Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus Behandlingssæt injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • Behandlingssæt
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus Behandlingssæt injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55709
  • Sidste ændring:
  • 31-01-2018

Produktresumé

16. juli 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus

Injektionsvæske, suspension, s.c. (Alutard SQ)

Initial- og vedligeholdelsespakning

Husstøvmideallergen (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

6057

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

Renset og standardiseret allergenekstrakt. Alutard SQ er et depotpræparat indeholdende

standardiseret allergen adsorberet til aluminiumhydroxid.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener udtrykt i enheden SQ-

U/ml.

Tabel 1: Indhold af aktive ingredienser i suspensionen pr. ml:

Hætteglas /

Farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U

1.000 SQ-U

10.000 SQ-U

100.000 SQ-U

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion (Orifarm)

55709_spc.doc

Side 1 af 10

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alutard SQ anvendes til behandling af specifik IgE-medieret allergi over for Dermatopha-

goides pteronyssinus (husstøvmider).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange.

Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den

midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og kanylen føres ca. 1 cm

ind i subkutis i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og

venstre arm.

For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne

procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml

injiceres over 1 minut.

Forudsat at opbevaringsbetingelserne er blevet fulgt, kan fuld dosis gives ved overgang til

ny pakning.

Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.

Behandling

Behandlingen udføres i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil man når 1 ml af hætteglas 4 (100.000

SQ-U/ml) eller den maksimalt tolererbare dosis. I den indledende fase kan der forekomme

lokale og systemiske reaktioner. Patienten bør informeres om dette (se pkt. 4.8).

Nedenfor er anført et vejledende doseringsforslag, som kan anvendes til hovedparten af

patienterne. Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i opdoseringsfasen er relateret til

dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.

Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske

reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste

dosis (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Ved behov for et alternativt doseringsregime kan forslag rekvireres hos ALK-Abelló Nor-

dic.

Anbefalet startdosis er 0,2 ml af hætteglas nr. 1 sv.t. 20 SQ-U.

Injektionerne gives som regel én gang ugentligt.

55709_spc.doc

Side 2 af 10

Tabel 1. Anbefalet opdoseringsskema.

Glas nr.

Koncentration

(SQ-U/ml)

Injektion nr.

Volumen

(ml)

Dosis

(SQ-U)

1.000

1.000

1.000

10.000

10.000

10.000

2.000

4.000

8.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

10.000

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

Vedligeholdelsesfasen

Vedligeholdelsesdosis fastsættes individuelt afhængigt af patientens sensitivitet over for

allergenet. Den højest anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det at øge

intervallet mellem injektionerne. Kliniske erfaringer viser, at intervallet gradvist bør øges

fra 2 til 4 og derefter til 6 uger. Derpå gives vedligeholdelsesdosis hver 6. uge +/- 2 uger i

mindst 3 år.

Pædiatrisk information

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering, fordi

accept- og samarbejdsproblemer er mere sandsynlige i denne aldersgruppe end hos voksne.

For børn >5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om

sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Samtidig behandling med flere allergener

Ved samtidig behandling af flere specifikke allergier kan der gives injektioner af de

respektive allergener med et interval på 30 minutter. Evt. kan intervallet øges til 2-3 dage

hos meget sensitive patienter. Flere allergenekstrakter må ikke blandes i samme sprøjte, og

injektionerne bør gives på forskellige steder, dels for at kunne vurdere lokalreaktioner og

dermed patientens sensitivitet og dels for individuelt at kunne fastsætte de efterfølgende

doser.

Dosisreduktion

Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet

nedenfor. Ved usikkerhed omkring størrelsen af den reducerede dosis, anbefales det at dele

den valgte reducerede dosis i to lige store doser og holde patienten under observation i 30

minutter efter hver injektion.

Hvis dosis er reduceret, anbefales det at øge dosis til maksimal vedligeholdelsesdosis ved

55709_spc.doc

Side 3 af 10

at opdosere langsommere med ugentlige intervaller.

Hvis en alvorlig systemisk reaktion som f.eks. anafylaktisk shock opstår, skal det i samråd

med patienten besluttes, hvorvidt behandlingen skal fortsætte. Hvis årsagen til reaktionen

er klar og kan undgås i fremtiden, reduceres den næste dosis til 1/10 af den dosis, der

forårsagede reaktionen. Hvis årsagen til reaktionen ikke kan klarlægges, skal behandlingen

seponeres.

Under opdoseringsfasen skal det overvejes at reducere eller gentage dosis i følgende

situationer:

Ved væsentlig forringelse af lungefunktionen målt umiddelbart før i forhold til 30

minutter efter injektionen.

Ved forværring af de allergiske symptomer.

Ved systemiske og sene reaktioner samt ved betydelige lokale reaktioner.

Ved hævelse på injektionsstedet i en eller flere dage efter injektionen anbefales følgende

dosisreduktion:

Hævelsens maksimale diameter

Børn

Voksne

Anbefalet dosisreduktion

< 5 cm

< 8 cm

Fortsæt opdosering i henhold til tabel 1

5-7 cm

8-12 cm

Gentag sidst givne dosis

7-12 cm

12-20 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet gangen før sidste dosis

12-17 cm

> 20 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet 2 gange før sidste dosis

>17 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet 3 gange før sidste dosis

Ved overskridelse af tidsintervallet mellem to injektioner anbefales følgende dosisreduk-

tion:

Opdoseringsfase

Tidsinterval mellem

2 injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 2 uger

Fortsæt opdosering i henhold til tabel 1

2 - 3 uger

Gentag sidst givne dosis

3 - 4 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst givne dosis

> 4 uger

Genstart opdosering med 20 SQ-U i henhold til

tabel 1

Vedligeholdelsesfase

Tidsinterval mellem 2

injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 8 uger

Fortsæt med vedligeholdelsesdosis

8 - 10 uger

Reducer dosis til 75 % af sidst givne dosis

10 - 12 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst givne dosis

12 - 14 uger

Reducer dosis til 25 % af sidst givne dosis

14 - 16 uger

Reducer dosis til 10 % af sidst givne dosis

55709_spc.doc

Side 4 af 10

> 16 uger

Genstart opdosering med 20 SQ-U i henhold til

tabel 1

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for phenol eller aluminiumhydroxid.

Immunologiske sygdomme (f.eks. immunkomplekse sygdomme og immundefekter).

Svær kronisk eller svær, sæsonbetinget astma (FEV

vedvarende under 70 % af

forventet værdi efter adækvat medicinsk behandling).

Sygdomme eller tilstande, som forhindrer behandling af en eventuel anafylaktisk

reaktion (inkl. anafylaktisk shock) med adrenalin, som f.eks. kroniske

hjertesygdomme, svær arteriel hypertension, kroniske lungesygdomme eller

behandling med betablokkere.

Maligne sygdomme.

Nyreinsufficiens.

Hos patienter i behandling med tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase (MAO)-

hæmmere kan effekten af adrenalin (i tilfælde af anafylaktisk shock) være forhøjet med

mulige fatale konsekvenser. Dette bør overvejes før opstart af behandling med specifik

immunterapi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Alutard SQ bør kun gennemføres hos læger med erfaring i specifik

immunterapi.

På grund af risiko for alvorlige anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang

til fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusiv adrenalin til injektion samt personale,

som er trænet i brugen af dette.

Efter hver injektion skal patienten være under observation i mindst 30 minutter.

Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal

symptomatisk behandling straks iværksættes.

Forsigtighedsregler i forbindelse med behandlingen:

Anafylaksiberedskab skal forefindes.

Før hver injektion skal patientens lungefunktion vurderes (se pkt. 4.3).

Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen,

koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).

Undgå intravaskulær injektion.

Forsigtighedsregler vedrørende patientens tilstand:

Patienten skal undgå fysisk anstrengelse, varme bade og alkohol på injektionsdagen.

Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-tion,

bør registreres, og dosis bør vurderes på grundlag heraf (se pkt. 4.2).

Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres

(se pkt. 4.5).

Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes ligesom enhver ændring af

øvrig medicinering siden sidste injektion.

Udsæt injektionen hvis patienten

er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.

55709_spc.doc

Side 5 af 10

har haft allergiske symptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.

har en betydeligt reduceret lungefunktion (peak flow-værdi FEV

≤ 70 % af

patientens normale værdi).

har forværring af atopisk dermatit.

Forholdsregler efter hver injektion:

Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske) bør registreres, før

patienten forlader klinikken.

Mål peak flow.

Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der

måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.

Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af

alvorlige systemiske senreaktioner.

Andre vaccinationer

Andre typer vaccinationer bør ikke gives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med

Alutard SQ.

Hjælpestoffer

Alutard SQ indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ml.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alutard SQ indeholder aluminium i en sådan mængde, at behandling med andre

præparater, som også indeholder aluminium (f.eks. antacida), bør undgås under behandling

med Alutard SQ.

Patientens tolerancetærskel kan øges ved samtidig symptomatisk behandling med f.eks.

systemiske antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Alutard SQ bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling bør derfor ikke

påbegyndes under graviditet.

Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje

vurdering af patientens generelle tilstand og tidligere reaktioner på injektioner med ALK

503 Dermatophagoides pteronyssinus Alutard SQ. Risikoen for alvorlige allergiske

reaktioner hos mor og foster bør vurderes indgående.

Amning

Erfaring savnes.

Kliniske data for anvendelse i ammeperioden er ikke tilgængelige.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus kan på injektionsdagen på grund af

bivirkninger (træthed) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

55709_spc.doc

Side 6 af 10

Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med Alutard SQ 503

Dermatophagoides pteronyssinus en immunologisk reaktion (lokal og /eller systemisk)

over for det pågældende allergen. Symptomer på en tidlig reaktion viser sig inden for de

første 30 minutter efter injektionen. Symptomer på en forsinket reaktion viser sig typisk

inden for 24 timer efter injektionen.

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med Alutard SQ 503

Dermatophagoides pteronyssinus var lokale reaktioner på injektionsstedet.

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000). Frekvenserne er baseret på

kliniske forsøg med immunterapi i almindelighed. Ikke kendt betyder, at frekvensen ikke

kan vurderes ud fra de tilgængelige data og er baseret på erfaringer efter markedsføring.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke

almindelig

Anafylaktisk reaktion

Sjælden

Anafylaktisk chok

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Ikke kendt

Svimmelhed, paræstesier

Øjne

Almindelig

Conjunctivitis

Ikke kendt

Øjenlågs-ødem

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo

Hjerte

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi, cyanose

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme

Ikke kendt

Hypotension, bleghed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hvæsen, hoste, dyspnø

Ikke kendt

Astma, nasal tilstopning, allergisk

rinit, nysen, bronkospasmer,

halsirritation, “sammensnøring” af

halsen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Diaré, opkastning, kvalme, dyspepsi

Ikke kendt

Mavesmerter

Hud og subkutane væv:

Almindelig

Urtikaria, pruritus, udslæt

Ikke kendt

Angioødem, erytem

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke-

almindelig

Rygsmerter

Ikke kendt

Hævede led, artralgier

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget

almindelig

Hævelse på injektionsstedet

Almindelig

Pruritus på injektionsstedet, urtikaria

på injektionsstedet, ubehag, træthed

Ikke kendt

Pruritis, ubehag i brystet,

kulderystelser, erytem på

injektionsstedet, knuder på

injektionsstedet, smerter på

55709_spc.doc

Side 7 af 10

injektionsstedet, følelse af

fremmedlegeme i halsen

Lokale reaktioner er reaktioner, der forekommer på injektionsstedet og omfatter hævelse

på injektionsstedet, rødme, smerter, kløe, misfarvning og hæmatom. Aluminiumindholdet

kan bidrage til forekomst af lokale utilsigtede bivirkninger, herunder positiv hudlaptest for

aluminium

Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organer, der ligger på afstand af

injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk

chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes

I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af

behandlingen (se afsnit 4.2)

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for udvikling af en

alvorlig allergisk reaktion.

Behandling

Patienten skal overvåges og symptomatisk behandling om nødvendigt iværksættes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 01 AA 03 – Allergener, husstøvmider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus anvendes til behandling af patienter med

IgE-medieret allergi. Immunsystemet er mål for den farmakologiske virkning med specifik

undertrykkelse af allergiske reaktioner på de allergener, hvormed patienten behandles.

Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus bevirker yderligere, at rekrutteringen af

T-lymfocytter og eosinofile granulocytter til målorganerne hæmmes, og der ses et

55709_spc.doc

Side 8 af 10

væsentligt skift fra dannelse af Th2 cytokiner til dannelse af Th1 cytokiner. Desuden er

syntesen af IL-10 øget, hvilket kan føre til T-lymfocyt anergi.

Der optræder et nedsat antal recirkulerede basofiler hvilket fører til en sænket frigørelse af

histaminer fra disse celler til perifert blod.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ekstrakterne er en blanding af molekyler med høj molekylvægt, og doserne er små (< 1

mg/dosis). Doserne gives subkutant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som ikke allerede er medtaget i andre afsnit af

produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Phenol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

100 SQ-E/ml:

2 år

1000 SQ-E/ml:

2 år

10 000 SQ-E/ml:

2 år

100 000 SQ E/ml:3 år

Alle styrker:

Efter anbrud 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Opbevares i original emballage.

6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas (type I iht. Ph. Eur.) lukket med en gummiprop i klorbutyl og forseglet med en

aluminiumshætte i forskellige farver.

Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus findes i pakninger med forskellige

koncentrationer:

Initialpakning: Pakning med 4 hætteglas a 5 ml indeholdende forskellige koncentrationer:

55709_spc.doc

Side 9 af 10

Hætteglas /

Farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Koncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakning 100.000 SQ-U/ml: Pakning med 1 hætteglas a 5 ml og pakning

med 2 hætteglas a 5 ml:

Hætteglas/

Farvekode

Glas 4

Rød

Koncentration

100.000 SQ-U/ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Suspensionen er klar til brug efter at være blevet vendt langsomt 10-20 gange.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Initialpakning:

55709

100.000 SQ-U/ml:

55708

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. maj 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. juli 2015

55709_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her