Altargo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-03-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
15-03-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-03-2019
Aktiv bestanddel:
la rétapamuline
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd
ATC-kode:
D06AX13
INN (International Name):
retapamulin
Terapeutisk gruppe:
Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique
Terapeutisk område:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Terapeutiske indikationer:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes concernant les activités cliniques de retapamulin contre les différents types de Staphylococcus aureus. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2007-05-24
Indlægsseddel
23
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ALTARGO 10 MG/G POMMADE
Rétapamuline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Altargo et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Altargo ?
3.
Comment utiliser Altargo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Altargo.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QU’ALTARGO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La pommade Altargo contient un antibiotique appellé rétapamuline,
qui est utilisé sur la peau.
Altargo est utilisé pour traiter les infections bactériennes qui
concernent des petites surfaces de peau.
Les infections qui peuvent être traitées incluent l’impétigo
(pouvant entraîner l’apparition de croûtes
sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies
suturées.
Altargo est réservé aux adultes et aux enfants de neuf mois et plus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALTARGO ?
N’UTILISEZ JAMAIS ALTARGO :
Si vous êtes allergique à la rétapamuline ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnées dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmac
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Altargo 10 mg/g pommade
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de pommade contient 10 mg de rétapamuline (1 % m/m).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gramme de pommade contient jusqu’à 20 microgrammes de
butylhydroxytoluène (E321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
Pommade lisse, blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau
suivantes chez les adultes, les
adolescents, les nourissons et les enfants (à partir de 9 mois) (voir
rubrique 5.1) :
•
Impétigo.
•
Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées.
Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les informations importantes concernant
l’efficacité de rétapamuline
contre les différents types de
_Staphylococcus aureus_
.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
médicaments antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17
ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf _
_mois à 11 ans) _
Une fine couche de pommade doit être appliquée sur la zone atteinte
deux fois par jour pendant cinq
jours.
La zone traitée peut être couverte par un bandage stérile ou un
pansement de gaze.
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies dans les
cas suivants :
•
Lésions impétigineuses > 10 en nombre et excédant 100 cm² en
surface totale.
•
Lésions infectées de plus de 10 cm en longueur ou d’une surface
totale > 100 cm².
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Chez les patients de moins de 18 ans la surface totale traitée ne
doit pas correspondre à plus de 2 % de
la surface corporelle.
Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 2 à 3
jours doivent être ré-évalués et un
traitement alter
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