Alprox

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alprox 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter

Alprazolam

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alprox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprox

Sådan skal du tage Alprox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof er alprazolam. Det tilhører den gruppe medicin, der kaldes benzodiazepiner.

Alprazolam virker på centralnervesystemet og derved reduceres angst. Det har også en beroligende,

sløvende og muskelafslappende virkning.

Alprox anvendes til behandling af:

panikangst

symptomatisk behandling af angst.

Alprazolam er kun egnet, hvis sygdommen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for stærk

bekymring.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alprox

hvis du er allergisk over for alprazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alprox (angivet i

punkt 6).

hvis du har fået at vide, at du har en sygdom, der medfører muskelsvaghed

myastenia gravis

hvis du lider af alvorligt vejrtrækningssvigt

hvis du har gentagne, langvarige vejrtrækningspauser under søvn (apnø)

lider af alvorlig leversvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alprox:

hvis du bemærker, at tabletternes virkning aftager, efter at du har taget dem i flere uger (udvikling

af tolerance)

hvis du er bekymret for fysisk og psykisk afhængighed forårsaget af alprazolam. Hvis du ikke

ønsker at ophøre med behandlingen, kan du være psykisk afhængig af medicinen. Ved fysisk

afhængighed vil ophør med behandlingen ledsages af abstinenssymptomer (se punkt 3, Hvis du

holder op med at tage Alprox). Risikoen for afhængighed stiger med dosis og

behandlingsvarighed. Risikoen er større hos patienter med tidligere alkohol-, narkotika eller

medicinmisbrug. Derfor bør behandlingen være så kortvarig som muligt

hvis du tidligere har haft et misbrug af alkohol, medicin eller narkotika

hvis du har hukommelsesforstyrrelser. Tab af hukommelse opstår sædvanligvis flere timer efter

medicinen er taget

hvis du får uventede reaktioner f.eks. rastløshed, uro, irritabilitet, raserianfald, mareridt,

forværring af søvnbesvær, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd, pludselig forvirring

(delirium) eller andre adfærdsforstyrrelser. Disse uventede reaktioner opstår oftere hos børn og

ældre patienter

hvis du har en kronisk lungesygdom

hvis du samtidig drikker alkohol eller tager beroligende medicin

hvis du har en alvorlig depression (risiko for selvmord)

hvis du har nedsat nyre- eller leversvigt

hvis du har en psykisk sygdom

hvis du har en bestemt type grøn stær.

Hvis du skal opereres

Fortæl din læge, at du tager Alprox, hvis du skal opereres.

Børn og unge

Spørg lægen til råds, hvis du er under 18 år gammel. Sikkerheden ved denne medicin er ikke

undersøgt hos patienter under 18 år.

Ældre

Benzodiazepiner og lignende lægemidler bør anvendes med forsigtighed hos ældre, på grund af

risikoen for en udtalt beroligende virkning og/eller muskelsvækkelse, som kan medføre faldulykker,

og det kan ofte have alvorlige konsekvenser i denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Alprox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig..

Nogle typer medicin kan medføre bivirkninger, hvis de tages samtidigt med alprazolam. Det kan også

påvirke behandlingens virkning, hvis du samtidigt tager visse andre typer medicin. I et sådant tilfælde

vil din læge tilpasse din medicin eller dosisvejledningerne.

Sådanne typer medicin er f.eks. :

Medicin, der forstærker den beroligende virkning af alprazolam:

sovepiller og beroligende medicin

medicin mod psykisk sygdom og depression

medicin mod epilepsi

bedøvende medicin

stærkt smertestillende medicin, som påvirker centralnervesystemet

sløvende medicin mod allergi (antihistaminer)

Medicin, der forstærker virkningen af alprazolam, fordi de nedsætter stofskiftet i leveren:

nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (til behandling af svær depression)

cimetidin (til behandling af maveproblemer)

hiv-medicin

dextropropoxyphen

P-piller

diltiazem (til behandling af blodtryks- og hjerteproblemer)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin og troleandomycin) og visse typer medicin til behandling af

svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)

Medicin, der nedsætter virkningen af alprazolam, fordi de øger stofskiftet i leveren:

carbamazepin og phenytoin (til behandling af epilepsi og også andre sygdomme)

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel)

rifampicin (til behandling af tuberkulose)

Alprazolam kan forstærke virkningen af følgende medicin:

digoxin (til behandling af hjerteproblemer)

muskelafslappende medicin

imipramin og desipramin (til behandling af svær depression)

clozapin (til behandling af psykoser). Risikoen for verjtræknings- og hjertestop er øget.

Alkohol forstærker alprazolams beroligende virkning.

Næste gang du er hos lægen, skal du huske at fortælle, at du tager Alprox.

Brug af Alprox sammen med mad, drikke og alkohol

Tag tabletten med et glas vand eller anden væske.

Alkohol

Drik ikke alkohol under behandling medAlprox.

Alkohol kan forstærke den alprazolams sløvende virkning.

Graviditet, amning og fertilitet

Alprox må ikke anvendes under graviditet med mindre lægen skønner, at det er absolut nødvendigt for

behandling af moderen.

Erfaring med anvendelse af alprazolam til gravide kvinder er utilstrækkelig. Tag ikke Alprox, hvis du

er gravid eller planlægger at blive gravid, med mindre din læge skønner, at behandlingen er strengt

nødvendig. Det er set hos mennesker, at alprasolam kan være skadeligt for fostret. Hvis du er gravid

eller planlægger at blive gravid, skal du rådføre dig med lægen om muligheden for at stoppe med

behandlngen. Hvis du tager Alprox indtil fødslen, skal du fortælle det til lægen, da dit nyfødte barn

kan få nogle abstinensssymptomer.

Lad være med at amme, mens du tager dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan påvirke det ammede

barn.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Alprox virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og arbejde med maskiner eller værktøj fordi

alprazolam på grund af dets beroligende, muskelafslappende og sløvende virkning kan nedsætte evnen

til at færdes sikkert i trafikken og til at udføre andre opgaver, der kræver særlig årvågenhed. Dette

gælder især i begyndelsen af behandlingen eller hvis du ikke har sovet tilstrækkeligt.

Alprox indeholder lactose

Alprox indeholder lactose: 85,7 mg (0,25 mg tabletter), 85,5 mg (0,5 mg tabletter) eller 171,0 mg

(1 mg tabletter). Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alprox

Tag altid Alprox nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Behandlingen starter ofte med en lav dosis, der gradvis øges efter behov. Lad være med at ændre dosis

og rådfør dig med lægen om at stoppe med behandlingen med Alprox. Det anbefales, at det er den

samme læge, der starter, overvåger og stopper behandlingen. Brug af medicin som Alprox kan

medføre udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen stiger med dosis og

behandlingsvarighed, og den er større hos patienter med tidligere alkohol, narkotika eller

medicinmisbrug. Giv ikke dette lægemiddel til andre.

Panikangst:

Startdosis er normalt 0,5 til1 mg ved sengetid. Den terapeutiske dosis (den laveste dosis, der giver den

ønskede virkning) er normalt højst 6 mg dagligt, fordelt på tre eller fire doser. Til ældre patienter,

personer, der er følsomme for medicinens virkning og patienter med lever- eller nyresvigt tilrådes

lavere startdosis og terapeutiske dosis end normalt. Den højeste dosis er 4,5 mg, fordelt på tre eller fire

doser.

Indenfor fire uger efter behandlingsstart, vil din læge sammen med dig, vurdere behovet for fortsat

behandling og hvor egnet medicinen er.

Angst:

Startdosis er normalt 0,25 til 0,5 mg tre gange dagligt. Den terapeutiske dosis er normalt 0,5 til 3 mg

dagligt, fordelt på tre doser. Til ældre patienter, patienter, der er følsomme over for medicinens

virkning samt patienter med lever- eller nyresvigt tilrådes lavere startdosis og terapeutisk dosis end

normalt..

Den længste behandlingsvarighed er normalt 8 til 12 uger, inklusive gradvis aftrapning af medicinen.

Alprox bør ikke anvendes som eneste lægemiddel i en behandling mod depression, eller angst i

forbindelse med depression.

Sikkerhed og virkning af alprazolam hos patienter under 18 år er ikke klarlagt. Det frarådes at anvende

Alprox til patienter i denne aldersgruppe.

Hvis du har taget for mange Alprox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller en anden (f.eks. et barn) har taget mere af

Alprox , end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis patienten er ved bevidsthed bør der gives aktivt kul som førstehjælp.

Tag pakningen med.

En for stor dosis af alprazolam kan medføre udtalt træthed, manglende muskelkoordination og nedsat

bevidsthed. Der er også risiko for lavt blodtryk, bevidstløshed og nedsat vejrtrækning. Alkohol og

anden medicin, der undertrykker centralnervesystemet, øger alprazolams bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Alprox

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis så spring den glemte dosis over. Du må aldrig tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Inden du tager på ferie eller rejser, skal du altid være sikker på, at du tager nok Alprox

med.

Hvis du holder op med at tage Alprox

Brugen af Alprazolam kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen er størst ved høje doser

og lange behandlingsperioder, og er større hos patienter med tidligere alkohol, narkotika eller

medicinmisbrug.

Brat ophør af behandlingen medfører abstinenssymptomer (f.eks. hovedpine, muskelsmerter, svær

angst og spændinger, søvnforstyrrelser, rastløshed, forvirring og irritabilitet). I alvorlige tilfælde

udviskning af personligheden (tab af ens egen realitetssans og fremmedgørelse), manglene

realitetssans (derealisation), usædvanlig skarp hørelse af normale lyde, følelsesløshed og prikkende

følelse i arme og ben, overfølsomhed over for lys, lyde og berøring, hallucinationer og anfald).

Abstinenssymptomer kan vise sig flere dage efter endt behandling.

Behandling med Alprox må derfor ikke afbrydes brat, men d

osis skal gradvist nedsættes efter

lægens vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den almindeligste bivirkning er træthed. Det kan sættes i forbindelse med svigt i muskelkoordination,

nedsat muskelkoordination og forvirring. Træthed kan især forekomme hos ældre patienter. Træthed

og symptomer der er beslægtet med træthed er stærkest i begyndelsen af behandlingen. De vil aftage

eller forsvinde, hvis dosis sættes ned eller ved fortsat behandling.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirkeflere end 1 ud af 10 personer)

sløvhed, døsighed

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

nedsat appetit

depression, forvirring, fysisk rastløshed

usikre bevægelser, koordinationsforstyrrelser, nedsat hukommelse sløret tale,

koncentrationsbesvær

svimmelhed, hovedpine, omtågethed

sløret syn

hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken

tilstoppet næse

forstoppelse, diarré, kvalme,

tør mund, øget spytsekretion, synkebesvær (dysfagi)

allergisk hududslættræthed, svaghed, irritabilitet.

Ikke almindelige bivirkninger

kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

unormalt højt indhold af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)

appetitløshed

rastløshed, ophidselse, aggression, vrangforestilling, raserianfald, mareridt, hallucinationer,

psykoser, upassende adfærd og andre adfærdsforstyrrelser, søvnløshed, unormale tanker,

nervøsitet, stimulation, ændret sexlyst (libido),

hukommelsestab, forstyrrelser i musklernes spænding, rysten

synsforstyrrelser, dobbeltsyn, øget indre tryk i øjet

opkastning

gulsot, unormal leverfunktion

kløe

svag skeletmuskulatur

vandladningsproblemer, menstruationsforstyrrelser, seksuel dysfunktion

vægtændringer.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)

øget appetit

afhængighed

følelsesløshed, nedsat årvågenhed

lavt blodtryk

hudreaktioner

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

leverbetændelse

afgrænsede hævelser der omfatter huden, lagene under huden, slimhinder og i enkelte tilfælde de

indre organer (angioødem)

hævede fødder, ankler og hænder

Alprazolam kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Se punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler.

Der kan opstå abstinenssymptomer såsom angst, søvnløshed og kramper, hvis behandlingen med

Alprox afbrydes brat (se punkt 3, Hvis du holder op med at tage Alpox)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares ved temperaturer under 30°C.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alprox indeholder:

Aktivt stof: alprazolam. Én tablet indeholder henholdsvis 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg alprazolam.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, gelatine, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

0,25 mg tablet: hvid eller næsten hvid uovertrukket, oval tablet med delekærv, præget med ORN 51,

størrelse 9 x 6 mm.

0,5 mg tablet: hvid eller næsten hvid uovertrukket, oval tablet med delekærv, præget med ORN 52,

størrelse 9 x 6 mm.

1 mg tablet: hvid eller næsten hvid uovertrukket, flad, rund tablet med skrå kanter og delekærv præget

med ORN 50, diameter 9 mm.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge og ikke for

at tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser:

20, 30, 50 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2016