Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
retapamulin
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotiki in kemoterapevtiki za dermatološko uporabo
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Glej poglavji 4. 4 in 5. 1 za pomembne informacije v zvezi s klinično dejavnost retapamulin proti različne vrste Staphylococcus aureus. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 15
Umaknjeno
2007-05-24
18 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVI LA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Altargo Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 0,5 G VREČICO 1. IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo retapamulin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En gram vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: beli vazelin butilhidroksitoluen (E321) Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA mazilo 0,5 g x 12 vrečic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Ne pogoltnite. Nanesite na prizadeti predel kože v skladu z zdravnikovimi navodili. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Samo za dermalno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/390/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Seri Læs hele dokumentet
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram mazila vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m). Pomožne snovi z znanim učinkom: En gram mazila vsebuje do 20 mikrogramov butilhidroksitoluena (E321). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mazilo. Gladko sivobelo mazilo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri odraslih, mladostnikih, dojenčkih in otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1): impetigo; okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane. Za pomembne informacije o klinični učinkovitosti retapamulina proti različnim tipom _Staphylococcus aureusa_ glejte poglavji 4.4 in 5.1 _. _ Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli (stari od 18 do 65 let), mladostniki (stari od 12 do 17 _ _let), dojenčki in otroci (stari od devet _ _mesecev do 11 let) _ Na prizadeti predel kože je treba nanesti tanko plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni. Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo. Pri naslednjih stanjih varnosti in učinkovitosti niso dokazali: • impetiginizirane spremembe, katerih število je večje od 10, in skupaj presegajo 100 cm 2 površine; • okužene spremembe, daljše od 10 cm ali s skupno površino > 100 cm 2 . Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Bolnike, pri katerih v dveh do treh dneh ni kliničnega izboljšanja, je treba ponovno pregledati in po presoji uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4). _Posebne skupine bolnikov _ _Starejši bolniki (stari 65 let in starejši) _ Odmerka ni treba prilagajati. _ _ _Okvara ledvic _ Odmerka ni treba prilagajati. Glej Læs hele dokumentet