Alprolix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alprolix
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alprolix
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • K-vitamin og andre hæmatostatika, blodkoagulationsfaktorer
  • Terapeutisk område:
  • Hæmofili B
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004142
  • Autorisation dato:
  • 12-05-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004142
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/171272/2016

EMEA/H/C/004142

EPAR – Sammendrag for offentligheden

Alprolix

eftrenonacog alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alprolix.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Alprolix bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alprolix, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Alprolix, og hvad anvendes det til?

Alprolix er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige

blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX. Alprolix kan

anvendes til patienter i alle aldre.

Da antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alprolix blev

udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2007.

Det indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa.

Hvordan anvendes Alprolix?

Alprolix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med

erfaring i behandling af hæmofili.

Alprolix leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning,

som gives ved injektion i en vene. Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens

legemsvægt og af, om Alprolix skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af,

hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

alder og helbred. Yderligere oplysninger om anvendelsen af Alprolix fremgår af produktresuméet (også

en del af denne EPAR).

Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Alprolix i hjemmet efter at have fået

passende instruktion. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Alprolix?

Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er et protein, som behøves til blodets normale

størkning. Patienterne får derfor tilbøjelighed til blødninger. Det aktive stof i Alprolix, eftrenonacog

alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX. Det erstatter den manglende

faktor IX og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alprolix?

I 2 hovedundersøgelser af patienter med hæmofili B er det påvist, at Alprolix er effektivt til både at

behandle og forebygge blødningsepisoder.

I det første studie, der omfattede 123 voksne og unge i alderen 12 år og derover, sås følgende:

Patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling én gang ugentligt, havde ca.

3 blødningsepisoder pr. år, patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling hver 10. dag,

havde ca. 2 blødningsepisoder pr. år, og patienter, der fik Alprolix til behandling af blødning efter

behov, havde ca. 18 blødningsepisoder pr. år. Når blødninger forekom, blev de desuden i 90 % af

tilfældene standset med én injektion af Alprolix.

I det andet studie hos 30 børn under 12 år, havde Alprolix en lignende virkning: Der sås i gennemsnit

2 blødningsepisoder pr. år, og 75 % af blødningsepisoderne blev standset med én indsprøjtning.

Hvilke risici er der forbundet med Alprolix?

Allergiske reaktioner ses sjældent med Alprolix, og de omfatter: hævelse, brændende og stikkende

fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber,

lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og

hvæsende vejrtrækning. I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.

Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket

medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter. Faktor IX-medicin

kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alprolix fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Alprolix godkendt?

Studier har vist, at Alprolix er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter

med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor

IX-lægemidler. Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at

fordelene ved Alprolix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Alprolix

EMA/171272/2016

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Alprolix?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Alprolix anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Alprolix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Alprolix

Den fuldstændige EPAR for Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Alprolix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alprolix findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Alprolix

EMA/171272/2016

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX

Sådan skal du bruge ALPROLIX

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anvisninger til klargøring og administration

1.

Virkning og anvendelse

ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-

fusionsprotein. Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet

kan størkne og blødninger stoppe.

ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle

aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel).

ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller

dyr i fremstillingsprocessen.

Sådan virker ALPROLIX

Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt. ALPROLIX anvendes til at

erstatte manglende eller defekt faktor IX. ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer

blødningstendensen midlertidigt. Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet

virker.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX

Brug ikke ALPROLIX:

hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ALPROLIX.

Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk

reaktion) over for ALPROLIX. Tegn på en allergisk reaktion kan være udbredt kløe, nældefeber,

trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk. Hvis nogle af disse symptomer opstår,

skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.

Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der

kan være flere årsager til dette. For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod

faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne

forhindrer, at behandlingen virker korrekt. Din læge vil kontrollere dette. Du må ikke øge den totale

dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.

Patienter med faktor IX-inhibitor kan have en øget risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med

faktor IX. Derfor skal du testes for tilstedeværelse af inhibitorer, hvis du oplever allergiske reaktioner som

dem, der beskrives ovenfor.

Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har

risikofaktorer for at udvikle blodpropper. Symptomer på en mulig blodprop kan omfatte smerter og/eller

ømhed langs en blodåre (vene), uventet hævelse af en arm eller et ben eller pludselig åndenød eller

vejrtrækningsbesvær.

Kateterrelaterede komplikationer

Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede

komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelse af bakterier i blodet og blodpropper på

kateterstedet, overvejes.

Dokumentation

Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang

ALPROLIX administreres.

Brug af anden medicin sammen med ALPROLIX

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

ALPROLIX indeholder natrium

Denne medicin indeholder 6,4 mg natrium pr. hætteglas efter fremstilling. Fortæl det til lægen, hvis du er

på en natrium- eller saltfattig diæt.

3.

Sådan skal du bruge ALPROLIX

Behandlingen med ALPROLIX vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med

hæmofili. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7). Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

ALPROLIX gives som en injektion i en vene. Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har

fået tilstrækkelig træning. Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder

[IE]/International Units [”IU”]), du skal have. Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningbehandling med

faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning. Kontakt lægen, hvis du mener,

at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får.

Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig. Din læge vil tage

relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.

Behandling af blødning

Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås. Målniveauet

for faktor IX vil afhænge af, hvor du bløder, og hvor svær din blødning er.

Forebyggelse af blødning

Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig.

Den sædvanlige dosis ALPROLIX er 50 IU pr. kg legemsvægt én gang ugentligt eller 100 IU pr. kg

legemsvægt hver 10. dag. Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval. Kortere doseringsintervaller

eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.

Brug til børn og unge

ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre. Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med

højere doser eller med hyppigere injektioner. Den sædvanlige dosis er 50 til 60 IU pr. kg legemsvægt, der

gives én gang hver 7. dag.

Hvis du har brugt for meget ALPROLIX

Fortæl det hurtigst muligt til lægen. Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at bruge

ALPROLIX

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din dosis, så snart du kommer i

tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram. Hvis du ikke er sikker på, hvad

du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX

Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge. Hvis du holder op med at bruge

ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke

stopper.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks

stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske

reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær,

brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel

utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine, følelsesløshed

eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

svimmelhed, ændret

smagssans, dårlig ånde, træthedsfølelse, smerter på injektionsstedet, hurtig puls, blod i urinen (hæmaturi),

smerter i siden (nyrekolik), lavt blodtryk og appetitløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må

overstiger 6 måneder. Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret

ved stuetemperatur, på kartonen. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i

køleskab.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret

ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.

Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes. Hvis du ikke straks kan anvende den

fremstillede ALPROLIX-injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved

stuetemperatur. Injektionsvæsken må ikke opbevares i køleskab efter fremstilling. Beskyt injektionsvæsken

mod direkte sollys.

Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende og farveløs. Brug ikke lægemidlet,

hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.

Dette præparat er kun til engangsbrug.

Bortskaf al ubrugt injektionsvæske på passende vis. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALPROLIX indeholder:

Pulver:

Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein). Hvert

hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog

alfa.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og

saltsyre. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.

Solvens:

5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til offwhite.

Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning. Efter

fremstilling er injektionsvæsken klar til let opaliserende og farveløs.

Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt

injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og

1 gazekompres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Клон България ООД

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 2437 4997

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel: +420 296 183 236

Tel: +36 1 998 99 47

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel. + 30 210 7264067

Tel: +43 1 253 91 5584

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +482 2206 9863

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Podružnica Zagreb

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Bucuresti

Tel: +385 1777 6836

Tel: +403 1229 5196

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +386 1 828 0538

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail: mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications SIA

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel. +371 67 450 497

Tel: + 44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og

om, hvordan de behandles.

Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen. Anvisninger til klargøring og administration

7.

Anvisninger til klargøring og administration

Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.

ALPROLIX administreres som intravenøs (i.v.) injektion, efter pulveret til injektionsvæske er blevet opløst

i den vedlagte solvens i den fyldte injektionssprøjte. ALPROLIX-pakningen indeholder:

A) 1 hætteglas med pulver

B) 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte

C) 1 stempelstang

D) 1 hætteglasadapter

E) 1 infusionssæt

F) 2 spritservietter

G) 2 plastre

H) 1 gazekompres

ALPROLIX må ikke blandes med andre injektions/infusionsvæsker.

Vask hænder, før du åbner pakningen.

Klargøring:

Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte

medicin. Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX. Brug ikke præparatet, hvis

udløbsdatoen er overskredet.

Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og

sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse. Brug ikke en ydre

varmekilde.

Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade. Løft det øverste

plastiklåg af hætteglasset med ALPROLIX.

Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der

fulgte med pakningen, og lad det lufttørre. Rør ikke ved toppen af

hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet

aftørret.

Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D). Fjern ikke adapteren fra

beskyttelseslåget. Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.

Hold på beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den

vinkelret over toppen af hætteglasset. Tryk ned med et fast tryk,

indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og

spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.

Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte

spidsen af stempelstangen ind i åbningen på stemplet. Drej

stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast

i stemplet.

Bræk det hvide, manipulationssikrede plastiklåg af sprøjten med

solvens ved at bøje det perforerede låg, indtil det knækker af. Sæt

låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade.

Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.

Løft beskyttelseslåget af adapteren og smid det væk.

Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at sætte

spidsen af sprøjten i adapterens åbning. Tryk og drej sprøjten med

uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.

Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i

hætteglasset med ALPROLIX.

Mens sprøjten stadig sidder på adapteren, og stemplet er trykket

ned, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.

Må ikke omrystes.

Den færdige injektionsvæske skal kontrolleres visuelt før administration. Injektionsvæsken skal

være klar eller let opaliserende og farveløs. Brug ikke injektionvæsken, hvis den er uklar eller

indeholder synlige partikler.

Sørg for, at stemplet stadig er trykket helt i bund, og vend

hætteglasset på hovedet. Træk langsomt i stempelstangen for at

trække hele opløsningen ind i sprøjten via hætteglasadapteren.

Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i

hætteglasset og dreje det mod uret.

Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas

tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal

fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads. En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at

trække indholdet i de enkelte hætteglas op.

Bortskaf hætteglasset og adapteren.

Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på

sprøjtespidsen. Sprøjtespidsen og lågets inderside må ikke berøres.

Efter fremstilling kan ALPROLIX opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.

Efter denne periode skal det fremstillede ALPROLIX bortskaffes. Beskyttes mod direkte sollys.

Administration (intravenøs injektion):

ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.

Åbn pakningen med infusionssættet og fjern hætten for enden af

slangen. Sæt sprøjten med den fremstillede ALPROLIX-

injektionsvæske på enden af infusionssættets slange ved at dreje

med uret.

Hvis det er nødvendigt, anlægges en årepresse, og injektionsstedet klargøres ved at aftørre

huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.

Fjern al luft i infusionssættets slange ved langsomt at trykke stempelstangen, indtil væsken har

nået kanylen på infusionssættet. Tryk ikke injektionsvæsken ud af kanylen. Fjern den klare

plastikbeskyttelse fra kanylen.

Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisning og fjern

årepressen. Hvis du foretrækker det, kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med

pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet. Injektionsvæsken

skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. Din læge kan ændre den anbefalede

injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.

Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du

folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på

plads.

Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på

sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre,

hvis de ikke bortskaffes korrekt. Udstyret må ikke genbruges.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for eftrenonacog alfa, er CHMP nået

frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Baseret på PRAC's gennemgang af tilgængelige data fra igangværende kliniske studier efter

markedsføring, har PRAC vurderet, at udvikling af FIX (faktor IX)-inhibitor samt overfølsomhed bør

inkluderes som vigtige identificerede risici i sikkerhedsprofilen for Alprolix. Dette er baseret på et lavt

antal enkeltrapporter pr. reaktion i løbet af indberetningsperioden, men inden for den forventede profil

over uønskede hændelser hvad angår erstatningsbehandling med koagulationsfaktor. Som følge deraf

har PRAC vurderet, at det er nødvendigt, at pkt. 4.8 i produktresuméet bliver opdateret, for at afspejle

disse bivirkninger, der blev observeret efter markedsføring.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eftrenonacog alfa er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eftrenonacog alfa, forbliver

uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2018

Pending EC decision:  Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Pending EC decision: Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2018

Orphan designation:  Pegunigalsidase alfa,  for the: Treatment of Fabry disease

Orphan designation: Pegunigalsidase alfa, for the: Treatment of Fabry disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Active substance: velmanase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1964 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3922

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Withdrawn application:  Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Withdrawn application: Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1692 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/T/100

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (Active substance: albutrepenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1417 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1411 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1125 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1124 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

10-1-2018

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Active substance: rurioctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)116 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4195

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Active substance: Pegunigalsidase alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8785 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8704 of Wed, 13 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

Advate (Baxter AG)

Advate (Baxter AG)

Advate (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7981 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/520/A-31

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Active substance: simoctocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7982 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2813/A31/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety