmBisome (stamopløsning), der skal fortyndes (se tabellen

nedenfor).

4.Infusionsopløsningen fås ved fortynding af AmBisome stamopløsningen med mellem en (1) del og

nitten (19) dele glucose infusionsvæske (5%, 10% eller 20 %) til den anbefalede koncentration på

mellem 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml amphotericin givet som AmBisome (se tabellen nedenfor).

5.Udtag den beregnede mængde AmBisome stamopløsning med en steril sprøjte. Filtrer den

udtagne mængde AmBisome stamopløsning gennem det medfølgende 5 micrometer filter ned i en

steril beholder med den korrekte mængde glucose infusionsvæske (5%, 10% eller 20%)

Et in-line membranfilter kan anvendes til intravenøs infusion af AmBisome, men den gennemsnitlige

porediameter på filtret må ikke være mindre end 1,0 mikrometer.

Eksempel på tilberedning af AmBisome infusionsopløsning med en dosis på 3 mg/kg/dag i 5

% glucose infusionsvæske

Vægt

(kg)

Antal

hætte

glas

AmBisome

mængde

(mg) til

yderligere

fortynding

Volumen

AmBisome

stamopløs

ning (ml)*

Tilberedelse af en

koncentration på

0.2mg/ml

(1:20 fortynding)

Tilberedelse af en

koncentration på 2.0mg/ml

(1:2 fortynding)

Volumen

glucose

(ml)

Total

volumen

AmBisome

plus 5%

glucose)

Volume

of 5%

glucose

needed

(ml)

Total volume

(ml; AmBisome

plus 5%

glucose)

142,5

18,75

356,25

18,75

37,5

41,25

783,75

41,25

82,5

52,5

997,5

1050

52,5

63,75

1244,25

1275

63,75

127,5

*Hvert hætteglas med AmBisome (50) er opløst med 12 ml sterilt vand for at give en koncentration

på 4 mg/ml amphotericin B.

Opbevar ikke delvist anvendte hætteglas til senere anvendelse til patienter.

Alt ikke anvendt produkt eller affald skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.

Opbevaringstid:

Da AmBisome ikke indeholder bakteriedræbende midler, bør produktet ud fra et mikrobiologisk

synspunkt anvendes umiddelbart efter tilberedning. Før indgift er brugeren ansvarlig for

opbevaringsforhold og opbevaringstid, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med

mindre tilberedning har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Der er påvist følgende kemiske og fysiske holdbarhedsdata efter anbrud for AmBisome:

Pulver til infusionsvæske:

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Brugsfærdig tilberedning (stamopløsning):

Hætteglas af glas: 24 timer ved højst 25 °C. Opbevares ved normalt lys. Må ikke nedfryses.

Hætteglas af glas og injektionssprøjter af polypropylen: Op til 7 dage ved 2 °C – 8 °C. Må ikke

nedfryses.

Delvist anvendte hætteglas må IKKE GEMMES med henblik på senere brug.

Brugsfærdig infusionsvæske:

Infusionsposer (PVC eller polyolefin) opbevares ved højst 25 °C ved normalt lys eller ved 2 °C – 8

°C. Må ikke nedfryses.

Opbevaringstid af brugsfærdig infusionsvæske:

Infusionsposer (PVC eller polyolefin): Se anbefalingerne i tabellen nedenfor:

Infusions-

væske

Blandings-

forhold

Koncentrati

on af

Amphoterici

n B mg/ml

Maksimal

opbevarin

gstid ved

2 °C- 8 °C

Maksimal

opbevarings

tid

ved 25 °C

±

2

Glukose

50 mg/ml

1:20

7 døgn

7 døgn

4 døgn

3 døgn

3 døgn

1 døgn

Glukose

100 mg/ml

Glukose

200 mg/ml

2 døgn

3 døgn

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety