Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
retapamulin
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Sýklalyf og krabbameinslyf til dýrafræðilegrar notkunar
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Sjáðu kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar varðandi klínískum virkni retapamulin gegn mismunandi tegundir af Þegar sýkt merkið bit. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 15
Aftakað
2007-05-24
22 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ALTARGO 10 MG/G SMYRSLI Retapamúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Altargo 3. Hvernig nota á Altargo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Altargo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALTARGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er notað á húð. Altargo er notað til meðferðar gegn bakteríusýkingum sem ná til lítilla húðsvæða. Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum og saumuðum sárum. Altargo er ætlað fullorðnum og börnum níu mánaða og eldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALTARGO _ _ EKKI MÁ NOTA ALTARGO Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Altargo er notað. Ef þú tekur eftir því að sýkingin versnar eða að roði eykst eða erting eða önnur einkenni koma fram á meðferðarsvæðinu, skaltu hætta notkun Altargo og greina lækninum frá því. Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli. Ef sýkingin hefur ekkert lagas Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Altargo 10 mg/g smyrsli 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert gramm af smyrsli inniheldur allt að 20 míkrógrömm af bútýleruðu hýdroxýtólúeni (E321). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Smyrsli. Mjúkt, beinhvítt smyrsli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Skammtímameðferð gegn eftirfarandi yfirborðssýkingum í húð hjá fullorðnum, unglingum, ungbörnum og börnum (frá 9 mánaða aldri) (sjá kafla 5.1): • Kossageit (Impetigo). • Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum. Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi klíníska virkni retapamúlíns gegn mismunandi gerðum _Staphylococcus aureus._ Hafa skal opinberar leiðbeiningar varðandi rétta notkun sýklalyfja í huga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir (18-65 ára), unglingar (12-17 ára), ungbörn og börn (á aldrinum níu mánaða til 11 ára) _ Bera skal þunnt lag af smyrslinu á sýkta svæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga. Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi eða grisju. Öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest i eftirfarandi tilvikum: • Sár vegna kossageitar, fjöldi > 10 og heildaryfirborð meira en 100 cm 2 . • Sýkt sár sem eru lengri en 10 cm eða eru > 100 cm 2 að heildaryfirborði. Hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára á yfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er ekki að vera meira en 2% af heildaryfirborði líkamans. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Sjúklinga sem ekki sýna klíníska svörun innan tveggja til þriggja daga skal meta að nýju og önnur meðferð íhuguð (sjá kafla 4.4). _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir (65 ára og eldri) _ Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg. _Skert nýrnastarfsemi _ Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg. Sjá kafla 5.3. _Skert lifr Læs hele dokumentet