Alprazolam "Pfizer"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alprazolam "Pfizer" 0,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alprazolam "Pfizer" 0,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14213
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alprazolam Pfizer

®

0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter

alprazolam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alprazolam Pfizer til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Pfizer

Sådan skal du tage Alprazolam Pfizer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alprazolam Pfizer tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det virker angstdæmpende.

Du kan bruge Alprazolam Pfizer mod:

angst og uro, rastløshed og anspændthed

angst i forbindelse med depression

panikangst sammen med psykiatrisk behandling.

Lægen kan have givet dig Alprazolam Pfizer for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Pfizer

Tag ikke Alprazolam Pfizer:

hvis du er allergisk over for alprazolam, andre benzodiazepiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer angivet i punkt. 6

hvis du lider af alvorlig muskeltræthed (myastenia gravis)

hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningsstop under søvn (søvnapnø)

hvis du har svært nedsat leverfunktion

hvis du har akut vejrtrækningsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Alprazolam Pfizer, hvis du:

har lever- og nyreproblemer

har eller har haft et alkohol- og medicinmisbrug

har haft alvorlige sindslidelser, f.eks. depression med selvmordstanker

har kronisk lungesygdom. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis

er ældre eller svagelig.

Benzodiazepiner og andre tilsvarende lægemidler bør anvendes med forsigtighed hos ældre, da

sløvhed og/eller muskelsvaghed kan øge risikoen for faldulykker, ofte med alvorlige konsekvenser i

denne population.

Du skal være opmærksom på følgende:

Du kan få hukommelsestab af Alprazolam Pfizer. Det er vigtigt at du får uforstyrret søvn i 7 – 8

timer.

Lang tids brug af Alprazolam Pfizer kan øge risikoen for tilvænning, og virkningen af

Alprazolam Pfizer kan blive nedsat. Du bør derfor tage Alprazolam Pfizer i så kort tid som

muligt.

Du kan få abstinenser eller sygdommen kan komme igen eller blusse op, hvis du pludselig

holder op med at tage Alprazolam Pfizer eller skifter til anden lignende medicin

(benzodiazepin).

Hvis du har en depression, kan du opleve ændringer i dit humør, hvor du føler dig opstemt

(manisk). Kontakt lægen hvis det sker for dig.

Du ikke må drikke alkohol, mens du tager Alprazolam Pfizer.

Alprazolam Pfizer anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger som rastløshed, ophidselse, irritabel adfærd, truende

eventuelt voldelig adfærd, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, sindssygdom,

upassende opførsel. Det sker især hos børn og ældre.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Alprazolam Pfizer.

Brug af anden medicin sammen med Alprazolam Pfizer

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det til lægen, hvis du tager:

medicin mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)

medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin)

medicin mod depression (f.eks. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin)

medicin mod skizofreni og andre psykoser (clozapin)

medicin mod depression

medicin mod infektioner (erythromycin, clarithromycin, telithromycin)

medicin mod tuberkulose (rifampicin)

medicin mod hjertesygdom (digoxin)

stærkt smertestillende medicin (propoxyphen, morfin eller morfinlignende midler)

p-piller

medicin mod højt blodtryk og hjertekrampe (diltiazem)

medicin mod migræne (clonidin)

medicin mod HIV (HIV-proteasehæmmere f.eks. ritonavir)

medicin mod mavesår (f.eks. cimetidin)

sovemedicin

beroligende medicin

medicin mod allergi (antihistaminer).

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

Hvis du skal opereres, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Alprazolam

Pfizer.

Alprazolam Pfizer

kan forstærke den sløvende virkning af alkohol, sove- og nervemedicin,

beroligende medicin, smertestillende medicin af morfintypen og medicin mod allergi (sløvende

antihistaminer).

Brug af Alprazolam Pfizer

sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Alprazolam Pfizer i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal

tage tabletterne med et glas vand.

Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Alprazolam Pfizer.

Alkohol og grapefrugtjuice forstærker virkningen af Alprazolam Pfizer.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Alprazolam Pfizer.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Alprazolam Pfizer efter aftale med lægen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du tager Alprazolam

Pfizer. Tal med lægen.

Amning:

Du må ikke tage Alprazolam Pfizer, hvis du ammer. Alprazolam Pfizer udskilles i modermælken.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Alprazolam Pfizer kan give

bivirkninger (sløvhed, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelsvaghed), som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alprazolam Pfizer indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alprazolam Pfizer

Tag altid Alprazolam Pfizer nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Du bør tage Alprazolam Pfizer i så kort tid som muligt, højst i 8 – 12 uger. Lægen vil ordinere den

dosis, der er nødvendigt for dig. Du vil normalt starte med en lav dosis. Lægen vil øge dosis efter

behov. Følg lægens anvisninger.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Voksne:

Forbigående angst- og uro, rastløshed og anspændthed samt angst og uro i forbindelse med

depression:

1 – 3 tabletter på 0,5 mg (dvs. 0,5 - 1,5 mg) 3 gange dagligt.

Panikangst sammen med psykiatrisk behandling:

Startdosis: 1 - 2 tabletter på 0,5 mg (dvs. 0,5 - 1 mg) ved sengetid. Eller du kan få 1 tablet på 0,5 mg

3 gange dagligt.

Vedligeholdelsesdosis er individuel og vil blive fastlagt af din læge. Den er mellem 1 – 2 tabletter

på 1 mg (dvs. 1 - 2 mg) 3-4 gange dagligt.

Ældre: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge: Alprazolam Pfizer anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Alprazolam Pfizer.

Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Alprazolam Pfizer tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Alprazolam Pfizer tabletter, end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være døsighed, sløret tale, lavt blodtryk, forvirring, kramper,

usikre bevægelser, svækket vejrtrækning og tab af bevidsthed evt. dyb bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Alprazolam Pfizer

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, medmindre

det er tid til næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alprazolam Pfizer

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Hvis du pludselig holder op

med at tage Alprazolam Pfizer, kan du få abstinenser. Symptomerne kan være:

Hovedpine, muskelsmerter, angst, anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabel adfærd (se

også ”Bivirkninger”).

Desuden kan du opleve, at de symptomer, som Alprazolam Pfizer dæmpede, kan blive forstærkede,

når du holder op med at tage medicinen.

Din læge vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe med at tage Alprazolam Pfizer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og sig selv. Kontakt læge.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt straks læge eller skadestue

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen

Træthed og irritabel adfærd

Døsighed, sløvhed, svimmelhed, usikre bevægelser

Søvnforstyrrelser

Hovedpine, nedsat hukommelse

Talebesvær

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne

Forstoppelse.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Rysten

Ufrivillige bevægelser af kroppen

Besvær med at styre bevægelser, problemer med at holde balancen

Koncentrationsbesvær, søvnlignende sløvhedstilstand

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden

Øget appetit eller nedsat appetit

Øget søvntrang

Hjertebanken

Rygsmerter, smerter i leddene, muskelsmerter

Muskeltrækninger, stive, rykvise bevægelser

Kraftesløshed og svaghed

Smerter i brystet

Sløret syn

Susen for ørerne (tinnitus)

Tilstoppet næse

Hurtig vejrtrækning

Betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber. De øvre luftveje består af

næsehulen, svælget, strubehovedet og luftrøret med sine forgreninger og slutter i

lungealveolerne.

Mavesmerter, mavebesvær som kvalme, opkastning, diaré

Vand i kroppen. Kontakt lægen

Øget svedtendens

Øget eller nedsat sexlyst

Nedsat seksuel aktivitet eller formåen

Øget spytdannelse

Søvnløshed

Forvirring, desorientering

Nervøsitet, frygt, angst, nedtrykt sindsstemning

Eksem eller irritation af huden/udslæt, kløe

Risiko for trafikulykker

Vægtøgning eller vægttab

Hedeture.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

Truende, evt. voldelig adfærd. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen

Opstemthed (euforisk/manisk). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Skiftende perioder med opstemthed / overaktivitet og nedsat sindsstemning

Hæmmet tankevirksomhed, manglende initiativ, langsomme bevægelser. Kontakt lægen. Kan

være tegn på depression (selvmordsrisiko)

Langsom fatteevne, panikangst, rastløshed, manglende lystfølelse, mareridt

Vrede, rastløs uro, drømmeforstyrrelser, snakkesalighed, impulsivitet

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen

Følelse af at være unormal, følelse af at være beruset, følelse af at være nervøs/anspændt, følelse

af afslappethed, tømmermænd

Muskelstivhed

Muskelsvaghed. Det kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen

Tendens til at falde, skader på arme og ben, overdosis

Øget tendens til blå mærker

Udslæt

Dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen evt. skadestuen

Influenzalignende sygdom med feber, kvalme, hovedpine, muskelømhed

Feberdøs

Træghed

Smerter i arme og ben

Klodsethed, gangforstyrrelser

Smagsforstyrrelser, tørst

Ufrivillig vandladning, hyppig, men sparsom vandladning

Problemer med sædafgang, manglende orgasme, impotens

Menstruationsforstyrrelser.

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112

Rastløshed, ophidselse, irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med

lægen

Påvirkning af leverens funktion evt. med gulsot. Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du

kontakte læge (ingen symptomer)

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen

Ufrivillige bevægelser af kroppen

Rokkende, vridende bevægelser især med benene

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk

Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd

brystudvikling og impotens

Rødme, svedtendens og hurtig puls (vasomotoriske forstyrrelser)

Hævede fødder, ankler og hænder, varmefølelse

Muskelspændinger

Øget følsomhed af huden for lys

Hjertebanken, rysten, sveden og mundtørhed (bivirkninger fra det autonome nervesystem)

Fjendtlig opførsel, unormal tankegang, overdreven årvågenhed

Nedsat spytdannelse

Hyperaktivitet

Luftvejsproblemer

Ændret seksuel lyst.

Alprazolam Pfizer kan derudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i laboratorieprøver, som forhøjet bilirubin i blodet (blodprøver).

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Alprazolam Pfizer.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Alprazolam Pfizer efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alprazolam Pfizer 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: alprazolam.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, magnesiumstearat, majsstivelse,

natriumbenzoat (E211), natriumdocusat, vandfri kolloid silica.

0,5 mg tabletter indeholder desuden farvestoffet erythrosin (E127).

1 mg tabletter indeholder desuden farvestoffet erythrosin (E127) og indigotin I (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Alprazolam Pfizer

tabletter 0,25 mg er hvide, ovale, ellipseformede tabletter forsynet med

delekærv på den ene side og mærket ”UPJOHN-29” på den anden side.

Alprazolam Pfizer tabletter 0,5 mg er pink, ovale, ellipseformede tabletter forsynet med delekærv

på den ene side og mærket ”UPJOHN-55” på den anden side.

Alprazolam Pfizer tabletter 1 mg er lavendelblå, ovale, ellipseformede tabletter forsynet med

delekærv på den ene side og mærket ”UPJOHN-90” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Alprazolam Pfizer findes blisterpakninger og i følgende pakningsstørrelser:

0,25 mg: 20, 50 og 100 stk.

0,5 mg: 20, 50 og 100 stk.

1 mg: 20, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP),

Italien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2017

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety