Altargo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Altargo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Altargo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug
  • Terapeutisk område:
  • børnesår
  • Terapeutiske indikationer:
  • Kortvarig behandling af følgende overfladiske hudinfektioner:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000757
  • Autorisation dato:
  • 24-05-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000757
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/757

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

ALTARGO

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennem-

førte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse ind-

lægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Altargo?

Altargo er en salve, der indeholder det aktive stof retapamulin.

Hvad anvendes Altargo til?

Altargo er et antibiotisk lægemiddel. Det anvendes til korttidsbehandling af overfladiske hudinfektio-

ner. Det kan anvendes til behandling af børnesår, små inficerede rifter, hudafskrabninger og sår, der er

blevet syet. Altargo bør ikke anvendes til behandling af infektioner, der skyldes methicillin-resistente

Staphylococcus aureus

(MRSA), da det ikke nødvendigvis virker mod infektioner af denne art. Det

kan derimod godt anvendes mod infektioner, der skyldes andre typer

Staphylococcus aureus

. Når læ-

gen ordinerer medicinen, bør officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika følges.

Lægemidlet udleveres kun efter recept

.

Hvordan anvendes Altargo?

Altargo må kun bruges på huden. Det påføres i et tyndt lag på det berørte hudområde to gange dagligt

i fem dage. Det behandlede område kan dækkes med en steril forbinding eller gaze. Altargo kan an-

vendes til patienter fra ni måneders alderen, men til patienter under 18 år må det behandlede område

højst udgøre 2 % af legemsoverfladen. Er behandlingen ikke begyndt at virke efter to-tre dage, bør

lægen revurdere patienten og overveje andre behandlingsmuligheder.

Hvordan virker Altargo?

Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "pleuromutiliner". Det

fremstilles af et stof, der produceres af bestemte typer svampe. Det virker ved at blokere bakteriernes

ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner. Derved hæmmes bakteriernes vækst.

Den fuldstændige liste over de bakterier, som Altargo virker mod, fremgår af produktresuméet.

Hvordan blev Altargo undersøgt?

Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Altargo har været genstand for fem hovedundersøgelser med over 3 000 patienter i alderen fra 9 må-

neder og opefter. Der er udført to undersøgelser hos patienter med børnesår. I den første blev virknin-

gen af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos 213

patienter. I den anden blev Altargo sammenlignet med fusidinsyre (en anden antibiotisk salve) hos 519

patienter. I de tre andre undersøgelser blev virkningerne af fem dages behandling med Altargo sam-

menlignet med virkningerne af cefalexin (et antibiotisk lægemiddel til oral anvendelse): Der blev ud-

EMEA 2007

ført to undersøgelser hos i alt 1 918 patienter med inficerede hudsår, og den sidste undersøgelse blev

udført hos 545 patienter med inficeret dermatitis (hudbetændelse). I alle fem undersøgelser blev be-

handlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvor infektionen var svundet

ved afslutningen af behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Altargo?

Til børnesår var Altargo mere effektivt end placebo, idet behandlingen virkede hos 119 (85,6 %) af de

139 patienter, der fik Altargo, og hos 37 (52,1 %) af de 71 patienter, der fik placebo. Altargo var

mindst lige så effektivt som fusidinsyre, idet behandlingen virkede hos henholdsvis 314 (99,1 %) ud af

317 og 141 (94,0 %) ud af 150 patienter. Til behandling af inficerede hudsår havde Altargo og cefale-

xin lige god virkning: Når resultaterne af de to undersøgelser vedrørende hudsår blev lagt sammen,

virkede behandlingen hos omkring 90 % af patienterne i de to grupper. I disse to undersøgelser blev

Altargo imidlertid ikke fundet tilstrækkelig effektivt til behandling af bylder eller infektioner, der vi-

des eller formodes at skyldes MRSA.

De forelagte oplysninger var utilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Altargo til be-

handling af inficeret dermatitis.

Hvilken risiko er der forbundet med Altargo?

Den hyppigste bivirkning af Altargo (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er irritation på

påføringsstedet. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Altargo fremgår af ind-

lægssedlen.

Altargo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retapamulin

eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Altargo godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Altargo er større

end risiciene ved korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner:

børnesår,

inficerede smårifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Altargo.

Andre oplysninger om Altargo:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Altargo til Glaxo Group Ltd den 24. maj 2007

.

Den fuldstændige EPAR om Altargo findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Altargo 10 mg/g salve

Retapamulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo

Sådan skal du bruge Altargo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.

Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder. Infektioner, der

kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder),

rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.

Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo

Brug ikke Altargo

Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Altargo.

Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre

tegn og symptomer på påsmøringsstedet. Stop med at bruge Altargo og fortæl det til lægen. Se

også punkt 4 i denne indlægsseddel.

Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte

lægen.

Børn

Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.

Brug af anden medicin sammen med Altargo

Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med

Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis

barnet får anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er

muligt, at brug af Altargo til børn, der får visse typer af medicin (såsom visse lægemidler, som

anvendes til behandling af svampeinfektioner), kan medføre koncentrationer af Altargo i

blodet, der er højere end normalt. Dette kan give bivirkninger. Det er op til lægen at afgøre, om

Altargo kan anvendes til et barn under 2 år, som får anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Lægen vil

vurdere, om denne behandling er den rette for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

Altargo indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

3.

Sådan skal du bruge Altargo

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Sådan påfører du Altargo

Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.

Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller

forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.

Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.

Altargo må kun bruges til påsmøring på huden. Det må ikke komme i kontakt med øjne,

munden eller læberne, indersiden af næsen eller indersiden af det kvindelige kønsorgan. Hvis

salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.

Kontakt lægen, hvis du oplever ubehag. Hvis du ved et uheld kommer til at bruge Altargo på

slimhinden i næsen, kan du få næseblod.

Vask dine hænder før og efter påføring af salven.

Hvis du har brugt for meget Altargo

Tør forsigtigt den overskydende salve af.

Hvis du har glemt at bruge Altargo

Påsmør salven, så snart du kommer i tanke om det. Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du ved et uheld kommer til at indtage Altargo

Spørg lægen eller apoteket til råds.

Hvis du holder op med at bruge Altargo

Hvis du holder op med at bruge Altargo for tidligt, kan bakterierne begynde at vokse igen og

infektionen kan komme tilbage. Du må ikke stoppe med at bruge Altargo uden at spørge lægen

eller apoteket til råds.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal være opmærksom på

Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt)

Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt,

hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):

stop med at bruge Altargo

vask forsigtigt salven af

kontakt

straks

lægen eller apoteket.

Følgende bivirkninger er set på huden, hvor Altargo er blevet påført:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hudirritation.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

smerter, kløe, rødme og udslæt (kontakteksem).

Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):

brændende fornemmelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Smid tuben væk efter 7 dages åbning også selvom tuben ikke er tom. Du må ikke gemme tuben

til senere brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Altargo indeholder:

Aktivt stof: Retapamulin. Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.

Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et

konserveringsmiddel.

Udseende og pakningstørrelser

Altargo er en jævn, let gullig salve.

Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af

aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.

Pakning med 1 tube.

Pakning med 12 stk breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Fremstiller

Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Stiefel Pharma S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.