Alprolix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-05-2016
Aktiv bestanddel:
eftrenonakogas alfa
Tilgængelig fra:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
eftrenonacog alfa
Terapeutisk gruppe:
Vitaminas K ir kiti hemostatics, Kraujo krešėjimo faktoriai
Terapeutisk område:
Hemofilija B
Terapeutiske indikationer:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu).
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2016-05-12
Indlægsseddel
47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALPROLIX 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ALPROLIX 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ALPROLIX 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ALPROLIX 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ALPROLIX 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
eftrenonakogas alfa (_eftrenonacogum alfa_) (rekombinantinis IX
koaguliacijos faktorius, Fc sulietas
baltymas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ALPROLIX
3.
Kaip vartoti ALPROLIX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ALPROLIX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Ruošimo ir vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA ALPROLIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
ALPROLIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa,
rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus, Fc sulieto baltymo. IX koaguliacijos faktorius yra
natūraliai organizme gaminamas baltymas,
būtinas kraujo krešuliams susidaryti ir kraujavimui stabdyti.
ALPROLIX yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų,
sergančių hemofilija B (paveldimu
kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas),
kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
ALPROLIX ruošiamas rekombinantinės technologijos būdu, gamybos
procese nepridedant jokių žmogaus
ar gyvūnų kilmės komponentų.
KAIP VEIKIA ALPROLIX
Hemof
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ALPROLIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ALPROLIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ALPROLIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ALPROLIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV žmogaus IX koaguliacijos
faktoriaus (rDNR) eftrenonakogo
alfa (_eftrenonacogum alfa_).
Paruoštame ALPROLIX yra maždaug 250 TV (50 TV/ml) žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus (rDNR)
eftrenonakogo alfa.
ALPROLIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV žmogaus IX koaguliacijos
faktoriaus (rDNR) eftrenonakogo
alfa (_eftrenonacogum alfa_).
Paruoštame ALPROLIX yra maždaug 500 TV (100 TV/ml) žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus (rDNR)
eftrenonakogo alfa.
ALPROLIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos
faktoriaus (rDNR) eftrenonakogo
alfa (_eftrenonacogum alfa_).
Paruoštame ALPROLIX yra maždaug 1000 TV (200 TV/ml) žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus (rDNR)
eftrenonakogo alfa.
ALPROLIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV žmogaus IX koaguliacijos
faktoriaus (rDNR) eftrenonakogo
alfa (_eftrenonacogum alfa_).
Paruoštame ALPROLIX yra maždaug 2000 TV (400 TV/ml) žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus (rDNR)
eftrenonakogo alfa.
ALPROLIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 3000 TV žmogaus IX koaguliacijos
faktoriaus (rDNR) eftrenonakogo
alfa (_eftrenonacogum alfa_).
Paruoštame ALPROLIX yra maždaug 3000 TV (600 TV/ml) žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus (rDNR)
eftrenonakogo alfa.
Vaistinio preparato poveikio stiprumas (TV) nustatomas atliekant
Europos farmako
Læs hele dokumentet
